Evalon

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

1. Veterinærpreparatets navn.

EVALON suspensjon og oppløsningsvæske for oral spray til kylling.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Virkestoffer:

Hver dose (0,007 ml) av ufortynnet vaksine inneholder .

Eimeria acervulina, stamme 003 332 – 450 *.

Eimeria brunetti, stamme 034         213 – 288 *.

Eimeria maxima, stamme 013         196 – 265 *.

Eimeria necatrix, stamme 033         340 – 460 *.

Eimeria tenella, stamme 004         276 – 374 *.

* Antall sporedannende oocyster, avledet fra for tidlig utviklede og svekkede koksidielinjer i henhold til in vitro--prosedyrene til produsenten ved blandingstidspunktet.

 .

Suspensjon: Hvit, uklar suspensjon.

Oppløsningsvæske: Mørk brunaktig oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Kylling.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til aktiv immunisering av kyllinger fra de er 1 dag gamle for å redusere kliniske tegn (diaré), tarmskader og utskillelse av oocyster i avføringen ved koksidiose forårsaket av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.

 .

Immunitet er vist fra:: 3 uker etter vaksinering .

Varighet av immunitet: 60 uker etter vaksinasjon i et miljø som muliggjør resirkulering av oocyster.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

Vaksinen vil ikke beskytte andre arter enn kylling mot koksidiose og er bare effektiv mot de Eimeria-artene som er angitt.

Etter vaksinering er det vanlig å gjenfinne oocyster i tarmen eller i strøet fra vaksinerte besetninger.

Generelt er antallet høyere de første ukene etter vaksinering og lavere når besetningen har oppnådd tilstrekkelig beskyttelse.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Kyllingene må oppholde seg på gulvet hele tiden i de 3 første ukene etter vaksinering.

Det anbefales å fjerne strøet og at utstyr og materiell rengjøres mellom produksjonssykluser for å redusere feltinfeksjoner.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.

 .

Eggleggende fugler:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt. Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden og inntil 2 uker før start på eggleggingsperioden.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette immunologiske Preparatets ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette immunologiske Preparatets skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Ingen antikoksidie-substanser eller andre midler som har antikoksidie-effekt via fôr eller vann bør brukes før det er gått minst 3 uker etter vaksinering av kyllingene. Korrekte replikasjon av oocystene i vaksinen vil kunne forhindres, og dermed også utviklingen av tilstrekkelig immunitet. I tillegg vil forsterkningen av beskyttelsen som reinfeksjon med oocystene gir, også kunne bli begrenset.

 .

Overdosering:

Alvorlig overdosering (10 x anbefalt dose) kan medføre midlertidig reduksjon av daglig tilvekst i den første uken uten noen følger for det endelige resultatet.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæsken vedlagt for bruk sammen med preparatet.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Kylling:

Ingen.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Én vaksinedose (0,007 ml) fra 1 dags alder.

Vaksinen skal tas inn via munnen (oral bruk).

Administrasjonsmåten er grovspray.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Administrasjonsmåten er grovspray ved bruk av hensiktsmessig utstyr (levert volum 28 ml/100 kyllinger, dråpestørrelse: 200-250 mikrometer og arbeidstrykk: 2 til 3 bar). Før tilberedningen begynner, sørg for å ha en ren beholder tilgjengelig med tilstrekkelig kapasitet for tilberedning av den fortynnede vaksinesuspensjonen. Vaksinen skal fortynnes i henhold til følgende tabell:

 .

 .

 .

Hetteglasset med oppløsningsvæske skal rystes. Fortynn innholdet i hetteglasset med rent, romtemperert vann i en egnet beholder.

 .

Ryst hetteglasset med vaksine og fortynn innholdet med den ovennevnte oppløsningen.

 .

Fyll reservoaret til sprayutstyret med all den tilberedte vaksinesuspensjonen.

 .

Oppretthold kontinuerlig homogenisering av den fortynnede vaksinesuspensjonen ved bruk av en magnetrører mens vaksinen blir administrert via grovspray til kyllingene.

 .

For å gi en mest mulig ensartet vaksinering skal kyllingene være i transportesken i minst 1 time slik at de kan innta alle dråpene med vaksine.

 .

Etter dette tidsrommet, plasser kyllingene forsiktig på strøet og fortsett med vanlig dyreholdspraksis.

 .

Utstyret skal rengjøres etter hver bruk. Følg instruksjonene fra produsenten for å sikre korrekt desinfeksjon og vedlikehold av utstyret.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

0 døgn.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette Preparatets etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart .

Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 10 timer.

 .

12. Avfallshåndtering.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser .

Markedsføringstillatelsesnumre: EU​/​2/16/194​/​001–003 .

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 hetteglass med 1 000 doser (7 ml) og 1 hetteglass med 50 ml oppløsningsvæske.

Pappeske med 1 hetteglass med 5 000 doser (35 ml) og 1 hetteglass med 250 ml oppløsningsvæske.

Pappeske med 1 hetteglass med 10 000 doser (70 ml) og 1 hetteglass med 500 ml oppløsningsvæske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

17/06/2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva 135 .

17170 Amer (Girona) SPAIN.

TEL:+34 972 43 06 60 .

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 .

17170 Amer (Girona).

SPANIA.

Tlf: +34 972 43 06 60.

 .