.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Cerenia 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt.

 .

1. NAVN OG ADRESSE INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Zoetis Belgium SA.

Rue Laid Burniat 1 .

1348 Louvain-la-Neuve .

BELGIA.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse .

FAREVA AMBOISE.

Zone Industrielle,

29 route des Industries .

37530 Pocé-sur-Cisse .

FRANKRIKE.

 .

eller.

 .

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°.

Finca La Riba .

Vall de Bianya .

Gerona 17813 .

SPANIA.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Cerenia 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt .

maropitant.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Injeksjonsvæsken inneholder 10 mg maropitant per ml, som maropitantsitratmonohydrat.

Væsken er en klar, fargeløs til lyst gul oppløsning.

Inneholder også metakresol som konserveringsmiddel.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Hund:

  • Til behandling og forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi.

  • Til forebygging av oppkast, unntatt oppkast forårsaket av reisesyke.

  • Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling.

  • Til forebygging av perioperativ kvalme og oppkast og forbedret rekonvalesens etter generell anestesi ved bruk av µ-opiatreseptoragonisten morfin.

 .

Katt:

  • Til forebygging av oppkast og reduksjon av kvalme, unntatt kvalme/oppkast forårsaket av reisesyke.

  • Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Smerteinjeksjonsstedet kan forekomme ved subkutan injeksjon.

 .

Hos katter er moderate til alvorlige reaksjoner injeksjonen svært vanlige (hos ca. en tredjedel av kattene).

 .

I meget sjeldne tilfeller kan reaksjoner av anafylaktisk type (allergisk ødem, urtikaria, erytem, kollaps, dyspné, bleke slimhinner) forekomme.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til subkutan eller intravenøs injeksjon hos hund og katt.

 .

Cerenia injeksjonsvæske skal injiseres subkutant eller intravenøst, én gang daglig, i en dose 1 mg/kg kroppsvekt (1 ml/10 kg kroppsvekt). Behandlingen kan gjentas i opp til 5 dager rad. Intravenøs injeksjon av Cerenia skal gis som en enkelt bolus uten å blande produktet med andre væsker.

 .

Hos hund kan man bruke Cerenia for å behandle eller forebygge oppkast én gang daglig i opp til 5 dager.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For å forebygge oppkast skal Cerenia injeksjonsvæske gis mer enn 1 timeforhånd. Effekten har en varighet ca. 24 timer, og behandlingen kan derfor gis kvelden før behandling med et middel som kan fremkalle brekninger, som f.eks. kjemoterapi.

 .

grunn av hyppig forekomst av forbigående smerte ved subkutan injeksjon, kan det være nødvendig med tiltak for å holde fast dyret. Smerte ved injeksjon kan reduseres ved at produktet holder kjøleskapstemperatur ved injeksjon.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Holdbarhet etter anbrudd av hetteglasset: 60 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt hetteglassets etikett etter EXP.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Oppkast kan være symptom alvorlige, sterkt svekkende sykdomstilstander og årsaken skal derfor undersøkes. Legemidler som Cerenia bør brukes i tillegg til andre forholdsregler, som f.eks. diettjusteringer og væsketerapi, etter anbefaling fra behandlende veterinær.

 .

Maropitant brytes ned i leveren og skal derfor brukes med forsiktighet til hunder og katter med leversykdom. Cerenia skal brukes med forsiktighet til dyr som har eller er disponert for hjertelidelser.

 .

Det er ikke anbefalt å bruke Cerenia injeksjonsvæske mot oppkast forårsaket av reisesyke.

 .

Effekten av Cerenia til reduksjon av kvalme hos katt ble vist i studier ved bruk av en modell (xylazinindusert kvalme).

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Sikkerheten ved bruk av Cerenia til hunder som er yngre enn 8 uker, eller til katter yngre enn 16 uker, samt til drektige og diegivende hunder og katter, er ikke klarlagt. Behandlende veterinær skal gjøre en nytte-/risikovurdering før bruk av Cerenia til hunder som er yngre enn 8 uker, katter yngre enn 16 uker eller til hunder eller katter som er drektige eller diegivende.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Personer med kjent overfølsomhet overfor maropitant bør administrere veterinærpreparatet med forsiktighet.

Vask hendene etter bruk. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Maropitant har vist seg å være potensielt øyeirriterende. Ved utilsiktet kontakt med øyne skal det skylles med rikelig mengde vann og lege oppsøkes.

 .

Drektighet og diegiving:

Brukes kun i henhold til nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær, i og med at ingen endelige reproduksjonstoksikologiske studier er gjennomført dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Cerenia skal ikke brukes samtidig med Ca-kanalantagonister, da maropitant har affinitet til Ca-kanaler. Maropitant har høy proteinbindingsgrad og kan konkurrere med andre stoffer med høy bindingsgrad.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Bortsett fra forbigående reaksjoner injeksjonsstedet ved subkutan injeksjon, ble Cerenia injeksjonsvæske godt tolerert av hunder og unge katter som ble injisert daglig med doser opp til 5 mg/kg (5 ganger anbefalt dose) i 15 dager rad (3 ganger anbefalt behandlingsperiode). Ingen data har blitt lagt fram for overdoser hos voksne katter.

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater i samme sprøyte.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

21.02.2020.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Cerenia 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt finnes i 20 ml ravgult hetteglass. Hver eske inneholder 1 hetteglass.

 .