.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Dexadreson vet. 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

NL-5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International GmbH.

Feldstrasse 1a.

D-85716 Unterschleissheim.

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Dexadreson vet. 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

deksametason.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

Virkestoff: Deksametason (som natriumfosfat) 2 mg.

Hjelpestoffer: Natriumklorid, natriumsitrat, benzylalkohol, natriumhydroksid, sitronsyre, vann til injeksjonsvæsker.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Tilstander der glukokortikoidenes antiinflammatoriske, antiallergiske, immunsuppressive eller glukoneogenetiske effekter er indisert.

Dexadreson vet. gir en rask innsettende effekt med kort varighet.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Dexadreson vet. skal ikke brukes under drektighetens siste trimester eller til dyr med Cushings sykdom.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Bortsett fra substitusjonsterapi, innebærer kortikosteroidbehandling alltid en overdosering sammenlignet med normal fysiologisk tilstand. Bivirkninger avhenger ikke bare av dose og varighet av behandlingen, men også av individuell følsomhet.

 .

Eksempler på slike bivirkninger er:

Muskel- og hudatrofi med hemmet sårheling. Forverring av symptomer på diabetes. Hemming av immunforsvaret og aktivering av infeksjoner kan forekomme.

Melkeproduksjon hos storfe minsker.

Forfangenhet kan oppstå hos hest.

I sjeldne tilfeller kan væske- og saltbalansen forstyrres.

I sjeldne tilfeller kan virkestoffet deksametason føre til et lavt kalsiumnivå i blodet og på så måte forsterke effekten av enkelte typer hjertemedisin (hjerteglykosider).

I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå hypersensitivitetsreaksjoner.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe, hest, svin, hund og katt.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Dyreart:

Dosering (intramuskulært eller langsomt intravenøst).

Hest og storfe.

0,06 mg/kg (3 ml/100 kg).

Svin.

0,06 mg/kg (3 ml/100 kg, dosen kan gjentas etter 24-48 timer).

Hund og katt.

0,1 mg/kg (0,5 ml/10 kg, dosen kan gjentas etter 24-48 timer).

 .

       .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

  • -

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Storfe:       .

Slakt: 8 dager.

Melk: 72 timer.

 .

Svin:

Slakt: 2 dager.

 .

Hest:                .

Slakt: 8 dager.

 .

Preparatet er ikke godkjent for hester som produserer melk til konsum.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 8 uker.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Ved mistanke om mage-og tarmsår, diabetes, sår på hornhinnen i øyet, sopp- og virusinfeksjoner, nedsatt hjerte- og nyrefunksjon må produktet brukes med forsiktighet.

 .

Ved administrering i forbindelse med bakterielle infeksjoner skal antibiotikabehandling gis samtidig.

 .

Vaksinering under behandling med Dexadreson vet. bør unngås ettersom deksametason påvirker immunforsvaret.

Bruk til gamle og unge individer kan medføre en økt risiko for bivirkninger. En eventuell behandling bør derfor skje med redusert dose og under klinisk overvåkning.

 .

Drektighet:

Behandling tidlig i drektigheten kan forårsake skader på foster og forsinket fostertilvekst.

Behandling sent i drektigheten kan føre til prematur fødsel eller kasting.

 .

Behandling av drektige dyr skal unngås og skal kun skje i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Deksametason skal ikke brukes samtidig med andre antiinflammatoriske legemidler.

 .

Overdosering:

Høye doser kan også forårsake døsighet og letargi hos hest.

Ved behandling med høy dose kan blodet få en økt tendens til koagulasjon.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

05.10.2018.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .