.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

EVALON suspensjon og oppløsningsvæske for oral spray til kylling.

 .

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE:

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva 135.

17170 Amer (Girona).

SPANIA.

 .

 .

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER):

 .

EVALON.

Virkestoffer:

Hver dose (0,007 ml) av ufortynnet vaksine inneholder:

Eimeria acervulina, stamme 003 332 – 450 *.

Eimeria brunetti, stamme 034 213 – 288 *.

Eimeria maxima, stamme 013 196 – 265 *.

Eimeria necatrix, stamme 033 340 – 460 *.

Eimeria tenella, stamme 004 276 – 374 *.

* Antall sporedannende oocyster, avledet fra for tidlig utviklede og svekkede koksidielinjer i henhold til in vitro--prosedyrene til produsenten ved blandingstidspunktet.

 .

HIPRAMUNE T (oppløsningsvæske).

Adjuvans: Montanid IMS.

Hjelpestoffer: Brilliantblå FCF (E133). Allurarød AC (E129). Vanillin.

 .

 .

INDIKASJON(ER):

 .

Til aktiv immunisering av kyllinger fra de er 1 dag gamle for å redusere kliniske tegn (diaré), tarmskader og utskillelse av oocyster i avføringen ved koksidiose forårsaket av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.

Inntreden av immunitet: 3 uker etter vaksinering.

Immunitetsvarighet: 60 uker etter vaksinasjon i et miljø som muliggjør resirkulering av oocyster.

 .

 .

KONTRAINDIKASJONER:

 .

Ingen.

 .

 .

BIVIRKNINGER:

 .

Ingen. Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke.

er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER):

 .

Kylling.

 .

 .

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE:

 .

Én vaksinedose (0,007 ml) fra 1 dags alder.

Vaksinen skal tas inn via munnen (oral bruk).

Administrasjonsmåten er grovspray.

 .

 .

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK:

 .

Administrasjonsmåten er grovspray ved bruk av hensiktsmessig utstyr (levert volum 28 ml/100 kyllinger, dråpestørrelse: 200-250 mikrometer og arbeidstrykk: 2 til 3 bar). Før tilberedningen begynner, sørg for å ha en ren beholder tilgjengelig med tilstrekkelig kapasitet for tilberedning av den fortynnede vaksinesuspensjonen. Vaksinen skal fortynnes i henhold til følgende tabell:

 .

Doser.

Vann.

Vaksine.

Oppløsningsvæske.

Totalt.

1000.

223 ml.

7 ml.

50 ml.

280 ml.

5000.

1115 ml.

35 ml.

250 ml.

1400 ml.

10000.

2230 ml.

70 ml.

500 ml.

2800 ml.

 .

Hetteglasset med oppløsningsvæske skal rystes. Fortynn innholdet i hetteglasset med rent, romtemperert vann i en egnet beholder. Ryst hetteglasset med vaksine og fortynn innholdet med den ovennevnte oppløsningen. Fyll reservoaret til sprayutstyret med all den tilberedte vaksinesuspensjonen. Oppretthold kontinuerlig homogenisering av den fortynnede vaksinesuspensjonen ved bruk av en magnetrører mens vaksinen blir administrert via grovspray til kyllingene. For å gi en mest mulig ensartet vaksinering skal kyllingene være i transportesken i minst 1 time slik at de kan innta alle dråpene med vaksine. Etter dette tidsrommet, plasser kyllingene forsiktig på strøet og fortsett med vanlig dyreholdspraksis. Utstyret skal rengjøres etter hver bruk. Følg instruksjonene fra produsenten for å sikre korrekt desinfeksjon og vedlikehold av utstyret.

 .

 .

TILBAKEHOLDELSESTID:

 .

Null dager.

 .

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING:

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC). Skal ikke fryses.

Holdbarhet for Evalon i uåpnet salgspakning: 10 måneder.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.

Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 10 timer.

Holdbarhet for HIPRAMUNE T i uåpnet salgspakning: 2 år.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.

 .

 .

SPESIELLE ADVARSLER:

 .

Spesielle advarsler for hver målart.

Vaksinen vil ikke beskytte andre arter enn kylling mot koksidiose og er bare effektiv mot de Eimeria-artene som er angitt.

Etter vaksinering er det vanlig å gjenfinne oocyster i tarmen eller i strøet fra vaksinerte besetninger. Generelt er antallet høyere de første ukene etter vaksinering og lavere når besetningen har oppnådd tilstrekkelig beskyttelse.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Kyllingene må oppholde seg på gulvet hele tiden i de 3 første ukene etter vaksinering.

Kun friske kyllinger skal vaksineres.

Det anbefales å fjerne strøet og at utstyr og materiell rengjøres mellom produksjonssykluser for å redusere feltinfeksjoner.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.

 .

Egglegging.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt. Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden og inntil 2 uker før start på eggleggingsperioden.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette immunologiske veterinærpreparatet ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette immunologiske veterinærpreparatet skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

Ingen antikoksidie-substanser eller andre midler som har antikoksidie-effekt via fôr eller vann bør brukes før det er gått minst 3 uker etter vaksinering av kyllingene. Korrekte replikasjon av oocystene i vaksinen vil kunne forhindres, og dermed også utviklingen av tilstrekkelig immunitet. I tillegg vil forsterkningen av beskyttelsen som reinfeksjon med oocystene gir, også kunne bli begrenset.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Alvorlig overdosering (10 × anbefalt dose) kan medføre midlertidig reduksjon av daglig tilvekst i den første uken uten noen følger for det endelige resultatet.

 .

Uforlikeligheter.

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæsken vedlagt for bruk sammen med preparatet.

 .

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE:

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG:

 .

23.06.2017.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det.

europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

YTTERLIGERE INFORMASJON:

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 hetteglass med 1 000 doser (7 ml) og 1 hetteglass med 50 ml oppløsningsvæske.

Pappeske med 1 hetteglass med 5 000 doser (35 ml) og 1 hetteglass med 250 ml oppløsningsvæske.

Pappeske med 1 hetteglass med 10 000 doser (70 ml) og 1 hetteglass med 500 ml oppløsningsvæske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .