.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Calmafusion vet 380 mg/ml + 60 mg/ml + 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning til storfe, sau og gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

 .

Hver ml inneholder:

Virkestoffer:

Kalsiumglukonat til injeksjon       380 mg (tilsvarende 34,0 mg eller 0,85 mmol Ca2+) .

Magnesiumkloridheksahydrat       60 mg (tilsvarende 7,2 mg eller 0,30 mmol Mg2+) .

Borsyre       50 mg.

 .

Gjennomsiktig, fargeløs til gulbrun oppløsning.

pH-verdien til oppløsningen er 3,0 - 4,0 .

Osmolalitet 2040 - 2260 mOsm​/​kg.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Storfe, sau, gris.

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Behandling av akutt hypokalsemi ved samtidig mangel på magnesium.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes i tilfeller av hyperkalsemi (høyt kalsiumnivå i blodet) og hypermagnesemi (høyt magnesiumnivå i blodet).

Skal ikke brukes i tilfeller av kalsinose hos storfe og sau.

Skal ikke brukes etter tilførsel av høye doser vitamin D3.

Skal ikke brukes i tilfeller av kronisk nedsatt nyrefunksjon eller i tilfeller av sirkulasjons- eller hjertelidelser.

Skal ikke brukes til storfe med mistenkt septikemi ved akutt mastitt.

Skal ikke brukes samtidig med eller rett etter infusjon med uorganiske fosfatløsninger.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Spesielle advarsler:

I tilfeller av akutt hypomagnesemi kan det være nødvendig å gi en løsning med en høyere konsentrasjon av magnesium.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Preparatet må kun tilføres langsomt intravenøst.

Løsningen bør varmes til kroppstemperatur før den tilføres.

Under infusjonen må pulsen, hjerterytmen og sirkulasjonen overvåkes. I tilfelle symptomer på overdose (arytmi, blodtrykksfall, agitasjon), skal infusjonen stoppes umiddelbart.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Dette preparatet inneholder borsyre, og bør ikke tilføres av gravide kvinner, kvinner i fruktbar alder, og kvinner som prøver å bli gravide.

Dette preparatet kan forårsake mild hud- og øyeirritasjon på grunn av formuleringens lave pH-verdi.

Unngå kontakt med huden og øynene.

Bruk beskyttende hansker og vernebriller.

Hvis preparatet kommer i kontakt med huden eller øynene, skyll umiddelbart med vann.

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Kalsium øker effektene av hjerteglykosider.

Kalsium forsterker effektene på hjertet av β-adrenerge legemidler og metylxantiner.

Glukokortikoider øker den renale kalsiumekskresjonen gjennom vitamin D-antagonisme.

 .

Overdosering:

Når den intravenøse administrasjonen skjer for raskt kan det oppstå hyperkalsemi (høyt kalsiumnivå i blodet) og​/​eller hypermagnesemi (høyt magnesiumnivå i blodet) med kardiotoksiske symptomer, slik som initial bradykardi (langsom hjertefrekvens) med påfølgende takykardi (rask hjertefrekvens), hjertearytmi og i alvorlige tilfeller ventrikkelflimmer med hjertestans.

Ytterligere symptomer på hyperkalsemi er: motorisk svakhet, muskelskjelvinger, økt eksitabilitet, agitasjon, svette, polyuri, blodtrykksfall, depresjon og koma.

Symptomer på hyperkalsemi kan vedvare i 6 – 10 timer etter infusjonen og må ikke feilaktig diagnostiseres som symptomer på hypokalsemi.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Storfe, sau, gris.

 .

1Forbigående.

2Initial.

3Pulsøkning etter initial langsom hjerterytme (bradykardi) kan indikere at en overdosering har funnet sted. I så fall må infusjonen stoppes umiddelbart.

4Forsinkede bivirkninger, som kan opptre som endret almenntilstand, og symptomer på høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi) 6 – 10 timer etter infusjon, må ikke diagnostiseres som tilbakevendende lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi).

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Direktoratet for medisinske produkter: https:​/​/dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Til langsom intravenøs infusjon, et tidsrom på 20 – 30 minutter er anbefalt.

Mindre volum (mindre enn 50 ml) bør gis med en steril sprøyte eller sprøyteinfusjonspumpe.

Voksne storfe.

Gi 14 – 20 mg Ca2+(0,34 – 0,51 mmol Ca2+) og 2,9 – 4,3 mg Mg2+ (0,12 – 0,18 mmol Mg2+) per 1 kg kroppsvekt (tilsvarende 0,4 – 0,6 ml preparat per 1 kg kroppsvekt).

Sau, kalv, gris.

Gi 10 – 14 mg Ca2+ (0,26 – 0,34 mmol Ca2+) og 2,2 – 2,9 mg Mg2+ (0,09 – 0,12 mmol Mg2+) per 1 kg kroppsvekt (tilsvarende 0,3 – 0,4 ml preparat per 1 kg kroppsvekt).

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Til langsom intravenøs infusjon, et tidsrom på 20 – 30 minutter er anbefalt. Doseringsinstruksjonene ovenfor er veiledende. Dosen bør alltid tilpasses den eksisterende individuelle mangelsituasjonen og tilstanden til sirkulasjonssystemet.

Den neste behandlingen kan ikke gis tidligere enn 12 timer etter den første infusjonen. Behandlingen kan gjentas to ganger med 24-timers mellomrom hvis den hypokalsemiske tilstanden vedvarer.

Under infusjonen må pulsen, hjerterytmen og sirkulasjonen overvåkes. I tilfelle symptomer på overdose (arytmi, blodtrykksfall, agitasjon), skal infusjonen stoppes umiddelbart.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Storfe, gris, sau:

Slakt: null døgn.

Storfe, sau:

Melk: null timer.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr.: 19-12901.

Pakningsstørrelse: 500 ml.

Multipakningsstørrelse: 12 x 500 ml i en pappeske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegge.

27.01.2026.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (http:​/​/medicines.health.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS .

Vanapere tee 14, Püünsi.

Viimsi rural municipality .

Harju county 74013 .

Estland.

Tlf.: +372 6 005 005.

E-post: pharmacovigilance@interchemie.ee.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen:

Biovet ApS .

Kongevejen 66.

3480 Fredensborg .

Danmark.

Tlf: +45 4848 4317.

 .