.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Denagard vet. 125 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

Virkestoff: tiamulinhydrogenfumarat 125 mg.

Hjelpestoffer: metylparahydroksybenzoat 0,9 mg, propylparahydroksybenzoat 0,1 mg, etanol 100 mg.

8

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Gris.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Svinedysenteri forårsaket av Brachyspira hyodysenteriae. Proliferativ enteropati forårsaket av Lawsonia intracellularis og spiroketal diaré forårsaket av Brachyspira pilosicoli.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Kan gi forgiftning hvis preparatet brukes sammen med ionofor-polyeter antibiotika (ionofore koksidiostatika), dvs. fôrtilsetningsstoffer som salinomycin, monensin og narasin. Derfor må disse stoffene ikke brukes i perioden 7 dager før til 7 dager etter behandling med preparatet.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Ingen.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Bruk av preparatet bør baseres på identifisering og følsomhetstesting av målpatogenen(e). Hvis dette ikke er mulig, skal behandlingen baseres på epidemiologisk informasjon og kunnskap om målpatogenenes følsomhet på gårdsnivå, eller på lokalt​/​regionalt nivå.

Bruk av preparatet skal skje i henhold til offisielle, nasjonale og regionale retningslinjer for antimikrobielle midler.

Et antibiotikum med lavere risiko for resistensutvikling i bakterier (lavere AMEG-kategori) bør brukes som førstelinjebehandling der følsomhetstesting indikerer sannsynlig effekt med denne tilnærmingen.

 .

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Se 5. «Kontraindikasjoner».

 .

7. Bivirkninger.

Gris:

 .

 .

Ved hudreaksjoner avbrytes behandlingen, dyrene skylles med vann og bingen med gris som viser hudreaksjoner rengjøres og skylles.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til bruk i drikkevann.

 .

Vær oppmerksom på at veterinæren kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt. Følg da alltid veterinærens anbefaling som er angitt på apoteketiketten.

 .

 .

I behandlingsperioden skal grisene bare ha adgang til vann med medisin i.

Dagsdosen bør deles i 2 porsjoner, og gis morgen og kveld.

 .

Behandling av gris mot proliferative enteropatier og spiroketale diaréer bør først starte når grisene begynner å vise kliniske symptomer, og infeksjonen er blitt verifisert ved bakteriologisk undersøkelse.

i besetningen. Profylaktisk behandling bør unngås, da det kan forhindre grisene i å utvikle immunitet, og dermed føre til risiko for reinfeksjon på et senere tidspunkt.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Konstant medisinering i behandlingsperioden via automatisk drikkevannsanlegg:

Et doseringsapparat (medisinblander) koples til hovedvanntilførselen, og tilføres fortynnet medisin fra en beholder.

 .

Eksempler på fortynning:

Når doseringsapparatet er innstilt på 1%, tilsettes 250 ml Denagard vet. 5 liter vann.

Når doseringsapparatet er innstilt på 2%, tilsettes 250 ml Denagard vet. 10 liter vann.

Medisinen utfelles ikke i doseringsapparatet.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Slakt: 4 døgn.

Tilbakeholdelsestiden regnes i antall døgn etter avsluttet behandling, dvs. første dag dyrene ikke behandles er dag 1 i tilbakeholdelsestiden.

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

Markedsføringstillatelsesnummer: 7158.

 .

En hvit beholder av høytetthetspolyetylen (HDPE) med en hvit skrukork av høytetthetspolyetylen (HDPE) med en foring laget av polyetylentereftalat (PET) og en forseglingsring.

1000 ml.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

05.06.2026.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Elanco GmbH.

Heinz-Lohmann-Str. 4.

27472 Cuxhaven .

Tyskland PV.NOR@elancoah.com .

Tlf.: +47 81503047.

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike.

 .