Pravastatin Sandoz

Kolesterol- og triglyseridsenkende middel, HMG-CoA-reduktasehemmer.

Står ikke på WADAs dopingliste

TABLETTER 20 mg og 40 mg: Hver tablett inneh.: Pravastatinnatrium 20 mg, resp. 40 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Brunt jernoksid (E 172).

Indikasjoner

Hyperkolesterolemi: Behandling av primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi som tillegg til endring i kosthold når slik endring og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. mosjon og vektreduksjon) ikke er tilstrekkelig. Primærforebyggelse: Reduksjon av kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter med moderat eller alvorlig hyperkolesterolemi som har høy risiko for en førstegangs kardiovaskulær hendelse, som tillegg til kostholdsendring. Sekundærforebyggelse: Reduksjon av kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter med myokardinfarkt eller ustabil angina pectoris i anamnesen og med normalt eller forhøyet kolesterolnivå, som tillegg til behandling av andre risikofaktorer. Posttransplantasjon: Reduksjon av posttransplantasjonshyperlipidemi hos pasienter ved immunsuppressiv behandling etter organtransplantasjon.

Dosering

Sekundære årsaker til hyperkolesterolemi bør utelukkes, og pasientene gis en kolesterolsenkende diett som bør fortsettes under behandlingen.
Hyperkolesterolemi: Voksne: Anbefalt doseringsområde er 10-40 mg 1 gang daglig. Terapeutisk respons sees innen 1 uke, og maks. behandlingseffekt inntrer innen 4 uker. Lipidnivået bør kontrolleres med visse mellomrom og doseringen ev. justeres. Maks. døgndose er 40 mg.
Forebygging av hjerte-karsykdommer: Voksne: Vanlig start- og vedlikeholdsdose er 40 mg 1 gang daglig.
Posttransplantasjonsbehandling: Voksne: Anbefalt startdose er 20 mg 1 gang daglig ved samtidig immunsuppressiv behandling. Dosen kan justeres opp (maks. 40 mg daglig) under nøye medisinsk overvåkning ut fra respons i serumlipider.
Heterozygot familiær hyperkolesterolemi: Barn og ungdom (8-18 år): Anbefalt dosering for barn 8-13 år er 10-20 mg 1 gang daglig, ettersom doser >20 mg ikke er undersøkt. For ungdom 14-18 år anbefales 10-40 mg 1 gang daglig. For kvinner i fertil alder, se Graviditet, amming og fertilitet.
Samtidig terapi med andre legemidler: Ved samtidig bruk av gallesyrebindende resiner skal pravastatin gis enten 1 time før eller 4 timer etter resinet for å unngå redusert biotilgjengelighet. Ved samtidig bruk av immunsuppressiver (som ciklosporin) bør behandlingen startes med 20 mg pravastatin daglig, og titrering til 40 mg bør utføres med forsiktighet.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Anbefalt startdose ved moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller signifikant nedsatt leverfunksjon er 10 mg 1 gang daglig. Dosen kan justeres opp under nøye medisinsk overvåkning ut fra respons i serumlipider. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig med mindre det foreligger spesielle risikofaktorer.

Administrering: Gis som 1 daglig dose, fortrinnsvis om kvelden. Svelges med et ¹/₂ glass vann. Kan tas med eller uten mat. Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv leversykdom f.eks. vedvarende forhøyede serumtransaminaser (ASAT, ALAT) over 3 × øvre normalgrense uten kjent årsak. Graviditet og amming.

Forsiktighetsregler

Behandling er ikke indisert når hyperkolesterolemi skyldes forhøyet HDL-kolesterol. Kombinasjon med fibrater anbefales ikke. Nytte-/risikoforholdet må evalueres nøye før behandlingsstart hos prepubertale barn. Forhøyede serumtransaminaser er sett. Spesiell forsiktighet bør utvises ved forhøyede transaminasenivåer. Dersom serumtransaminaser stiger til >3 × øvre referanseverdi og forblir på dette nivået, bør preparatet seponeres. Sjeldne tilfeller av fatal og ikke-fatal leversvikt er rapportert hos pasienter som tar statiner, inkl. pravastatin. Behandlingen skal avbrytes umiddelbart dersom det oppstår alvorlig leverskade med kliniske symptomer og/eller hyperbilirubinemi eller gulsott. Dersom annen sammenheng ikke påvises, skal pravastatinbehandling ikke startes opp igjen. Forsiktighet bør utvises ved leversykdom i anamnesen og/eller ved stort alkoholinntak. Interstitiell lungesykdom er sett ved bruk av statiner, spesielt ved langtidsbehandling. Ved mistanke om interstitiell lungesykdom, skal statinbehandlingen seponeres. Pasienter med høy risiko for utvikling av diabetes (fastende glukose 5,6-6,9 mmol/liter, KMI >30 kg/m², forhøyede triglyserider, hypertensjon) skal monitoreres både klinisk og biokjemisk iht. nasjonale retningslinjer. Tablettene inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Nyoppstått myalgi, myopati og i sjeldne tilfeller rabdomyolyse kan forekomme. Myopati må vurderes dersom uforklarlige muskelsymptomer (smerter, ømhet, muskelsvakhet eller muskelkramper) oppstår under behandling, og S-CK-nivåer bør måles. Ved S-CK-nivå >5 × øvre referansegrense eller alvorlige kliniske symptomer bør behandlingen seponeres midlertidig. Andre faktorer som kan gi forbigående muskelskade (f.eks. anstrengende mosjon, muskeltraume) bør tas i betraktning ved fortolkning av S-CK-nivået. S-CK bør måles før behandlingsstart ved predisponerende faktorer (f.eks. nedsatt nyrefunksjon, hypotyreoidisme, tidligere muskeltoksisitet ved bruk av statiner eller fibrater, arvelige muskellidelser i anamnesen hos pasienten eller i slekten, eller alkoholmisbruk), samt hos pasienter >65 år, spesielt ved tilstedeværelse av andre predisponerende faktorer. Ved sterkt forhøyet S-CK-nivå (>5 × øvre referansegrense) før behandlingsstart bør behandling ikke startes, og S-CK bør måles på nytt innen 5-7 dager for å bekrefte resultatet. Hvis uforklarlige muskelsymptomer opptrer under behandling bør dette rapporteres umiddelbart og S-CK måles. Ved betydelig forhøyet S-CK (>5 × øvre referansegrense) må behandlingen seponeres. Hvis muskulære symptomer er kraftige og gir daglig ubehag, bør seponering overveies selv om S-CK er <5 × øvre referansegrense. Gjenopptak av statinbehandlingen kan vurderes hvis symptomene forsvinner og S-CK-nivået normaliseres, men da med laveste dose og nøye oppfølging. Gjeninnføring av behandlingen anbefales ikke ved mistanke om arvelig muskelsykdom.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se C10A A03

Liste over interaksjoner (21 treff):

	Statiner C10A A - HMG-CoA-reduktasehemmere C10A A01 - Simvastatin C10A A02 - Lovastatin C10A A03 - Pravastatin C10A A04 - Fluvastatin C10A A05 - Atorvastatin C10A A06 - Cerivastatin C10A A07 - Rosuvastatin C10A A08 - Pitavastatin C10B A - HMG-CoA-reduktasehemmere i kombinasjon med andre lipidmodifiserende midler C10B A01 - Lovastatin og nikotinsyre C10B A02 - Simvastatin og ezetimib C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B A04 - Simvastatin og fenofibrat C10B A05 - Atorvastatin og ezetimib C10B A06 - Rosuvastatin og ezetimib C10B A07 - Rosuvastatin og omega-3 fettsyrer C10B A08 - Atorvastatin og omega-3 fettsyrer C10B A09 - Rosuvastatin og fenofibrat C10B X - HMG-CoA-reduktasehemmere, andre kombinasjoner C10B X01 - Simvastatin og acetylsalisylsyre C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre C10B X03 - Atorvastatin og amlodipin C10B X04 - Simvastatin, acetylsalisylsyre og ramipril C10B X05 - Rosuvastatin og acetylsalisylsyre C10B X06 - Atorvastatin, acetylsalisylsyre og ramipril C10B X07 - Rosuvastatin, amlodipin og lisinopril C10B X08 - Atorvastatin og acetylsalisylsyre C10B X09 - Rosuvastatin og amlodipin C10B X10 - Rosuvastatin og valsartan C10B X11 - Atorvastatin, amlodipin og perindopril C10B X12 - Atorvastatin, Acetylsalisylsyre og Perindopril C10B X13 - Rosuvasstatin,perindopril og indapamid C10B X14 - Rosuvastatin, amlodipin og perindopril C10B X15 - Atorvastatin og perindopril C10B X16 - Rosuvastatin og fimasartan C10B X17 - Rosuvastatin og ramipril Fusidinsyre J01X C01 Vis detaljer Klinisk konsekvens Betydelig økt risiko for rabdomyolyse. Flere tilfeller (inkludert noen dødsfall) er rapportert hos pasienter som har brukt denne kombinasjonen. Interaksjonsmekanisme Samtidig bruk av statiner og fusidinsyre øker risiko for rabdomyolyse, antagelig via både farmakokinetiske og farmakodynamiske mekanismer Dosetilpasning Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad. Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, bør behandling med statiner avbrytes under hele behandlingstiden. Kildegrunnlag Kasusrapporter Kilder Burtenshaw AJ, et al. Presumed interaction of fusidic acid with simvastatin. Anaesthesia 2008;63(6):656-8. Collidge TA, et al. Severe statin-induced rhabdomyolysis mimicking Guillain-Barré syndrome in four patients with diabetes mellitus treated with fusidic acid. Diabet Med 2010;27:696-700. Cowan R, J et al. A timely reminder about the concomitant use of fusidic acid with statins. Clin Infect Dis 2013;57(2):329-30. Kearney S, et al. Rhabdomyolysis after co-prescription of statin and fusidic acid. BMJ 2012;345:e6562. Magee CN, et al. Rhabdomyolysis as a consequence of the interaction of fusidic acid and atorvastatin. Am J Kidney Dis 2010;56:e11-5. O'Mahony C, et al. Rhabdomyolysis with atorvastatin and fusidic acid. Postgrad Med J 2008;84(992):325-7. Teckchandani S, et al. Rhabdomyolysis following co-prescription of fusidic acid and atorvastatin. J R Coll Physicians Edinb 2010;40(1):33-6.
	Pravastatin C10A A03 Letermovir J05A X18 Vis detaljer Situasjonskriterium Kombinasjonen med statinet bør unngås når pasienten også behandles med ciklosporin. Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av pravastatin (usikkert omfang, men trolig mindre enn for atorvastatin, der økningen er 3-4 ganger når letemovir er gitt uten ciklosporin. Hvis ciklosporin også brukes, vil pravastatinkonsentrasjonen kunne bli betydelig). Interaksjonsmekanisme Letermovir hemmer metabolismen av statiner via CYP3A4 og transport av statiner via transportpupmer som OATP1B1/3. Dosetilpasning Ifølge preparatomtalen for letermovir anbefales ikke kombinasjonen med pravastatin når pasienten også bruker ciklosporin. Monitorering Hvis pasienten ikke bruker ciklosporin samtidig, bør han/hun følges opp nøye med tanke på bivirkninger av pravastatin og pravastatindosen eventuelt reduseres Legemiddelalternativer Interaksjonsgraden er trolig minst for fluvastatin. Imidlertid kan interaksjoner også forekomme på disse midlene. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Prevymis
	Pravastatin C10A A03 - Pravastatin C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre Sofosbuvir og ledipasvir J05A P51 Vis detaljer Klinisk konsekvens Betydelig økt konsentrasjon av pravastatin med kraftig økt risiko for muskelbivirkninger. Interaksjonsmekanisme Hemming av transportproteinet OATP1B1, som pumper statinet inn i levercellene, øker plasmakonsentrasjonen av statinet. Legemiddelalternativer Fluvastatin er bare i svært liten grad avhengig av OATP i sin inaktivering. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Niemi M. Transporter pharmacogenetics and statin toxicity. Clin Pharmacol Ther 2010; 87: 130-3. SPC Harvoni Shitara Y. Clinical importance of OATP1B1 and OATP1B3 in drug-drug-interactions. Drug Metab Pharmacokinet 2011; 26: 220-7.
	Pravastatin C10A A03 - Pravastatin C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre Bezafibrat C10A B02 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt risiko for muskelbivirkninger, inklusive rabdomyolyse (2-6 ganger økning i risikoen i epidemiologiske studier). Interaksjonsmekanisme Additive farmaodynamiske effekter. Dosetilpasning En lav dose av statinet bør velges. Monitorering Pasienten bør informeres om den økte risikoen for muskelbivirkininger og gjøres oppmerksom på aktuelle symptomer. Det har også vært forslått å monitorere pasienten med repeterte målinger av kreatin kinase i serum. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Graham DJ, Staffa JA, Shatin D et al. Incidence of hospitalized rhabdomyolysis in patients treated with lipid-lowering drugs. JAMA 2004; 292: 2585–90. SPC Bezalip Shanahan RL, Kerzee JA, Sandhoff BG et al. Low myopathy rates associated with statins as monotherapy or combination therapy with interacting drugs in a group model health maintenance organization. Pharmacotherapy 2005; 25: 345–51.
	Pravastatin C10A A03 - Pravastatin C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre Ciklosporin L04A D01 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av pravastatin, økt risiko for bivirkninger (muskelsmerter; rabdomyolyse). Interaksjonsmekanisme Mest trolig øker ciclosporin konsentrasjonen av pravastatin via hemmet utpumping i tarm/galle Dosetilpasning Dosebehovet av pravastatin kan være noe redusert i kombinasjon me ciklosporin. Dosejustering bør utføres under nøye klinisk oppfølging, inkludert monitorering av kreatinkinase (CK). Monitorering Pasienten bør følges opp med tanke på bivirkninger av pravavastatin, spesielt muskelsymptomer. Legemiddelalternativer Serumkonsentrasjonen av fluvastatin påvirkes ikke av ciklosporin i nevneverdig grad Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Hedman M et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of pravastatin in pediatric and adolescent cardiac transplant recipients on a regimen of triple immunosuppression. Clin Pharmacol Ther 2004;75(1):101-9. Olbricht C, et al. Accumulation of lovastatin, but not pravastatin, in the blood of cyclosporine A-treated kidney graft patients after multiple doses. Clin Pharmacol Ther 1997;62:311 -21. Park JW, et al. Pharmacokinetics of pravastatin in heart-transplant patients taking cyclosporin A. Int J Clin Pharmacol Ther 2002;40(10):439-50. Regazzi MB et al. Altered disposition of pravastatin following concomitant drug therapy with cyclosporin A in transplant recipients. Transplant Proc 1993;25:2732-2734
	Statiner C10A A - HMG-CoA-reduktasehemmere C10A A01 - Simvastatin C10A A02 - Lovastatin C10A A03 - Pravastatin C10A A04 - Fluvastatin C10A A05 - Atorvastatin C10A A06 - Cerivastatin C10A A07 - Rosuvastatin C10A A08 - Pitavastatin C10B A - HMG-CoA-reduktasehemmere i kombinasjon med andre lipidmodifiserende midler C10B A01 - Lovastatin og nikotinsyre C10B A02 - Simvastatin og ezetimib C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B A04 - Simvastatin og fenofibrat C10B A05 - Atorvastatin og ezetimib C10B A06 - Rosuvastatin og ezetimib C10B A07 - Rosuvastatin og omega-3 fettsyrer C10B A08 - Atorvastatin og omega-3 fettsyrer C10B A09 - Rosuvastatin og fenofibrat C10B X - HMG-CoA-reduktasehemmere, andre kombinasjoner C10B X01 - Simvastatin og acetylsalisylsyre C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre C10B X03 - Atorvastatin og amlodipin C10B X04 - Simvastatin, acetylsalisylsyre og ramipril C10B X05 - Rosuvastatin og acetylsalisylsyre C10B X06 - Atorvastatin, acetylsalisylsyre og ramipril C10B X07 - Rosuvastatin, amlodipin og lisinopril C10B X08 - Atorvastatin og acetylsalisylsyre C10B X09 - Rosuvastatin og amlodipin C10B X10 - Rosuvastatin og valsartan C10B X11 - Atorvastatin, amlodipin og perindopril C10B X12 - Atorvastatin, Acetylsalisylsyre og Perindopril C10B X13 - Rosuvasstatin,perindopril og indapamid C10B X14 - Rosuvastatin, amlodipin og perindopril C10B X15 - Atorvastatin og perindopril C10B X16 - Rosuvastatin og fimasartan C10B X17 - Rosuvastatin og ramipril Eltrombopag B02B X05 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av statiner (50-60 % økning av plasmakonsentrasjonen er vist for rosuvastatin; variende grad av økning kan forventes for andre statiner). Interaksjonsmekanisme Eltrobopag hemmer transportpumpen OATP1B1, som pupmer statiner inn i leverecellene. Dermed vil nivåene av statiner bli høyere i plasma, men lavere på virkstedet i leveren. Dette kan føre til en økt risiko for bivirkninger samtidig som effekten på kolesterolsenkningen kan bli mindre. Effekten vil trolig være størst for pravastatin, simvastatin, lovastatin og rosuvastatin, og mindre for atorvastatin og fluvastatin. Dosetilpasning En dosereduksjon av statinet vil redusere risikoen for muskelbivirkninger, men samtidig vil dette trolig gi enda mindre effekt på serumkolesterolkonsentrasjonen. Monitorering Pasienten bør følges opp klinisk med tanke på muskelbivirkninger, samt med serumkolesterolmålinger. Legemiddelalternativer Atorvastatin og fluvastatin bør foretrekkes fremfor andre statiner hos pasienter som behandles med eltromobopag. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Allred AJ, Bowen CJ, Park JW. Eltrombopag increases plasma rosuvastatin exposure in healthy volunteers.Br J Clin Pharmacol 2011; 72: 321-9. SPC Revolade
	Pravastatin C10A A03 - Pravastatin C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre Gemfibrozil C10A B04 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av pravastatin (gjennomsnittlig 2 ganger i interaksjonsstudie), økt risiko for bivirkninger (muskelsmerter; rabdomyolyse). Interaksjonsmekanisme Gemfibrozil hemmer eliminasjon av pravastatin Dosetilpasning Dosebehovet av pravastatin vil anslagsvis være 50% lavere i kombinasjon med gemfibrozil. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Kyrklund C, et al. Gemfibrozil increases plasma pravastatin concentrations and reduces pravastatin renal clearance. Clin Pharmacol Ther 2003;73(6):538-44.
	Pravastatin C10A A03 Glekaprevir og pibrentasvir J05A P57 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av pravastatin (2-3 ganger). Interaksjonsmekanisme Glekaprevir/pibrentasvir hemmer transportpumpen OATP1B1/3. Dosetilpasning Pravastatindosen bør ikke overstige 20 mg/d. Monitorering Pasienten bør følges opp med tanke på bivirkninger av statinet og effekt på kolesterolnivået. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder SPC Maviret
	Pravastatin C10A A03 - Pravastatin C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre Klofibrat C10A B01 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt risiko for muskelbivirkninger, inklusive rabdomyolyse (2-6 ganger økning i risikoen i epidemiologiske studier). Interaksjonsmekanisme Additive farmaodynamiske effekter. Dosetilpasning En lav dose av statinet bør velges. Monitorering Pasienten bør informeres om den økte risikoen for muskelbivirkininger og gjøres oppmerksom på aktuelle symptomer. Det har også vært forslått å monitorere pasienten med repeterte målinger av kreatin kinase i serum. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Graham DJ, Staffa JA, Shatin D et al. Incidence of hospitalized rhabdomyolysis in patients treated with lipid-lowering drugs. JAMA 2004; 292: 2585–90. Shanahan RL, Kerzee JA, Sandhoff BG et al. Low myopathy rates associated with statins as monotherapy or combination therapy with interacting drugs in a group model health maintenance organization. Pharmacotherapy 2005; 25: 345–51.
	Pravastatin C10A A03 - Pravastatin C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre Kobicistat J05A R09 - Emtricitabin, tenofovirdisoproksil, elvitegravir og kobicistat J05A R14 - Darunavir og kobicistat J05A R15 - Atazanavir og kobicistat J05A R18 - Emtricitabin, tenofoviralafenamid, elvitegravir og kobicistat J05A R22 - Emtricitabin, tenofoviralafenamid, darunavir og kobicistat V03A X03 - Kobicistat Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av pravastatin. Interaksjonsmekanisme Trolig hemmet utpumping av pravastatin via transportpumper som p-glykoprotein, BCRP og OATP1B1. Monitorering Pasienten bør følges opp med tanke på bivirkninger/toksiske effekter av pravastatin, inkludert myopati/ramdomyolyse. Kildegrunnlag Kasusrapporter Kilder Suttels V. A 68-year old male presenting with rhabdomyolysis-associated acute kidney injury following concomitant use of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate and pravastatin/fenofibrate: a case report. J Med Case Rep 2015; 9: 190.
	Pravastatin C10A A03 - Pravastatin C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre Kolestipol C10A C02 Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt absorpsjon av pravastatin (gjennomsnittlig 50% i interaksjonsstudie) Interaksjonsmekanisme Samtidig inntak av kolestipol hemmer absorpsjonen av pravastatin Justering av doseringstidspunkt Pravastatin bør tas 1 time før eller 4 timer etter kolestipol Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder SPC Pravachol
	Pravastatin C10A A03 - Pravastatin C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre Kolestyramin C10A C01 Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt absorpsjon av pravastatin (40-50 %) Interaksjonsmekanisme Samtidig inntak av kolestyramin hemmer absorpsjonen av pravastatin Justering av doseringstidspunkt Pravastatin bør tas 1 time før eller 4 timer etter kolestyramin Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder SPC Pravachol
	Pravastatin C10A A03 - Pravastatin C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre Kolkisin M04A C01 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av pravastatin, økt risiko for rabdomyolyse. Interaksjonsmekanisme Usikker. Mulig hemming av p-glykoprotein, eventuelt også via additive farmakodynamiske effekter på muskelceller. Monitorering Pasienten bør følges opp med tanke på muskelbivirkninger og informeres nøye om å ta kontakt ved muskelsmerter. Kildegrunnlag Kasusrapporter Kilder Alayli G, Cengiz K, Cantürk F et al. Acute myopathy in a patient with concomitant use of pravastatin and colchicine. Ann Pharmacother 2005; 39: 1358–61.
	Statiner C10A A - HMG-CoA-reduktasehemmere C10A A01 - Simvastatin C10A A02 - Lovastatin C10A A03 - Pravastatin C10A A04 - Fluvastatin C10A A05 - Atorvastatin C10A A06 - Cerivastatin C10A A07 - Rosuvastatin C10A A08 - Pitavastatin C10B A - HMG-CoA-reduktasehemmere i kombinasjon med andre lipidmodifiserende midler C10B A01 - Lovastatin og nikotinsyre C10B A02 - Simvastatin og ezetimib C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B A04 - Simvastatin og fenofibrat C10B A05 - Atorvastatin og ezetimib C10B A06 - Rosuvastatin og ezetimib C10B A07 - Rosuvastatin og omega-3 fettsyrer C10B A08 - Atorvastatin og omega-3 fettsyrer C10B A09 - Rosuvastatin og fenofibrat C10B X - HMG-CoA-reduktasehemmere, andre kombinasjoner C10B X01 - Simvastatin og acetylsalisylsyre C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre C10B X03 - Atorvastatin og amlodipin C10B X04 - Simvastatin, acetylsalisylsyre og ramipril C10B X05 - Rosuvastatin og acetylsalisylsyre C10B X06 - Atorvastatin, acetylsalisylsyre og ramipril C10B X07 - Rosuvastatin, amlodipin og lisinopril C10B X08 - Atorvastatin og acetylsalisylsyre C10B X09 - Rosuvastatin og amlodipin C10B X10 - Rosuvastatin og valsartan C10B X11 - Atorvastatin, amlodipin og perindopril C10B X12 - Atorvastatin, Acetylsalisylsyre og Perindopril C10B X13 - Rosuvasstatin,perindopril og indapamid C10B X14 - Rosuvastatin, amlodipin og perindopril C10B X15 - Atorvastatin og perindopril C10B X16 - Rosuvastatin og fimasartan C10B X17 - Rosuvastatin og ramipril Leflunomid L04A A13 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av statiner (2-3 ganger økning av plasmakonsentrasjonen er vist for rosuvastatin; variende grad av økning kan forventes for andre statiner). Effekten på rosuvastain er vist for den aktive leflunomidmetabolitten teriflunomid. Interaksjonsmekanisme Teriflunomid hemmer transportpumpen OATP1B1, som pupmer statiner inn i leverecellene. Dermed vil nivåene av statiner bli høyere i plasma, men lavere på virkstedet i leveren. Dette kan føre til en økt risiko for bivirkninger samtidig som effekten på kolesterolsenkningen kan bli mindre. Effekten vil trolig være størst for pravastatin, simvastatin, lovastatin og rosuvastatin, og mindre for atorvastatin og fluvastatin. Dosetilpasning En dosereduksjon av statinet vil redusere risikoen for muskelbivirkninger, men samtidig vil dette trolig gi enda mindre effekt på serumkolesterolkonsentrasjonen. For rosuvastatin er en halvering i dosering foreslått, og det samme kan være rimelig for pravastatin, simvastatin og lovastatin. Monitorering Pasienten bør, uansett statin, følges opp klinisk med tanke på muskelbivirkninger, samt med serumkolesterolmålinger. Legemiddelalternativer Atorvastatin og fluvastatin bør foretrekkes fremfor andre statiner hos pasienter som behandles med teriflunomid. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder SPC Arava
	Statiner C10A A - HMG-CoA-reduktasehemmere C10A A01 - Simvastatin C10A A02 - Lovastatin C10A A03 - Pravastatin C10A A04 - Fluvastatin C10A A05 - Atorvastatin C10A A06 - Cerivastatin C10A A07 - Rosuvastatin C10A A08 - Pitavastatin C10B A - HMG-CoA-reduktasehemmere i kombinasjon med andre lipidmodifiserende midler C10B A01 - Lovastatin og nikotinsyre C10B A02 - Simvastatin og ezetimib C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B A04 - Simvastatin og fenofibrat C10B A05 - Atorvastatin og ezetimib C10B A06 - Rosuvastatin og ezetimib C10B A07 - Rosuvastatin og omega-3 fettsyrer C10B A08 - Atorvastatin og omega-3 fettsyrer C10B A09 - Rosuvastatin og fenofibrat C10B X - HMG-CoA-reduktasehemmere, andre kombinasjoner C10B X01 - Simvastatin og acetylsalisylsyre C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre C10B X03 - Atorvastatin og amlodipin C10B X04 - Simvastatin, acetylsalisylsyre og ramipril C10B X05 - Rosuvastatin og acetylsalisylsyre C10B X06 - Atorvastatin, acetylsalisylsyre og ramipril C10B X07 - Rosuvastatin, amlodipin og lisinopril C10B X08 - Atorvastatin og acetylsalisylsyre C10B X09 - Rosuvastatin og amlodipin C10B X10 - Rosuvastatin og valsartan C10B X11 - Atorvastatin, amlodipin og perindopril C10B X12 - Atorvastatin, Acetylsalisylsyre og Perindopril C10B X13 - Rosuvasstatin,perindopril og indapamid C10B X14 - Rosuvastatin, amlodipin og perindopril C10B X15 - Atorvastatin og perindopril C10B X16 - Rosuvastatin og fimasartan C10B X17 - Rosuvastatin og ramipril Nikotinsyre C04A C - Nikotinsyre og derivater C04A C01 - Nikotinsyre C04A C02 - Nikotinylalkohol (pyridylkarbinol) C04A C03 - Inositolnikotinat C04A C07 - Ciklonikat C10A D - Nikotinsyre og derivater C10A D01 - Nikeritrol C10A D02 - Nikotinsyre C10A D03 - Nikofuranose C10A D04 - Aluminiumnikotinat C10A D05 - Nikotinylalkohol (pyridylkarbinol) C10A D06 - Acipimoks C10A D52 - Nikotinsyre, kombinasjoner C10B A01 - Lovastatin og nikotinsyre Vis detaljer Klinisk konsekvens Mulig økt risiko for rabdomyolyse (basert på enkelte kasusrapporter). Det finnes imidlertid et kombinasjonspreparat tilgjengelig, og i kliniske studier med dette ser det ikke ut til å være noen økt risiko for muskelbivirkninger. Det kan tenkes at høye statindoser kan være vel så viktig som kombinasjonen med nikotinsyre i de rapporterte enkelttilfellene. Interaksjonsmekanisme Ukjent mekanisme. Dosetilpasning Noen av produsentene av statiner anfaler at lavest mulig statindose gis sammen med nikotinsyre for å redusere risikoen for muskelbivirkninger (for eksemepel ikke mer enn 20 mg simvastatin ved samtidig bruk av 1 g nikotinsyre eller mer). Kildegrunnlag Kasusrapporter Kilder Alsheikh-Ali AA, Karas RH. The safety of niacin in the US Food and Drug Administration adverse event reporting database. Am J Cardiol 2008; 101: 9B–13B. Hunninghake DB, McGovern ME, Koren M et al. A dose-ranging study of a new, once-daily, dual-component drug product containing niacin extended-release and lovastatin. Clin Cardiol 2003; 26: 112–8. Kashyap ML, McGovern ME, Berra K et al. Long-term safety and efficacy of a once-daily niacin/lovastatin formulation for patients with dyslipidaemia. Am J Cardiol 2002; 89: 672–8. Norman DJ, Illingworth DR, Munson J et al. Myolysis and acute renal failure in a heart-transplant recipient receiving lovastatin. N Engl J Med 1988; 318: 46–7. Reaven P, Witztum JL. Lovastatin, nicotinic acid and rhabdomyolysis. Ann Intern Med 1988; 109: 597–8.
	Pravastatin C10A A03 - Pravastatin C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre Paritaprevir J05A P52 - Dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir og ritonavir J05A P53 - Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av pravastatin (inntil 100 %). Interaksjonsmekanisme Paritaprevir hemmer opptak av pravastatin i leverceller via transportpumpen OATP1B1. Dosetilpasning Dosen av pravastatin bør i utgangspunktet reduseres med 50 %. Monitorering Pasienten bør følges opp med tanke på kolesterolnivåer og eventuelle bivirkninger, og dosen justeres etter dette. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder SPC Viekirax
	Pravastatin C10A A03 - Pravastatin C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre Simeprevir J05A P05 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av pravastatin (2-3 ganger basert på data med rosuvastatin). Interaksjonsmekanisme Simeprevir hemmer den organiske aniontransportøren OATP1B1, som pumper statiner inn i leverceller. Dosetilpasning Dosen av pravastatin bør reduseres til 1/2 til 1/3 av utgangsdosen. Pasienten bør følges opp med tanke på muskelbivirkninger. Legemiddelalternativer Fluvastatin forventes å interagere i minst grad med simeprevir. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Olysio
	Statiner C10A A - HMG-CoA-reduktasehemmere C10A A01 - Simvastatin C10A A02 - Lovastatin C10A A03 - Pravastatin C10A A04 - Fluvastatin C10A A05 - Atorvastatin C10A A06 - Cerivastatin C10A A07 - Rosuvastatin C10A A08 - Pitavastatin C10B A - HMG-CoA-reduktasehemmere i kombinasjon med andre lipidmodifiserende midler C10B A01 - Lovastatin og nikotinsyre C10B A02 - Simvastatin og ezetimib C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B A04 - Simvastatin og fenofibrat C10B A05 - Atorvastatin og ezetimib C10B A06 - Rosuvastatin og ezetimib C10B A07 - Rosuvastatin og omega-3 fettsyrer C10B A08 - Atorvastatin og omega-3 fettsyrer C10B A09 - Rosuvastatin og fenofibrat C10B X - HMG-CoA-reduktasehemmere, andre kombinasjoner C10B X01 - Simvastatin og acetylsalisylsyre C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre C10B X03 - Atorvastatin og amlodipin C10B X04 - Simvastatin, acetylsalisylsyre og ramipril C10B X05 - Rosuvastatin og acetylsalisylsyre C10B X06 - Atorvastatin, acetylsalisylsyre og ramipril C10B X07 - Rosuvastatin, amlodipin og lisinopril C10B X08 - Atorvastatin og acetylsalisylsyre C10B X09 - Rosuvastatin og amlodipin C10B X10 - Rosuvastatin og valsartan C10B X11 - Atorvastatin, amlodipin og perindopril C10B X12 - Atorvastatin, Acetylsalisylsyre og Perindopril C10B X13 - Rosuvasstatin,perindopril og indapamid C10B X14 - Rosuvastatin, amlodipin og perindopril C10B X15 - Atorvastatin og perindopril C10B X16 - Rosuvastatin og fimasartan C10B X17 - Rosuvastatin og ramipril Teriflunomid L04A A31 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av statiner (2-3 ganger økning av plasmakonsentrasjonen er vist for rosuvastatin; variende grad av økning kan forventes for andre statiner). Interaksjonsmekanisme Teriflunomid hemmer transportpumpen OATP1B1, som pupmer statiner inn i leverecellene. Dermed vil nivåene av statiner bli høyere i plasma, men lavere på virkstedet i leveren. Dette kan føre til en økt risiko for bivirkninger samtidig som effekten på kolesterolsenkningen kan bli mindre. Effekten vil trolig være størst for pravastatin, simvastatin, lovastatin og rosuvastatin, og mindre for atorvastatin og fluvastatin. Dosetilpasning En dosereduksjon av statinet vil redusere risikoen for muskelbivirkninger, men samtidig vil dette trolig gi enda mindre effekt på serumkolesterolkonsentrasjonen. For rosuvastatin er en halvering i dosering foreslått, og det samme kan være rimelig for pravastatin, simvastatin og lovastatin. Monitorering Pasienten bør, uansett statin, følges opp klinisk med tanke på muskelbivirkninger, samt med serumkolesterolmålinger. Legemiddelalternativer Atorvastatin og fluvastatin bør foretrekkes fremfor andre statiner hos pasienter som behandles med teriflunomid. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder SPC Aubagio
	Statiner C10A A - HMG-CoA-reduktasehemmere C10A A01 - Simvastatin C10A A02 - Lovastatin C10A A03 - Pravastatin C10A A04 - Fluvastatin C10A A05 - Atorvastatin C10A A06 - Cerivastatin C10A A07 - Rosuvastatin C10A A08 - Pitavastatin C10B A - HMG-CoA-reduktasehemmere i kombinasjon med andre lipidmodifiserende midler C10B A01 - Lovastatin og nikotinsyre C10B A02 - Simvastatin og ezetimib C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B A04 - Simvastatin og fenofibrat C10B A05 - Atorvastatin og ezetimib C10B A06 - Rosuvastatin og ezetimib C10B A07 - Rosuvastatin og omega-3 fettsyrer C10B A08 - Atorvastatin og omega-3 fettsyrer C10B A09 - Rosuvastatin og fenofibrat C10B X - HMG-CoA-reduktasehemmere, andre kombinasjoner C10B X01 - Simvastatin og acetylsalisylsyre C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre C10B X03 - Atorvastatin og amlodipin C10B X04 - Simvastatin, acetylsalisylsyre og ramipril C10B X05 - Rosuvastatin og acetylsalisylsyre C10B X06 - Atorvastatin, acetylsalisylsyre og ramipril C10B X07 - Rosuvastatin, amlodipin og lisinopril C10B X08 - Atorvastatin og acetylsalisylsyre C10B X09 - Rosuvastatin og amlodipin C10B X10 - Rosuvastatin og valsartan C10B X11 - Atorvastatin, amlodipin og perindopril C10B X12 - Atorvastatin, Acetylsalisylsyre og Perindopril C10B X13 - Rosuvasstatin,perindopril og indapamid C10B X14 - Rosuvastatin, amlodipin og perindopril C10B X15 - Atorvastatin og perindopril C10B X16 - Rosuvastatin og fimasartan C10B X17 - Rosuvastatin og ramipril Velpatasvir J05A P55 - Sofosbuvir og velpatasvir J05A P56 - Sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir Vis detaljer Situasjonskriterium Gjelder rosuvastatin, lovastatin og simvastatin. Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av statiner (fra 2-3 ganger til 7-8 økning av plasmakonsentrasjonen er vist for rosuvastatin og fra 40 % til over 2 ganger økning er vist for pravastatin; variende grad av økning kan forventes for andre statiner). Interaksjonsmekanisme Velpatasvir hemmer transportpumpen OATP1B1, som pupmer statiner inn i leverecellene. Dermed vil nivåene av statiner bli høyere i plasma, men konsentrasjonen kan bli lavere på virkstedet i leveren. Dette vil føre til en økt risiko for bivirkninger samtidig som effekten på kolesterolsenkningen kan bli mindre. Effekten vil trolig være størst for rosuvastatin, simvastatin og lovastatin, mindre for pravastatin og minst for atorvastatin og fluvastatin. Dosetilpasning For rosuvastatin bør dosen ikke være høyere enn 10 mg/d. For pravastatin anbefales en maksimaldose på 40 mg/d. Også for simvastatin og lovastatin bør laveste dose velges. Med tanke på en teoretisk sett samtidig redusert effekt, kan et bytte til atorvastatin eller fluvastatin eventuelt være mer rasjonelt, selv om produsenten anbefaler en maksimaldose på 20 mg også for atorvastatin. Monitorering Pasienten bør uansett følges opp klinisk med tanke på muskelbivirkninger, samt med serumkolesterolmålinger. Legemiddelalternativer Atoravstatin og fluvastatin forventes å påvirkes i minst grad av velpatasvir. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder SPC Epclusa SPC Vosevi
	Pravastatin C10A A03 - Pravastatin C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre Darunavir J05A E10 - Darunavir J05A R14 - Darunavir og kobicistat Vis detaljer Klinisk konsekvens Darunavir/ritonavir medfører ikke økt eksponering av en enkeltdose pravastatin hos de fleste pasienter, men gir 5 ganger så høy eksponering hos en begrenset undergruppe. Dosetilpasning Dersom samtidig administrering er nødvendig, anbefales det å starte med lavest mulig dose pravastatin og titrere opp til ønsket effekt, mens man monitorerer mht. sikkerhet. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Aquilante CL, et al. Influence of SLCO1B1 polymorphisms on the drug-drug interaction between darunavir/ritonavir and pravastatin. J Clin Pharmacol 2012;52(11):1725-38. SPC Prezista
	Pravastatin C10A A03 - Pravastatin C10B A03 - Pravastatin og fenofibrat C10B X02 - Pravastatin og acetylsalisylsyre Efavirenz J05A G03 - Efavirenz J05A R06 - Emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av pravastatin (gjennomsnittlig 40% i interaksjonsstudier). Interaksjonsmekanisme Efavirenz øker metabolismen av pravastatin via CYP2C9 Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Gerber JG, et al. Effect of efavirenz on the pharmacokinetics of simvastatin, atorvastatin, and pravastatin: results of AIDS Clinical Trials Group 5108 Study. J Acquir Immune Defic Syndr 2005;39(3):307-12.

Risiko for og grad av muskellidelser ved statinterapi økes ved samtidig behandling med interagerende legemidler (f.eks. ciklosporin, klaritromycin og andre makrolider, eller niacin). Samtidig inntak av fibrater og statiner gir økt risiko for muskelrelaterte bivirkninger, f.eks. rabdomyolyse. Kombinasjonen pravastatin og fibrater (f.eks. gemfibrozil, fenofibrat) bør generelt unngås. Dersom kombinasjonen anses nødvendig skal pasienten følges nøye klinisk og med monitorering av S-CK. Effekten av pravastatin forsterkes ved samtidig terapi med et resin (f.eks. kolestyramin, kolestipol). Samtidig inntak reduserer biotilgjengeligheten for pravastatin med 40-50%. Samtidig behandling med ciklosporin gir økt systemisk eksponering for pravastatin. Oppstart av behandling eller opptitrering av dosen hos pasienter som samtidig behandles med vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin) kan gi høyere INR, og seponering eller nedtitrering til redusert INR. I slike situasjoner er overvåkning av INR nødvendig. Pravastatin kan kombineres med legemidler som metaboliseres via CYP450-systemet. Makrolider har potensiale til å øke statineksponering når det brukes i kombinasjon. Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, roksitromycin) pga. økt risiko for myopatier. Samtidig behandling med kolkisin eller systemisk fusidin kan øke risikoen for myopati inkl. rabdomyolyse. Dersom behandling med systemisk fusidinsyre er nødvendig, bør pravastatinbehandling seponeres. Statinbehandling kan påbegynnes igjen 7 dager etter siste dose med fusidinsyre. Klinisk og biologisk oppfølging anbefales ved samtidig behandling med kolkisin, spesielt ved oppstart. Risikoen for muskeltoksisitet er økt når statiner gis sammen med nikotinsyre. Forsiktighet må utvises dersom pravastatin gis på samme tidspunkt som rifampicin. Ingen interaksjon forventes ved dosering med minst 2 timers mellomrom.

Gå til interaksjonsanalyse

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert ved graviditet. Gis kun til kvinner i fertil alder når muligheten for svangerskap er liten og kvinnen er gjort oppmerksom på mulig risiko. Det må gis spesiell oppmerksomhet til ungdom som kan bli gravide, slik at de er inneforstått med potensiell risiko ved pravastatinbehandling i et svangerskap. Ved graviditet eller planlagt graviditet må behandlingen seponeres.

Amming: Passerer over i morsmelk. Kontraindisert under amming.

Pravastatin

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller

Bivirkningsoppslag

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, halsbrann, kvalme, oppkast
Svært sjeldne<1/10 000	Pankreatitt
Generelle
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Tretthet
Hud
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Hår/hodebunnsplager (f.eks. alopesi), kløe, urticaria, utslett
Sjeldne≥1/10 000 til <1/1000	Fotosensitivitetsreaksjon
Svært sjeldne<1/10 000	Dermatomyositt
Ukjent frekvens	Utslett inkl. lichenoid utslett
Immunsystemet
Svært sjeldne<1/10 000	Overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk reaksjon, angioødem, lupus erythematosus-lignende syndrom)
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Seksuell dysfunksjon
Lever/galle
Svært sjeldne<1/10 000	Fulminant levernekrose, gulsott, hepatitt
Ukjent frekvens	Fatal og ikke-fatal leversvikt
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Senelidelser (spesielt tendinitt, i blant med seneruptur)
Svært sjeldne<1/10 000	Myopati, myositt, polymyositt, rabdomyolyse (kan gi akutt nyresvikt sekundært til myoglobinuri)
Ukjent frekvens	Immunmediert nekrotiserende myopati, muskel-skjelettforstyrrelser (f.eks. muskel-skjelettsmerter, artralgi, muskelkramper, myalgi, muskelsvakhet og økt CK)
Nevrologiske
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Hodepine, insomni, svimmelhet, søvnforstyrrelse
Svært sjeldne<1/10 000	Parestesi, perifer polynevropati (spesielt ved langtidsbruk)
Nyre/urinveier
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Miksjonsforstyrrelse (f.eks. dysuri, hyppighet, nokturi)
Undersøkelser
Ukjent frekvens	Økte transaminaser
Øye
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn, diplopi)

Bivirkningsoppslag

Frekvens	Bivirkning
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100
Gastrointestinale	Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, halsbrann, kvalme, oppkast
Generelle	Tretthet
Hud	Hår/hodebunnsplager (f.eks. alopesi), kløe, urticaria, utslett
Kjønnsorganer/bryst	Seksuell dysfunksjon
Muskel-skjelettsystemet	Senelidelser (spesielt tendinitt, i blant med seneruptur)
Nevrologiske	Hodepine, insomni, svimmelhet, søvnforstyrrelse
Nyre/urinveier	Miksjonsforstyrrelse (f.eks. dysuri, hyppighet, nokturi)
Øye	Synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn, diplopi)
Sjeldne≥1/10 000 til <1/1000
Hud	Fotosensitivitetsreaksjon
Svært sjeldne<1/10 000
Gastrointestinale	Pankreatitt
Hud	Dermatomyositt
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk reaksjon, angioødem, lupus erythematosus-lignende syndrom)
Lever/galle	Fulminant levernekrose, gulsott, hepatitt
Muskel-skjelettsystemet	Myopati, myositt, polymyositt, rabdomyolyse (kan gi akutt nyresvikt sekundært til myoglobinuri)
Nevrologiske	Parestesi, perifer polynevropati (spesielt ved langtidsbruk)
Ukjent frekvens
Hud	Utslett inkl. lichenoid utslett
Lever/galle	Fatal og ikke-fatal leversvikt
Muskel-skjelettsystemet	Immunmediert nekrotiserende myopati, muskel-skjelettforstyrrelser (f.eks. muskel-skjelettsmerter, artralgi, muskelkramper, myalgi, muskelsvakhet og økt CK)
Undersøkelser	Økte transaminaser

Klasseeffekter

Mareritt, amnesi, depresjon, sjeldne tilfeller av interstitiell lungesykdom, særlig ved langtidsbehandling. Diabetes mellitus; frekvens er avhengig av tilstedeværelse eller fravær av risikofaktorer (fastende glukose ≥5,6 mmol/liter, KMI >30 kg/m², forhøyede triglyserider, hypertensjon i anamnesen).

Klasseeffekter

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Begrenset erfaring.

Behandling: En overdose bør behandles symptomatisk, og støttetiltak iverksettes ved behov. Ingen spesifikk behandling.

Se Giftinformasjonens anbefalinger: C10A A03

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kompetitiv kolesterolsyntesehemmer som spesifikt hemmer enzymet HMG-CoA-reduktase. Senker plasmanivåene av totalkolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, apolipoprotein B og triglyserider. Plasmanivåene av HDL-kolesterol og apolipoprotein A øker. Den LDL-senkende effekten skjer via en økning av antall LDL-reseptorer og en reduksjon av VLDL-kolesterol som gir økt katabolisme og senket produksjon av LDL-kolesterol.

Absorpsjon: Rask. Ca. 34% absorberes, absolutt biotilgjengelighet er ca. 17%. Samtidig matinntak reduserer biologisk tilgjengelighet uten at den lipidsenkende effekten påvirkes. C_max etter 1-1¹/₂ time.

Proteinbinding: Ca. 50%.

Fordeling: Vd 0,5 liter/kg.

Halveringstid: 1¹/₂-2 timer. Systemisk clearance 0,81 liter/time/kg og renal clearance 0,38 liter/time/kg.

Metabolisme: Hovedmetabolitt er 3-α-OH-isomeren med 10-40 ganger lavere effekt enn pravastatin.

Utskillelse: Ca. 20% via urin, ca. 70% i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Sist endret: 25.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.10.2019

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Pravastatin Sandoz, TABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
20 mg	30 stk. (blister) 135408	SPC_ICON	Blå resept Byttegruppe	169,00 (trinnpris 73,40)	C
20 mg	100 stk. (blister) 135419	SPC_ICON	Blå resept Byttegruppe	478,60 (trinnpris 155,10)	C
40 mg	30 stk. (blister) 019494	SPC_ICON	Blå resept Byttegruppe	233,20 (trinnpris 95,60)	C
40 mg	100 stk. (blister) 135441	SPC_ICON	Blå resept Byttegruppe	692,80 (trinnpris 231,60)	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

amnesi (hukommelsestap, minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

ck (kreatinkinase, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diplopi (dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

dyslipidemi: Ugunstig sammensetning av blodlipidene. Blodlipider består av HDL, LDL og triglyserider. HDL er det "gode kolesterolet". LDL og triglyserider er ikke like bra for kroppen, og det fins derfor retningslinjer for behandling ved et bestemt nivå. Ved dyslipidemi kan totalkolesterolverdien være normal, mens fordelingen mellom godt og dårlig kolesterol er i ubalanse.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens (promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H₂-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hdl: (HDL: high density lipoprotein) HDL er et stoff som transporterer kolesterol og andre fettstoffer i blodet. Siden HDL fjerner kolesterol fra blodkarvegger reduseres risikoen for hjerte-karsykdom.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotyreoidisme (hypotyreose, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kmi (body mass index, bmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ldl (low density lipoprotein): (LDL: Low Density Lipoprotein) LDL er et protein i blodet som transporterer kolesterol og andre blodfettstoffer. Høye nivåer av LDL kan føre til hjertesykdom.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

myokardinfarkt (hjerteinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

nokturi (nattlig vannlating, sengevæting): Behov for å late vannet om natten.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

tendinitt (senebetennelse, seneskjedebetennelse, tenosynovitt): Senebetennelse er en tilstand med smerte og eventuelt lett hevelse i en muskelsene. Skyldes ofte overbelastning gjennom sport eller arbeid.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.