.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

EQUINOR 370 mg/g oralpasta til hest.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Norbrook Laboratories Limited.

Station Works.

Newry.

Co. Down, BT35 6JP.

Storbritannia       .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Laboratories Limited.

105 Armagh Road.

Newry.

Co. Down, BT35 6PU.

Storbritannia       .

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Equinor 370 mg/g oralpasta til hest.

omeprazol.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hvert gram inneholder:

Omeprazol: 370 mg.

Gult jernoksid (E 172): 2 mg.

 .

Gul til gulbrun oljeaktig pasta .

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av magesår og forebygging av tilbakevendende magesår.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

Bruk til dyr yngre enn 4 uker eller med kroppsvekt under 70 kg er ikke anbefalt.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Det er ingen kjente behandlingsrelaterte kliniske bivirkninger.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til peroral administrasjon (gis i munnen).

 .

Behandling av magesår:

Innledende gis 4 mg omeprazol per kg kroppsvekt (1 delestrek på sprøyten/50 kg kroppsvekt) én gang daglig i 28 påfølgende dager, deretter gis 1 mg omeprazol per kg kroppsvekt én gang daglig i 28 påfølgende dager, for å redusere faren for tilbakevendende magesår under behandling.

 .

Dersom tilbakefall skulle oppstå, anbefales ny behandling med en dose på 4 mg omeprazol per kg kroppsvekt .

(1 delestrek på sprøyten/50 kg kroppsvekt).

 .

Det anbefales å gjøre endringer i dyrehold og treningspraksis i tillegg til behandlingen. Se også teksten i avsnitt 12.

 .

Forebygging av tilbakevendende magesår:

Én administrasjon per dag med en dose på 1 mg omeprazol per kg kroppsvekt.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Omeprazol er effektiv hos hester av forskjellige raser og under ulike typer hestehold; føll så unge som fire uker med kroppsvekt over 70 kg og til avlshingster.

 .

Gis i munnen.

 .

Behandling av magesår: Innledende gis 4 mg omeprazol per kg kroppsvekt (1 delestrek på sprøyten/50 kg kroppsvekt) én gang daglig i 28 påfølgende dager, deretter gis 1 mg omeprazol per kg kroppsvekt én gang daglig i 28 påfølgende dager, for å redusere faren for tilbakevendende magesår under behandling.

 .

Dersom tilbakefall skulle oppstå, anbefales en ny behandling med en dose på 4 mg omeprazol per kg kroppsvekt (1 delestrek på sprøyten/50 kg kroppsvekt).

 .

Det anbefales å gjøre endringer i dyrehold og treningspraksis i tillegg til behandlingen. Se også teksten i avsnitt 12.

 .

Forebygging av tilbakevendende magesår: Én administrasjon av en dose med 1 mg omeprazol per kg kroppsvekt.

 .

For å gi omeprazol i en dose på 4 mg omeprazol/kg kroppsvekt, settes sprøytestempelet på riktig delestrek for hestens vekt. Hver delestrek på sprøytestempelet tilsvarer en mengde omeprazol til å behandle 50 kg kroppsvekt. Innholdet i én sprøyte er nok til å behandle en hest på 700 kg med en dose på 4 mg omeprazol per kg kroppsvekt.

 .

For å gi omeprazol i en dose på 1 mg omeprazol/kg kroppsvekt, settes sprøytestempelet på delestreken som tilsvarer en fjerdedel av hestens kroppsvekt. Veier for eksempel hesten 400 kg, stilles stempelet til 100 kg. Ved denne dosen vil hver delestrek på sprøytestempelet gi nok omeprazol til å behandle 200 kg kroppsvekt.

 .

Sett hetten på igjen etter bruk.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Hest: Slakt: 1 døgn .

Preparatet er ikke godkjent for hopper som produserer melk til konsum.

 .

 .

11.       OPPBEVARINGSBETINGELSER.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30°C.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og sprøyten etter Utløpsdato.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Veterinæren bør vurdere om det er nødvendig å utføre relevante diagnostiske tester før valg av doseringsregime.

 .

Bruk til dyr yngre enn 4 uker eller med kroppsvekt under 70 kg er ikke anbefalt.

 .

Stress (inkludert krevende trening og konkurranse), fôring, forhold knyttet til håndtering og dyrehold kan være forbundet med utvikling av magesår hos hest. Personen som er ansvarlig for hesten bør vurdere å redusere den magesårfremmende belastningen ved endring av rutiner for dyreholdet, for å oppnå ett eller flere av følgende: redusert stress, redusert fasting, økt inntak av grovfôr og tilgang til beite.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet.

Unngå direkte kontakt med hud og øyne, da dette preparatet kan forårsake irritasjon og overfølsomhetsreaksjoner. Bruk ugjennomtrengelige hansker og ikke spis eller drikk ved håndtering og administrering av preparatet. Vask hender og eventuell eksponert hud etter bruk.

Ved kontakt med øynene, skyll straks med rent, rennende vann, og søk legehjelp.

Personer som får en reaksjon etter kontakt med preparatet må oppsøke lege og unngå fremtidig håndtering av preparatet.

 .

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging.

Laboratoriestudier hos rotter og kaniner har ikke vist tegn på teratogene effekter.

I fravær av data fra bruk under drektighet og diegiving er bruk av omeprazol til drektige eller diegivende hopper ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Omeprazol kan forsinke utskillelse av warfarin. Det forventes ingen andre interaksjoner med legemidler som brukes rutinemessig ved behandling av hest, selv om interaksjon med legemidler som omsettes av leverenzymer ikke kan utelukkes.

 .

Det er ikke sett behandlingsrelaterte bivirkninger etter daglig bruk i 91 dager ved doser på inntil 20 mg/kg omeprazol hos voksne hester og føll eldre enn 2 måneder.

 .

Det er ikke sett behandlingsrelaterte bivirkninger (spesielt ingen bivirkninger på sædkvalitet eller reproduksjonsatferd) etter daglig bruk i 71 dager ved en dose på 12 mg/kg omeprazol hos avlshingster.

 .

Det er ikke sett behandlingsrelaterte bivirkninger etter daglig bruk i 21 dager ved en dose på 40 mg/kg omeprazol hos voksne hester.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel eller rester fra slike veterinærpreparater skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger skal brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

16.03.2018.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Oralpastaen er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:

- Eske med 1 sprøyte.

- Eske med 7 sprøyter.

- Bøtte med 72 sprøyter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet ta kontakt med lokal representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

 .

ScanVet Animal Health A/S.

Kongevejen 66.

3480 Fredensborg.

Danmark.

 .