.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Cerenia 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt.

 .

1. NAVN OG ADRESSE INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Zoetis Belgium SA.

Rue Laid Burniat 1 .

1348 Louvain-la-Neuve .

BELGIA.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse .

FAREVA AMBOISE.

Zone Industrielle,

29 route des Industries .

37530 Pocé-sur-Cisse .

FRANKRIKE.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Cerenia 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt.

Maropitant.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Injeksjonsvæsken inneholder 10 mg maropitant per ml, som maropitantsitratmonohydrat.

Væsken er en klar, fargeløs til lyst gul oppløsning.

Inneholder også metakresol som konserveringsmiddel.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Hund:

  • Til behandling og forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi.

  • Til forebygging av oppkast, unntatt oppkast forårsaket av reisesyke.

  • Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling.

  • Til forebygging av perioperativ kvalme og oppkast og forbedret rekonvalesens etter generell anestesi ved bruk av µ-opiatreseptoragonisten morfin.

 .

Katt:

  • Til forebygging av oppkast og reduksjon av kvalme, unntatt kvalme/oppkast forårsaket av reisesyke.

  • Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Smerteinjeksjonsstedet kan forekomme ved subkutan injeksjon.

Hos katter er moderate til alvorlige reaksjoner injeksjonen svært vanlige (hos ca. en tredjedel av kattene).

 .

I meget sjeldne tilfeller kan reaksjoner av anafylaktisk type (allergisk ødem, urtikaria, erytem, kollaps, dyspné, bleke slimhinner) forekomme.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Til subkutan eller intravenøs injeksjon hos hund og katt.

 .

Cerenia injeksjonsvæske skal injiseres subkutant eller intravenøst, én gang daglig, i en dose 1 mg/kg kroppsvekt (1 ml/10 kg kroppsvekt). Behandlingen kan gjentas i opp til 5 dager rad. Intravenøs injeksjon av Cerenia skal gis som en enkelt bolus uten å blande produktet med andre væsker.

 .

Hos hund kan man bruke Cerenia for å behandle eller forebygge oppkast én gang daglig i opp til 5 dager.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For å forebygge oppkast skal Cerenia injeksjonsvæske gis mer enn 1 timeforhånd. Effekten har en varighet ca. 24 timer, og behandlingen kan derfor gis kvelden før behandling med et middel som kan fremkalle brekninger, som f.eks. kjemoterapi.

 .

grunn av hyppig forekomst av forbigående smerte ved subkutan injeksjon, kan det være nødvendig med tiltak for å holde fast dyret. Smerte ved injeksjon kan reduseres ved at produktet holder kjøleskapstemperatur ved injeksjon.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Holdbarhet etter anbrudd av hetteglasset: 28 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt hetteglassets etikett etter EXP.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

Oppkast kan være symptom alvorlige, sterkt svekkende sykdomstilstander og årsaken skal derfor undersøkes. Legemidler som Cerenia bør brukes i tillegg til andre forholdsregler, som f.eks. diettjusteringer og væsketerapi, etter anbefaling fra behandlende veterinær.

 .

Maropitant brytes ned i leveren og skal derfor brukes med forsiktighet til hunder og katter med leversykdom. Cerenia skal brukes med forsiktighet til dyr som har eller er disponert for hjertelidelser.

 .

Det er ikke anbefalt å bruke Cerenia injeksjonsvæske mot oppkast forårsaket av reisesyke.

 .

Effekten av Cerenia til reduksjon av kvalme hos katt ble vist i studier ved bruk av en modell (xylazinindusert kvalme).

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Sikkerheten ved bruk av Cerenia til hunder som er yngre enn 8 uker, eller til katter yngre enn 16 uker, samt til drektige og diegivende hunder og katter, er ikke klarlagt. Ansvarlig veterinær skal gjøre en nytte-/risikovurdering før bruk av Cerenia til hunder som er yngre enn 8 uker, katter yngre enn 16 uker eller til hunder eller katter som er drektige eller diegivende.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Vask hendene etter bruk. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Maropitant har vist seg å være potensielt øyeirriterende. Ved utilsiktet kontakt med øyne skal det skylles med rikelig mengde vann og lege oppsøkes.

 .

Drektighet og diegiving:

Brukes kun i henhold til nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær, i og med at ingen endelige reproduksjonstoksikologiske studier er gjennomført dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Cerenia skal ikke brukes samtidig med Ca-kanalantagonister, da maropitant har affinitet til Ca-kanaler.

Maropitant har høy proteinbindingsgrad og kan konkurrere med andre stoffer med høy bindingsgrad. Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Bortsett fra forbigående reaksjoner injeksjonsstedet ved subkutan injeksjon, ble Cerenia injeksjonsvæske godt tolerert av hunder og unge katter som ble injisert daglig med doser opp til 5 mg/kg (5 ganger anbefalt dose) i 15 dager rad (3 ganger anbefalt behandlingsperiode). Ingen data har blitt lagt fram for overdoser hos voksne katter.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater i samme sprøyte.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

23.03.2017.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Cerenia 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt finnes i 20 ml ravgult hetteglass. Hver eske inneholder 1 hetteglass.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

Orion Pharma Animal Health .

Tlf: +47 40 00 41 90.

 .