Eryseng Parvo

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver 2 ml dose inneholder:

 .

Virkestoffer:

Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 RP* > 1,15 .

Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % **.

* RP, relativ potens (ELISA) .

** IE50 % hemming ELISA - 50 % .

 .

Adjuvanser:

Aluminiumhydroksid       5,29 mg (aluminium) .

 .

Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Gris.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

For aktiv immunisering av purker for beskyttelse av avkom mot transplacental infeksjon, forårsaket av svineparvovirus.

For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.

 .

Innsetting av immunitet:

Svineparvovirus: fra begynnelsen av drektigheten.

E. rhusiopathiae: tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.

 .

Immunitetsvarighet:

Svineparvovirus: vaksinering gir beskyttelse for fosteret gjennom hele drektigheten. Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. " Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte ".

 .

E. rhusiopathiae: vaksinering beskytter mot rødsyke til tidspunktet for anbefalt revaksinering (omtrent seks måneder etter grunnleggende vaksinering), se pkt. "Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte".

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Kun friske dyr skal vaksineres.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ingen.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved bivirkninger etter utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Data for sikkerhet og effektivitet er tilgjengelige som viser at denne vaksinen kan blandes med UNISTRAIN PRRS (der denne vaksinen er godkjent) og settes på ett injeksjonssted. Preparatomtalen for UNISTRAIN PRRS må leses før den blandede vaksinen gis.

 .

Blanding av UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO skal kun gjøres ved vaksinering av dyr før paring.

 .

Ved bruk av blandet vaksine har inntreden og varighet av immunitet for parvovirus-komponenten og inntreden av immunitet for erysipelaskomponenten blitt vist å være tilsvarende som når ERYSENG PARVO brukes alene. Imidlertid har varigheten av immunitet for erysipelaskomponenten etter bruk av blandet vaksine ikke blitt undersøkt.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater unntatt for produktet som er omtalt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Ingen bivirkninger, bortsett fra de som allerede er nevnt under pkt. "Bivirkninger", ble observert etter administrering av dobbel vaksinasjonsdose.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater unntatt med UNISTRAIN PRRS.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Gris.

 .

1 Mild til moderat betennelse på injeksjonsstedet som vanligvis forsvinner i løpet av fire dager, men som i noen tilfeller kan vedvare opp til 4 dager etter vaksinasjon.

2 En forbigående økning i kroppstemperatur i løpet av de seks første timene etter vaksinering, som spontant løses i av 24 timer.

3 Det anbefales en passende behandling av symptomene.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær eller for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan:

 .

Grunnleggende vaksinering:

Gris fra 6 måneders alder, som ikke er tidligere vaksinert med produktet, skal gis to injeksjoner med et intervall på 3 - 4 uker. Den andre injeksjonen skal gis 3 – 4 uker før paring.

 .

Revaksinering:

En enkelt injeksjon skal gis 2 – 3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6. måned).

 .

For samtidig bruk med UNISTRAIN PRRS i avlspurker fra 6 måneders alder, skal blandet administrasjon av ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun brukes ved vaksinering av dyr før paring.

 .

Følgende instruksjoner skal følges: innholdet i et enkelt hetteglass av UNISTRAIN PRRS skal rekonstitueres med innholdet i et enkelt hetteglass med ERYSENG PARVO. En enkelt dose (2 ml) av den blandede vaksinen skal injiseres intramuskulært innen 2 timer.

 .

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

La vaksinen nå romtemperatur (15 ºC–25 ºC) før administrering.

Rystes godt før bruk.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Null dager.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 ºC – 8 ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.

Holdbarhet etter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser .

Markedsføringstillatelsesnumre: EU​/​2/14/167​/​001–007 .

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 hetteglass med 10 doser (20 ml).

Pappeske med 1 hetteglass med 25 doser (50 ml).

Pappeske med 1 hetteglass med 50 doser (100 ml).

Pappeske med 1 PET-flaske med 10 doser (20 ml).

Pappeske med 1 PET-flaske med 25 doser (50 ml).

Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser (100 ml).

Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser (250 ml).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

18/02/2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 .

17170 Amer (Girona) .

SPANIA.

TEL:+34 972 43 06 60 .

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Norge.

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135.

17170 Amer (Girona).

SPANIA.

Tlf: +34 972 43 06 6.

 .