.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Circovac emulsjon og suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til griser.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungarn.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrike .

og.

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungarn.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Circovac.

Emulsjon og suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til griser.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Lys opaliserende væske før rekonstitusjon.

Hver ml rekonstituert vaksine inneholder:

Virkestoff:

Inaktivert svinecircovirus type 2 (PCV2) ≥1,8 log10 ELISA-enheter.

Hjelpestoff:

Tiomersal 0,10 mg.

Adjuvans:

Parafinolje, lett 247 til 250,5 mg.

 .

 .

4. INDIKASJONER.

 .

Spedgris: Aktiv immunisering av spedgris for å redusere fekal utskillelse av PCV2 og virusmengde i blod, og som et hjelpemiddel for å redusere kliniske tegn relatert til PCV2, inkludert utrivelige dyr, vekttap og mortalitet, samt for å redusere virusmengde og lesjoner i lymfoide vev forbundet med PCV2-infeksjon.

 .

Begynnende immunitet: 2 uker.

Varighet av immunitet: minst 23 uker etter vaksinering.

 .

Purker og ungpurker: Passiv immunisering av spedgris via kolostrum, etter aktiv immunisering av purker og ungpurker, for å redusere lesjoner i lymfoide vev forbundet med PCV2-infeksjon og som et hjelpemiddel for å redusere PCV2-relatert mortalitet.

 .

Varighet av immunitet: inntil 5 uker etter overføring av passive antistoffer gjennom kolostruminntak.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Vaksinering kan i eksepsjonelle tilfeller gi overfølsomhetsreaksjoner. I slike tilfeller bør det gis egnet symptomatisk behandling.

 .

Lette og forbigående lokale reaksjoner oppstår vanligvis etter administrasjon av en vaksinedose, hovedsakelig hevelse (inntil 2 cm2 i gjennomsnitt) og rødhet (inntil 3 cm2 i gjennomsnitt), og i noen tilfeller ødem (inntil 17 cm2 i gjennomsnitt). Disse reaksjonene går tilbake spontant innen maksimalt 4 dager i gjennomsnitt, uten følger for helse og reproduksjonsevne hos purker eller ungpurker.

 .

I kliniske studier viste post-mortem-undersøkelse av injeksjonssted, foretatt hos purker på det meste 50 dager etter vaksinering, begrensede lesjoner som en misfarging og granulom hos de fleste dyrene samt nekrose eller fibrose (hos ca. halvparten av dyrene). Hos spedgris er det på grunn av bruk av mindre dosevolum sett mindre utbredte lesjoner i laboratoriestudier, mens det i mindre vanlige tilfeller er sett kun begrenset fibrose ved slaktetidspunkt.

 .

Innen 2 dager etter injeksjon kan det oppstå en gjennomsnittlig økning i rektal temperatur (på inntil 1,4ºC). I sjeldne tilfeller kan det oppstå en økning i rektal temperatur på over 2,5ºC, som varer i mindre enn 24 timer. I sjeldne tilfeller kan lett apati eller redusert appetitt ses, som bør gå over spontant.

I eksepsjonelle tilfeller kan abort forekomme etter vaksinering.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Griser (purker, ungpurker og spedgris fra 3 ukers alder).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE .

Rekonstitueres omgående etter uttak fra kjøleskap (eller annet kaldt lager).

Spedgris fra 3 ukers alder: Gi en 0,5 ml dose ved intramuskulær injeksjon.

Purker og ungpurker: Gi en 2 ml dose ved dyp intramuskulær injeksjon i henhold til følgende vaksineringsskjema:

 .

Grunnvaksinering:

• Ungpurker: 2 injeksjoner med 3 til 4 ukers mellomrom, siste injeksjon minst 2 uker før bedekking. Det må gis en ytterligere injeksjon, minst 2 uker før grising.

• Purker: 2 injeksjoner med 3 til 4 ukers mellomrom, siste injeksjon minst 2 uker før grising.

 .

Revaksinering:

• En injeksjon ved hver drektighet, minst 2 til 4 uker før grising.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

Når Circovac brukes alene:

For bruk av vaksinen ristes flasken med antigensuspensjon kraftig og innholdet injiseres inn i flasken med emulsjon inneholdende adjuvans. Blandes forsiktig før bruk. Den rekonstituerte vaksinen er en homogen hvit emulsjon.

 .

Når Circovac brukes sammen med Hyogen:

Spedgris fra en alder av 3 uker:

 .

 .

Vaksineutstyret skal brukes under aseptiske betingelser og i overenstemmelse med instruksjonene for bruk av utstyret, levert av produsenten.

Steg 1.-3. Klargjør Circovac (C) ved å riste hetteglasset som inneholder antigen suspensjon kraftig og injiser innholdet i hetteglasset med emulsjon som inneholder adjuvans.

Steg 4.-6. Bland 50 ml med Circovac og 200 ml med Hyogen (H) og rist forsiktig til en homogen hvit emulsjon er oppnådd.

Steg 7. Administrer én 2,5 ml dose av blandingen ved intramuskulær injeksjon, på siden av halsen. Bruk hele vaksineblandingen umiddelbart etter blanding. Les også produktinformasjonen om Hyogen, før bruk.

 .

 .

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 dager.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Oppbevares i original pakning for å beskytte mot lys.

Brukes innen 3 timer etter blanding.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten etter EXP.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

Vaksinens effekt er bekreftet selv ved middels til høyt nivå av antistoffer fra mordyr hos spedgris.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Vaksiner kun friske dyr.

Bruk vanlige prosedyrer for håndtering av dyr.

Bruk vanlige aseptiske prosedyrer.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

 .

Til operatøren:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Drektighet:

Kan brukes til drektige dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Tilgjengelig informasjon om sikkerhet og effekt, viser at denne vaksinen kan brukes sammen med Hyogen og administreres til spedgris via ett injeksjonspunkt. Når den brukes sammen med Hyogen skal kun spedgris av en alder på 3 uker og opp vaksineres.

Det bør rådføres med produktlitteratur for Hyogen før blandet administrering.

 .

Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinasjon kombinert med Hyogen.

Varighet av immunitet: 23 uker, dersom kombinert med Hyogen.

 .

Dersom den brukes sammen med Hyogen, det er det svært vanlig at det forekommer milde og kortvarige lokale bivirkninger kort tid etter administrering. Hovedsakelig hevelse (0,5 cm – 5 cm), mild smerte og rødhet, i tillegg til forekomst av ødem i noen tilfeller. Disse type bivirkninger forsvinner som regel spontant innen 4 dager. Forbigående letargi kan forekomme på vaksinasjonsdagen, og forsvinner innen 1-2 dager. En økning av temperaturen i endetarm, på opptil 2,5ºC, kan forekomme, men varer sjeldent mer enn 24 timer.

Bivirkningene som er beskrevet ovenfor, er hentet fra kliniske studier.

Det finnes ikke tilstrekkelig tilgjengelig informasjon til å kunne utelukke interaksjon mellom maternelle antistoffer mot Mycoplasma hyopneumoniae ved vaksinering, når Circovac brukes sammen med Hyogen. Interaksjon mellom maternelle antistoffer er kjent, og bør tas i betraktning. Det er anbefalt å vente med vaksinering av spedgris på en alder av 3 uker, med resterende MDA mot Mycoplasma hyopneumoniae.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater, unntatt når den brukes sammen med Hyogen. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Det ble ikke sett andre bivirkninger enn de som er nevnt i punktet ”Bivirkninger” etter administrasjon av en dobbel vaksinedose.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt medfølgende emulsjon til bruk sammen med preparatet, og Hyogen.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

07.11.2022.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http:​/​/www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Den rekonstituerte vaksinen inneholder et inaktivert svinecircovirus type 2 (PCV2) i en oljeholdig adjuvans (o​/​v). Den skal stimulere aktiv immunitet hos purker og ungpurker for å gi passiv immunitet hos spedgris gjennom kolostruminntak.

Ved bruk hos spedgris stimulerer det aktiv immunitet mot svinecircovirus type 2.

 .

1 hetteglass med suspensjon + 1 hetteglass med emulsjon: 5 doser for purker og ungpurker, 20 doser for spedgris.

10 hetteglass med suspensjon + 10 hetteglass med emulsjon: 10 x 5 doser for purker og ungpurker, 10 x 20 doser for spedgris.

1 hetteglass med suspensjon + 1 hetteglass med emulsjon: 25 doser for purker og ungpurker, 100 doser for spedgris.

10 hetteglass med suspensjon + 10 hetteglass med emulsjon: 10 x 25 doser for purker og ungpurker, 10 x 100 doser for spedgris.

1 hetteglass med suspensjon + 1 hetteglass med emulsjon: 50 doser for purker og ungpurker, 200 doser for spedgris.

10 hetteglass med suspensjon + 10 hetteglass med emulsjon: 10 x 50 doser for purker og ungpurker, 10 x 200 doser for spedgris.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Hyogen er muligens ikke autorisert for bruk i visse medlemsland.

 .