.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Bupredine vet 0,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund, katt og hest.

buprenorfin (buprenorphinum).

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer .

Nederland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Bupredine vet 0,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund, katt og hest .

 .

buprenorfin.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Buprenorfin (som hydroklorid)       0,3 mg .

(tilsvarende 0,324 mg buprenorfinhydroklorid).

 .

Hjelpestoffer:

Klorokresol       1,35 mg.

Klar, fargeløs og vandig oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Postoperativ analgesi hos hund og katt.

Postoperativ analgesi i kombinasjon med sedering hos hest.

Potensering av de sedative effektene til sentralvirkende midler hos hund og hest.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til intratekal eller peridural administrasjon.

Skal ikke brukes preoperativt ved keisersnitt (se avsnittet om spesielle advarsler).

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Salivering, langsom hjerterytme (bradykardi), lav kroppstemperatur (hypotermi), uro (agitasjon), uttørring (dehydrering) og liten pupill (miose) kan oppstå hos hund, og i sjeldne tilfeller forhøyet blodtrykk (hypertensjon) og rask hjerterytme (takykardi).

 .

Det er vanlig at stor pupill (mydriasis) og tegn på eufori (overdreven maling, skritting, gniing) oppstår hos katter. Dette vil vanligvis opphøre innen 24 timer.

 .

Hos hester kan bruk av buprenorfin, uten forutgående bruk av et sedativum, forårsake oppjaget tilstand (eksitasjon) og spontan bevegelsesaktivitet.

Buprenorfin kan i noen tilfeller forårsake hemmet «pusterefleks» (åndedrettsdepresjon) (se avsnittet om spesielle advarsler).

 .

Ved bruk som angitt sammen med sedativa eller beroligende midler hos hester, er eksitasjon minimal, men ustøhet (ataksi) kan noen ganger være markert.

Buprenorfin kan redusere mage-tarm bevegelser (gastrointestinal motilitet) hos hester, men kolikk er sjeldent rapportert.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund, katt og hest.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

 .

 .

Ved bruk på hest må et intravenøst sedativum administreres innen fem minutter før injisering av buprenorfin.

 .

Hos hund er sedative effekter til stede innen 15 minutter etter tilførsel. Det kan hende at smertestillende effekt ikke er fullt utviklet før etter 30 minutter.

For å sikre smertestillende effekt under kirurgi og umiddelbart ved oppvåkning, skal preparatet administreres før operasjon som en del av premedisineringen.

 .

Ved administrering for potensering av sedering eller som en del av premedisinering, skal dosen av andre sentralvirkende midler, som acepromazin eller medetomidin, reduseres. Reduksjonen vil avhenge av graden av sedering som kreves, det individuelle dyret, typen av andre midler som er inkludert i premedisineringen samt hvordan anestesi skal induseres og opprettholdes. Det kan også være mulig å redusere mengden inhalasjonsanestesi som brukes.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Dyr som får opioider med beroligende og smertestillende egenskaper, kan ha varierende respons. Derfor bør responsen til de enkelte dyrene overvåkes, og påfølgende doser skal justeres tilsvarende.

I enkelte tilfeller kan det hende at gjentatte doser ikke gir ytterligere smertestilling. I slike tilfeller bør det vurderes å bruke egnet injiserbart NSAID.

 .

En egnet gradert sprøyte skal brukes for å muliggjøre nøyaktig dosering.

Gummiproppen skal ikke punkteres mer enn 100 ganger (med en 21G eller 23G nål).

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Preparatet er ikke godkjent for hester som er ment til humant konsum.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærlegemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette legemidlet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Sikkerheten til buprenorfin har ikke vært demonstrert hos kattunger eller valper yngre enn 7 uker, eller hos hester yngre enn 10 måneder og som veier under 150 kg. Bruk hos slike dyr skal derfor baseres på nytte/risikovurdering gjort av veterinær.

Sikkerheten har ikke vært fullt evaluert hos klinisk kompromitterte katter og hester. Sikkerheten ved bruk av buprenorfin har ikke vært undersøkt utover 5 etterfølgende dager med administrering hos katt eller 4 atskilte administreringer på tre etterfølgende dager hos hest.

 .

Effekten av et opioid på hodeskade avhenger av typen skade og skadens alvorlighetsgrad samt den respiratoriske støtteterapien som gis. Ved nyre-, hjerte- eller leverdysfunksjon, eller sjokk, kan det være større risiko forbundet med bruk av preparatet. I alle disse tilfellene skal preparatet brukes i samsvar med nytte/risiko- vurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Ettersom buprenorfin metaboliseres av leveren, kan intensiteten og effektens varighet påvirkes hos dyr med nedsatt leverfunksjon.

Buprenorfin kan noen ganger gi åndedrettsdepresjon, og i likhet med andre opioide legemidler bør det utvises forsiktighet ved behandling av dyr med nedsatt åndedrettsfunksjon eller dyr som får legemidler som kan gi åndedrettsdepresjon.

 .

Gjentatt administrering tidligere enn det anbefalte gjentakelsesintervallet som foreslås i avsnittet om dosering for hver art, anbefales ikke.

 .

Hos hester har bruk av opioider vært forbundet med eksitering, men effekter med buprenofrin er minimale ved administrering sammen med sedativer eller beroligende midler som detomidin, romifidin, xylazin og acepromazin.

Ataksi er en kjent effekt av detomidin og lignende stoffer. Derfor kan dette ses etter administrering av buprenorfin med slike stoffer.

I noen tilfeller kan ataksi være markert.

 .

For å sikre at ataktiske hester som er sedert med detomidin/buprenorfin, ikke mister balansen, bør de ikke flyttes eller håndteres på annen måte som kan forringe hestens stabilitet.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ettersom buprenorfin har opioidlignende aktivitet, bør det utvises forsiktighet for å unngå selvinjeksjon.

Ved utilsiktet egeninjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Etter øyekontaminering eller hudkontakt, vask grundig med kaldt, rennende vann. Oppsøk legehjelp hvis irritasjonen vedvarer.

Drektighet og diegiving:

Drektighet:

Laboratoriestudier i rotter har ikke vist teratogene effekter. Disse studiene har imidlertid vist tap av foster etter implantering samt tidlig fosterdød. Dette kan komme av en reduksjon i den parentale kroppstilstanden under gestasjon og i postnatal pleie på grunn av sedering av mødrene.

Ettersom det ikke er utført studier av reproduksjonstoksisitet hos målartene, skal preparatet bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Preparatet skal ikke brukes preoperativt ved keisersnitt på grunn av risikoen for åndedrettsdepresjon hos avkommet i tilknytning til fødsel, og skal bare brukes postoperativt med særlig forsiktighet (se nedenfor).

 .

Diegiving:

Studier av diegiving hos rotter har vist at, etter intramuskulær injeksjon av buprenorfin, konsentrasjoner av uendret buprenorfin i melken var lik eller overskred det i plasma. Ettersom det er sannsynlig at buprenorfin utskilles i morsmelken hos andre arter, anbefales ikke bruk under diegiving. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Buprenorfin kan forårsake noe døsighet, som kan potenseres av andre sentralvirkende midler, inkludert beroligende midler, sedativer og hypnotika.

Det er indikasjoner hos mennesker på at terapeutiske doser av buprenorfin ikke reduserer den analgetiske effekten av standarddoser av en opioidagonist, og at når buprenorfin brukes innenfor det normale terapeutiske området, kan standarddoser av opioidagonister administreres før effektene av den første har sluttet, uten å kompromittere analgetika. Det anbefales imidlertid at buprenorfin ikke brukes sammen med morfin eller andre analgetika av opioid type, f.eks. etorfin, fentanyl, petidin, metadon, papaveretum eller butorfanol.

Buprenorfin har vært brukt med acepromazin, alfaksalon/alfadalon, atropin, detomidin, deksmedetomidin, halotan, isofluran, ketamin, medetomidin, propofol, romifidin, sevofluran, tiopenton og xylazin.

Ved bruk sammen med sedativer kan depressive effekter på hjertefrekvens og åndedrett økes.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdosering skal støttende tiltak iverksettes og, hvis egnet, kan nalokson eller åndedrettsstimulerende midler brukes.

 .

Ved administrering av overdose hos hunder kan buprenorfin forårsake letargi. Ved svært høye doser kan det observeres bradykardi.

 .

Studier på hest der buprenorfin har vært administrert med sedativer, har vist svært få effekter ved opptil fem ganger den anbefalte dosen, men ved administrering alene kan det forårsake eksitering.

Ved bruk for å gi analgesi hos hester, er sedering sjelden sett, men det kan oppstå ved dosenivåer over de anbefalte nivåene.

Nalokson kan være fordelaktig for å reversere redusert åndedrettsfrekvens, og åndedrettsstimulerende midler som Doksapram er også effektive hos mennesker. På grunn av den forlengede effektvarigheten av buprenorfin sammenlignet med slike legemidler, kan det være nødvendig å administrere dem flere ganger eller ved kontinuerlig infusjon. Frivillige studier i mennesker har indikert at opiatantagonister kanskje ikke reverserer effektene av buprenorfin fullstendig.

 .

I toksikologiske studier av buprenorfinhydroklorid i hunder var biliær hyperplasi observert etter peroral administrering i ett år med dosenivåer på 3,5 mg/kg/dag og over. Biliær hyperplasi var ikke observert etter daglig intramuskulær injeksjon av dosenivåer opptil 2,5 mg/kg/dag i 3 måneder. Dette er godt over ethvert klinisk doseregime hos hund.

 .

Se også avsnittet om spesielle forholdsregler for bruk til dyr om bivirkninger, i dette pakningsvedlegget.

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

13.03.2020.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

Hetteglass med 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml og 100 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .