Oxiore

Forsiktighetsregler

Respirasjons- og CNS-depresjon: Kan potensielt indusere respirasjonsdepresjon. Pasienten bør vurderes mhp. søvnapné før behandling, og forsiktighet bør utvises når behandling vurderes. Apné og respirasjonsdepresjon er sett hos en fastende, frisk person etter enkeltdose 4,5 g (2 × anbefalt startdose). Natriumoksybat kan gjøre pasienten mer mottakelig for kvelningsfornemmelser under søvn. Pasienten bør spørres om tegn på CNS- eller respirasjonsdepresjon. Særlig forsiktighet bør utvises ved underliggende respiratorisk lidelse. Pasienten bør overvåkes for tegn på respirasjonsdepresjon under behandling. Pasienter med BMI ≥40 kg​/​m² bør følges opp nøye, pga. høyere risiko for søvnapné. Ca. 80% av pasientene som fikk natriumoksybat i kliniske studier fortsatte å bruke CNS-stimulerende legemidler; det er ukjent om dette påvirket respirasjonen gjennom natten. Før doseøkning med natriumoksybat, bør legen være oppmerksom på at søvnapné forekommer hos opptil 50% av pasienter med narkolepsi. Samtidig bruk av benzodiazepiner bør unngås pga. økt risiko for respirasjonsdepresjon. Kombinasjon av alkohol​/​annet CNS-dempende legemiddel og natriumoksybat kan gi forsterket CNS-dempende effekt av natriumoksybat og økt risiko for respirasjonsdepresjon. Pasienten bør derfor advares mot bruk av alkohol i forbindelse med bruk av natriumoksybat. Misbruk og avhengighet: Natriumoksybat, som er natriumsaltet av GHB, er CNS-dempende og med velkjent misbrukspotensial. Før behandling bør pasienten vurderes mht. tidligere legemiddelmisbruk eller tilbøyelighet til dette. Pasienten bør følges opp regelmessig, og behandling bør avbrytes ved mistanke om misbruk. Avhengighet er sett ved hyppig gjentatte og høye doser (over terapeutisk doseområde), og kan ikke utelukkes ved terapeutiske doser. Porfyri: Preparatet anses ikke å være sikkert ved porfyri, da det har vist å kunne utløse porfyri hos dyr eller i in vitro-systemer. Nevropsykiatriske lidelser: Forvirring kan oppstå under behandling. Hvis dette skjer bør full evaluering gjennomgås, og passende tiltak vurderes individuelt. Andre nevropsykiatriske hendelser inkluderer angst, psykoser, paranoia, hallusinasjoner og uro. Utvikling av tankeforstyrrelser, inkl. tanker om å utføre voldelige handlinger (inkl. skade andre) og​/​eller unormal atferd krever grundig og umiddelbar evaluering. Utvikling av depresjon krever grundig og umiddelbar evaluering. Pasienter med tidligere affektive lidelser (inkl. depressiv sykdom, angst og bipolar lidelse), selvmordsforsøk og psykose bør følges særlig nøye mtp. utvikling av depressive symptomer og​/​eller selvmordstanker. Preparatet er kontraindisert ved alvorlig depresjon. Hvis pasienten opplever urin- eller fekalinkontinens, bør forskrivende lege vurdere å undersøke ytterligere for å utelukke underliggende årsaker. Søvngjengeri er sett i kliniske studier. Det er uklart om noen eller alle av disse episodene har sammenheng med ekte somnambulisme, eller med en annen medisinsk lidelse. Risikoen for skade eller selvpåført skade bør tas hensyn til hos alle pasienter som går i søvne. Episoder med søvngjengeri bør derfor evalueres og passende intervensjon vurderes. Barn og ungdom: Overvåkning i titreringsfasen: Pasientens tålbarhet, spesielt mht. mulige tegn på CNS- eller respirasjonsdepresjon, skal overvåkes nøye ved hver doseøkning under titrering. Nøye overvåkning bør omfatte at foreldre​/​omsorgspersoner observerer pusten til barnet etter inntak av natriumoksybat for å vurdere om respirasjonen er unormal de første 2 timene, f.eks. støyende pust, søvnapné, cyanose i lepper​/​ansikt. Hvis unormal pusting observeres bør det søkes medisinsk hjelp. Hvis det sees noe unormalt etter 1. dose, bør 2. dose ikke gis. Hvis det ikke oppdages noe unormalt, kan 2. dose gis. Den 2. dosen bør ikke gis tidligere enn 2,5 timer, eller senere enn 4 timer, etter den 1. dosen. I enkelte tilfeller, f.eks. hvis det er usikkert om foreldre​/​omsorgspersoner kan utføre overvåkningen som beskrevet, anbefales ikke bruk av natriumoksybat med mindre medisinsk tilsyn av behandlingen kan organiseres. Hvis man er i tvil om en dose er administrert, skal dosen ikke administreres på nytt igjen (for å redusere risikoen for overdosering). Vekttap: Vektreduksjon er vanlig. For barn og ungdom er det viktig at kroppsvekten kontrolleres regelmessig, spesielt under dosetitrering, for å sikre riktig dose. Nevropsykiatriske hendelser: For barn og ungdom er det spesielt viktig å vurdere ev. suicidale eller depressive tilstander før behandlingsoppstart, og å overvåke alle behandlingsrelaterte hendelser. Alkohol og CNS-dempende legemidler: Tatt i betraktning risikoen for alkoholinntak blant ungdom, er det sett at alkohol ytterligere kan forsterke CNS-dempende og respirasjonshemmende effekt av natriumoksybat hos barn og ungdom som tar natriumoksybat. Epileptikere: Kramper er sett under behandling. Sikkerhet og effekt er ikke klarlagt hos epileptikere, og bruk anbefales derfor ikke. Rebound-effekter og seponeringssyndrom: Seponeringseffekter er ikke systematisk undersøkt i kliniske studier. Hos noen pasienter kan katapleksi komme tilbake med en høyere frekvens etter seponering, men dette kan skyldes normal sykdomsvariasjon. Selv om erfaring fra kliniske studier hos pasienter med narkolepsi/katapleksi ikke har vist klare bevis for seponeringssyndrom, ble det i sjeldne tilfeller sett hendelser som insomni, hodepine, angst, svimmelhet, søvnforstyrrelser, søvnighet, hallusinasjoner og psykotiske lidelser etter seponering. Opplæringsmateriell: For å hjelpe forskrivere og pasienter​/​omsorgspersoner med viktig informasjon om preparatet vil det bli utlevert opplæringsmateriell. Materiellet vil legge ekstra vekt på viktigheten av å utføre innledende vurdering mht. vekst og læringsevne hos barn og ungdom. I tillegg vil materiellet understreke viktigheten av å rapportere alle bivirkninger og atferdsendringer (sosial atferd og læring) til barnets helsepersonell. Hjelpestoffer: Inneholder 0,41 g natrium pr. dose med 2,25 g natriumoksybat, tilsv. 20% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Maks. daglig dose natriumoksybat tilsv. 82% av WHOs anbefalte maks. daglige natriuminntak og er ansett som natriumrik. Dette bør​/​skal særlig tas hensyn til ved kontrollert natriumdiett, og diettveiledning bør vurderes ved nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt eller hypertensjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Oppgaver som krever fullstendig mental årvåkenhet eller motorisk koordinasjon, f.eks. bruk av maskiner eller bilkjøring, skal unngås i minst 6 timer etter inntak. Ekstrem forsiktighet bør utvises ved behandlingsstart inntil ev. påvirkning neste dag er kjent. Hvis forholdet mellom daglig dose og kroppsvekt overstiger 0,1 g​/​kg​/​dag for barn og ungdom, bør lege og foreldre​/​omsorgspersoner vurdere om denne tiden bør være >6 timer, avhengig av individuell sensitivitet.