.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Bovilis Rotavec Corona vet. injeksjonsvæske, emulsjon til storfe.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose (2 ml) inneholder:

 .

Virkestoffer:

 .

 .

 .

1 Enheter bestemt ved BRV styrkebestemmelse ELISA.

2 Enheter bestemt ved BCV styrkebestemmelse ELISA.

3 Enheter bestemt ved E. coli F5 (K99) styrkebestemmelse ELISA.

 .

Adjuvanser:

Lett mineralolje​/​emulgator       1,40 ml.

Aluminiumhydroksid       2,45-3,32 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Tiomersal       0,032-0,069 mg.

 .

Off-white emulsjon.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Storfe (drektige kyr og kviger).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til aktiv immunisering av drektige kyr og kviger for å øke mengden antistoff mot E. coli adhesin F5 (K99) og F41 antigen, rotavirus og koronavirus. Når kalver fôres med råmelk fra vaksinerte kyr i de første 2-4 leveukene, er det vist at disse antistoffene:

• reduserer alvorlighetsgraden av diaré forårsaket av E. coli F5 (K99) og F41.

• reduserer forekomsten av diaré forårsaket av rotavirus.

• reduserer virusutskillelse fra kalver infisert med rotavirus eller koronavirus.

 .

Immunitet er vist fra:       Passiv beskyttelse mot alle virkestoffene vil starte straks etter fôring med råmelk.

 .

Varighet av immunitet: Hos kalver som fôres med råmelk fra råmelksbank vil beskyttelsen vare så lenge det fôres med råmelk. Hos kalver som dier naturlig vil beskyttelsen mot rotavirus vare i minst 7 dager, og mot koronavirus i minst 14 dager.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Administrering i ischiorectal fossa resulterte i lokale smertefulle kroniske granulomatøse reaksjoner opptil 12 cm i diameter og i abscessdannelse (opptil 1 cm i diameter ved post mortem 19 uker etter første vaksinasjon).

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Til brukeren:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med dette preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Drektighet:

Kan brukes til drektige dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan administreres samme dag, men ikke blandet med, Bovilis Cryptium. Vaksinene skal settes på ulike steder. Preparatomtalen til Bovilis Cryptium skal leses før administrasjon. Etter ikke-blandet samtidig bruk kan opptil 1 cm høye hevelser observeres på injeksjonsstedet, med en gjennomsnittlig diameter på 7,6 cm (maksimalt 30 cm).

Hevelser forsvinner vanligvis innen 14-21 dager, men kan vedvare i 18 uker.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater enn den som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Ingen andre reaksjoner enn de som er beskrevet i avsnittet "Bivirkninger" oppstod etter administrering av en to ganger overdose.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Storfe (drektige kyr og kviger):

 .

 .

1 Intramuskulær administrasjon: Myk hevelse opptil 1 cm høy, og med gjennomsnittlig diameter på 6,5 cm (maksimalt 25 cm). Forsvinner vanligvis innen 14-21 dager, men kan vedvare i 125 dager.

Subkutan administrasjon i nakken: Hevelse opptil 1 cm høy, og varierer fra 2×2 til 15×15 cm (lengde × bredde). Forsvinner vanligvis over tid, men kan vedvare i 125 dager.

2 Smerte på injeksjonsstedet og varme på injeksjonsstedet er rapportert som vanlig forekommende når administrert intramuskulært.

3 Etter subkutan administrasjon i ischiorectal fossa.

4 Subkutan administrasjon i ischiorectal fossa resulterte i granulomatøs hemorragisk inflammatorisk reaksjon i dermalt og subdermalt vev med inflammasjon som strekker seg inn i det underliggende muskelvevet.

5 Mindre enn 1 cm i diameter etter subkutan administrasjon i ischiorectal fossa.

6 Intramuskulær administrasjon: Gjennomsnittlig økning på 0,4ºC, maksimalt over 2,0ºC, som går tilbake til normal dagen etter vaksinasjon.

Subkutan administrasjon i ischiorectal fossa: Gjennomsnittlig økning på 0,4ºC, maksimalt over 2,0ºC, som går tilbake 1-2 dager etter vaksinasjon.

7 I slike tilfeller må det straks gis egnet behandling, for eksempel adrenalin.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: https:​/​/dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Intramuskulær eller subkutan bruk.

Vaksinen administreres fortrinnsvis på siden av halsen.

 .

Administrasjon:

Administrer en enkelt dose på 2 ml per dyr.

Anbefalt injeksjonssted er på siden av halsen.

En enkelt injeksjon skal gis ved hver drektighet mellom 12 og 3 uker før forventet kalving.

 .

Råmelksfôring:

Beskyttelse av kalvene oppnås kun dersom det fysisk er antistoffer fra råmelk (fra vaksinerte kyr) til stede i tarmen de første 2-3 ukene av kalvenes liv, inntil kalvene selv utvikler immunitet. For å få maksimalt ut av vaksinasjonen er det derfor avgjørende at kalvene får tilgang til tilstrekkelig med råmelk i denne perioden. Alle kalvene må motta tilstrekkelig med råmelk fra mor innen 6 timer etter fødsel. Diende kalver vil fortsette å få antistoffer fra råmelk så lenge de dier vaksinerte kyr.

I melkekyrbesetninger bør råmelk​/​melk fra de første 6-8 melkingene fra vaksinerte kyr blandes. Råmelk kan oppbevares under 20ºC, men bør brukes så snart som mulig da antistoffnivået faller med opptil 50 % etter 28 dager. Hvis mulig, anbefales oppbevaring ved 4ºC. Kalvene fôres med 2,5 til 3,5 liter per dag (iht. kroppsvekt) av råmelksbanken i løpet av de første 2 leveukene.

 .

Optimalt resultat oppnås dersom vaksinasjonsprosedyren innføres for hele besetningen. Dette vil føre til at kalvenes infeksjonsnivå og påfølgende virusutskillelse holdes på et minimum, og dermed at det totale smittepresset i besetningen minimeres.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Rist godt før bruk.

Sprøyter og kanyler skal steriliseres før bruk, og injeksjonen skal skje på en ren og tørr hudflate, for å redusere risikoen for kontaminering.

 .

Det må tas strenge forholdsregler for å unngå kontaminering av vaksinen. Bruk av multidosesprøyte er anbefalt for å unngå unødige anbrudd av proppen. Etter første anbrudd av et hetteglass kan det brukes en gang til i løpet av de neste 28 dagene, og så kastes straks etterpå.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Innholdet i hetteglasset skal brukes innen 28 dager etter første anbrudd.

Etter anbrudd, og første gangs bruk, oppbevares hetteglasset stående og i kjøleskap (2-8ºC) til neste vaksinasjon.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

20-13257.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med:

• 10 glass hetteglass à 2 ml (10 × 1 dose).

• 1 glass eller plast hetteglass à 10 ml (5 doser).

• 1 glass eller plast hetteglass à 40 ml (20 doser).

• 1 glass eller plast hetteglass à 100 ml (50 doser).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

02.04.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse1:

Burgwedel Biotech GmbH .

Im Langen Felde 5.

30938 Burgwedel .

Tyskland.

 .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

MSD Animal Health Norge AS.

Tlf: 55 54 37 35.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Kalvediaré er en kompleks sykdom hvor rotavirus, koronavirus og E. coli er tre av de viktigste agensene som forårsaker diaré hos kalver i de første leveukene. Vaksinen bidrar til å beskytte mot sykdom forårsaket av rotavirus, koronavirus og E. coli, når disse er de eneste etiologiske agensene. Tilstedeværelsen av hvert agens kan bekreftes ved laboratorieprøver av fersk avføring (ikke svaberprøver) tatt direkte fra kalvene før behandling igangsettes. Da nivået av passiv beskyttelse som induseres gjennom vaksinasjon ikke er absolutt, kan koronavirus- og rotavirusinfeksjoner forekomme hos kalver fra vaksinerte mødre - men være begrenset, mens kalvene utvikler sin egen aktive immunrespons mot disse virusene.

F5 (K99) og F41 antigener fører til at E. coli kan binde seg til kalvens tarm der hvor bakterien formerer seg raskt og produserer toksiner som fører til diaré, spesielt i de første dagene av kalvens liv. Spesielle antistoffer kan forhindre E. coli i å feste seg til tarmveggen, og dermed deres evne til å forårsake sykdom. E. coli antigenet i vaksinen fremmer produksjonen av antistoffer i råmelk og melk.

 .

 .

1 Det trykte pakningsvedlegget vil kun opplyse om navn og adresse for tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse for den gjeldende batchen.

 .