Virkestoff: Acepromazin
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Plegicil vet 35 mg/ml oralgel til hest
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Floris Holding BV
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Floris Veterinaire Produkten BV Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Nederland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Plegicil vet 35 mg/ml oralgel til hest
Acepromazin
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER
Klar gul gel for oral administrering (gis via munnen).
Hver ml inneholder 35 mg acepromazin (som acepromazinmaleat 47,50 mg) som virkestoff, 0,65 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og 0,35 mg propylparahydroksybenzoat som konserveringsmidler.
4. INDIKASJON
Til sedering av hest.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved tilfeller av posttraumatisk sjokk eller hypovolemi. Skal ikke brukes til dyr som er sterkt emosjonelt opphisset.
Skal ikke brukes til dyr med epilepsi.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hopper.
Skal ikke brukes til dyr med hjertesvikt.
Skal ikke brukes til dyr med hematologiske lidelser / koagulopatier.
Skal ikke brukes til dyr som lider av hypotermi.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til nyfødte.
6. BIVIRKNINGER
Siden acepromazin virker dempende på det sympatiske nervesystemet, kan det oppstå en forbigående reduksjon i blodtrykk etter administrering.
Hemming av temperaturregulering.
Følgende reversible endringer kan påvises i hemogrammet:
forbigående reduksjon i erytrocyttantall og hemoglobinkonsentrasjon;
forbigående reduksjon i antall trombocytter og leukocytter.
Ettersom acepromazin øker prolaktinsekresjon, kan administrering av legemidlet føre til forstyrrelser i fruktbarhet.
Prolaps av penis kan oppstå på grunn av avslapning av musklene som trekker penis tilbake. Penis trekker seg som regel tilbake innen to til tre timer. Hvis dette ikke skjer, anbefales det å kontakte veterinær. Mangel på tilbaketrekning av penis er av særlig bekymring hos avlshingster. Acepromazin har noen ganger forårsaket parafimose som følge av priapisme.
I sjeldne tilfeller kan det utvikles paradoksale opphisselsesreaksjoner.
Motstridende kliniske tegn på aggressivitet og generalisert CNS-stimulering kan forekomme. Prolaps av blinkhinnen er også blitt nevnt som en mulig bivirkning hos hester.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Moderat sedering: 0,15 mg acepromazin pr. kg kroppsvekt
Retningslinjer for dosering:
Kroppsvekt (kg) |
200 |
300 |
400 |
450 |
500 |
600 |
Dose (ml) |
1,0 |
1,5 |
1,5 |
2,0 |
2,5 |
2,5 |
Doseringsinformasjonen ovenfor må anses som en retningslinje. Den administrerte dosen kan variere mellom 0,5 og 1,5 ganger det som anbefales ovenfor, avhengig av nivået av sedasjon som kreves, dvs. for mild sedering, administrer halvparten av den anbefalte dosen og for dypere sedering, administrer 1½ ganger den anbefalte dosen.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Til oral administrering.
Ferdigfylt sprøyte
Produktet leveres i en polyetylensprøyte på 10 ml eller 15 ml. Stempelet har en låsering som må
justeres for å gi det beregnede volumet i henhold til retningslinjene for dosering. Intervaller på 1,0 ml er markert på sprøytestempelet, men det er også mulig å dosere med intervaller på 0,5 ml.
Før sprøyten brukes for første gang, drei låseringen med urviseren til den ligger på linje med 0,0 ml- merket (siden av ringen som er vendt mot sylinderen). Å dreie låseringen mot urviseren vil bevege ringen bakover. Drei låseringen bakover til venstre side av låseringen er på linje med det beregnede volumet av oral gel som skal administreres.
Plasser sprøyten i dyrets munn, og trykk ut den nødvendige dosen i kinnlommen (mellom kinn og tannrekke). Gelen kan også blandes med mat.
Glassflaske
Produktet leveres på glassflasker av 10, 15, 20, 30 og 50 ml med barnesikkert lokk, og leveres med en 5 ml sprøyte med en dosegradering på 0,1 eller 0,2 ml. Trekk opp beregnet dose fra flasken ved å bruke den medfølgende sprøyten.
Sprøyten føres inn i dyrets munn og den beregnede dosen trykkes ut i dyrets kinnlomme (mellom kinn og tannrekke). Gelen kan også blandes med mat.
10. TILBAKEHOLDELSESTID
Preparatet er ikke godkjent for hester som skal gå til konsum. Imidlertid er virkestoffet oppført i vedlegget til forskrift om bruk av legemidler til dyr. Preparatet kan derfor brukes til matproduserende hest i overensstemmelse med § 6 i samme forskrift, forutsatt at det fastsettes en tilbakeholdelsestid på minst 6 måneder.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Beskyttes mot frost. Beskyttes mot lys.
Sett på hetten på sprøyten etter bruk. Oppbevar åpnet sprøyte i originalpakningen og på et tørt sted. Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Holdbarhet etter at sprøyten er åpnet: 90 dager
Når beholderen er brutt (åpnet) for første gang, bruk holdbarhetstiden for åpnet produkt, som er spesifisert i dette pakningsvedlegget, til å finne datoen for kassering av eventuelt gjenværende produkt i esken. Denne kasseringsdatoen skal skrives på angitt sted.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Sederingen varer i ca. seks timer, selv om den faktiske tiden og dybden av sederingen er svært avhengig av det enkelte dyrets tilstand.
En økning av dosen utover det som er anbefalt resulterer i lengre virkningstid og lengre varighet av bivirkningene, men ikke til dypere sedasjon.
For hingst bør det laveste doseområdet benyttes for å minimere risikoen for penisprolaps.
Produktet skal brukes med forsiktighet og med redusert dose ved tilfeller av hjerte- eller leversykdom eller hos dyr som er svekket eller har hypovolemi eller anemi.
Acepromazin har en ubetydelig smertestillende effekt. Unngå smertefulle prosedyrer på dyr som er under sedasjon.
Hester som er gitt beroligende midler bør holdes på et rolig sted og sensoriske stimuli bør unngås så langt det er mulig.
Advarsler til bruker:
Vask hender og eksponert hud grundig etter bruk.
Personer med følsom hud eller som er i kontinuerlig kontakt med produktet anbefales å bruke ugjennomtrengelige hansker.
Unngå kontakt med øynene.
Hvis det ved et uhell skulle oppstå kontakt med øynene, skyll forsiktig med rennende vann i 15 minutter og kontakt lege dersom irritasjon vedvarer.
Hvis produktet ved et uhell skulle inntas, kontakt lege umiddelbart og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen, men IKKE KJØR da nedsatt bevissthet kan oppstå.
Drektighet og diegivning:
Acepromazin skal ikke brukes til drektige eller diegivende hopper.
Acepromazin har potensial til å indusere hypotensjon hos nyfødte når det gis som premedikasjon for keisersnitt hos hopper.
Se også punkt 6 om forstyrrelser av fruktbarhet.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Acepromazin potenserer virkningen av sentralt dempende legemidler.
Samtidig administrering eller administrering til hester som nylig har blitt behandlet med organofosfater, bør unngås, siden disse molekylene forsterker de toksiske effektene av acepromazin.
Siden acepromazin virker dempende på det sympatiske nervesystemet, bør samtidig behandling med blodtrykkreduserende produkter ikke skje.
Antacider kan forårsake en reduksjon i gastrointestinal absorpsjon av acepromazin etter oral administrering.
Opiater kan forsterke de hypotensive effektene av acepromazin. Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Overdosering resulterer i at symptomer på sedasjon inntrer tidligere og at effekten blir mer langvarig. Toksiske effekter er ataksi, hypotensjon, hypotermi og påvirkning av sentralnervesystemet (ekstrapyramidale effekter).
Uforlikeligheter:
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
30.06.2021
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Til dyr.
Acepromazin er et fenotiazinderivat. Denne gruppen molekyler tilhører nevroleptika: De virker dempende på sentralnervesystemet og påvirker det autonome nervesystemet. Disse effektene skyldes deres interferens med forskjellige nevrotransmitterreseptorer (dopaminerge, adrenerge) og deres interferens med hypotalamus funksjonen. Den sederende aktiviteten starter innen 15 til 30 minutter etter behandling og varer i 6 – 7 timer.
Ønskede effekter observert etter behandling med acepromazin inkluderer en generell beroligende effekt, en antiemetisk effekt og en svak antihistamineffekt. Produktet har ingen smertestillende virkning. De nevroleptiske effektene varierer fra dyr til dyr.
Pakningsstørrelser
Justerbar sprøyte av polyetylen som inneholder 10 ml eller 15 ml gel.
Gul-oransje type III glassflasker som inneholder 9, 14, 18, 28 og 48 ml gel.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Reseptpliktig.
Markedsføringstillatelsesnummer: 20-13441