.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 .

17170 Amer (Girona) .

SPANIA.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .

 .

En dose (2 ml) inneholder:

 .

Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 RP* > 1,15.

Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % **.

* RP, relativ potens (ELISA).

** IE50 % hemming ELISA - 50 %.

Aluminiumhydroksid 5,29 mg (aluminium).

DEAE-dekstran.

Ginseng.

 .

Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER) .

 .

For aktiv immunisering av purker for beskyttelse av avkom mot transplacental infeksjon, forårsaket av svineparvovirus.

For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.

 .

Innsetting av immunitet:

Svineparvovirus: fra begynnelsen av drektigheten.

E. rhusiopathiae: tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.

 .

Immunitetsvarighet:

Svineparvovirus: vaksinering gir beskyttelse for fosteret gjennom hele drektigheten. Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. " Dosering for hver dyreart, tilførselsvei(er) og -måte ".

E. rhusiopathiae: vaksinering beskytter mot rødsyke til tidspunktet for anbefalt revaksinering (omtrent seks måneder etter grunnleggende vaksinering), se pkt. "Dosering for hver dyreart, tilførselsvei(er) og -måte".

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER .

 .

Svært vanlige bivirkninger:

  • Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis forsvinner i løpet av fire dager, men som i enkelte tilfeller kan vare i opptil 12 dager etter vaksinering.

 .

Vanlige bivirkninger:

  • En forbigående økning i kroppstemperaturen i løpet av de første 6 timene etter vaksinering som forsvinner spontant i løpet av 24 timer.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ) .

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) .

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) .

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) .

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Gris.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE .

 .

Intramuskulær bruk.

 .

Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan:

 .

Grunnleggende vaksinering:

Gris fra 6 måneders alder, som ikke er tidligere vaksinert med produktet, skal gis to injeksjoner med et intervall på 3-4 uker. Den andre injeksjonen skal gis 3-4 uker før paring.

 .

Revaksinering:

En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6. måned).

 .

For samtidig bruk med UNISTRAIN PRRS i avlspurker fra 6 måneders alder skal blandet administrasjon av ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun brukes ved vaksinering av dyr før paring.

 .

Følgende instruksjoner skal følges: innholdet i en enkelt ampulle av UNISTRAIN PRRS skal rekonstitueres med innholdet i en enkelt ampulle med ERYSENG PARVO. En enkelt dose (2 ml) av den blandede vaksinen skal injiseres intramuskulært innen 2 timer.

 .

UNISTRAIN PRRS.

 .

ERYSENG PARVO.

10 doser.

+

10 doser (20 ml).

25 doser.

+

25 doser (50 ml).

50 doser.

+

50 doser (100 ml).

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

 .

La vaksinen nå romtemperatur (15-25ºC) før administrering.

Rystes godt før bruk.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Null dager.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC) .

Skal ikke fryses .

Beskyttes mot lys .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter purker og råner .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.

Holdbarhet etter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Kun friske dyr skal vaksineres.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved bivirkninger etter utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Data for sikkerhet og effektivitet er tilgjengelige som viser at denne vaksinen kan blandes med UNISTRAIN PRRS (der denne vaksinen er godkjent) og settes på ett injeksjonssted. Preparatomtalen for UNISTRAIN PRRS må leses før den blandede vaksinen gis.

 .

Blanding av UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO skal kun gjøres ved vaksinering av dyr før paring.

 .

Ved bruk av blandet vaksine har inntreden og varighet av immunitet for parvovirus-komponenten og inntreden av immunitet for erysipelaskomponenten blitt vist å være tilsvarende som når ERYSENG PARVO brukes alene. Imidlertid har varigheten av immunitet for erysipelaskomponenten etter bruk av blandet vaksine ikke blitt undersøkt.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater unntatt for produktet som er omtalt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen bivirkninger, bortsett fra de som allerede er nevnt under pkt. "Bivirkninger", ble observert etter administrering av dobbel vaksinasjonsdose.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater unntatt med UNISTRAIN PRRS.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

 .

23.06.2017.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON> .

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 hetteglass med 10 doser (20 ml).

Pappeske med 1 hetteglass med 25 doser (50 ml).

Pappeske med 1 hetteglass med 50 doser (100 ml).

 .

Pappeske med 1 PET-flaske med 10 doser (20 ml).

Pappeske med 1 PET-flaske med 25 doser (50 ml).

Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser (100 ml).

Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser (250 ml).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .