Cerenia

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Cerenia 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt.

 .

2. Innholdsstoffer.

Injeksjonsvæsken inneholder 10 mg maropitant per ml, som maropitantsitratmonohydrat.

Væsken er en klar, fargeløs til lyst gul oppløsning.

Inneholder også metakresol (som konserveringsmiddel) 3,3 mg​/​ml.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund og katt.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Hund.

• Til behandling og forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi.

• Til forebygging av oppkast, unntatt oppkast forårsaket av reisesyke.

• Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling.

• Til forebygging av perioperativ kvalme og oppkast og forbedret rekonvalesens etter generell anestesi ved bruk av µ-opiatreseptoragonisten morfin.

 .

Katt.

• Til forebygging av oppkast og reduksjon av kvalme, unntatt kvalme/oppkast forårsaket av reisesyke.

• Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

6. Særlige advarsler.

Spesielle advarsler:

Oppkast kan være en følge av alvorlige, sterkt svekkende tilstander, inkludert gastrointestinale obstruksjoner, og det skal derfor gjøres nødvendig diagnostisk utredning.

 .

God veterinærpraksis tilsier at antiemetika skal brukes i tillegg til andre veterinærmedisinske og støttende tiltak, som f.eks. diettendringer og væsketerapi mens man utreder​/​korrigerer de underliggende årsaker til at hunden kaster opp.

 .

Det er ikke anbefalt å bruke Cerenia injeksjonsvæske mot oppkast forårsaket av reisesyke.

 .

Hund:

Selv om Cerenia har vist seg å være effektivt både til behandling og forebygging av oppkast forårsaket av kjemoterapi, har det vist seg mest virkningsfullt å gi det forebyggende. Det er derfor anbefalt å gi det antiemetiske preparatet før kjemoterapien administreres.

 .

Katt:

Effekten av Cerenia til reduksjon av kvalme hos katt ble vist i studier ved bruk av en modell (xylazinindusert kvalme).

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Sikkerheten ved bruk av Cerenia til hunder som er yngre enn 8 uker, eller til katter yngre enn 16 uker, samt til drektige og diegivende hunder og katter, er ikke klarlagt. Behandlende veterinær skal gjøre en nytte-​/​risikovurdering før bruk av Cerenia til hunder som er yngre enn 8 uker, katter yngre enn 16 uker eller til hunder eller katter som er drektige eller diegivende.

 .

Maropitant brytes ned i leveren og skal derfor brukes med forsiktighet til hunder og katter med leversykdom.

 .

Cerenia skal brukes med forsiktighet til dyr som har eller er disponert for hjertelidelser, i og med at maropitant har affinitet til Ca- og K-ionekanaler.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personer med kjent overfølsomhet overfor maropitant bør administrere veterinærpreparatet med forsiktighet.

Vask hendene etter bruk. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Maropitant har vist seg å være potensielt øyeirriterende. Ved utilsiktet kontakt med øyne skal det skylles med rikelig mengde vann og lege oppsøkes.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Brukes kun i henhold til nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Cerenia skal ikke brukes samtidig med Ca-kanalantagonister, da maropitant har affinitet til Ca-kanaler.

 .

Maropitant har høy proteinbindingsgrad og kan konkurrere med andre legemidler med høy bindingsgrad.

 .

Overdosering:

Bortsett fra forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet ved subkutan injeksjon, ble Cerenia injeksjonsvæske godt tolerert av hunder og unge katter som ble injisert daglig med doser opp til 5 mg/kg kroppsvekt (5 ganger anbefalt dose) i 15 dager på rad (3 ganger anbefalt behandlingsperiode).

Ingen data har blitt lagt fram for overdoser hos voksne katter.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater i samme sprøyte.

 .

7. Bivirkninger.

Hund og katt:

 .

1 Hos hunder ved subkutan injeksjon.

2 Hos ca. en tredjedel av katter forekommer moderate til alvorlige smerter ved subkutan injeksjon.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til subkutan eller intravenøs injeksjon hos hund og katt.

 .

Cerenia injeksjonsvæske skal injiseres subkutant eller intravenøst, én gang daglig, i en dose på 1 mg/kg kroppsvekt (1 ml/10 kg kroppsvekt). Behandlingen kan gjentas i opp til 5 dager på rad. Intravenøs injeksjon av Cerenia skal gis som en enkelt bolus uten å blande produktet med andre væsker.

 .

Hos hund kan man bruke Cerenia for å behandle eller forebygge oppkast én gang daglig i opp til 5 dager.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

For å forebygge oppkast skal Cerenia injeksjonsvæske gis mer enn 1 time på forhånd. Effekten har en varighet på ca. 24 timer, og behandlingen kan derfor gis kvelden før behandling med et middel som kan fremkalle brekninger, som f.eks. kjemoterapi.

 .

På grunn av hyppig forekomst av forbigående smerte ved subkutan injeksjon, kan det være nødvendig med tiltak for å holde fast dyret. Smerte ved injeksjon kan reduseres ved at produktet holder kjøleskapstemperatur ved injeksjon..

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av hetteglasset: 60 dager.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/06/062/005.

 .

Cerenia 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt finnes i 20 ml ravgult hetteglass. Hver eske inneholder 1 hetteglass.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

18/11/2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase.

(https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Zoetis Belgium .

Rue Laid Burniat 1.

1348 Louvain-La-Neuve.

Belgia.

 .

Norge.

Tlf: +47 23 29 86 80.

adr.scandinavia@zoetis.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s​/​n°.

Finca La Riba.

Vall de Bianya.

Gerona 17813.

Spania.

 .