.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til svært små hunder (2 – 4,5 kg).

Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunder (> 4,5 – 10 kg).

Bravecto 500 mg tyggetabletter til mellomstore hunder (> 10 – 20 kg).

Bravecto 1000 mg tyggetabletter til store hunder (> 20 – 40 kg).

Bravecto 1400 mg tyggetabletter til svært store hunder (> 40 – 56 kg).

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet GesmbH.

Siemensstrasse 107.

1210 Wien.

Østerrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til svært små hunder (2 – 4,5 kg).

Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunder (> 4,5 – 10 kg).

Bravecto 500 mg tyggetabletter til mellomstore hunder (> 10 – 20 kg).

Bravecto 1000 mg tyggetabletter til store hunder (> 20 – 40 kg).

Bravecto 1400 mg tyggetabletter til svært store hunder (> 40 – 56 kg).

 .

fluralaner.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver Bravecto tyggetablett inneholder:

 .

Bravecto tyggetabletter.

Fluralaner (mg).

 .

til svært små hunder (2 – 4,5 kg).

112,5.

til små hunder (> 4,5 – 10 kg).

250.

til mellomstore hunder (> 10 – 20 kg).

500.

til store hunder (> 20 – 40 kg).

1 000.

til svært store hunder (> 40 – 56 kg).

1 400.

 .

Lys til mørk brun tablett med en glatt eller noe ujevn overflate og sirkulær form. Noe marmorering eller flekker, eller begge deler kan være synlig.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til behandling av flått- og loppeinfestasjoner hos hund.

 .

Dette veterinærpreparatet er et systemisk insektmiddel og middel mot flått og lopper som gir.

  • umiddelbar og vedvarende loppedrepende (Ctenocephalides felis) effekt i 12 uker.

  • umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekty i 12 uker mot Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus og D. variabilis.

  • umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekt i 8 uker mot Rhipicephalus sanguineus.

Lopper og flått må feste seg til verten og komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for virkestoffet. Begynnende effekt er innen 8 timer etter at lopper (C. felis) har festet seg og innen 12 timer etter at flått (I. ricinus) har festet seg.

 .

Preparatet kan også brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD).

 .

Til behandling av demodikose forårsaket av Demodex canis.

 .

Til behandling av infestasjoner med sarkoptesskabb (Sarcoptes scabiei var. canis).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Milde og forbigående gastrointestinale effekter som diaré, oppkast, appetittmangel og sikling var vanlige observerte bivirkninger i kliniske studier (hos 1,6 % av behandlede hunder).

 .

Sløvhet (letargi), muskelskjelvinger, ukontrollerte bevegelser (ataksi) og kramper er rapportert i svært sjeldne tilfeller i bivirkningsrapporter fra bruk i felt.

 .

De fleste rapporterte bivirkninger var selvbegrensende og av kort varighet.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til oral bruk.

 .

Bravecto skal administreres i henhold til følgende tabell (tilsvarende en dose av 25 – 56 mg fluralaner/kg kroppsvekt innenfor et vektområde):

 .

Hundens kroppsvekt (kg).

Styrke og antall tabletter som skal administeres.

Bravecto 112,5 mg.

Bravecto 250 mg.

Bravecto 500 mg.

Bravecto 1000 mg.

Bravecto 1400 mg.

2 – 4,5.

1.

 .

 .

 .

 .

> 4,5 – 10.

 .

1.

 .

 .

 .

> 10 – 20.

 .

 .

1.

 .

 .

> 20 – 40.

 .

 .

 .

1.

 .

> 40 – 56.

 .

 .

 .

 .

1.

 .

For hunder som har en kroppsvekt over 56 kg må det brukes en kombinasjon av to tabletter som nærmest tilsvarer kroppsvekten.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tyggetabletten skal ikke knuses eller deles.

Gi Bravecto tyggetabletter ved eller rundt tid for fôring.

 .

Bravecto er en tyggetablett som godtas av de fleste hunder. Dersom hunden ikke tar tabletten frivillig kan den gis med mat eller direkte i munnen. Hunden må observeres når tabletten gis for å sikre seg at hunden svelger tabletten.

 .

Behandlingsskjema:

For optimal kontroll av loppeinfestasjon må veterinærpreparatet gis i intervaller på 12 uker.

For optimal kontroll av flåttinfestasjon vil tidspunktet for neste behandling avhenge av hvilken flåttart man ønsker beskyttelse mot. Se pkt. 4.

For behandling av Demodex canis midd infestasjoner skal det gis en enkelt dose av preparatet. Da demodikose er en multi-faktorell sykdom, er det anbefalt å behandle eventuelle underliggende sykdommer hensiktsmessig.

For behandling av sarkoptesskabb (Sarcoptes scabiei var. canis) skal det gis en enkelt dose av preparatet. Behov og frekvens av re-behandling skal være i henhold til råd fra forskrivende veterinær.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Dette veterinærpreparatet skal ikke brukes etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Parasittene må komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for virkestoffet; derfor kan ikke overføring av parasittbårne sykdommer utelukkes.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Brukes med forsiktighet hos hunder med kjent epilepsi.

Da det ikke foreligger tilgjengelige data skal ikke veterinærpreparatet brukes på valper som er yngre enn 8 uker gamle og/eller hunder som veier mindre enn 2 kg.

 .

Preparatet skal ikke gis i behandlingsperioder kortere enn 8 uker da sikkerheten ved kortere behandlingsperioder ikke er testet.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Oppbevar preparatet i originalpakningen inntil bruk for å hindre at barn kan få direkte kontakt med preparatet.

Det er rapportert overfølsomhetsreaksjoner hos mennesker.

Ikke spis, drikk eller røyk ved håndtering av veterinærpreparatet.

Vask hendene nøye med såpe og vann umiddelbart etter bruk av preparatet.

 .

Drektighet, diegiving og fertilitet:

Veterinærpreparatet kan brukes under avl, drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Fluralaner er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan derfor konkurrere med andre virkestoffer som også er sterkt bundet til plasmaproteiner, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og kumarinderivatet warfarin. Inkubering av fluralaner ved tilstedeværelse av karprofen eller warfarin i hundens blodplasma, ved maksimalt forventede plasmakonsentrasjoner, reduserte ikke proteinbindingen av fluralaner, karprofen eller warfarin.

Ved kliniske forsøkstester ble det ikke observert noen interaksjoner mellom Bravecto tyggetabletter til hund og andre veterinærpreparater som blir brukt rutinemessig.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Sikkerheten er vist hos avls-, drektige og lakterende hunder behandlet med overdoser på opptil 3 ganger maksimalt anbefalt dose.

Sikkerheten er vist hos 8 - 9 uker gamle valper som veide 2,0 til 3,6 kg behandlet med overdoser på opptil 5 ganger maksimalt anbefalt dose ved 3 anledninger ved kortere intervall enn anbefalt (8 ukers intervaller).

Hos Collier med et mangelfullt multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) ble veterinærpreparatet vel tolerert etter peroral administrasjon av 3 ganger anbefalt dose.

 .

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

21.02.2020.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Preparatet bidrar til miljømessig kontroll av loppepopulasjoner i områder hvor behandlede hunder har tilgang.

1 aluminiumsfolie blister forseglet med PET aluminiumsfolielokk i pappeske.

Hver pappeske inneholder 1, 2 eller 4 tyggetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .