.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Bultavo 3 injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver 1 ml dose inneholder:

 .

Virkestoffer:

Blåtungevirus, serotype 3, stamme Bio-93: BTV3, inaktivert 10–320 ELISA-enheter*.

*Mengden av inaktivert antigen ble fastslått ved bruk av en ELISA-metode.

 .

Adjuvanser:

Aluminiumhydroksid 2,25–2,75 mg.

Kvillajasaponin (Quil A) 0,2 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Tiomersal 0,085–0,115 mg.

Hvit til rosaaktig suspensjon med sediment.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Sau og storfe.

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Sau:

Aktiv immunisering for å redusere viremi og forebygge kliniske tegn forårsaket av blåtungevirus (BTV) serotype 3.

Immunitet er vist fra: 3 uker etter grunnvaksinasjon.

Varighet av immunitet: er ikke fastslått.

Storfe:

Aktiv immunisering for å forebygge viremi og forebygge kliniske tegn forårsaket av blåtungevirus (BTV) serotype 3.

 .

Immunitet er vist fra: 3 uker etter grunnvaksinasjon.

Varighet av immunitet: er ikke fastslått.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Vaksiner kun friske dyr.

Grunnimmunisering skal startes i tide slik at beskyttelse er fullt utviklet innen begynnelsen av risikoperioden for dyret (relatert til forekomst av sykdommens hovedvektorer – sviknott).

Ingen data er tilgjengelige om virkningen av maternelt avledede antistoffer på vaksinasjonsresponsen.

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet:

Kan brukes til drektige dyr.

Laktation:

Preparatets sikkerhet ved bruk under diegivning er ikke klarlagt.

 .

Fertilitet:

Vaksinens sikkerhet er ikke klarlagt hos avlshanner. I denne kategorien av dyr skal vaksinen kun brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær og​/​eller landets kontrollmyndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk ved blåtungevirus (BTV).

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Enhver person som har til hensikt å produsere, importere, besitte, distribuere, selge, utlevere og bruke dette preparatet som inneholder serotype 3, skal først rådføre seg med landets kontrollmyndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Sau og storfe:

 .

Vanlige (1 til 10 dyr / 100 behandlede dyr):

Økt kroppstemperatur1 Hevelse på injeksjonsstedet2.

 .

Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Anafylaksi-lignende reaksjon3.

 .

1 I opptil 3 dager.

2 Diameter på opptil 2 cm, forsvinner innen høyest 3 uker.

3 Symptomatisk behandling bør gis.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til.

innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Subkutan bruk på sau og intramuskulær bruk på storfe.

 .

Administrer én dose på 1 ml, subkutant hos sau, intramuskulært hos storfe, i henhold til følgende vaksinasjonsplan:

Grunnvaksinasjon.

Hos sau: én injeksjon fra 1 måneds alder hos tidligere ubehandlede dyr.

 .

Hos storfe:

• injeksjon: fra 1 måneds alder hos tidligere ubehandlede dyr.

• injeksjon: 3 uker etter første injeksjon.

Revaksinasjon Ikke fastslått.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Bruk vanlige aseptiske prosedyrer.

Ristes forsiktig umiddelbart før bruk. Unngå bobledannelse, da dette kan irritere på injeksjonsstedet. Hele innholdet i hetteglasset skal brukes umiddelbart etter anbrudd og under samme prosedyre. Unngå anbrudd av flere hetteglass.

 .

Før bruk skal vaksinen varmes til 15-25ºC.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MT-nummer: 25-16785 .

Plastboks med 10 brønner:

Eske med 10 hetteglass på 10 doser (10 x 10 ml).

Pappeske med 1 hetteglass på 10 doser (1 x 10 ml).

Pappeske med 1 hetteglass på 50 doser (1 x 50 ml).

Pappeske med 1 hetteglass på 100 doser (1 x 100 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

02.04.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmBH .

55216 Ingelheim​/​Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta a.s.,

Komenského 212/12.

Ivanovice na Hané, 683 23 .

Tsjekkia.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S.

Weidekampsgade 14 .

DK-2300 København S .

Danmark.

Tlf: +47 66 85 05 70.

17. Ytterligere informasjon.

Vaksinen stimulerer aktiv immunitet mot blåtungevirus hos vaksinerte dyr.

 .