.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International BV.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet Productions SA.

Rue de Lyons.

27460 Igoville.

Frankrike.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns.

fluralaner.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Fluralaner        10 mg.

 .

Oppløsning til bruk i drikkevann.

Lysgul til mørkgul oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER) .

 .

Behandling av infestasjon med rød hønsemidd (Dermanyssus gallinae) hos unghøns, avlshøns og verpehøns.

 .

 .

5.        KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Ingen kjente.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.        DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Høns (unghøns, avlshøns og verpehøns).

 .

 .

8.        DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til bruk i drikkevann.

 .

Dosen er 0,5 mg fluralaner per kg kroppsvekt (ekvivalent til 0,05 ml av preparat) administrert 2 ganger, med 7 dagers mellomrom. Komplett behandling må gis for å få full terapeutisk effekt.

Dersom det er nødvendig med en ny behandling, bør intervallet mellom behandlingene være minst 3 måneder.

 .

 .

9.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Bestem tidsperioden (mellom 4 og 24 timer) som skal benyttes for å administrere det medisinerte vannet på behandlingsdagen. Denne tidsperioden må være tilstrekkelig lang til at fuglene får i seg den nødvendige dosen. Estimér hvor mye vann fuglene kommer til å drikke under behandlingen basert på vannforbruket foregående dag. Preparatet skal tilsettes i den mengden vann som kyllingene vil drikke i løpet av én dag. Ingen andre drikkevannskilder bør være tilgjengelig i medisineringsperioden.

 .

Volmet av preparat som trengs beregnes basert på den totale vekten til alle fuglene som skal behandles i hønsehuset. For å sikre administrasjon av korrekt dose bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig. Nøyaktig måleutstyr bør brukes for å måle det beregnede volumet av preparat som skal administreres.

 .

Det nødvendige volumet av preparat per behandlingsdag beregnes utifra kroppsvekten til hele gruppen med kyllinger som skal behandles:

 .

Volumet av preparat (ml) per behandlingsdag.

=.

Total kroppsvekt (kg) på kyllingene som skal behandles × 0,05 ml/kg.

 .

 .

500 ml preparat behandler 10 000 kg kroppsvekt (f.eks 5 000 kyllinger á 2 kg kroppsvekt) per behandlingsdag.       .

 .

Instruksjonen nedenfor må følges, i den rekkefølgen som er beskrevet, for å fremstille det medisinerte vannet:

  • Sjekk vannsystemet for å forsikre at det fungerer som det skal og er fritt for lekkasjer; også at vannet er tilgjengelig i hele vannsystemet.

  • På hver behandlingsdag må nytt medisinert vann tilberedes.

    • Bland det nødvendige volumet av preparat med vann i en stor medisineringstank eller lag en stamløsning i en mindre beholder. Stamløsningen skal videre fortynnes med drikkevann og administreres over tid, ved hjelp av en doseringsfordeler eller med doseringspumpe. Preparat og vann må alltid tilsettes samtidig for å unngå skumdannelse. For å sikre at hele dosen tømmes i medisineringstanken eller stamløsningen, er det viktig å skylle måleenheten som ble brukt til å måle det nødvendige volumet av preparat slik at ikke noen rester blir igjen i måleenheten. Rør forsiktig i stamløsningen eller innholdet i medisineringstanken til det medisinerte vannet er homogent. Koble medisineringstanken,doseringsfordeleren eller doseringspumpen til drikkevannssystemet.

  • Kontrollér at doseringspumpen er riktig innstilt slik at det medisinert vannet gjøres tilgjengelig i den behandlingsperioden (timer)man har bestemt.

  • Fyll drikkevannsledningene med medisinert vann (priming av drikkevannslinje) og kontrollér at det medisinerte vannet når enden av linjen. Denne prosedyren skal repeteres på hver behandlingsdag.

 .

Etter hver behandling må beholderen med stamløsning fylles med rent (umedisinert) vann for å rense vannledningene.

 .

 .

10.        TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: 14 dager.

Egg: null dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 1 år.

Holdbarhet etter fortynning ifølge bruksanvisningen: 24 timer.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Følgende praksis bør unngås fordi de øker risikoen for resistensutvikling, og kan føre til at behandlingen blir ineffektiv:

  • for ofte og gjentatt bruk av akaricider fra samme klasse over en lengre periode.

  • underdosering, som kan skyldes underestimering av kroppsvekt, feiladministrasjon av preparatet eller mangel på kalibrering av volum måleutstyret.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Strenge biosikkerhetstiltak i hønsehus og på gårdsnivå må implementeres for å forhindre re-infestasjon av behandlede hønsehus. For å sikre langtidskontroll på middpopulasjonen i et behandlet hus er det viktig å behandle all infestert fjørfe i nærliggende hønsehus.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Veterinærpreparatet kan være lett irriterende for hud og/eller øyne.

Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.

Ikke spis, drikk eller røyk når man håndterer veterinærpreparatet.

Vask hendene, og hud som har vært i kontakt med oppløsningen, med såpe og vann etter bruk.

Ved kontakt med øynene skyll straks grundig med vann.

Dersom det søles preparat skal tilsølte klær fjernes.

 .

Fertilitet og egglegging:

Veterinærpreparatets sikkerhet er vist hos verpehøns og avlshøns. Preparatet kan brukes under egglegging.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Sikkerhet er vist ved behandling av 3 uker gamle kyllinger og voksne fugler dosert med opptil 5 ganger anbefalt dose i 3 ganger den anbefalte behandlingstiden.

Ingen negative effekter ble observert på eggproduksjon når verpehøns ble behandlet med opptil 5 ganger anbealt dose i 3 ganger den anbefalte behandlingstiden.

Ingen bivirkninger ble observert på reproduksjonsevnen når avlshøns ble behandlet med 3 ganger anbefalt dose i to ganger den anbefalte behandlingstiden.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Exzolt, da preparatet kan være skadelig for vannlevende organismer.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

18.08.2017.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: flaske med 1 liter eller 4 liter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Miljøegenskaper:

 .

Fluralaner er svært bestandig i jord under både aerobe og anaerobe betingelser. Fluralaner brytes ned i vandig sediment uner anaerobe betingelser, men har vist seg å være svært bestandig under aerobe betingelser.

 .