Eurican Herpes 205

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Eurican Herpes 205 pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.

 .

2. Innholdsstoffer.

Per 1 ml dose:

 .

Lyofilisat:

Virkestoff:

Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen 0,3 –1,75 mikrogram*.

* uttrykt som mikrogram av gB glycoprotein.

 .

Væske:

Adjuvans:

Parafinolje, lettflytende 224,8 – 244,1 mg.

 .

Lyofilisat: hvit pellet.

Væske: homogen hvit emulsjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Aktiv immunisering av drektige tisper for å indusere passiv immunitet hos valper vilket forebygger dødelighet, kliniske tegn og skade på grunn av infeksjon med hundeherpesvirus i de første levedagene, gjennom passiv immunitet.

 .

Immunitet er vist fra: den passive immuniteten hos valper født fra vaksinerte tisper starter med tilstrekkelig råmelkinntak.

 .

Varighet av immunitet: de første dagene av livet.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

Abort og prematur valping kan forekomme som følge av herpesvirusinfeksjon hos tisper. Beskyttelse av tispen mot infeksjon har ikke blitt undersøkt for denne vaksinen. For at immunitet skal overføres til valpene kreves tilstrekkelig inntak av råmelk.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Til brukeren:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med dette preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon med dette preparatet på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Drektighet:

Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.

Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering:

Etter administrering av 2 ganger overdosering har ingen andre bivirkninger enn de som er listet opp i avsnittet “Bivirkninger” blitt observert.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater, unntatt væske vedlagt for bruk sammen med preparatet.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

Vanlige (1 til 10 dyr / 100 behandlede dyr):

Hevelse ved injeksjonsstedet. 1.

 .

Sjeldne (1 til 10 dyr / 10 000 behandlede dyr):

Overfølsomhetsreaksjon. 2.

 .

1 Forbigående. Går vanligvis over i løpet av en uke.

2 Passende symptomatisk behandling skal gis.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Etter rekonstitusjon av pulveret med væsken injiseres én dose (1 ml) vaksine subkutant, etter følgende skjema:

 .

Første injeksjon: I perioden fra løpetidens første dag til senest 7 til 10 dager etter antatt paringsdato.

Andre injeksjon: 1 til 2 uker før beregnet valping.

Revaksinasjon: Ved hver drektighet, etter samme skjema.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Rekonstituer aseptisk innholdet av pulver med væsken som er vedlagt denne vaksinen.

Det rekonstituerte innholdet skal være en melkeaktig emulsjon.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter “Exp.”.

Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/01/029/001-003.

 .

Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

13/06/2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim​/​Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS.

Laboratoire Porte des Alpes.

Rue de l’Aviation.

69800 Saint-Priest.

Frankrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Norge.

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S .

Weidekampsgade 14.

DK-2300 København S.

Tlf: +47 66 85 05 70.

 .

17. Ytterligere informasjon .

Renset subenhetsvaksine til aktiv immunisering av drektige tisper for å oppnå passiv immunitet hos valper mot neonatal dødelighet på grunn av herpesinfeksjon.