.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Bupredine vet 0,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund, katt og hest.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Buprenorfin       0,3 mg.

tilsvarende 0,324 mg buprenorfinhydroklorid.

Hjelpestoffer:

Klorkresol 1,35 mg.

Klar, fargeløs og vandig oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund, katt og hest.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Katt: Postoperativ smertelindring.

Hund: Postoperativ smertelindring, forsterkning av de sedative effektene til sentraltvirkende midler.

Hest: Postoperativ smertelindring i kombinasjon med sedering, forsterkning av de sedative effektene til sentraltvirkende midler.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke tilføres intratekalt eller periduralt.

Skal ikke brukes preoperativt ved keisersnitt (se avsnittet om drektighet).

Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Ettersom buprenorfin metaboliseres i leveren, kan intensiteten og varigheten av effekten påvirkes hos dyr med nedsatt leverfunksjon.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Sikkerheten til buprenorfin har ikke vært demonstrert hos kattunger eller valper yngre enn 7 uker, eller hos hester yngre enn 10 måneder og som veier under 150 kg. Bruk hos slike dyr skal derfor baseres på nytte​/​risikovurdering gjort av veterinær. Sikkerheten har ikke vært fullt evaluert hos klinisk kompromitterte katter og hester.

Langtidssikkerhet av buprenorfin har ikke vært undersøkt utover 5 påfølgende dager med tilførsel hos katt eller 4 atskilte tilførslerr på tre påfølgende dager hos hest.

Effekten av et opioid på hodeskade avhenger av typen skade og skadens alvorlighetsgrad samt åndedrettsstøtte som gis. Ved nyre-, hjerte- eller leverdysfunksjon, eller sjokk, kan det være større risiko forbundet med bruk av preparatet. I alle disse tilfellene skal preparatet brukes i samsvar med nytte​/​risiko-vurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Buprenorfin kan noen ganger gi åndedrettsdepresjon, og i likhet med andre opioide legemidler bør det utvises forsiktighet ved behandling av dyr med nedsatt åndedrettsfunksjon eller dyr som får legemidler som kan gi åndedrettsdepresjon.

Gjentatt tilførsel tidligere enn det anbefalte gjentakelsesintervallet som foreslås i avsnittet om dosering for hver målart, anbefales ikke.

 .

Hos hest har bruk av opioider vært forbundet med eksitasjon, men effekten av buprenofrin er minimal ved bruk sammen med sedativer eller beroligende midler som detomidin, romifidin, xylazin og acepromazin.

Ataksi er en kjent effekt av detomidin og lignende stoffer. Derfor kan dette ses etter tilførsel av buprenorfin sammen med slike stoffer. I noen tilfeller kan ataksi være markert. For å sikre at ataktiske hester som er sedert med detomidin​/​buprenorfin ikke mister balansen, bør de ikke flyttes eller håndteres på annen måte som kan forringe hestens stabilitet.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ettersom buprenorfin har opioidlignende effekt, bør det utvises forsiktighet for å unngå selvinjeksjon eller inntak.

Ved utilsiktet selvinjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Preparatet kan forårsake hud- eller øyeirritasjon eller overfølsomhetsreaksjoner hvis det oppstår kontakt. Etter kontakt med øyne, hud eller munn, vask det berørte området grundig med vann. Oppsøk legehjelp ved overfølsomhetsreaksjoner eller hvis irritasjonen vedvarer. Vask hendene etter bruk.

Til legen:

Nalokson skal være tilgjengelig i tilfelle utilsiktet selvinjeksjon.

 .

Drektighet:

Laboratoriestudier i rotter har ikke vist teratogene effekter. Disse studiene har imidlertid vist tap av foster etter implantering samt tidlig fosterdød.

Ettersom det ikke er utført studier av reproduksjonstoksisitet hos målartene, skal preparatet bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Preparatet skal ikke brukes preoperativt ved keisersnitt på grunn av risikoen for åndedrettsdepresjon hos avkommet i tilknytning til fødsel, og skal bare brukes postoperativt med særlig forsiktighet (se nedenfor).

Diegivning:

Studier av diegivende rotter har vist at, etter intramuskulær injeksjon av buprenorfin, var konsentrasjonen av uendret buprenorfin i melken lik eller høyere enn i plasma. Ettersom det er sannsynlig at buprenorfin skilles ut i morsmelk hos andre arter, er bruk til diegivende dyr ikke anbefalt. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Buprenorfin kan forårsake noe døsighet, som kan forsterkes av andre sentraltvirkende midler, inkludert beroligende midler, sedativer og hypnotika.

Det er indikasjoner hos mennesker på at terapeutiske doser av buprenorfin ikke reduserer den smertestillende effekten av standarddoser av en opioidagonist, og at når buprenorfin brukes innenfor det normale terapeutiske området, kan standarddoser av opioidagonister gis før effektene av den første har opphørt, uten å gi redusert smertelindring. Det anbefales imidlertid at buprenorfin ikke brukes sammen med morfin eller andre smertestillende midler av opioidtypen, f.eks. etorfin, fentanyl, petidin, metadon, papaveretum eller butorfanol.

Buprenorfin har vært brukt sammen med acepromazin, alfaksalon​/​alfadalon, atropin, detomidin, deksmedetomidin, halotan, isofluran, ketamin, medetomidin, propofol, romifidin, sevofluran, tiopenton og xylazin.

Ved bruk sammen med sedativer kan depressive effekter på hjertefrekvens og åndedrett økes.

Overdosering:

Ved overdosering skal støttende tiltak iverksettes og, hvis egnet, kan nalokson eller åndedrettsstimulerende midler brukes.

Ved overdosering hos hund kan buprenorfin forårsake apati (letargi). Ved svært høye doser kan det observeres langsom hjerterytme (bradykardi) og liten pupill (miose).

Studier på hest der buprenorfin har vært gitt sammen med sedativer, har vist svært få bivirkninger ved opptil fem ganger den anbefalte dosen, men ved bruk alene kan det forårsake eksitasjon.

Ved bruk for å gi smertelindring hos hest, er sedering sjelden sett, men det kan oppstå ved dosenivåer over de anbefalte nivåene.

Nalokson kan være fordelaktig for å reversere redusert åndedrettsfrekvens.

I toksikologiske studier av buprenorfinhydroklorid hos hund ble gallegangshyperplasi observert etter peroral tilførsel i ett år med dosenivåer på 3,5 mg/kg​/​dag og over. Gallegangshyperplasi ble ikke observert etter daglig intramuskulær injeksjon av dosenivåer opptil 2,5 mg/kg​/​dag i 3 måneder. Dette er godt over ethvert klinisk doseregime hos hund.

Se også avsnittet om spesielle forholdsregler for bruk til dyr og avsnittet om bivirkninger, i dette pakningsvedlegget.

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

 .

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

a Se også avsnitt 6.

 .

Katt:

a Opphører vanligvis innen 24 timer.

b Se også avsnitt 6.

 .

Hest:

a Når buprenorfin brukes uten forutgående bruk av et sedativum.

b Spontan bevegelsesaktivitet, «locomotor activity».

c Se også avsnitt 6.

d Når buprenorfin brukes som anvist sammen med sedativer eller beroligende midler, er eksitasjon minimal, men ataksi kan noen ganger være markert.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

* Doseringene som er angitt i mikrogram​/​kg i tabellen over viser til buprenorfin (som hydroklorid). Kg i tabellen viser til kroppsvekt.

Ved bruk hos hest må et intravenøst sedativum gis innen fem minutter før injisering av buprenorfin.

Hos hund oppstår sedative effekter innen 15 minutter etter tilførsel. Det kan hende at smertestillende effekt ikke er fullt utviklet før etter 30 minutter. For å sikre smertestillende effekt under kirurgi og umiddelbart ved oppvåkning, skal preparatet gis før operasjon som en del av premedisineringen.

Ved tilførsel for forsterkning av sedering eller som en del av premedisinering, skal dosen av andre sentraltvirkende midler, som acepromazin eller medetomidin, reduseres. Reduksjonen vil avhenge av graden av sedering som kreves, det individuelle dyret, typen av andre midler som er inkludert i premedisineringen samt hvordan anestesi skal innledes og opprettholdes. Det kan også være mulig å redusere mengden inhalasjonsanestesi som brukes.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Dyr som får opioider med beroligende og smertestillende egenskaper, kan ha varierende respons. Derfor bør responsen til de enkelte dyrene overvåkes, og påfølgende doser skal justeres tilsvarende. I enkelte tilfeller kan det hende at gjentatte doser ikke gir ytterligere smertelindring. I slike tilfeller bør det vurderes å bruke egnet injiserbart NSAID.

En egnet gradert sprøyte skal brukes for å gi nøyaktig dosering.

Proppen skal ikke punkteres mer enn 100 ganger (med en 21G eller 23G nål).

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke godkjent for hester til konsum.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr. 14-10372.

Pakningsstørrelser: hetteglass av glass med propp og hette på 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml og 100 ml i pappeske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

15.06.2026.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer .

Nederland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dechra Veterinary Products AS.

Henrik Ibsens Gate 90 .

0255 Oslo.

Norge.

Tlf.: +47 48020798.

 .

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .