.

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE - KOMBINERT MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG.

 .

FLASKEETIKETT.

 .

 .

1.        Navn og adresse på innehaver av markedsføringstillatelse, samt på tilvirker som er ansvarlig for batchfrigivelse, hvis de er forskjellige.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Orion Corporation.

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland.

 .

 .

2.        Veterinærpreparatets navn.

 .

Benzorion vet 200 mg/ml konsentrat til bad, oppløsning til laks og ørret.

benzokain.

 .

 .

3.        Deklarasjon av virkestoff(er) og hjelpestoff(er).

 .

Virkestoff: Benzokain 200 mg/ml.

Hjelpestoffer: Patentblått (E131), dimetylformamid, propylenglykol.

 .

 .

4.       Legemiddelform.

 .

Konsentrat til bad, oppløsning til laks og ørret.

 .

 .

5.       Pakningsstørrelse.

 .

1 liter.

 .

 .

6.        Indikasjoner.

 .

Anestesi og sedasjon av laks og ørret.

 .

 .

7.        Kontraindikasjoner.

 .

Unngå dyp anestesi av unge individer under siste del av smoltifiseringsperioden.

 .

 .

8.        Bivirkninger .

 .

Ingen kjente.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær eller fiskehelsebiolog.

 .

 .

9.       Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Laks og ørret.

 .

 .

10.        Dosering for hver målart, tilførselsvei og tilførselsmåte.

 .

Konsentratet skal løses opp i vann. 15–20 ml/100 liter avhengig av ønsket anestesidybde.

 .

 .

11.        Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Hold anestesibadet godt oksygenert før fisken eksponeres. Anestesi inntrer vanligvis etter få minutter.

Total eksponeringstid må overvåkes nøye på grunn av store arts- og driftsmessige forskjeller i toleranse. Maksimal eksponeringstid må ikke overskride 15 minutter. Overfør deretter bedøvet fisk til rent, godt oksygenert vann for oppvåkning. Fisken må ikke fôres de siste 48 timene før anestesi.

 .

 .

12.        Tilbakeholdelsestider.

 .

Tilbakeholdelsestid: Slakt: 7 døgngrader.

 .

 .

13.       Spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaring.

 .

Hold flasken tett lukket. Tåler ikke frost. Skal ikke oppbevares i fryser eller kjøleskap.

Holdbarhet for bruksferdig anestesibad: sjøvann 12 timer, ferskvann og brakkvann 4 timer.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP.

 .

 .

14.       Spesielle advarsler.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Ingen kjente.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Fisk under bedøvelse bør overvåkes nøye. Det anbefales å teste anestesibadet på noen få fisk før generell bruk.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor benzokain bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.

Unngå inntak. Skadelig hvis det svelges.

Ved utilsiktet inntak av produktkonsentrat, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Unngå kontakt med øyne. I tilfelle kontakt må øynene øyeblikkelig skylles i rikelig med vann i minst 15 minutter.

Unngå kontakt med hud eller klær. Direkte hudkontakt kan fremkalle lokal anestesi. Lengre hudeksponering kan fremkalle dermatitt. Bruk vanntette engangshansker ved håndtering av konsentratet og tilberedning av anestesibadet.Ved utilsiktet kontakt med hud, skyll straks med rikelig mengde ferskvann. Hvis symptomer oppstår, søk legehjelp.

Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av preparatet.

Vask hendene grundig etter håndtering.

Oppbevar konsentratet i godt lukket emballasje og utilgjengelig for barn.

I sjeldne tilfeller kan benzokain fremkalle methemoglobinemi hos overfølsomme personer ved kontakt med hud eller slimhinner. Cyanose, neurologiske- eller hjerte-/kretsløpsdysfunksjoner kan inntre hvis methemoglobinkonsentrasjonen overstiger 30 %. Klinisk diagnose stilles ved at pasienten har cyanose som ikke responderer på oksygenbehandling og har en distinkt brunfarge på arterielt blod. Laboratoriediagnose ved ko-oksimetri. Symptomer på methemoglobinemi behandles med intravenøs administrering av metylenblått 1-2 mg/kg. Ved enhver mistanke om forgiftning må lege øyeblikkelig kontaktes.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Overdose kan forekomme ved for høy konsentrasjon av preparatet, for lang eksponeringstid eller hvis fiskens helsestatus er svekket. I verste fall kan en overdose medføre lammelse av medulla, pustestans, hjertestans og død. Behandlingsprosedyre: Overfør fisken umiddelbart til friskt, godt oksygenert vann. Påse at munn og gjeller åpner seg. Du kan eventuelt flytte fisken forsiktig rundt i tanken.

Antidot: Ingen tilgjengelig.

 .

 .

15.        Spesielle forholdsregler for håndtering av ubrukt legemiddel, rester og emballasje.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

16.       Dato for sist godkjente merking.

 .

09.01.2019.

 .

 .

17.        Ytterligere informasjon.

 .

En 1 liters polyetylenflaske med 20 ml doseringssystem og skrukork av polypropylen. En lukkemekanisme av etylen-vinylacetat skiller doseringskammeret fra hovedflasken. Doseringskammeret er gradert for 10 ml og 20 ml.

 .

Lokal representant:

Orion Pharma AS Animal Health.

P.O. Box 4366 Nydalen.

0402 Oslo.

Tlf: 4000 4190.

 .

 .

18.       Teksten “Til dyr” og eventuelle vilkår eller begrensning med hensyn til utlevering og bruk, hvis relevant.

 .

Til dyr. Reseptpliktig.

 .

 .

19.       Teksten “Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

 .

20.       Utløpsdato.

 .

EXP.

 .

 .

21.       Markedsføringstillatelsesnummer(-numre).

 .

MTnr 17-12018.

 .

 .

22. Tilvirkerens produksjonsnummer.

 .

Batch.