Zonegran

Forsiktighetsregler

Uforklarlig utslett: Alvorlig utslett forekommer, inkl. tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom. Seponering må vurderes ved uforklarlig utslett. Alle som utvikler utslett under behandlingen må følges tett, spesielt ved samtidig bruk av andre antiepileptika som kan gi utslett. Seponering: Se Dosering. Sulfonamidreaksjoner: Alvorlige immunbaserte bivirkninger som utslett, allergisk reaksjon og store hematologiske forstyrrelser, inkl. aplastisk anemi som i svært sjeldne tilfeller kan være fatalt, er forbundet med andre legemidler med en sulfonamidgruppe. Tilfeller av agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anemi, pancytopeni og leukocytose er rapportert. Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å vurdere en ev. sammenheng mellom dose og behandlingsvarighet og disse hendelsene. Akutt myopi og sekundært vinkelblokkglaukom: Et syndrom med akutt myopi og sekundært vinkelblokkglaukom kan oppstå. Symptomer kan oppstå etter noen timer til uker, og omfatter akutt innsettende redusert synsskarphet og​/​eller øyesmerter. Oftalmologiske funn kan omfatte myopi, grunnere forkammer og okulær hyperemi (rødhet) samt økt intraokulært trykk. Syndromet kan være forbundet med supraciliær effusjon som medfører at linse og iris forskyves fremover, med sekundært vinkelblokkglaukom. Krever seponering så raskt legen anser det mulig, og relevante tiltak for å redusere intraokulært trykk. Ubehandlet økt intraokulært trykk, uavhengig av etiologi, kan medføre alvorlig sekvele, inkl. permanent synstap. Forsiktighet bør utvises ved øyesykdom i anamnesen. Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptika for flere indikasjoner. Nyresten: Noen pasienter, spesielt de med predisposisjon for nyresten, kan ha økt risiko for nyrestendannelse og symptomer som nyrekolikk, nyresmerter eller smerter i siden. Nyresten kan medføre kronisk nyreskade. Risikofaktorer for nyresten inkluderer tidligere stendannelse, familiebakgrunn med nyresten og hyperkalsuri, samt bruk av andre legemidler forbundet med nyresten. Økt væskeinntak og urinproduksjon kan redusere risikoen for stendannelse, spesielt ved risikofaktorer. Metabolsk acidose: Hyperkloremisk, metabolsk acidose (uten aniondifferanse) er forbundet med behandling. Acidosen skyldes bikarbonattap via nyrene som følge av zonisamids hemmende effekt på karboanhydrase. Metabolsk acidose kan oppstå når som helst, men oppstår vanligvis tidlig i behandlingen. Bikarbonatreduksjonen er vanligvis liten til moderat. I sjeldne tilfeller sees mer alvorlig reduksjon. Tilstander eller behandlinger som disponerer for acidose kan gi additiv effekt. Risiko for acidose synes å være mer hyppig og alvorlig hos yngre. Egnet vurdering og måling av serumbikarbonatnivået bør foretas ved underliggende tilstander som kan øke acidoserisikoen, ved økt risiko for negative følger av metabolsk acidose og ved symptomer på metabolsk acidose. Hvis metabolsk acidose utvikles og vedvarer, bør dosereduksjon eller gradvis seponering vurderes siden osteopeni kan utvikles. Alkalibehandling bør vurderes ved fortsatt zonisamidbehandling. Metabolsk acidose kan føre til hyperammonemi. Hyperammonemi, med eller uten encefalopati, er rapportert. Risiko for hyperammonemi kan øke ved samtidig bruk av andre legemidler som kan gi hyperammonemi (f.eks. valproat), eller ved underliggende ureasyklusforstyrrelse eller redusert mitokondrieaktivitet i lever. Ved uforklarlig letargi eller endring i mental status, anbefales det å vurdere hyperammonemisk encefalopati og måle ammoniakknivå. Zonisamid bør brukes med forsiktighet hos voksne ved samtidig behandling med karboanhydrashemmere som topiramat eller acetazolamid. Heteslag: Redusert svetting og forhøyet kroppstemperatur er rapportert, hovedsakelig hos barn. Det bør utvises forsiktighet hos voksne ved samtidig bruk av andre legemidler som disponerer for varmerelaterte lidelser, som karboanhydrasehemmere og midler med antikolinerg aktivitet. Pankreatitt: Ved kliniske symptomer på pankreatitt, anbefales kontroll av pankreaslipase- og -amylasenivåer. Ved åpenbar pankreatitt uten annen klar årsak, bør seponering vurderes og relevant behandling bør startes. Rabdomyolyse: Ved alvorlige muskelsmerter og​/​eller -svakhet, med​/​uten feber, anbefales kontroll av markører for muskelskade, inkl. kreatinkinase og aldolase. Hvis de er forhøyet uten annen klar årsak, som traume eller grand mal-anfall, bør seponering vurderes og relevant behandling bør startes. Kvinner i fertil alder: Kvinner i fertil alder må bruke egnet prevensjon inntil 1 måned etter seponering. Før behandlingsstart skal spesialistråd gis vedrørende mulig risiko for fosteret, og risiko versus nytte skal diskuteres grundig med pasienten. Graviditetstest skal vurderes før behandlingsoppstart hos en kvinne som kan bli gravid. Behandlende lege bør vurdere om orale antikonseptiva, eller hormondosene i orale antikonseptiva, er egnet ut fra den enkelte pasients kliniske situasjon. Fertile kvinner, som ikke bruker sikker prevensjon, skal ikke behandles med mindre det er nødvendig og kun hvis potensiell nytte anses å rettferdiggjøre risikoen for fosteret. Kvinner som planlegger å bli gravide, skal i samråd med spesialist revurdere behandlingen og vurdere andre behandlingsalternativer før de blir gravide og før de slutter med prevensjon. Kvinner som kan bli gravide skal rådes til å kontakte legen umiddelbart dersom de blir gravide eller tror at de kan være gravide under behandlingen. Kroppsvekt: Kan gi vekttap. Diettilskudd eller økt fødeinntak kan vurderes ved vekttap eller undervektighet. Ved betydelig uønsket vekttap, bør seponering vurderes. Vekttap er potensielt mer alvorlig hos barn. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi døsighet eller konsentrasjonsvansker, spesielt tidlig i behandlingen eller etter doseøkning. Det bør utvises forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner. Hjelpestoffer: Kapsler 100 mg inneholder fargestoffer (allurarød AC, paraoransje) som kan gi allergiske reaksjoner. Barn: Forsiktighetsreglene ovenfor gjelder også barn og ungdom, mens de nedenfor er mer relevante. Heteslag og dehydrering: Kan gjøre at barn svetter mindre og blir overopphetet, og uten behandling kan dette føre til hjerneskade og død. Barn er mest utsatte, spesielt i varmt vær. For å forebygge overoppheting og dehydrering må barn holdes avkjølt spesielt i varmt vær, unngå hard fysisk trening spesielt i varmt vær, drikke rikelig med kaldt vann og ikke ta karboanhydrasehemmere (som topiramat og acetazolamid) eller antikolinergika (som klomipramin, hydroksyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin og oksybutynin). Dersom noe av det følgende oppstår trenger barnet øyeblikkelig medisinsk vurdering: Huden føles veldig varm med lite eller ingen svette, barnet blir forvirret, får muskelkramper eller rask puls eller pust. Ta barnet til et kjølig, skyggefullt sted, hold huden kjølig med vann og gi kaldt vann å drikke. Redusert svette og forhøyet kroppstemperatur, i noen tilfeller heteslag som krever sykehusbehandling, er hovedsakelig rapportert hos barn. Heteslag som krevde sykehusbehandling og medførte død er rapportert. De fleste hendelser oppsto i varmeperioder. Legen må diskutere det potensielle alvoret ved heteslag, i hvilke situasjoner dette kan oppstå, så vel som hva som skal gjøres ved tegn eller symptomer, med pasient og pårørende. De må advares om å passe på å opprettholde væskebalanse og unngå høye temperaturer og harde fysiske belastninger avhengig av pasientens tilstand. Legen må gjøre barn og pårørende oppmerksomme på rådene i pakningsvedlegget om hvordan heteslag og overoppheting forebygges hos barn. Ved tegn eller symptomer på dehydrering, redusert svetteproduksjon eller forhøyet kroppstemperatur, bør seponering vurderes. Skal ikke benyttes ved samtidig bruk av andre legemidler som predisponerer for varmerelaterte lidelser, som karboanhydrasehemmere og antikolinergika. Kroppsvekt: Vekttap med påfølgende redusert allmenntilstand og manglende inntak av antiepileptika har vært relatert til ett fatalt resultat. Ikke anbefalt til undervektige barn (jfr. WHOs aldersjusterte BMI-kategorier) eller ved redusert appetitt. Insidensen av redusert kroppsvekt er konsistent over alle aldersgrupper, og gitt det potensielle alvoret ved vekttap hos barn skal vekt overvåkes. Kosttilskudd eller økt fødeinntak må vurderes dersom vektøkning ikke er i samsvar med vekstkurver, ellers må preparatet seponeres. Barn >6 år som veier <20 kg skal behandles med forsiktighet pga. begrensede data. Langtidseffekten av vekttap på vekst og utvikling er ukjent. Metabolsk acidose: Risiko for zonisamid-indusert metabolsk acidose synes å være hyppigere og mer alvorlig hos barn og ungdom. Egnet vurdering og måling av serumbikarbonatnivåer må foretas. Langtidseffekten av lave bikarbonatnivå på vekst og utvikling er ukjent. Skal ikke benyttes ved samtidig bruk av andre karboanhydrasehemmere som topiramat og acetazolamid. Nyresten: Nyresten har forekommet hos barn. Ultralyd av nyrer bør foretas etter legens vurdering. Dersom nyresten oppdages skal preparatet seponeres. Leverdysfunksjon: Forhøyede nivåer av leverfunksjonsparametre som ALAT, ASAT, GGT og bilirubin har forekommet hos barn og ungdom, uten noe konsistent mønster i observerte verdier over øvre normalområde. Ved mistanke om hepatisk hendelse skal leverfunksjon følges og seponering vurderes. Effekt på læring: Kan medføre lærevansker. Lærevansker hos epileptikere har vært assosiert med underliggende patologi og​/​eller antiepileptikabehandling.