.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til svært små hunder (2 – 4,5 kg).

Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunder (> 4,5 – 10 kg).

Bravecto 500 mg tyggetabletter til mellomstore hunder (> 10 – 20 kg).

Bravecto 1000 mg tyggetabletter til store hunder (> 20 – 40 kg).

Bravecto 1400 mg tyggetabletter til svært store hunder (> 40 – 56 kg).

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet GesmbH.

Siemensstrasse 107.

1210 Wien.

Østerrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til svært små hunder (2 – 4,5 kg).

Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunder (> 4,5 – 10 kg).

Bravecto 500 mg tyggetabletter til mellomstore hunder (> 10 – 20 kg).

Bravecto 1000 mg tyggetabletter til store hunder (> 20 – 40 kg).

Bravecto 1400 mg tyggetabletter til svært store hunder (> 40 – 56 kg).

 .

fluralaner.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver Bravecto tyggetablett inneholder:

 .

Bravecto tyggetabletter.

Fluralaner (mg).

 .

til svært små hunder (2 – 4,5 kg).

112,5.

til små hunder (> 4,5 – 10 kg).

250.

til mellomstore hunder (> 10 – 20 kg).

500.

til store hunder (> 20 – 40 kg).

1 000.

til svært store hunder (> 40 – 56 kg).

1 400.

 .

Lys til mørk brun tablett med en glatt eller noe ujevn overflate og sirkulær form. Noe marmorering eller flekker, eller begge deler kan være synlig.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til behandling av flått- og loppeinfestasjoner hos hund.

 .

Dette veterinærpreparatet er et systemisk insektmiddel og middel mot flått og lopper som gir.

  • umiddelbar og vedvarende loppedrepende (Ctenocephalides felis) effekt i 12 uker.

  • umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekty i 12 uker mot Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus og D. variabilis.

  • umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekt i 8 uker mot Rhipicephalus sanguineus.

Lopper og flått må feste seg til verten og komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for virkestoffet. Begynnende effekt er innen 8 timer etter at lopper (C. felis) har festet seg og innen 12 timer etter at flått (I. ricinus) har festet seg.

 .

Preparatet kan også brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Milde og forbigående gastrointestinale effekter som diaré, oppkast, appetittmangel og sikling var vanlige observerte bivirkninger i kliniske studier (hos 1,6 % av behandlede hunder).

 .

Kramper og slapphet (letargi) er rapportert i svært sjeldne tilfeller i bivirkningsrapporter fra bruk i felt.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til oral bruk.

 .

Bravecto skal administreres i henhold til følgende tabell (tilsvarende en dose av 25-56 mg fluralaner/kg kroppsvekt innenfor et vektområde):

 .

Hundens kroppsvekt (kg).

Styrke og antall tabletter som skal administeres.

Bravecto 112,5 mg.

Bravecto 250 mg.

Bravecto 500 mg.

Bravecto 1000 mg.

Bravecto 1400 mg.

2-4,5.

1.

 .

 .

 .

 .

>4,5-10.

 .

1.

 .

 .

 .

>10-20.

 .

 .

1.

 .

 .

>20-40.

 .

 .

 .

1.

 .

>40-56.

 .

 .

 .

 .

1.

 .

For hunder som har en kroppsvekt over 56 kg må det brukes en kombinasjon av to tabletter som nærmest tilsvarer kroppsvekten.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tyggetabletten skal ikke knuses eller deles.

Gi Bravecto tyggetabletter ved eller rundt tid for fôring.

 .

Bravecto er en tyggetablett som godtas av de fleste hunder. Dersom hunden ikke tar tabletten frivillig kan den gis med mat eller direkte i munnen. Hunden må observeres når tabletten gis for å sikre seg at hunden svelger tabletten.

 .

Behandlingsskjema:

For optimal kontroll av loppeinfestasjon må veterinærpreparatet gis i intervaller på 12 uker.

For optimal kontroll av flåttinfestasjon vil tidspunktet for neste behandling avhenge av hvilken flåttart man ønsker beskyttelse mot. Se pkt. 4.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Dette veterinærpreparatet skal ikke brukes etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Parasittene må komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for virkestoffet; derfor kan ikke overføring av parasittbårne sykdommer utelukkes.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Brukes med forsiktighet hos hunder med kjent epilepsi.

Da det ikke foreligger tilgjengelige data skal ikke veterinærpreparatet brukes på valper som er yngre enn 8 uker gamle og/eller hunder som veier mindre enn 2 kg.

 .

Preparatet skal ikke gis i behandlingsperioder kortere enn 8 uker da sikkerheten ved kortere behandlingsperioder ikke er testet.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Oppbevar preparatet i originalpakningen inntil bruk for å hindre at barn kan få direkte kontakt med preparatet.

Ikke spis, drikk eller røyk ved håndtering av veterinærpreparatet.

Vask hendene nøye med såpe og vann umiddelbart etter bruk av preparatet.

 .

Drektighet, diegiving og fertilitet:

Veterinærpreparatet kan brukes under avl, drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Fluralaner er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan derfor konkurrere med andre virkestoffer som også er sterkt bundet til plasmaproteiner, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og kumarinderivatet warfarin. Inkubering av fluralaner ved tilstedeværelse av karprofen eller warfarin i hundens blodplasma, ved maksimalt forventede plasmakonsentrasjoner, reduserte ikke proteinbindingen av fluralaner, karprofen eller warfarin.

 .

Ved kliniske forsøkstester ble det ikke observert noen interaksjoner mellom Bravecto tyggetabletter til hund og andre veterinærpreparater som blir brukt rutinemessig.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Sikkerheten er vist hos avls-, drektige og lakterende hunder behandlet med overdoser på opptil 3 ganger maksimalt anbefalt dose.

Sikkerheten er vist hos 8 - 9 uker gamle valper som veide 2,0 til 3,6 kg behandlet med overdoser på opptil 5 ganger maksimalt anbefalt dose ved 3 anledninger ved kortere intervall enn anbefalt (8 ukers intervaller).

Hos Collier med et mangelfullt multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) ble veterinærpreparatet vel tolerert etter peroral administrasjon av 3 ganger anbefalt dose.

 .

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

05.02.2019.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Preparatet bidrar til miljømessig kontroll av loppepopulasjoner i områder hvor behandlede hunder har tilgang.

 .

1 aluminiumsfolie blister forseglet med PET aluminiumsfolielokk i pappeske.

 .

Hver pappeske inneholder 1, 2 eller 4 tyggetabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .