.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

APOQUEL 3,6 mg tabletter, filmdrasjerte til hund.

APOQUEL 5,4 mg tabletter, filmdrasjerte til hund.

APOQUEL 16 mg tabletter, filmdrasjerte til hund.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Zoetis Belgium SA.

Rue Laid Burniat 1.

1348 Louvain-la-Neuve.

Belgia.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Pfizer Italia S.R.L.

Via del Commercio 25/27.

63100 Marino Del Tronto (AP).

Italia.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

APOQUEL 3,6 mg tabletter, filmdrasjerte til hund.

APOQUEL 5,4 mg tabletter, filmdrasjerte til hund.

APOQUEL 16 mg tabletter, filmdrasjerte til hund.

 .

oklacitinib.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat).

Hvite til offwhite, avlange, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider og merket med bokstavene "AQ" og "S", "M" eller "L" på begge sider. Bokstavene "S", "M" og "L" henviser til de forskjellige tablettstyrkene: "S" står på 3,6 mg tablettene, "M" på 5,4 mg tablettene og "L" på 16 mg tablettene.

Tabletten kan deles i to like deler.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund.

Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hunder yngre enn 12 måneder eller med kroppsvekt under 3 kg.

Skal ikke brukes til hunder med holdepunkter for immunsuppresjon, som hyperadrenokortisisme, eller med holdepunkter for progressiv malign neoplasi da virkestoffet ikke er vurdert for slike tilfeller.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

De vanlige bivirkningene som er sett frem til dag 16 i feltstudiene er listet opp i følgende tabell:

 .

 .

Bivirkninger observert i atopisk dermatittstudie frem til dag 16.

Bivirkninger observert i kløestudie frem til dag 7.

APOQUEL
(n = 152).

Placebo
(n = 147).

APOQUEL
(n = 216).

Placebo
(n = 220).

Diaré.

4,6 %.

3,4 %.

2,3 %.

0,9 %.

Oppkast.

3,9 %.

4,1 %.

2,3 %.

1,8 %.

Manglende eller tap av matlyst (anoreksi).

2,6 %.

0 %.

1,4 %.

0 %.

Nye kutane eller subkutane kuler.

2,6 %.

2,7 %.

1,0 %.

0 %.

Svakhet (letargi).

2,0 %.

1,4 %.

1,8 %.

1,4 %.

Uttalt tørste (polydipsi).

0,7 %.

1,4 %.

1,4 %.

0 %.

 .

Etter dag 16 har følgende blitt observert:

  • pyoderma og uspesifiserte kuler i huden er svært vanlige.

  • otitt, oppkast, diaré, histiocytom, cystitt, gjærsoppinfeksjoner i huden, pododermatitt, lipom, polydipsi, lymfadenopati, kvalme, økt appetitt og aggresjon er vanlige.

 .

Behandlingsrelaterte endringer i den kliniske patologien var begrenset til økt gjennomsnittlig serumkolesterol og redusert gjennomsnittlig leukocyttall, men alle gjennomsnittsverdier var fortsatt innenfor laboratoriereferanseområdet. Reduksjonen i gjennomsnittlig leukocyttall observert hos oklacitinibbehandlede hunder var ikke progressiv, og omfattet alle hvite blodceller (nøytrofil-, eosinofil- og monocyttall) unntatt lymfocytter. Ingen av disse endringene i den kliniske patologien var klinisk signifikante.

 .

I laboratoriestudier ble utvikling av papillomer sett hos flere hunder.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Gis i munnen (oralt).

 .

Dosering og behandlingsregime:

 .

Den anbefalte startdosen av APOQUEL tabletter som skal gis til hunden er 0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt, gitt i munnen, to ganger daglig i inntil 14 dager.

 .

Ved vedlikeholdsbehandling (etter første 14 dagers behandling) bør samme dose (0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt) gis kun én gang daglig. Behovet for langtidsbehandling bør baseres på veterinærens vurdering av nytte-risiko for den enkelte pasient.

 .

Disse tablettene kan gis med eller uten mat.

 .

Se doseringstabellen nedenfor for nødvendig antall tabletter for å oppnå anbefalt dose.

Tablettene kan deles langs delestreken.

 .

Hundens kroppsvekt (kg).

Tablettstyrke og antall tabletter som skal gis:

APOQUEL 3,6 mg tabletter.

APOQUEL 5,4 mg tabletter.

APOQUEL 16 mg tabletter.

3,0 – 4,4.

½.

 .

 .

4,5 – 5,9.

 .

½.

 .

6,0 – 8,9.

1.

 .

 .

9,0 – 13,4.

 .

1.

 .

13,5 – 19,9.

 .

 .

½.

20,0 – 26,9.

 .

2.

 .

27,0 – 39,9.

 .

 .

1.

40,0 – 54,9.

 .

 .

.

55,0 – 80,0.

 .

 .

2.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Hunder bør observeres nøye etter tilførsel for å sikre at hver tablett svelges.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares under 25ºC.

Gjenværende halve tabletter bør legges tilbake i den åpnede blisterpakningen i originalesken eller i HDPE-flaske, og oppbevares i maksimalt 3 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, kartong eller flaske etter EXP.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Oklacitinib påvirker immunsystemet og kan øke risikoen for infeksjoner og forverre neoplastiske tilstander (svulster). Hunder som får APOQUEL tabletter bør derfor overvåkes for utvikling av infeksjoner og nydannelser.

Ved behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt med oklacitinib, skal eventuelle underliggende årsaker (f.eks. allergisk loppedermatitt, kontaktdermatitt, matoverfølsomhet) utredes og behandles. Ved allergisk dermatitt og atopisk dermatitt anbefales det også å utrede og behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/sykdommer (f.eks. lopper og skabb).

På grunn av den mulige effekten på visse klinisk-patologiske parametere (se avsnitt 6), anbefales periodisk overvåking med fullt blodbilde og serumbiokjemi hos hunder som får langtidsbehandling.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving, samt hos hannhunder i avl, er ikke klarlagt. Bruk under drektighet, diegiving eller hos hunder som skal brukes i avl er derfor ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det ble ikke observert legemiddelinteraksjoner i feltstudier hvor oklacitinib ble gitt samtidig med veterinærpreparater, som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler og antiinflammatoriske midler.

Effekten av oklacitinibtilførsel på vaksinering med modifiserte levende vaksiner, parvovirus (CPV), valpesykevirus (CDV), parainfluensavirus (CPI) og inaktivert rabiesvaksine (RV), på 16 uker gamle vaksinenaive valper er undersøkt. En adekvat immunrespons (serologi) overfor CDV- og CPV-vaksinering ble oppnådd når valper fikk oklacitinib 1,8 mg/kg kroppsvekt to ganger daglig i 84 dager. Funnene i denne studien indikerer imidlertid en reduksjon i serologisk respons på vaksinering med CPI og RV hos valper som behandles med oklacitinib sammenlignet med ubehandlede kontroller. Klinisk betydning av disse observerte effektene hos dyr som vaksineres mens de får oklacitinib (i samsvar med anbefalt doseringsregime) er uklar.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Oklacitinibtabletter ble gitt til friske, ett år gamle hunder av rasen beagle to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av én gang daglig i 20 uker, i doser på 0,6 mg/kg kroppsvekt, 1,8 mg/kg kroppsvekt eller 3,0 mg/kg kroppsvekt i totalt 26 uker.

Kliniske observasjoner som ble ansett å ha sannsynlig sammenheng med oklacitinibbehandling inkluderte: alopeci (lokal), papillom, dermatitt, erytem, abrasjoner og skorpedannelse, interdigitale "cyster" og ødem i labbene.

Dermatittlesjoner var for det meste sekundære til utvikling av interdigital furunkulose på én eller flere labber i løpet av studien, og antall og frekvens av observasjoner økte med økende dose. Lymfadenopati i perifere lymfeknuter ble registrert i alle grupper, økende i frekvens med økende dose, og ofte forbundet med interdigital furunkulose. Papillom ble ansett som behandlingsrelatert, men ikke doserelatert.

 .

Det er ingen spesifikk antidot, og ved tegn på overdosering bør hunden behandles symptomatisk.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

26.07.2018.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

APOQUEL tabletter leveres enten i blisterpakninger eller flasker med 20, 50 eller 100 tabletter per pakning. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Oklacitinib er en januskinase (JAK)-hemmer. Det kan hemme funksjonen til en rekke cytokiner, avhengig av JAK-enzymaktiviteten. For oklacitinib er målcytokinene de som er proinflammatoriske eller er involvert i allergiske reaksjoner/pruritus. Oklacitinib kan imidlertid også påvirke andre cytokiner (for eksempel de som er involvert i immunforsvar eller hematopoese) med mulighet for uønskede effekter.

 .