Telmisartan Actavis

Actavis (Teva Norway AS)


Angiotensin II-reseptorblokker.

C09C A07 (Telmisartan)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER 40 mg og 80 mg: Hver tablett inneh.: Telmisartan 40 mg, resp. 80 mg, mannitol, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Hypertensjon: Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne. Kardiovaskulær forebygging: Reduksjon av kardiovaskulær morbiditet hos voksne med:
  • Manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere koronar hjertesykdom, slag eller perifer arteriell sykdom).
  • Diabetes mellitus type 2 med dokumentert skade i målorgan.

Dosering

Hypertensjon
Voksne: Anbefalt dose er 40 mg 1 gang daglig. Enkelte kan ha effekt av 20 mg daglig. I tilfeller hvor ønsket blodtrykk ikke nås, kan dosen økes til maks. 80 mg 1 gang daglig. Alternativt kan telmisartan brukes i kombinasjon med tiaziddiuretikum, f.eks. hydroklortiazid, som gir additiv blodtrykkssenkende effekt. Maks. antihypertensiv effekt oppnås vanligvis 4-8 uker etter påbegynt behandling.
Kardiovaskulær forebygging
Voksne: Anbefalt dose er 80 mg 1 gang daglig. Det er ukjent om doser <80 mg er effektivt for å redusere kardiovaskulær morbiditet. Når behandling for reduksjon av kardiovaskulær morbiditet innledes, anbefales nøye blodtrykksmonitorering. Dosejustering av andre blodtrykkssenkende legemidler kan være nødvendig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon bør dosen ikke overstige 40 mg 1 gang daglig, og preparatet brukes med forsiktighet.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Startdose 20 mg anbefales ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hemodialyse, pga. begrenset erfaring.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Nåværende tilgjengelige data er beskrevet i SPC, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
  • Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering Tas med eller uten mat. Svelges med væske. Tabletter 40 mg: Kan deles i 2 like deler (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet i 2. og 3. trimester. Galleveisobstruksjon, alvorlig nedsatt leverfunksjon. Samtidig bruk av telmisartan og aliskiren ved diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/minutt/1,73 m2).

Forsiktighetsregler

Renovaskulær hypertensjon: Bruk av legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) gir økt risiko for alvorlig hypotensjon og nyresvikt hos pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller arteriestenose i en enkelt fungerende nyre. Nedsatt nyrefunksjon og nyretransplanterte: Se Dosering. Ved nedsatt nyrefunksjon anbefales periodisk monitorering av kalium og kreatinin i serum. Ingen erfaring hos pasienter med nylig gjennomført nyretransplantasjon. Intravaskulær hypovolemi: Symptomatisk hypotensjon, særlig etter 1. dose, kan forekomme hos pasienter med hyponatremi og​/​eller hypovolemi pga. høy diuretikadose, saltfattig kost, diaré eller oppkast. Slike tilstander bør korrigeres før behandlingsstart. Dobbel blokade av RAAS: Se Interaksjoner. Andre tilstander som stimulerer RAAS: Forsiktighet utvises hos pasienter hvor kartonus og nyrefunksjon primært styres av aktiviteten i RAAS (f.eks. pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller underliggende nyresykdom, inkl. nyrearteriestenose), da behandling med legemidler som påvirker dette systemet (som telmisartan) har vært forbundet med akutt hypotensjon, hyperazotemi, oliguri og i sjeldne tilfeller akutt nyresvikt. Primær hyperaldosteronisme: Pasienter med primær hyperaldosteronisme responderer vanligvis ikke på antihypertensiver som virker ved inhibering av renin-angiotensinsystemet, og bruk anbefales derfor ikke. Aorta- og mitralklaffstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: Spesiell forsiktighet bør utvises ved aorta- eller mitralklaffstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Diabetikere som behandles med insulin eller antidiabetika: Hypoglykemi kan forekomme hos diabetikere ved telmisartanbehandling. Egnet overvåkning av blodglukose bør vurderes, og dosejustering av insulin​/​antidiabetika kan være nødvendig. Hyperkalemi: Kan forekomme (inkl. med fatalt utfall), særlig hos eldre (>70 år), ved nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus, dehydrering, akutt hjertesvikt, metabolsk acidose, forverring av nyrefunksjon, plutselig forverring av nyrens tilstand (f.eks. infeksjoner), cellulær lyse (f.eks. akutt iskemi i ekstremitetene, rabdomyolyse, store traumer). Serumkalium bør følges nøye hos risikopasienter. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som påvirker kaliumnivået. Etnisitet: Som for ACE-hemmere, er telmisartan og andre angiotensinblokkere tilsynelatende mindre effektive når det gjelder blodtrykkssenkning hos mørkhudede enn hos ikke-mørkhudede. Dette skyldes sannsynligvis høyere prevalens av tilstander med lav-renin hos mørkhudede hypertensive pasienter. Øvrig: Kraftig blodtrykksfall kan utløse hjerteinfarkt eller slag ved iskemisk kardiopati eller iskemisk kardiovaskulær sykdom. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi svimmelhet og døsighet, og forsiktighet anbefales derfor ved bilkjøring​/​bruk av maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Digoksin: Økt plasmakonsentrasjon av digoksin er sett ved samtidig bruk. Måling av digoksinkonsentrasjonen anbefales ved oppstart, dosejustering og seponering av telmisartan. Risiko for hyperkalemi: Telmisartan kan indusere hyperkalemi. Samtidig bruk av ACE-hemmere, kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, NSAID (inkl. selektive COX-2-hemmere), heparin, immunsuppressiver (ciklosporin eller takrolimus) eller trimetoprim gir økt risiko for hyperkalemi. Risikoen er særlig høy ved kombinasjon med kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd og salterstatninger som inneholder kalium, kombinasjonen anbefales ikke. Hvis samtidig bruk er indisert pga. dokumentert hypokalemi, må legemidlene brukes med forsiktighet og serumkalium måles hyppig. Litium: Reversibel økning av serumkonsentrasjon og toksisitet av litium er sett for angiotensin II-reseptorblokkere, kombinasjonen anbefales ikke. Hvis kombinasjonen anses nødvendig anbefales forsiktighet og nøye kontroll av serumlitium. NSAID: Antihypertensiv effekt av angiotensin II-reseptorblokkere kan reduseres av NSAID. Samtidig bruk av NSAID kan gi forverring av nyrefunksjon, ev. akutt nyresvikt, ved allerede nedsatt nyrefunksjon. Kombinasjonen bør gis med forsiktighet, særlig hos eldre. Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og overvåkning av nyrefunksjonen bør vurderes etter behandlingsstart og deretter regelmessig. Diuretika: Forutgående behandling med høydose diuretika kan gi volumdeplesjon og risiko for hypotensjon når telmisartanbehandling startes. Andre antihypertensiver: Hypotensiv effekt kan forsterkes av andre antihypertensiver. Dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere eller aliskiren gir økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), og anbefales ikke. Dersom dobbel blokade vurderes som absolutt nødvendig, må det kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk. ACE-hemmere og angiotensin-II-reseptorblokkere bør ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati. Andre midler som kan øke effekten: Baklofen og amifostin kan potensere telmisartans hypotensive effekt. Ortostatisk hypotensjon kan forverres av alkohol, barbiturater, narkotika og antidepressiver. Kortikosteroider: Kombinasjon med systemiske kortikosteroider kan gi redusert antihypertensiv effekt.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetUtilstrekkelige data fra bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Bruk av angiotensin II-reseptorblokkere anbefales ikke i 1. trimester. Kontraindisert i 2. og 3. trimester. Eksponering for angiotensin II-reseptorblokkere i 2. og 3. trimester kan gi føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion og forsinket bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon og hyperkalemi). Pasienter som planlegger graviditet bør få annen behandling, med mindre fortsatt behandling med angiotensin II-reseptorblokkere anses nødvendig. Ved graviditet bør preparatet seponeres umiddelbart og ev. annen behandling vurderes. Fosterets kranium og nyrefunksjon bør kontrolleres med ultralyd ved eksponering i 2. eller 3. trimester. Spedbarn bør observeres nøye for hypotensjon hvis mor har brukt angiotensin II-reseptorblokkere.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Anbefales ikke under amming. Behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming er å foretrekke, særlig ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
FertilitetEffekt på kvinnelig eller mannlig fertilitet er ikke sett i prekliniske studier.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Begrenset informasjon.
SymptomerVanligst er hypotensjon og takykardi. Bradykardi, svimmelhet, økt serumkreatinin og akutt nyresvikt er også sett.
BehandlingTelmisartan elimineres ikke ved hemodialyse. Symptomatisk og støttende behandling samt overvåkning anbefales. Behandling avhenger av tid fra inntak og symptomenes alvorlighetsgrad. Fremkalling av brekninger og​/​eller mageskylling foreslås. Aktivt kull kan være nyttig. Serumelektrolytter og kreatinin skal måles hyppig. Ved hypotensjon anbefales horisontal stilling og rask tilførsel av elektrolytter og væske.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBindes selektivt og lenge til AT1-reseptoren. Senker systolisk og diastolisk blodtrykk i >24 timer uten å påvirke hjertefrekvens. Målbar effekt opptil 48 timer. Antihypertensiv effekt inntrer i løpet av 3 timer etter 1. dose. Ingen tegn på rebound-hypertensjon etter brå seponering.
AbsorpsjonRask. Absorbert mengde varierer. Absolutt biotilgjengelighet ca. 50%. Ingen lineær sammenheng mellom dose og plasmakonsentrasjon.
Proteinbinding>99%.
FordelingVdss: Ca. 500 liter.
Halveringstid>20 timer.
MetabolismeKonjugering til glukuronid.
UtskillelseNesten utelukkende via feces, primært uforandret.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Telmisartan Actavis, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
40 mg 98 stk. (blister)
514624

Blå resept

 595,80 (trinnpris 265,70) C
80 mg 98 stk. (blister)
142347

Blå resept

 731,00 (trinnpris 321,10) C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Telmisartan Actavis TABLETTER 40 mg

Telmisartan Actavis TABLETTER 80 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

23.04.2024


Sist endret: 03.10.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)