Penomax

Amidinopenicillin.

TABLETTER, filmdrasjerte 200 mg og 400 mg: Hver tablett inneh.: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg, resp. 400 mg, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Ukompliserte urinveisinfeksjoner i nedre deler av urinveiene.

Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten

Dosering

Ungdom og voksne, inkl. eldre

200-400 mg 3 ganger daglig.

Barn >5 år

200 mg 3 ganger daglig.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.

Administrering Tas med minst ¹/₂ glass vann i sittende eller stående stilling. Dersom tabletten blir sittende fast kan vedvarende kontakt med slimhinnene forårsake irritasjon og sårdannelse i spiserøret. Bør helst tas med mat for å unngå gastrointestinale forstyrrelser. Tablettene kan, hvis nødvendig, knuses eller slemmes opp i vann, men smaken er vond. Pakningsvedlegget bør leses nøye før bruk.

Penomax «Orion» tabletter, filmdrasjerte 200 mg

Merking 1:	48
Merking 2:	F
Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	9.0x9.0 mm
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Penomax «Orion» tabletter, filmdrasjerte 400 mg

Merking 1:	T
Merking 2:	64
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	17.2x8.1 mm
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for penicillin, cefalosporin eller innholdsstoffene. Tilstander som kan gi nedsatt øsofaguspassasje som øsofagusstrikturer og/eller obstruktive endringer i mage-tarmkanalen (vedvarende kontakt mellom tablett og slimhinne kan gi irritasjon og sårdannelse). Sjelden genetisk stoffskiftefeil som karnitintransportørdefekt eller organisk aciduri som metylmalonsyreuri og propionsyreemi.

Forsiktighetsregler

Kryssallergi: Mulig med andre penicillinderivater/cefalosporiner. Karnitinmangel: Forsiktighet utvises ved karnitinmangel, ustabil diabetes mellitus/unormalt lav muskelmasse. Symptomer inkluderer muskelsmerter, fatigue og forvirring. Langtidsbruk (>3 uker) eller hyppig gjentagende behandling bør unngås. Porfyri: Kan være forbundet med akutte anfall. Bør ikke brukes ved porfyri. Diaré/pseudomembranøs kolitt: Forårsaket av Clostridioides difficile kan forekomme. Pasienter med diaré overvåkes nøye. Dersom diaré oppstår under/etter bruk, bør mulighet for pseudomembranøs kolitt overveies og hensiktsmessige tiltak iverksettes. Interferens med serologiske tester: Inntak kort tid før fødsel kan gi falskt positivt testresultat for isovaleriansyremi hos nyfødte ved måling av acylkarnitin. Oppfølgingsprøver anbefales.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Metotreksatutskillelse kan reduseres ved samtidig bruk. Dersom samtidig bruk anses nødvendig bør metotreksatnivåene overvåkes nøye. Probenecid reduserer utskillelsen av penicilliner og øker nivåene av antibiotika i blodet. Bakteriedrepende effekt av penicillin kan bli hindret ved samtidig bruk av legemidler med bakteriostatisk effekt, f.eks. erytromycin og tetrasykliner. Samtidig bruk av valproat eller andre legemidler som frigjør pivalinsyre kan gi økt risiko for karnitinmangel og bør unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData indikerer ingen misdannelser/føto-/neonatal toksisitet. Dyrestudier viser ingen reproduksjonstoksiske effekter. Kan brukes under graviditet, hvis klinisk nødvendig.

AmmingMecillinam utskilles i morsmelk, men det forventes ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes ved terapeutiske doser. Kan brukes ved amming.

FertilitetKliniske studier på fertilitet er ikke utført. Én preklinisk studie viste ingen effekt på fertilitet hos rotte.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige	Trombocytopeni
Svært sjeldne	Leukopeni
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré, kvalme
Mindre vanlige	Abdominalsmerter, dyspepsi, oppkast, orale sår, øsofagitt, øsofagusulcer
Generelle
Mindre vanlige	Utmattelse
Svært sjeldne	Legemiddelfeber
Hud
Mindre vanlige	Kløe, urtikaria, utslett (f.eks. erytematøst, makuløst, makulopapuløst)
Immunsystemet
Mindre vanlige	Anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
Svært sjeldne	Candida-superinfeksjoner
Lever/galle
Mindre vanlige	Unormal leverfunksjon
Nevrologiske
Mindre vanlige	Hodepine, svimmelhet
Skader/komplikasjoner
Vanlige	Vulvovaginal soppinfeksjon
Mindre vanlige	Clostridioides difficile-kolitt
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige	Redusert karnitin
Sjeldne	Symptomer forårsaket av karnitinmangel
Øre
Mindre vanlige	Vertigo

Barn: Begrensede data. Hyppighet, type og alvorlighetsgrad forventes å være tilsvarende som hos voksne.

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, kvalme
Skader/komplikasjoner	Vulvovaginal soppinfeksjon
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Trombocytopeni
Gastrointestinale	Abdominalsmerter, dyspepsi, oppkast, orale sår, øsofagitt, øsofagusulcer
Generelle	Utmattelse
Hud	Kløe, urtikaria, utslett (f.eks. erytematøst, makuløst, makulopapuløst)
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Lever/galle	Unormal leverfunksjon
Nevrologiske	Hodepine, svimmelhet
Skader/komplikasjoner	Clostridioides difficile-kolitt
Stoffskifte/ernæring	Redusert karnitin
Øre	Vertigo
Sjeldne
Stoffskifte/ernæring	Symptomer forårsaket av karnitinmangel
Svært sjeldne
Blod/lymfe	Leukopeni
Generelle	Legemiddelfeber
Infeksiøse	Candida-superinfeksjoner

Barn: Begrensede data. Hyppighet, type og alvorlighetsgrad forventes å være tilsvarende som hos voksne.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

J01C

Betalaktamantibakterielle midler, penicilliner

J01C

Betalaktamantibakterielle midler, penicilliner

Toksisitet for gruppen: Selv store perorale doser gir liten forgiftningsrisiko. I.v. administrering av høye doser (forslagsvis >6 g) gir økt forgiftningsrisiko, spesielt hos personer med nedsatt nyrefunksjon. Barn: 5 g fenoksymetylpenicillin til 3-åring ga ingen symptomer. 7 g amoksicillin til 3-åring ga alvorlig forgiftning (nefropati). For barn 1-3 år bør akutte inntak av >500 mg kalium (100 ml mikstur fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg/ml) vurderes fulgt opp med analyse av serumkalium og ev. observasjon sykehus. Voksne: 6 g amoksicillin ga ingen forgiftning. Ved peroral dose <250 mg/kg amoksicillin, ampicillin eller mecillinam forventes ingen eller lette symptomer (barn og voksne). I.v. administrering av benzatin benzylpenicillin (brukes kun i.m) har gitt letal forgiftning.

Klinikk for gruppen: Kvalme, brekninger, magesmerter og diaré er vanlig. Ev. elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hyperkalemi ved store doser penicilliner i form av kaliumsalt) og mer sjelden hemolytiske reaksjoner, nyresvikt, CNS-depresjon, muskelrykninger, kramper og koma.

Behandling for gruppen: Ventrikkeltømming og kull sjelden indisert. Symptomatisk behandling.

SymptomerKvalme, brekninger, gastritt. Akutte reaksjoner hovedsakelig forårsaket av overfølsomhet.

BehandlingSymptomatisk og støttende.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeInaktivt prodrug, pivmecillinam hydrolyseres raskt til den aktive formen mecillinam som hemmer celleveggsyntesen ved å binde til PBP2. Hovedsakelig baktericid effekt. Virker mot gramnegative bakterier. Synergistisk effekt mot Enterobacteriaceae ved kombinasjon av mecillinam og andre betalaktamantibiotika.

Absorpsjon60-80%. 200 mg peroralt gir C_max (ca. 2,3 μg/ml) etter 1-2 timer.

Proteinbinding5-10%.

Halveringstid1-1,5 timer.

MetabolismeInaktiveres i ulik grad av betalaktamaser. Prevalens av ervervet resistens kan variere geografisk/tidsmessig for utvalgte arter, lokal informasjon om resistens er ønskelig.

UtskillelseUendret via urin (50%), liten mengde via gallen. Pivalinsyre frigis ved hydrolyse av pivmecillinam og utskilles delvis som karnitinkonjugat. Etter 7-10 dagers behandling med høyeste anbefalte dose vil karnitinlagrene reduseres med 10%.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen (blister/tett lukket boks) for å beskytte mot fuktighet. Blister skal oppbevares ved høyst 30°C.

Pakninger, priser og refusjon

Penomax, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
200 mg	20 stk. (blister) 148263	Blå resept	158,20 (trinnpris 129,00)	C
	30 stk. (blister) 148274	Blå resept	219,20 (trinnpris 156,50)	C
	100 stk. (boks) 148285	Blå resept	646,10 (trinnpris 359,30)	C
400 mg	10 stk. (blister) 082939	-	152,70 (trinnpris 149,50)	C
	15 stk. (blister) 405369	-	210,90 (trinnpris 180,60)	C
	20 stk. (blister) 037995	-	269,10 (trinnpris 211,70)	C

Medisinbytte

Byttegruppe 000362

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Penomax	Orion	tabl.	200 mg	148263	20 stk. (blister)
Penomax	Orion	tabl.	200 mg	148274	30 stk. (blister)
Penomax	Orion	tabl.	200 mg	148285	100 stk. (boks)
Selexid	Karo Pharma	tabl.	200 mg	428386	9 stk. (blister)
Selexid	Karo Pharma	tabl.	200 mg	458349	20 stk. (blister)
Selexid	Karo Pharma	tabl.	200 mg	458356	30 stk. (blister)
Selexid	Karo Pharma	tabl.	200 mg	458422	100 stk. (blister)

Byttegruppe 002092

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Penomax	Orion	tabl.	400 mg	082939	10 stk. (blister)
Penomax	Orion	tabl.	400 mg	405369	15 stk. (blister)
Penomax	Orion	tabl.	400 mg	037995	20 stk. (blister)
Selexid	Karo Pharma	tabl.	400 mg	054309	10 stk. (blister)
Selexid	Karo Pharma	tabl.	400 mg	054321	15 stk. (blister)
Selexid	Karo Pharma	tabl.	400 mg	054332	20 stk. (blister)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Penomax TABLETTER, filmdrasjerte 200 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Penomax TABLETTER, filmdrasjerte 400 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

11.09.2023

Sist endret: 06.10.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)