Duloxetin Pensa

Pensa Pharma

Antidepressiv, serotonin- og noradrenalinreopptakshemmer (SNRI).

ATC-nr.: N06A X21

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 N06A X21
Duloksetin
 
PNEC: 0,43 μg/liter
Salgsvekt: 88,55093 kg
Miljørisiko: Bruk av duloksetin gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Duloksetin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Duloksetin brytes ned langsomt i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 03.05.2016) er utarbeidet av Lilly.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

ENTEROKAPSLER, harde 30 mg og 60 mg: Hver enterokapsel inneh.: Duloksetin 30 mg, resp. 60 mg, sukrose 63,7 mg, resp. 127,4 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Skjellak, sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171), indigokarmin (E 132). 60 mg: Gult jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Indisert til voksne. Behandling av depressive lidelser. Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati. Behandling av generalisert angstlidelse.

Dosering

Doser >60 mg 1 gang daglig, opptil maks. 120 mg daglig fordelt på like store doser er undersøkt ut fra et sikkerhetsperspektiv.
Depressive lidelser: Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg 1 gang daglig. Det er ikke klinisk evidens for at pasienter som ikke responderer på anbefalt startdose, vil respondere på høyere doser. Terapeutisk respons sees vanligvis etter 2-4 ukers behandling. Etter fastslått antidepressiv respons anbefales vedlikeholdsbehandling i flere måneder for å forhindre tilbakefall. For pasienter som responderer på duloksetin og med en historie med gjentatte depressive episoder, kan ytterligere langtidsbehandling med dosering 60-120 mg/dag vurderes.
Generalisert angstlidelse: Anbefalt startdose er 30 mg 1 gang daglig. Ved utilstrekkelig respons, bør dosen økes til 60 mg (vanlig vedlikeholdsdose for de fleste pasienter). Ved komorbide depressive lidelser, er start- og vedlikeholdsdosen 60 mg 1 gang daglig (se også doseanbefalingen ovenfor). Doser opptil 120 mg pr. dag har vist seg å være effektive, ved utilstrekkelig respons på 60 mg, kan derfor en eskalering opptil 90 mg eller 120 mg vurderes. Doseeskalering bør baseres på klinisk respons og toleranse. Etter fastslått respons, anbefales vedlikeholdsbehandling i flere måneder for å forhindre tilbakefall.
Smerter ved perifer diabetisk nevropati: Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg daglig. Plasmakonsentrasjonen av duloksetin viser høy interindividuell variasjon. Enkelte pasienter som responderer utilstrekkelig på 60 mg, vil derfor kunne ha nytte av en høyere dosering. Behandlingsrespons bør evalueres etter 2 måneder. Hos pasienter med utilstrekkelig initial respons, er det ikke sannsynlig å se økt respons etter dette tidsrommet. Den behandlingsmessige nytten bør vurderes regelmessig (minst hver 3. måned).
Seponering: Brå seponering bør unngås. Ved seponering bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst 1-2 uker for å redusere risikoen for seponeringssymptomer. Dersom uakseptable symptomer oppstår etter dosereduksjon eller ved seponering, bør en overveie å gjenoppta tidligere forskrevet dose. Deretter kan en fortsette en gradvis dosenedtrapping, men over lengre tid.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Kontraindisert ved leversykdom som fører til nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-80 ml/minutt). Kontraindisert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt). Barn og ungdom: Bør ikke brukes til behandling av depressive lidelser pga. forhold vedrørende sikkerhet og effekt (se Forsiktighetsregler). Sikkerhet og effekt av duloksetin ved generalisert angstlidelse er ikke fastslått. Sikkerhet og effekt av duloksetin ved smerter ved perifer diabetisk nevropati er ikke undersøkt. Eldre: Dosejustering anbefales ikke basert på alder alene. Det bør likevel utvises forsiktighet, særlig ved bruk av 120 mg daglig for depressive lidelser eller generalisert angstlidelse hvor tilgjengelige data er begrensede.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Bør svelges hele sammen med vann. Kan om nødvendig åpnes, men innholdet må da svelges helt uten knusing eller tygging.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av ikke-selektive, irreversible MAO-hemmere. Leversykdom som kan resultere i nedsatt leverfunksjon. Kombinasjon med fluvoksamin, ciprofloksacin eller enoksacin (potente CYP1A2-hemmere), da kombinasjonen kan resultere i forhøyet plasmakonsentrasjon av duloksetin. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt). Start av behandling hos pasienter med ukontrollert hypertensjon som kan utsette pasienten for en potensiell risiko for hypertensiv krise.

Forsiktighetsregler

Mani og krampe: Bør brukes med forsiktighet ved tidligere mani eller en diagnose med bipolar lidelse og/eller kramper. Mydriasis: Mydriasis er rapportert; forsiktighet utvises ved forhøyet intraokulært trykk eller ved risiko for akutt trangvinklet glaukom. Blodtrykk og hjertefrekvens: Duloksetin er forbundet med økt blodtrykk og hypertensjon. Hypertensiv krise er rapportert, særlig ved allerede eksisterende hypertensjon. Ved kjent hypertensjon og/eller annen hjertesykdom, anbefales blodtrykksmonitorering, særlig i løpet av 1. behandlingsmåned. Bør brukes med forsiktighet ved tilstander der økt hjertefrekvens eller blodtrykksstigning kan medføre risiko. Hos pasienter som erfarer en fortsatt økning i blodtrykk under behandling, bør dosereduksjon eller gradvis seponering vurderes. Duloksetin bør ikke initieres hos pasienter med ukontrollert hypertensjon. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering og Kontraindikasjoner. Serotonergt syndrom: Behandlingen kan føre til utvikling av serotonergt syndrom, en potensiell livstruende tilstand, spesielt ved samtidig bruk av andre serotonerge preparater (inkl. SSRI, SNRI, TCA og triptaner), med legemidler som hemmer serotoninmetabolismen (f.eks. MAO-hemmere), eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister som kan påvirke det serotonerge transmittorsystemet. Hvis samtidig behandling med noen av disse legemidlene er indisert, anbefales det at pasienten overvåkes nøye, spesielt ved behandlingsstart og ved doseøkninger. Suicid: Depressive lidelser og generalisert angstlidelse er forbundet med økt risiko for suicidale tanker, selvskading og suicid (suicidrelaterte hendelser). Risikoen vedvarer inntil betydelig remisjon inntrer. Bedring vil nødvendigvis ikke inntre i løpet av de første ukene eller senere, og tett oppfølging er nødvendig inntil slik bedring inntrer. Risiko for suicid kan øke i tidlig stadium av bedringen. Pasienter med suicidrelaterte hendelser i sykehistorien eller som i vesentlig grad fremstår med suicidale tanker før behandlingsstart, har større risiko for suicidale tanker eller suicidal oppførsel og bør få nøye oppfølging under behandling. Metaanalyser av studier av antidepressiver har vist økt risiko for suicidal oppførsel hos pasienter <25 år. Tilfeller av suicidale tanker samt suicidal oppførsel under duloksetinbehandling eller nylig etter avsluttet behandling er rapportert. Tett oppfølging av pasienter og spesielt de med høy risiko bør ledsage legemiddelbehandlingen, spesielt tidlig i behandlingsforløpet og etter doseendringer. Pasient (og omsorgspersoner) bør gjøres oppmerksomme på og se nøye etter tegn på klinisk forverring, suicidal oppførsel eller tanker og uvanlige endringer i oppførsel, og søke medisinsk hjelp umiddelbart dersom slike symptomer oppstår. Bruk ved andre psykiatriske lidelser kan også assosieres med økt risiko for suicidrelaterte hendelser, disse kan i tillegg være komorbide med depressive lidelser. De samme forholdsregler bør gjelde som ved behandling av depressive lidelser. Ved behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati er det meldt om isolerte tilfeller av suicidale tanker og suicidal oppførsel under behandling eller nylig etter avsluttet behandling. Legen bør oppfordre pasienten til å fortelle om triste tanker og følelser når som helst de måtte forekomme. Barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes. Suicidrelatert oppførsel (suicidforsøk og suicidale tanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) er sett hos barn og ungdom behandlet med antidepressiver. Dersom en likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye mht. suicidale symptomer. I tillegg foreligger det ikke langtids sikkerhetsdata for barn og unge med mht. vekst, modning samt kognitiv utvikling og atferdsutvikling. Blødning: Det er rapportert om unormale blødninger (ekkymose, purpura og gastrointestinal blødning). Forsiktighet bør utvises ved kombinasjon med antikoagulantia og/eller legemidler kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (f.eks. NSAID eller acetylsalisylsyre (ASA)), samt hos pasienter med kjent blødningstendens. Hyponatremi: Hyponatremi er rapportert, inkl. tilfeller med serumnatrium <110 mmol/liter, hovedsakelig hos eldre og spesielt i sammenheng med nylig endret væskebalanse eller tilstander som predisponerer for endring i væskebalansen i anamnesen. Det må utvises forsiktighet ved økt risiko for hyponatremi; som hos eldre, ved cirrhose, dehydrering eller hos pasienter behandlet med diuretika. Hyponatremi kan være forårsaket av SIADH. Seponering: Seponeringssymptomer er vanlige ved avbrutt behandling, særlig ved brå seponering. Risiko for seponeringssymptomer kan avhenge av flere faktorer, inkl. behandlingsvarighet og dose, og hvor hurtig dosereduksjonen skjer. Vanligvis er symptomene milde til moderate, men hos noen kan de være svært intense. De opptrer gjerne i løpet av de første få dagene etter behandlingsslutt, men er også rapportert i svært sjeldne tilfeller hos pasienter som uforvarende har glemt en dose. Symptomene er vanligvis selvbegrensende, og forsvinner som regel i løpet av 2 uker, men kan for noen ta lenger tid (≥2-3 måneder). Det anbefales derfor å seponere duloksetin gradvis over en periode på minst 2 uker, etter pasientens behov. Akatisi/psykomotorisk uro: Bruk er forbundet med utvikling av akatisi, karakterisert ved en subjektiv ubehagelig eller plagsom uro og trang til bevegelse, som ofte gjør det umulig å sitte eller stå stille. Dette opptrer sannsynligvis i løpet av de aller første behandlingsukene. Hos pasienter som utvikler disse symptomer kan doseøkning være skadelig. Legemidler som inneholder duloksetin: Duloksetin brukes ved flere indikasjoner (smerter ved diabetisk nevropati, depressive lidelser, generalisert angstlidelse og stressinkontinens) under ulike preparatnavn, og samtidig bruk av mer enn ett av disse legemidlene bør unngås. Hepatitt/økte leverenzymverdier: Tilfeller av leverskade, inkl. alvorlig økning i leverenzymverdier (>10 × ULN), hepatitt og gulsott er rapportert. De fleste av bivirkningene oppsto i løpet av 1. behandlingsmåned. Typen leverskade var hovedsakelig hepatocellulær. Duloksetin bør brukes med forsiktighet ved behandling med andre legemidler som er forbundet med leverskade. Seksuell dysfunksjon: SSRI og SNRI kan gi symptomer på seksuell dysfunksjon. Langvarig seksuell dysfunksjon med vedvarende symptomer etter seponering av SSRI/SNRI, er rapportert. Sukrose: Enterokapslene inneholder sukrose og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukroseisomaltasesvikt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Duloksetin kan gi sedasjon og svimmelhet. Pasienten bør derfor gjøres oppmerksom på at evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner kan påvirkes.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N06A X21
Pga. risiko for serotonergt syndrom bør duloksetin ikke anvendes i kombinasjon med ikke-selektive irreversible MAO-hemmere eller før minst 14 dager etter avsluttet behandling med en MAO-hemmer. Basert på duloksetins halveringstid, bør det gå minst 5 dager fra avsluttet duloksetinbehandling til start av behandling med en MAO-hemmer. Samtidig bruk av duloksetin og selektive, reversible MAO-hemmere som moklobemid, anbefales ikke. Linezolid, et antibiotikum og en reversibel ikke-selektiv MAO-hemmer, bør ikke gis til pasienter som behandles med duloksetin. Det er i sjeldne tilfeller rapportert om serotonergt syndrom hos pasienter som får behandling med SSRI/SNRI-legemidler i kombinasjon med andre serotonerge legemidler. Det anbefales forsiktighet hvis duloksetin anvendes sammen med SSRI/SNRI, TCA, johannesurt (prikkperikum), triptaner, tramadol, petidin og tryptofan. Kombinasjon av duloksetin med andre sentraltvirkende midler inkl. alkohol og sederende legemidler (f.eks. benzodiazepiner, morfinmimetika, antipsykotika, fenobarbital, sederende antihistaminer) er ikke systematisk undersøkt, og bør kun brukes med forsiktighet. Forsiktighet skal utvises når duloksetin anvendes samtidig med legemidler som kan redusere dets metabolisme. CYP1A2 er involvert i metaboliseringen av duloksetin, og samtidig bruk av duloksetin og potente CYP1A2-hemmere vil sannsynligvis resultere i høyere konsentrasjon av duloksetin. Duloksetin bør derfor ikke kombineres med potente CYP1A2-hemmere. Røykere har økt metabolisme via CYP1A2, og nesten 50% lavere plasmakonsentrasjon av duloksetin. Duloksetin er en moderat CYP2D6-hemmer. Forsiktighet anbefales ved bruk av duloksetin sammen med legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6, spesielt dersom disse legemidlene har et smalt terapeutisk vindu (som flekainid, propafenon og metoprolol). Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av orale antikoagulasjonsmidler og platehemmere pga. en potensiell økt blødningsrisiko. Det er rapportert en økning av INR når duloksetin er gitt sammen med warfarin.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Risiko for mennesker er ukjent, men dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved en systemisk eksponering lavere enn maks. klinisk eksponering. Data antyder at bruk av SSRI under graviditet, spesielt sent i svangerskapet, kan gi økt risiko for persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Seponeringssymptomer kan forekomme hos barnet ved bruk av duloksetin hos mor nær termin. Majoriteten av tilfellene har inntruffet enten ved fødsel eller i løpet av få dager etter fødselen. Bør kun brukes under graviditet dersom potensiell fordel rettferdiggjør potensiell risiko for barnet. Kvinner bør rådes til å informere legen dersom de blir gravide, eller planlegger å bli gravide, under behandlingen.
Amming: Utskilles i svært liten grad i morsmelk. Beregnet døgndose for barnet i mg/kg utgjør omtrent 0,14% av morens dose. Sikkerhet hos spedbarn er ukjent, og derfor anbefales ikke duloksetin under amming.
Fertilitet: Ingen effekt på mannlig fertilitet, og effekt hos kvinner er vist kun ved doser som forårsaket maternell toksisitet.
Duloksetin

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller

Fra kliniske studier og spontanrapporter

OrganklasseBivirkning
Endokrine
SjeldneHypotyreoidisme
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme, munntørrhet
VanligeAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, oppkast
Mindre vanligeDysfagi, gastritt, gastroenteritt, gastrointestinal blødning, raping
SjeldneDårlig ånde, hematochezi, mikroskopisk kolitt, stomatitt
Generelle
VanligeFall (mer vanlig ≥65 år), fatigue
Mindre vanligeBrystsmerter, frysninger, føle seg unormal, kuldefølelse, malaise, tørste, unormal gange, varmefølelse
Hjerte
VanligePalpitasjoner
Mindre vanligeSupraventrikulær arytmi (hovedsakelig atrieflimmer), synkope (spesielt ved behandlingsstart), takykardi
Hud
VanligeHyperhidrose, utslett
Mindre vanligeFotosensitivitet, kaldsvette, kontaktdermatitt, nattesvette, urticaria, økt tendens til blåmerker
SjeldneAngioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Svært sjeldneKutan vaskulitt
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon, overfølsomhetsreaksjon
Infeksiøse
Mindre vanligeLaryngitt
Kar
VanligeFlushing, hypertensjon
Mindre vanligeHypertensjon, kalde ekstremiteter, ortostatisk hypotensjon (spesielt ved behandlingsstart)
SjeldneHypertensiv krise
Kjønnsorganer/bryst
VanligeEjakulasjonsforstyrrelse, erektil dysfunksjon, forsinket ejakulasjon
Mindre vanligeGynekologisk blødning, menstruasjonsforstyrrelse, seksuell dysfunksjon, testikkelsmerte
SjeldneGalaktoré, hyperprolaktinemi, menopausesymptomer
Lever/galle
Mindre vanligeAkutt leverskade, forhøyede leverenzymverdier (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase), hepatitt
SjeldneGulsott, leversvikt
Luftveier
VanligeGjesping
Mindre vanligeEpistakse, tilsnøring i halsen
SjeldneEosinofil pneumoni, interstitiell lungesykdom
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskelspenning, tremor
SjeldneTrismus
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine, somnolens
VanligeLetargi, parestesi, svimmelhet, tremor
Mindre vanligeAkatisi, dysgeusi, dyskinesi, dårlig søvnkvalitet, myoklonus, nervøsitet, oppmerksomhetsforstyrrelse, restless legs-syndrom
SjeldneEkstrapyramidale forstyrrelser, krampeanfall (også etter avsluttet behandling), psykomotorisk uro, serotonergt syndrom
Nyre/urinveier
VanligeDysuri, pollakisuri
Mindre vanligeNokturi, polyuri, redusert urinstrøm, urinhesitasjon, urinretensjon
SjeldneUvanlig urinlukt
Psykiske
VanligeAgitasjon, angst, insomni, nedsatt libido, unormal orgasme, unormale drømmer
Mindre vanligeApati, bruksisme, desorientering, selvmordstanker (under behandling eller nylig etter avsluttet behandling), søvnforstyrrelse
SjeldneAggresjon og sinne (særlig tidlig i behandlingen eller nylig etter avsluttet behandling), hallusinasjon, mani, selvmordsatferd (under behandling eller nylig etter avsluttet behandling)
Stoffskifte/ernæring
VanligeNedsatt appetitt
Mindre vanligeHyperglykemi (rapportert spesielt hos diabetikere)
SjeldneDehydrering, hyponatremi, SIADH
Undersøkelser
VanligeVekttap
Mindre vanligeVektøkning, økt CK, økt blodkalium
SjeldneHyperkolesterolemi
Øre
VanligeTinnitus (også etter avsluttet behandling)
Mindre vanligeVertigo, øresmerte
Øye
VanligeTåkesyn
Mindre vanligeMydriasis, synssvekkelse
SjeldneGlaukom

Fra kliniske studier og spontanrapporter

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleKvalme, munntørrhet
NevrologiskeHodepine, somnolens
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, oppkast
GenerelleFall (mer vanlig ≥65 år), fatigue
HjertePalpitasjoner
HudHyperhidrose, utslett
KarFlushing, hypertensjon
Kjønnsorganer/brystEjakulasjonsforstyrrelse, erektil dysfunksjon, forsinket ejakulasjon
LuftveierGjesping
NevrologiskeLetargi, parestesi, svimmelhet, tremor
Nyre/urinveierDysuri, pollakisuri
PsykiskeAgitasjon, angst, insomni, nedsatt libido, unormal orgasme, unormale drømmer
Stoffskifte/ernæringNedsatt appetitt
UndersøkelserVekttap
ØreTinnitus (også etter avsluttet behandling)
ØyeTåkesyn
Mindre vanlige
GastrointestinaleDysfagi, gastritt, gastroenteritt, gastrointestinal blødning, raping
GenerelleBrystsmerter, frysninger, føle seg unormal, kuldefølelse, malaise, tørste, unormal gange, varmefølelse
HjerteSupraventrikulær arytmi (hovedsakelig atrieflimmer), synkope (spesielt ved behandlingsstart), takykardi
HudFotosensitivitet, kaldsvette, kontaktdermatitt, nattesvette, urticaria, økt tendens til blåmerker
InfeksiøseLaryngitt
KarHypertensjon, kalde ekstremiteter, ortostatisk hypotensjon (spesielt ved behandlingsstart)
Kjønnsorganer/brystGynekologisk blødning, menstruasjonsforstyrrelse, seksuell dysfunksjon, testikkelsmerte
Lever/galleAkutt leverskade, forhøyede leverenzymverdier (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase), hepatitt
LuftveierEpistakse, tilsnøring i halsen
Muskel-skjelettsystemetMuskelspenning, tremor
NevrologiskeAkatisi, dysgeusi, dyskinesi, dårlig søvnkvalitet, myoklonus, nervøsitet, oppmerksomhetsforstyrrelse, restless legs-syndrom
Nyre/urinveierNokturi, polyuri, redusert urinstrøm, urinhesitasjon, urinretensjon
PsykiskeApati, bruksisme, desorientering, selvmordstanker (under behandling eller nylig etter avsluttet behandling), søvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi (rapportert spesielt hos diabetikere)
UndersøkelserVektøkning, økt CK, økt blodkalium
ØreVertigo, øresmerte
ØyeMydriasis, synssvekkelse
Sjeldne
EndokrineHypotyreoidisme
GastrointestinaleDårlig ånde, hematochezi, mikroskopisk kolitt, stomatitt
HudAngioødem, Stevens-Johnsons syndrom
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, overfølsomhetsreaksjon
KarHypertensiv krise
Kjønnsorganer/brystGalaktoré, hyperprolaktinemi, menopausesymptomer
Lever/galleGulsott, leversvikt
LuftveierEosinofil pneumoni, interstitiell lungesykdom
Muskel-skjelettsystemetTrismus
NevrologiskeEkstrapyramidale forstyrrelser, krampeanfall (også etter avsluttet behandling), psykomotorisk uro, serotonergt syndrom
Nyre/urinveierUvanlig urinlukt
PsykiskeAggresjon og sinne (særlig tidlig i behandlingen eller nylig etter avsluttet behandling), hallusinasjon, mani, selvmordsatferd (under behandling eller nylig etter avsluttet behandling)
Stoffskifte/ernæringDehydrering, hyponatremi, SIADH
UndersøkelserHyperkolesterolemi
ØyeGlaukom
Svært sjeldne
HudKutan vaskulitt

Seponeringssymptomer

Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkl. parestesi eller elektrisk sjokk-lignende følelse, spesielt i hodet), søvnforstyrrelser (inkl. søvnløshet og intense drømmer), utmattethet, somnolens, opphisselse eller engstelse, kvalme og/eller brekninger, tremor, hodepine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrose og vertigo er vanligst. Hos pasienter med diabetisk nevropatisk smerte er det observert lav økning i fastende blodglukosenivåer og totalkolesterol.

Seponeringssymptomer

Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkl. parestesi eller elektrisk sjokk-lignende følelse, spesielt i hodet), søvnforstyrrelser (inkl. søvnløshet og intense drømmer), utmattethet, somnolens, opphisselse eller engstelse, kvalme og/eller brekninger, tremor, hodepine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrose og vertigo er vanligst. Hos pasienter med diabetisk nevropatisk smerte er det observert lav økning i fastende blodglukosenivåer og totalkolesterol.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering er rapportert med duloksetindoser på 5400 mg, alene eller i kombinasjon med andre legemidler. Dødsfall har forekommet, og da hovedsakelig med en kombinasjon av overdoser, men også med duloksetin alene i en dose på ca. 1000 mg.
Symptomer: Somnolens, koma, serotonergt syndrom, krampeanfall, brekninger og takykardi.
Behandling: Dersom serotonergt syndrom oppstår, kan spesifikk behandling overveies (som cyproheptadin og/eller temperaturregulering). Det skal etableres frie luftveier. Monitorering av hjertefunksjon og andre vitale funksjoner anbefales, sammen med symptomatisk og understøttende behandling. Ventrikkelskylling kan være indisert dersom denne foretas kort etter inntak eller hos pasienter med symptomer. Aktivt kull kan begrense absorpsjon. Forsert diurese, hemoperfusjon og utskiftningstransfusjon har sannsynligvis ingen hensikt, pga. stort Vd.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N06A X21

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer reopptaket av serotonin og noradrenalin, og gir en doseavhengig økning av ekstracellulære nivåer av serotonin og noradrenalin. Hemmer svakt reopptaket av dopamin uten signifikant affinitet for histaminerge, dopaminerge, kolinerge og adrenerge reseptorer. Den smertehemmende effekten antas å være et resultat av potensering av nedadgående hemmende smerteveier i CNS.
Absorpsjon: God, med Cmax 6 timer etter dosering. Absolutt oral biotilgjengelighet 32-80% (gjennomsnitt 50%).
Proteinbinding: 96%.
Halveringstid: 8-17 timer (gjennomsnitt 12 timer). Tilsynelatende plasmaclearance 36-261 liter/time (gjennomsnitt 101 liter/time).
Metabolisme: I lever (CYP1A2 og CYP2D6), etterfulgt av konjugering. Farmakokinetikken viser stor grad av variasjon mellom pasienter (50-60%), delvis pga. alder, kjønn, røyker/ikke-røyker og CYP2D6-metaboliseringsevne.
Utskillelse: Hovedsakelig i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Enterokapsler 30 mg: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Sist endret: 15.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.06.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Duloxetin Pensa, ENTEROKAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
30 mg7 stk. (blister)
128718
Blå resept
Byttegruppe
88,90CSPC_ICON
28 stk. (blister)
436489
Blå resept
Byttegruppe
246,80CSPC_ICON
98 stk. (blister)
440496
Blå resept
Byttegruppe
773,20CSPC_ICON
60 mg28 stk. (blister)
376628
Blå resept
Byttegruppe
395,40CSPC_ICON
98 stk. (blister)
465825
Blå resept
Byttegruppe
1293,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

akatisi: Rastløshet, angst og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

ck (kreatinkinase, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cyp1a2: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP1A2-hemmere og CYP1A2-induktorer.

cyp1a2-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP1A2. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP1A2, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP1A2: Cimetidin, ciprofloksacin, fluvoksamin, koffein, P-piller, vemurafenib.

cyp2d6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

cyp2d6-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP2D6. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP2D6, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP2D6: Bupropion, cinacelet, duloksetin, fluoksetin, levomepromacin, metadon, mirabegron, paroksetin, terbinafin.

diabetisk nevropati (diabetesnevropati, diabetesnevralgi): Nervesykdommer forårsaket av sykdommen diabetes mellitus. Tilstanden skyldes blant annet skader på de minste blodkarene omkring nerver. Endret følesans er vanlig, spesielt nedsatt følelse i føtter, noe som øker risikoen for sår og amputasjoner. Økt følesans som gir smerteutslag (f.eks. prikking eller brenning) eller kramper i føttene, er også vanlig.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diurese: Urinutskillelse.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

epistakse (neseblødning): Blødning fra nesen.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

forhøyet intraokulært trykk (økt intraokulært trykk, forhøyet iop): Forhøyet væsketrykk i øyet.

galaktoré: Utskillelse av melk fra brystene uten at man ammer. Kan i spesielle tilfeller også ramme menn.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

hyperprolaktinemi: Ved hyperprolaktinemi er det forhøyede nivåer av hormonet prolaktin i blodet. Prolaktin utskilles normalt når barnet suger på morens bryst, og gjør at brystene produsere mer melk.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypotyreoidisme (hypotyreose, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

mikroskopisk kolitt: Betennelse i tykktarmen. Kjennetegnes ved langvarig, tyntflytende diaré uten blod. Det foreligger ikke infeksjon med bakterier eller virus. Røntgen og koloskopi er normal.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

mydriasis (mydriase, pupilldilatasjon): Utvidet pupill.

nedsatt libido (nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst, redusert libido): Nedsatt seksuell lyst.

nokturi (nattlig vannlating, sengevæting): Behov for å late vannet om natten.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

polyuri (økt diurese, økt urinmengde, økt urinproduksjon): Økt urinutskillelse der kroppen produserer unormalt mye urin.

siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tca (trisyklisk antidepressiv): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

uln: Øvre normalgrense.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.