.

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE - KOMBINERT MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Navn og adresse på innehaver av markedsføringstillatelse, samt på tilvirker som er ansvarlig for batchfrigivelse, hvis de er forskjellige.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

CHEMICALS LAIF S.P.A.

Viale dell’Artigianato 13,

35010 Vigonza (PD), Italia.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

CHEMIFARMA SPA.

Via Don Eugenio Servadei 16,

47122 Forlì (FC), Italia.

 .

2. Veterinærpreparatets navn.

 .

Api-bioxal 886 mg/g pulver til bikubeoppløsning til honningbier .

Oksalsyredihydrat.

 .

3. Deklarasjon av virkestoff(er) og hjelpestoff(er).

 .

Hvert g inneholder:

 .

Virkestoff:

Oksalsyredihydrat       886 mg (tilsvarer 632,70 mg Oksalsyre).

 .

4. Legemiddelform.

 .

Pulver til bikubeoppløsning.

Fint, hvitt pulver.

 .

5. Pakningsstørrelse.

 .

35 g.

175 g.

350 g.

 .

6. Indikasjon.

 .

Behandling av varroose forårsaket av Varroa destructor i honningbier (Apis mellifera).

 .

7. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

8. Bivirkninger.

 .

Det er svært vanlig at kolonien blir noe urolig under behandlingen.

Økt dødelighet blant voksne bier kan svært vanlige forekomme etter behandling med preparatet.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede kolonien får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede kolonien).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede kolonien).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede kolonien).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede kolonien, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også de som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

9. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Honningbier (Apis mellifera).

 .

10. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Ved bruk i bikuber skal preparatet brukes som følger:

 .

A) Dosering og administrasjonsmetode ved drypping:

Dosen er 5 ml i hver av spaltene mellom voksrammene (åpningen mellom de øvre kantene av voksrammene) med bier. Maksimal dose er 50 ml per kube. Opptil to behandlinger per år (vinter og​/​eller vår​/​sommer-sesong i yngelfrie kolonier).

Behandlingen skal gis som én enkelt administrasjon. Preparatet skal administreres ved bruk av en sprøyte langs lengden av hver spalte med bier.

To prepare the solution, åpne posen mens du har på deg vernemaske, hansker og briller.

Hell alt pulveret i den angitte mengden sukkerløsning (vann og sukrose i et 1:1 forhold) og bland til alt er løst opp.

Konsentrasjon av løsningen: 4,2 % w​/​v oksalsyre i 60 % w​/​v sukkerløsning (f.eks. én pose med 35 gram i 500 ml sukkerløsning som består av 308 ml vann og 308 gram sukrose)”.

• 35 gram dosepose: løs opp i 500 ml med sukkerløsning (behandling for omtrent 10 bikuber).

• 175 gram dosepose: løs opp i 2,5 liter med sukkerløsning (behandling for omtrent 50 bikuber).

• 350 gram dosepose: løs opp i 5,0 liter med sukkerløsning (behandling for omtrent 100 bikuber).

 .

B) Dosering og administrasjonsmetode ved fordamping:

Dose er 2,3 gram per kube i én enkelt administrasjon. Maksimal dose er 2,3 gram per kube i én enkelt administrasjon. Én behandling i året.

Bruk en egnet fordamper. Det er anbefalt å følge instruksjonen fra produsenten av fordamperen for å oppnå maksimal sublimasjon.

Fyll beholderen på fordamperen med 2,3 gram preparat. Plasser fordamperen i inngangen til bikuben under biene, unngå kontakt med vokskakene. Tett inngangen til kuben for å hindre bier og røyk i å komme ut. Slå på fordamperen i henhold til produsentens instruksjoner i omtrent 3 minutter og hold bikuben stengt i ytterligere 15 minutter. Kjøl ned og rens fordamperen etter bruk for å fjerne eventuelle rester (maks. 6 %, rundt 0,140 gram). Bruk drikkevann til avkjøling og​/​eller rengjøring.

 .

11. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Integrert parasittbekjempelse.

Effekten kan variere fra koloni til koloni avhengig av flere forhold (tilstedeværelse av yngel, temperatur, nye angrep osv.). Preparatet må derfor brukes som ledd i en behandlingsstrategi sammen med andre tiltak innenfor et integrert parasittbekjempelsesprogram, og med regelmessig overvåking av antall midd.

 .

12. Tilbakeholdelsestid.

 .

 .

Tilbakeholdelsestid:

Honning: 0 døgn.

Skal ikke brukes til behandling av bikuber med honningkasser eller i perioden når det høstes honning.

 .

13. Spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaring.

 .

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Oppbevares i original pakning.

Hold original pakning tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.

Skal ikke oppbevares sammen med matvarer.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «EXP».

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

14.       Spesielle advarsler.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

For størst mulig effekt må preparatet bare brukes når kolonien er yngelfri eller antall yngel er lavest mulig. Oksalsyre trenger ikke gjennom voks, så det vil ikke drepe midd inne i forseglede celler, og derfor vil forekomsten av yngel betydelig redusere effekten av preparatet. Derfor bør preparatet brukes om vinteren eller etter manipulering av kolonien for å gjøre kolonien yngelfri om sommeren (f.eks. ved å bruke dronningfanger).

Ved behandling om sommeren etter bruk av dronningfanger har dette hatt størst effekt når en fangeperiode på minst 25 dager ble brukt, da koloniene var blitt yngelfrie.

Til tross for korrekt behandling er det ikke sikkert at alvorlig skadde kolonier overlever et varroaangrep.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Administrer behandlingen uten honningkasser. Alle koloniene i den samme bigården må behandles samtidig for å unngå ny infeksjon. Unngå forstyrrelser i bikubene i dagene etter behandlingen. Bruk av fordamper for administrasjon er ikke anbefalt om sommeren.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Produktet kan irritere huden, øynene og luftveiene eller forårsake kontaktdermatitt. Unngå direkte kontakt og innånding av produktet. Når du håndterer pulveret (både i fordampnings- og forbehandlingsfasen), bruk en beskyttelsesmaske i samsvar med den europeiske standarden EN149 (type FFP2), hansker og beskyttelsesbriller. Etter påføring, vask hender og hud som kommer i kontakt med produktet med såpe og vann. Vask klær som kommer i kontakt med produktet grundig. Ved øyekontakt må du vaske øynene grundig med rikelige mengder rent, rennende vann, og ta kontakt med lege. Må ikke innåndes. Ved utilsiktet innånding, pust inn frisk luft. Hvis du har pustevansker, kontakt lege og vis legen denne advarselen. Ved svelging, ikke fremkall brekninger, men kontakt lege og vis legen denne advarselen. Ikke spis, drikk eller røyk mens du håndterer produktet. Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Må ikke brukes samtidig med andre akaricider.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Betydelig høyere bidødelighet ble observert i bikuber som fikk dobbel (ved fordamping​/​sublimasjon) eller trippel (ved drypping) dosering av preparatet. I tillegg ble overvintringsevnen til koloniene redusert ved overdosering, og det kan forekomme uheldige virkninger på koloniens utvikling i framtiden.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke brukes sammen med andre midd-drepende midler (såkalte akaricider).

 .

15. Spesielle forholdsregler for håndtering av ubrukt legemiddel, rester og emballasje.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

16. Dato for sist godkjente merking.

 .

28.09.2021.

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Flerlags polyester-aluminium-polyetylen laminerte doseposer, varmeforseglet, inneholdende 35 g, 175 g og 350 g med pulver.

Tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 x 35 g, 1 x 175 g og 1 x 350 g.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

18. Teksten “Til dyr” og eventuelle vilkår eller begrensning med hensyn til utlevering og bruk, hvis relevant.

 .

Til dyr.

 .

19. Teksten “Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

20. Utløpsdato.

 .

EXP: {måned​/​år}.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder.

Holdbarhet etter fortynning ifølge bruksanvisningen: 24 timer.

 .

21. Markedsføringstillatelsesnummer(-numre).

 .

16-11424.

 .

22. Tilvirkerens produksjonsnummer.

 .

<Batch> <Lot> {nummer}.

 .