Virkestoff: Meloksikam
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
Meloxidyl 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe, gris, hest
50, 100 & 250 ml
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Ceva Santé Animale –10 avenue de la Ballastière – 33500 Libourne - Frankrike
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Meloxidyl 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe, gris, hest
Meloxicam
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Meloksikam 20 mg/ml
Hjelpestoffer: Vannfri etanol 150 mg/ml
Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning.
4. INDIKASJON(ER)
Storfe:
Til bruk ved akutt respiratoriskinfeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.
Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.
Som supplerende behandling ved akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling.
For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.
Gris:
Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon.
Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (mastitt-metritt-agalaktisyndromet) sammen med passende antibiotikabehandling.
Hest:
Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.
Til bruk ved lindring av smerte i forbindelse med kolikk hos hest.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker.
Skal ikke brukes til drektige og lakterende hopper.
Skal ikke brukes på dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon, eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Ved behandling av diaré hos storfe, skal preparatet ikke brukes til dyr som er under én uke gamle.
6. BIVIRKNINGER
Subkutan, intramuskulær så vel som intravenøs administrasjon hos storfe og gris tolereres godt;
kun en svak, forbigående hevelse ved injeksjonsstedet ble observert etter subkutan administrasjon hos mindre enn 10 % av storfe behandlet i kliniske studier.
Hos hest kan en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet forekomme, men går tilbake av seg selv.
I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme og skal behandles symptomatisk.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe, gris og hest
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Storfe:
En enkeltinjeksjon, subkutan eller intravenøs, med en dose på 0,5 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,5 ml/100 kg kroppsvekt) sammen med antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon.
Gris:
0,4 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml/100kg kroppsvekt) som en intramuskulær enkeltinjeksjon, evt. sammen med passende antibiotikabehandling. Ved behov kan ytterligere en injeksjon meloksikam administreres etter 24 timer.
Hest:
0,6 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvekt) som intravenøs enkeltinjeksjon.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Unngå kontaminering under bruk.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Storfe: Slakt: 15 dager; melk: 5 dager
Gris: Slakt: 5 dager
Hest: Slakt: 5 dager
Preparatet er ikke godkjent til hopper som produserer melk til konsum.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Behandling av kalver med Meloxidyl 20 min før avhorning reduserer postoperative smerte. Meloxidyl alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med passende analgetikum nødvendig.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Unngå bruk på svært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr som trenger parenteral rehydrering, da det kan foreligge fare for nyretoksisitet. I tilfelle av utilstrekkelig smertelindring ved behandling av kolikk hos hest, bør diagnosen revurderes da det kan være behov for kirurgisk inngrep.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Utilsiktet egeninjeksjon kan gi smerter. Personer som er overfølsomme for ikke-steroidiske, anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen dette pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegivning:
Storfe og gris: Kan brukes ved drektighet og diegivning.
Hest: Skal ikke brukes til drektige og diegivende hopper.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Må ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter)
Ved overdose bør det gis symptomatisk behandling.
Uforlikeligheter
Ingen kjente.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
31.01.2019
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pappkartong inneholdende 1 fargeløst hetteglass med 50, 100 eller 250 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.