Suprelorin 4,7 mg

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Suprelorin 4,7 mg implantat til hund og katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer .

 .

Virkestoff:

 .

Deslorelin (som deslorelinacetat): 4,7 mg .

 .

Hvitt til blekgult sylinderformet implantat.

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hunder og katter (hannkjønn).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Hannhund:

For å oppnå en midlertidig infertilitet hos friske, intakte, kjønnsmodne hannhunder.

 .

Prepubertal tispe.

For induksjon av midlertidig infertilitet for å forsinke de første tegnene på brunst og løpetid, og for å forhindre drektighet i ung alder hos intakte og friske tisper som ikke er kjønnsmodne. Implantatet skal administreres når dyret er mellom 12 og 16 uker gammelt.

 .

Hannkatt:

For induksjon av midlertidig infertilitet og undertrykkelse av urinlukt og seksuell atferd som libido, vokalisering, urinmarkering og aggressivitet hos intakte hannkatter fra 3 måneders alder.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

 .

Alle målarter.

 .

I visse tilfeller kan implantatet gå tapt fra et behandlet dyr. Hvis det er mistanke om mangel på forventet effekt, skal det kontrolleres om implantatet er til stede under huden.

 .

Hannhund.

 .

Infertilitet oppnås fra 6 uker etter første behandling og varer minst 6 måneder. Behandlede hunder må holdes unna tisper i løpetid de første 6 ukene etter første behandling.

 .

I kliniske studier ble det i perioden fram til 6 måneder etter implantasjon av preparatet observert at 1 av 75 hannhunder parret seg og hang sammen med tispe i løpetid. Parringene medførte ikke drektighet. Dersom en behandlet hannhund parrer seg med en tispe i perioden mellom 6 uker og 6 måneder etter behandling, bør en iverksette egnede tiltak for å utelukke risikoen for drektighet.

 .

I sjeldne tilfeller (> 0,01 % til < 0,1 %) har mistenkt mangel på forventet effekt blitt rapportert (i de fleste tilfellene i form av mangel på reduksjon av testikkelstørrelse og​/​eller at en tispe ble parret). Bare testosteronnivåene (dvs. en etablert surrogatmarkør på fertilitet) kunne definitivt bekrefte manglende effekt av behandlingen.

 .

Parring som finner sted mer enn 6 måneder etter implantasjon av preparatet, kan medføre drektighet. Det er imidlertid ikke nødvendig å holde tisper unna behandlede hannhunder etter påfølgende implantasjoner, gitt at preparatet administreres hver 6. måned.

 .

Hvis man mistenker at det første implantatet er tapt, kan dette bekreftes ved at det ikke observeres reduksjon av omkretsen på skrotum eller at plasmatestosteronnivåene ikke er redusert etter 6 uker fra mistenkt dato for tapet. Begge faktorer skal reduseres etter korrekt implantasjon. Hvis man mistenker at implantatet har gått tapt etter gjentatt implantasjon etter 6 måneder, vil det ses en gradvis økning i omkrets på skrotum og​/​eller plasmatestosteron-nivåene. I begge disse tilfellene skal man administrere et erstatningsimplantat.

 .

Hannhunders evne til å få avkom, når plasmatestosteronnivået er normalisert igjen etter behandling med preparatet, er ikke undersøkt.

 .

I kliniske studier der det var gitt ett eller flere implantater hadde mer enn 80 % av hundene normale plasmanivåer av testosteron (≥ 0,4 ng/ml) innen 12 måneder etter implantasjon. 98 % av hundene hadde normale plasmanivåer av testosteron innen 18 måneder etter implantasjon.

Plasmatestosteronnivåer er en etablert surrogatmarkør for fertilitet. Data som viser fullstendig reversibilitet av de kliniske effektene (redusert testikkelstørrelse, redusert ejakulasjonsvolum, redusert spermtall og redusert libido), inkludert fertilitet etter 6 måneder, eller gjentatt implantasjon, er imidlertid begrensede. I svært sjeldne tilfeller (< 0,01 %) kan den midlertidige infertiliteten vare i mer enn 18 måneder.

 .

I de kliniske studiene hadde de fleste av de små hundene (< 10 kg) fortsatt reduserte nivåer av testosteron i mer enn 12 måneder etter implantasjon. Hos svært store hunder (> 40 kg) er data begrensede, men varighet av testosteronhemming var sammenlignbar med det som ses hos middels store og store hunder. Bruk av preparatet hos hunder med kroppsvekt under 10 kg eller over 40 kg bør være gjenstand for en risiko​/​nyttevurdering utført av veterinæren.

 .

Kirurgisk eller medisinsk kastrering kan ha utilsiktede konsekvenser (dvs. forbedring eller forverring) på aggressiv oppførsel. Derfor bør hunder med sosiopatiske forstyrrelser og som viser episoder med intra-spesifikk (hund til hund) og​/​eller inter-spesifikk (hund til andre arter) aggresjon, ikke kastreres verken kirurgisk eller med implantatet.

 .

Prepubertal tispe.

 .

Under kliniske studier oppsto den første løpetiden 6 til 24 måneder etter administrering av produktet hos 98,2 % av dyrene; for én av 56 tisper (1,8 %) varte undertrykkelsen av brunst i 5 måneder.

Nærmere bestemt viste 44,6 % av tispene sin første brunst mellom 6 og 12 måneder etter implantasjon, 53,6 % mellom 12 og 24 måneder etter implantasjon.

 .

Preparatet skal kun administreres til prepubertale tisper i alderen 12-16 uker, som ikke viser tegn på brunst. Målinger av hormonelle nivåer og vaginale utstryk kan brukes for å bekrefte fravær av brunst.

 .

Hannkatt.

 .

Hos voksne hannkatter oppnås induksjon av infertilitet og undertrykkelse av urinlukt og seksuell atferd fra ca. 6 uker til 12 måneder etter implantasjon. Skulle en hannkatt parre seg med en hunnkatt før 6 uker eller etter 12 måneder etter å ha blitt implantert, bør passende tiltak iverksettes for å utelukke risikoen for drektighet.

 .

Ved implantering i 3 måneder gamle hannkattunger varte undertrykkelsen av fertilitet i minst 12 måneder hos 100 % av kattene og i mer enn 16 måneder hos 20 % av kattene.

 .

For de fleste katter faller testosteronnivået innen 2 uker etter implantasjon, etterfulgt av redusert testikkelstørrelse og redusert størrelse på penispiggene fra uke 4–8 etter implantasjon. Seksuell atferd begynner å avta innen en uke etter behandling, først med redusert vokalisering, etterfulgt av reduksjon i libido, urinlukt, urinmarkering og aggressivitet fra 4 uker etter implantasjon. Enkelte typer seksuell atferd, f.eks. bestigning og nakkebiting, kan også ha en sosial komponent, men den nedregulerte hannkatten kan ikke fullføre en parring eller fremkalle eggløsning hos hunnkatten. Kliniske effekter på urinlukt, urinmarkering, testikkelstørrelse, størrelse på penispigger og seksuell atferd begynner å avta etter omtrent 12 måneder etter implantasjon. Tidsforløpet og varigheten av nedreguleringen observert etter behandling varierer, med 28 måneder som maksimal observert varighet for å gå tilbake til normal fertilitet etter implantasjon.

I en feltstudie ble 22 hannkatter administrert et nytt implantat 12 måneder etter det første, og dette forlenget varigheten av undertrykt reproduktiv funksjon og seksuell atferd med ytterligere ett år. n og seksuell atferd med ytterligere ett år.

 .

Hos 1-3 % av hannkattene rapporteres mangel på forventet effekt, basert på fortsatt uttrykk for seksuell atferd, parring som resulterer i drektighet og​/​eller manglende undertrykkelse av plasmatestosteronnivåer (en etablert surrogatmarkør for fertilitet). Ved tvil bør dyreeieren vurdere å holde den behandlede katten adskilt fra hunkatter der drektighet ville være uønsket.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Hannhund.

 .

 .

Bruk av preparatet hos prepubertale hannhunder er ikke undersøkt. Det anbefales derfor at hannhunder får komme i pubertet før behandling med preparatet startes.

 .

Data viser at behandling med preparatet vil redusere libido hos hannhunden.

 .

Prepubertal tispe.

 .

I en studie viste ett dyr implantert ved 16 til 17 ukers alder og to dyr implantert ved 17 til 18 ukers alder en implantatindusert brunst, blant de 34 tispene som ble implantert mellom 16 og 18 uker.

Gjentatt behandling med preparatet har ikke blitt undersøkt hos tisper, og anbefales derfor ikke. Etter å ha nådd seksuell modenhet etter effekten av ett implantat har avtatt, har det blitt samlet inn informasjon om løpetidssykluser og tispers evne til å produsere kull: Ingen problemer relatert til reproduksjonssikkerhet ble observert. I en oppfølgingsundersøkelse ble seks drektigheter hos fem tisper fullført med en til ni levende valper. På grunn av den begrensede mengden data bør bruk til prepubertale tisper beregnet for avl utføres i henhold til en nytte​/​risikovurdering av den ansvarlige veterinæren.

 .

Det anbefales ikke å bruke preparatet på kjønnsmodne tisper for å undertrykke reproduktiv funksjon og brunstsyklus, grunnet risikoen for å indusere brunst, som kan forårsake livmor- og ovariepatologi (metropati, cyster) og uønsket drektighet.

 .

Hannkatt.

 .

Ingen data er tilgjengelige for kattunger med ikke-nedsenkede testikler ved implantasjon. Det anbefales å vente til testiklene har falt ned, før produktet administreres.

 .

Begrensede data er tilgjengelige angående tilbakevending til normal fertilitet etter gjentatt administrering av preparatet.

Kattenes evne til å få avkom etter at de får normale plasmatestosteronnivåer igjen, etter administrering av preparatet, er ikke fullt ut påvist, særlig gjelder dette for prepubertale katter. Det må derfor gjøres en individuell vurdering av hvorvidt man skal bruke preparatet på hannkatter som skal brukes til avl.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Gravide kvinner bør ikke håndtere preparatet. En annen GnRH-analog er vist å være føtotoksisk hos laboratoriedyr. Spesifikke studier for vurdering av effekten av deslorelin ved behandling under graviditet er ikke utført.

 .

Skulle hudkontakt med preparatet oppstå, selv om det er lite sannsynlig, skal det eksponerte området vaskes omgående, da GnRH-analoger kan absorberes gjennom huden.

 .

Vær forsiktig ved håndtering av preparatet, slik at utilsiktet egeninjeksjon unngås, ved å sikre at dyr er godt nok fiksert og at kanylen er beskyttet før implantasjon.

 .

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten med tanke på fjerning av implantatet.

 .

Drektighet og diegivning:

 .

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt.

 .

Overdosering:

 .

Hund:

Ingen andre kliniske bivirkninger enn de som er beskrevet i avsnittet «Bivirkninger», eller en klump nær injeksjonsstedet har blitt observert etter samtidig subkutan administrering av opptil 10 ganger anbefalt dose og opptil 15 implantater over ett år, dvs. samtidig administrering av 5 implantater hver 6. måned 3 påfølgende ganger, eller samtidig administrering av 3 implantater hver 3. måned 5 påfølgende ganger. Anfall ble observert hos én hannhund og én tispe ved 5 ganger anbefalt dose.

Anfallene ble kontrollert ved hjelp av symptomatisk behandling. Histologisk har milde lokale reaksjoner med kronisk betennelse i bindevev og noe kapseldannelse og kollagenavleiring blitt observert 3 måneder etter samtidig subkutan administrasjon av inntil 10 ganger anbefalt dose.

 .

Katt:

I en laboratoriestudie hvor hannkatter fikk 1 eller 3 implantater 3 ganger med 6 måneders mellomrom, utviklet 3 av 8 alvorlig hevelse (> 4 cm) på det interskapulære injeksjonsstedet som varte i minst 4 uker etter 2. og​/​eller 3. implantasjon.

Tilfeller av infertilitet har blitt rapportert etter off-label overdosering hos nyfødte kattunger og hos én voksen katt.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hunder (hannhunder og tisper):

 .

1Moderat, i 14 dager.

2Lokal, varighet opptil 6 måneder.

3Gjennom lyskeringen.

4Umiddelbart etter implantasjon, forbigående, løses uten behandling.

5Forbigående.

6I gjennomsnitt 40 dager etter implantasjon. Mediantid til symptomdebut var 14 dager etter implantasjon, tidligst samme dag som implantasjon og senest 36 uker etter implantasjon. Hos mennesker og dyr påvirker kjønnshormoner (testosteron og progesteron) følsomheten for anfall.

7I lange knokler, uten kliniske eller patologiske konsekvenser.

 .

Katter:

 .

1Opptil 10 % i løpet av virkningsperioden .

2På implantasjonsdagen, forbigående .

3Hevelse < 5 mm, i opptil 45 dager.

4Alvorlig hevelse (> 4 cm) som varer i mer enn 7 måneder rapportert hos 1 av 18 i en laboratoriestudie.

5I løpet av den første uken etter implantasjon, forbigående hos modne hannkatter.

6I lange knokler, uten kliniske eller patologiske konsekvenser.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Administrer kun ett implantat, uavhengig av størrelsen på hunden eller katten (se også «Særlige advarsler»). Gjenta behandlingen hver 6. måned for å opprettholde effekten hos hannhunder og hver 12. måned for å opprettholde effekten hos hannkatter.

 .

Preparatet må ikke brukes hvis folielommen er skadet.

 .

Ett implantat skal administreres subkutant.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Desinfeksjon av implantasjonsstedet bør foretas før implantasjon for å unngå introduksjon av infeksjon.

 .

Velg implantasjonsstedet ved å finne området på ryggen mellom nedre nakke og korsryggen. Unngå injeksjon av implantatet i fett, da frisetting av virkestoffet kan påvirkes i områder med lav blodforsyning. Ved behov og hvis pelsen er lang, bør et lite område klippes.

 .

1. Fjern Luer-hetten fra kanylen (implantatinjektoren).

2. Fest utløseren (implantasjonssprøyten) på kanylen ved hjelp av Luer-koblingen.

3. Løft den løse huden mellom skulderbladene. Før inn hele nålens lengde subkutant.

4. Trykk utløserstemplet helt inn og trekk samtidig nålen langsomt ut.

5. Trykk på huden på administrasjonsstedet mens nålen trekkes ut, og hold trykket i 30 sekunder.

6. Undersøk sprøyten og kanylen for å sikre at implantatet ikke har blitt værende inne i sprøyten eller kanylen, og at avstandsstykket er synlig. Det kan være mulig å palpere implantatet in situ.

 .

 .

 .

Implantatet er biokompatibelt og behøver ikke å fjernes. Skulle det imidlertid være nødvendig å avslutte behandlingen, kan implantatet eller dets fragmenter fjernes kirurgisk av en veterinær. Implantater kan lokaliseres ved hjelp av ultralyd.

 .

Utløseren kan brukes flere ganger.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Utløseren kan brukes flere ganger.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/07/072​/​001-002.

 .

2 implantater ferdigfylt i implantatinjektorer + 1 utløser .

5 implantater ferdigfylt i implantatinjektorer + 1 utløser.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

27.03.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

VIRBAC.

1ère Avenue 2065 m LID .

06516 Carros .

FRANKRIKE.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

VIRBAC Danmark A​/​S .

Profilvej 1.

DK-6000 Kolding .

Danmark.

Tlf: + 45 75521244.

virbac@virbac.dk.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .