.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Denagard vet. 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder 162,2 mg tiamulin (=tiamulinhydrogenfumarat 200 mg).

Hjelpestoff: Etanol 50 mg.

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Gris.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Svinedysenteri.

Luftveisinfeksjoner hos gris forårsaket av tiamulinfølsomme mikroorganismer.

Mycoplasmal artritis hos gris.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Preparatet kan gi forgiftning hvis det brukes sammen med ionofor-polyeterantibiotika (ionofore koksidiostatika), dvs. fôrtilsetningsstoffer som salinomycin, monensin og narasin. Derfor skal disse stoffene ikke brukes i perioden 7 dager før til 7 dager etter behandling med preparatet.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Det frarådes å behandle griser som er under 3 døgn gamle.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Bruk av preparatet bør baseres på identifisering og følsomhetstesting av målpatogen(ene). Hvis dette.

ikke er mulig, skal behandlingen baseres på epidemiologisk informasjon og kunnskap om målpatogenenes følsomhet på gårdsnivå, eller på lokalt​/​regionalt nivå.

Bruk av preparatet skal skje i henhold til offisielle, nasjonale og regionale retningslinjer for antimikrobielle midler.

Et antibiotikum med lavere risiko for resistensutvikling i bakterier (lavere AMEG-kategori) bør brukes som førstelinjebehandling der følsomhetstesting indikerer sannsynlig effekt med denne tilnærmingen.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Unngå utilsiktet selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Personlig beskyttelsesutstyr som hansker bør brukes ved håndtering av preparatet.

Drektighet og diegivning:

Kan benyttes.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Denagard kan gi forgiftning ved bruk sammen med polyeterantibiotika, se Kontraindikasjoner.

 .

7. Bivirkninger.

Gris:

 .

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til intramuskulært (i.m.) bruk.

Følg dosering forskrevet av veterinær.

Det maksimale volum som administreres intramuskulært på ett injeksjonssted bør ikke overstige 10 ml.

 .

Svinedysenteri: 10 mg/kg kroppsvekt daglig (tilsvarende 1 ml/20 kg​/​dag) i 1-3 dager. Behandlingen kan kombineres med Denagard vet. oppløsning i drikkevannet.

Luftveisinfeksjoner: 15-25 mg/kg kroppsvekt daglig i 3-4 dager.

Artritt: 10-15 mg/kg kroppsvekt daglig i 3 dager.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

• -

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Slakt: 22 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Exp.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

Pakningsstørrelser:

Eske med 1 hetteglass med 100 ml.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

30.04.2025.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Elanco GmbH.

Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland.

Tlf.: +47 81503047.

PV.NOR@elancoah.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S., 26, rue de la Chapelle, F-68330 Huningue.

 .