Virkestoff: Afoksolaner
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
1. Veterinærpreparatets navn
FRONTPRO 11 mg tyggetabletter til hund 2 – 4 kg
FRONTPRO 28 mg tyggetabletter til hund > 4 – 10 kg
FRONTPRO 68 mg tyggetabletter til hund > 10 – 25 kg
FRONTPRO 136 mg tyggetabletter til hund > 25 – 50 kg
2. Innholdsstoffer
Hver tyggetablett inneholder:
Virkestoff:
FRONTPRO |
Afoksolaner (mg) |
tyggetabletter til hund 2 – 4 kg |
11,3 |
tyggetabletter til hund > 4 – 10 kg |
28,3 |
tyggetabletter til hund > 10 – 25 kg |
68 |
tyggetabletter til hund > 25 – 50 kg |
136 |
Spraglet rød til rødbrun, runde tyggetabletter (til hunder 2‑4 kg) eller rektangulære tyggetabletter (til hunder > 4‑10 kg, til hunder > 10‑25 kg og til hunder > 25‑50 kg).
3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Hund.
4. Indikasjoner for bruk
Behandling av loppeinfestasjon hos hund (Ctenocephalides felis og C. canis).
Én behandling gir umiddelbar og vedvarende loppedrepende effekt i 5 uker.
Behandling av flåttinfestasjon hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Én behandling gir umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekt i én måned.
Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise av denne for å bli eksponert for virkestoffet.
5. Kontraindikasjoner
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
6. Særlige advarsler
Særlige advarsler:
Fordi parasittene må suge blod av verten for å bli eksponert for afoksolaner, kan risikoen for overføring av parasittbårne sykdommer derfor ikke utelukkes.
Muligheten for at andre dyr i samme husholdning kan være en kilde til nye angrep med lopper og/eller flått bør vurderes, og disse bør behandles etter behov med et passende produkt.
Alle stadier av lopper kan infisere hundens seng og faste hvileplasser som tepper og myke møbler. Ved massiv loppeinfestasjon og ved oppstart av kontrolltiltakene, skal disse områdene behandles med et egnet preparat til bruk på omgivelsene og deretter støvsuges regelmessig.
Unødvendig bruk av antiparasittære midler eller bruk som avviker fra instruksjonene gitt i preparatomtalen kan øke seleksjonstrykket for resistens og føre til redusert effekt. Avgjørelsen om å bruke preparatet bør være basert på påvisning av parasittart og -byrde, eller på risikoen for angrep basert på dens epidemiologiske egenskaper, for hvert enkelt dyr.
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
I fravær av tilgjengelige data, skal behandling av valper yngre enn 8 uker og/eller hunder som veier mindre enn 2 kg baseres på nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:
For å hindre at barn får tilgang til preparatet skal kun én tyggetablett tas ut av blisterpakningen hver gang. Legg blisterpakningen med resten av tyggetablettene tilbake i pappesken. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Vask hendene etter håndtering av preparatet.
Drektighet og diegiving:
Kan brukes til drektige og diegivende tisper.
Laboratoriestudier i rotter og kaniner har ikke gitt holdepunkter for medfødte skader.
Fertilitet:
Kan brukes til tisper som brukes til avl.
Preparatets sikkerhet ved bruk hos hannhunder som brukes i avl er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Laboratoriestudier i rotter og kaniner har ikke gitt holdepunkter for bivirkninger på reproduksjonsevnen hos hanndyr.
Overdosering:
Det ble ikke observert bivirkninger hos friske Beaglevalper eldre enn 8 uker som ble behandlet med 5 ganger maksimaldosen gjentatt 6 ganger med 2‑4 ukers mellomrom.
7. Bivirkninger
Hund:
Svært sjeldne (< 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):
Nevrologiske tegn: kramper1, ataksi1 (mangel på koordinasjon) og muskelskjelving1.
Hud- og underhudssykdommer1: Pruritus (kløe).
Systemiske forstyrrelser1: letargi (redusert aktivitet), anoreksi (manglende matlyst).
Mage- og tarmforstyrrelser2: oppkast1, diaré1.
1 De fleste bivirkningene var forbigående og kortvarige.
2 Vanligvis milde.
Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt {detaljer om det nasjonale systemet}.
8. Dosering for hver målart, tilførselsveier og tilførselsmåte
Gis via munnen.
Dosering:
For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig. Underdosering kan føre til ineffektiv bruk og kan fremme resistensutvikling.
Preparatet skal gis i en dose på 2,7-7 mg/kg kroppsvekt i henhold til følgende tabell:
Tyggetablettene skal ikke deles.
Behandlingsplan:
For optimal kontroll av loppe- og flåttinfestasjoner skal preparatet gis én gang i måneden i loppe- og/eller flåttsesongen. Behovet for og hyppigheten av gjenbehandling(er) bør ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen og dyrets livsstil.
9. Opplysninger om korrekt bruk
Tablettene kan tygges, har biffsmak og er velsmakende (gode) for de fleste hunder. Legemidlet kan gis med eller uten mat: dersom hunden ikke aksepterer tablettene som de er, kan de gis sammen med mat.
10. Tilbakeholdelsestider
Ikke relevant.
11. Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pappesken og blisteren etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
12. Avfallshåndtering
Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.
Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.
Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.
13. Reseptstatus
Preparat unntatt reseptplikt.
14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser
EU/2/19/240/001–003
EU/2/19/240/005–007
EU/2/19/240/009–011
EU/2/19/240/013–015
I hver styrke er tyggetablettene tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser:
Eske med 1 blister med 1, 3 eller 6 tyggetabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget
25.01.2024
Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktinformasjon
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrike
Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:
For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
Weidekampsgade 14
DK-2300 København S
Tlf: +47 66 85 05 70
17. Ytterligere informasjon
Afoksolaner er et insektisid og acaricid tilhørende isoksazolinfamilien.
FRONTPRO virker på voksne lopper og flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus, I. hexagonus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.
FRONTPRO dreper lopper innen 8 timer og flått innen 48 timer.
Preparatet dreper lopper før eggproduksjon og forebygger derfor kontaminering av husstanden.