.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Denagard vet mikstur, oppløsning 125 mg/ml, gris.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

 .

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL, Storbritannia.

 .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Vericore Ltd., Kinnoull Road, Kingsway West, Dundee DD2 3XR, Storbritannia .

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Denagard vet mikstur, oppløsning 125 mg/ml, tiamulinhydrogenfumarat.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Denagard vet. oppløsning: 1 ml inneholder 125 mg tiamulinhydrogenfumarat.

Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, sitronsyremonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, etanol, renset vann.

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Svinedysenteri forårsaket av Brachyspira hyodysenteriae. Proliferativ enteropati forårsaket.

av Lawsonia intracellularis og spiroketal diaré forårsaket av Brachyspira pilosicoli.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Denagard vet. kan gi forgiftning hvis preparatet brukes sammen med ionophor-polyether antibiotika, dvs. fôrtilsetningsstoffer som salinomycin, monensin og narasin. Derfor må disse stoffene ikke brukes i perioden 7 dager før til 7 dager etter behandling med Denagard vet.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I enkelte sjeldne tilfeller er sett hudreaksjoner under behandlingen. I slike tilfeller avbrytes behandlingen, dyrene skylles med vann og bingen med gris som viser hudreaksjoner rengjøres og skylles.

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Gris.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Indikasjon.

Dosering Tiamulinhydrogenfumarat.

Behandlingslengde.

Konsentrasjon i vannet.

 .

Svinedysenteri.

Ca. 8 mg/kg kroppsvekt/dag .

tilsvarende 1 ml per 15 kg.

kroppsvekt per dag.

5 dager.

5 ml oppløsning per 10 l drikkevann (60 ppm).

Alternativt 0,5 l oppløsning.

per 1000 l drikkevann.

 .

Proliferativ enteropati.

(regional tarmbetennelse eller ileitis).

Porcin colonic spirochaetose.

(spiroketal diaré eller colitis).

 .

5-8 mg/kg kroppsvekt.

tilsvarende 1 ml per 15-25 kg kroppsvekt per dag.

 .

 .

5-7 dager.

3–5 ml oppløsning per 10 l drikkevann.

Alternativt 0,3–0,5 l oppløsning.

per 1000 l drikkevann.

 .

 .

I behandlingsperioden skal grisene bare ha adgang til vann med medisin i.

Dagsdosen bør deles i 2 porsjoner, og gis morgen og kveld.

 .

Konstant medisinering i behandlingsperioden via automatisk drikkevannsanlegg:

Et doseringsapparat (medisinblander) koples til hovedvanntilførselen, og tilføres fortynnet medisin fra en beholder.

 .

Eksempler på fortynning:

Når doseringsapparatet er innstilt på 1%, tilsettes 250 ml Tiamutin vet. 5 liter vann.

Når doseringsapparatet er innstilt på 2%, tilsettes 250 ml Tiamutin vet. 10 liter vann.

Medisinen utfelles ikke i doseringsapparatet.

 .

Behandling av gris mot proliferative enteropatier og spiroketale diaréer bør først starte når grisene begynner å vise kliniske symptomer, og infeksjonen er blitt verifisert ved bakteriologisk undersøkelse i besetningen. Profylaktisk behandling bør unngås, da det kan forhindre grisene i å utvikle immunitet, og dermed føre til risiko for reinfeksjon på et senere tidspunkt.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Kan benyttes under drektighet og laktasjon.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakting: 4 døgn.

Tilbakeholdelsestiden regnes i antall døgn etter avsluttet behandling, dvs. første dag dyrene ikke behandles er dag 1 i tilbakeholdelsestiden.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbar til den utløpsdato som er angitt på pakningen.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Ingen.

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

14.04.2016.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Antibiotikum med hemmende effekt på bakterier.

 .

Vær oppmerksom på at veterinæren kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt. Følg da alltid veterinærens anbefaling som er angitt på apoteketiketten.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstilladelse: Elanco Animal Health A/S, Lyskær 3E 2. tv, DK-2730 Herlev.

 .