Cloxacillin Stragen

Betalaktamaseresistent penicillin.

PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1 g og 2 g: Hvert hetteglass inneh.: Kloksacillinnatrium tilsv. kloksacillin 1 g, resp. 2 g.

Indikasjoner

Behandling av infeksjoner som skyldes penicillinasedannende stafylokokker: Hud- og bløtvevsinfeksjoner, endokarditt, osteomyelitt og sepsis. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten

Dosering

Voksne

I.m. injeksjon: 0,5-1 g 4 ganger pr. døgn. Gis som dyp i.m. injeksjon. Anbefales ikke ved alvorlige infeksjoner. I.v. injeksjon: 1-2 g 3-4 ganger pr. døgn. Oppløsningen bør gis jevnt, minst 3-4 minutter pr. gram, om mulig i en stor vene. I.v. intermitterende infusjon (korttidsinfusjon): 2 g 4 (-6) ganger pr. døgn. Oppløsningen bør gis jevnt som infusjon i løpet av 20 (-30) minutter. Kontinuerlig i.v. infusjon: Vanlig dose er 6 g pr. døgn. For alvorlige infeksjoner kan dosen økes til 12 g pr. døgn.

Barn

I.m.: 50 mg/kg/døgn fordelt på 4 doser. I.v.: 100 mg/kg/døgn (eller mer) fordelt på 4-6 doser.

Endokarditt

1 g 6 ganger daglig eller 2 g 4 ganger daglig. I løpet av 1. behandlingsuke bør kloksacillin gis i kombinasjon med aminoglykosid. Ved alvorlige tilfeller kan dosen økes til 12 g pr. døgn, gitt som 2 g 6 ganger daglig, alternativt 12 g pr. døgn som kontinuerlig infusjon.

Generelt

Parenteral terapi er indisert i de tilfeller hvor pasienten ikke er i stand til å ta peroral behandling, samt i fremskredne tilfeller hvor det er nødvendig raskt å oppnå høye serumkonsentrasjoner. Pga. lav toksisitet kan man etter behov gi svært høye doser uten økt risiko for bivirkninger. Ved osteomyelitt og andre sykdomstilstander hvor det er vanskelig å oppnå tilstrekkelige konsentrasjoner i infeksjonsområdet, bør behandlingen etter behov vare i måneder eller år. I slike tilfeller må initiell i.v. behandling erstattes med peroral behandling.

Spesielle pasientgrupper

Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: Utskillelsen av kloksacillin er redusert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og doseringen bør justeres. Svært høye doser bør unngås, dersom det ikke er klinisk nødvendig, og symptomer på toksisitet bør monitoreres.

Tilberedning/Håndtering Aseptisk teknikk bør brukes til rekonstituering av preparatet. Avhengig av mengden som skal gis, anbefales det å bruke vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske for oppløsning av pulveret. Mengden oppløsningsvæske for rekonstituering av preparatet er gitt i følgende tabell:

	Administreringsmåte
Styrke/ hetteglass	Kortvarig i.v. infusjon	Langvarig i.v. infusjon	I.v. injeksjon	I.m. injeksjon
1 g/20 ml	-	-	20 ml	4 ml
2 g/20 ml	100 ml¹	10 ml²	40 ml	-
2 g/50 ml	100 ml¹	10 ml²	40 ml	-

¹Oppløsningen tilberedes i Minibag plastbeholder vha. overføringsadapter, eller i 100 ml flaske vha. overføringskanyle.
²2 g oppløses i 10 ml vann til injeksjonsvæsker og blandes i egnet infusjonsvæske.Etter rekonstituering bør oppløsningen være klar/gjennomsiktig. Oppløsning med synlige partikler skal ikke brukes. Trekk opp kun 1 dose. Preparatet skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Administrering Gis i.m. eller i.v., avhengig av indikasjon og alder, se ovenfor.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for virkestoffet, andre penicilliner og cefalosporiner (type 1-reaksjon).

Forsiktighetsregler

Forsiktighet bør utvises hos pasienter med samtidige sykdomstilstander med akutt nyreskade og nedsatt leverfunksjon som medfører hypoalbuminemi. Ettersom kloksacillin er sterkt proteinbundet, kan hypoalbuminemi føre til høye fraksjoner av ubundet legemiddel i serum, og gi overeksponering for kloksacillin med risiko for toksiske reaksjoner. Hvis akutt nyreskade mistenkes å ha oppstått som en bivirkning av kloksacillin, skal behandlingen seponeres umiddelbart. Før behandlingsoppstart bør tidligere overfølsomhetsreaksjoner for penicilliner og cefalosporiner undersøkes nøye. I sjeldne tilfeller kan det oppstå en anafylaktisk reaksjon innen 20-40 minutter, og egnet behandling må da gis. Penicilliner kan forårsake encefalopati som kan være ledsaget av forvirring, sløvhet, anfall eller unormale bevegelser når høye doser blir gitt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller defekt blod-hjerne-barriere. I slike tilfeller bør dosen reduseres. Antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er rapportert. Det kan variere i alvorlighet fra mild til livstruende. Denne diagnosen bør derfor vurderes ved diaré etter administrering av antibakterielle midler. Seponering av kloksacillinbehandling og administrering av spesifikk behandling for clostridium difficile bør vurderes. Peristaltikkhemmende legemidler bør ikke gis. Hjelpestoffer: Inneholder 52,9 og 105,8 mg natrium hhv. pr. 1 g og 2 g dose, tilsv. hhv. 2,6% og 5,3% av WHOs anbefalte maks. daglige natriuminntak. Maks. daglig dose av dette preparatet tilsv. 31,7% av WHOs anbefalte maks. daglige natriuminntak for en voksen. Preparatet anses å ha et høyt natriuminnhold. Dette bør spesielt tas hensyn til hos personer som går på en saltfattig (natriumfattig) diett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Det er ikke sannsynlig at preparatet påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig administrering av probenecid hemmer tubulær sekresjon av penicillin. Samtidig bruk av metotreksat kan gi økt effekt/toksisitet av metotreksat pga. redusert utskillelse. Effekten av warfarin/dikumarol kan reduseres ved samtidig kloksacillinbehandling; kombinasjonen kan kreve dosejustering.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKlinisk erfaring over lang tid indikerer liten risiko for skadelige effekter på graviditetsforløpet og/eller på fosteret/det nyfødte barnet.

AmmingGår i liten grad over i morsmelk. Effekter på barn som ammes er ikke sannsynlig, selv om risikoen for påvirkning av tarm- og munnfloraen hos barnet ikke kan utelukkes. Små mengder av virkestoffet i morsmelken kan gi økt risiko for sensibilisering.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige	Eosinofili
Sjeldne	Agranulocytose, leukopeni
Ukjent frekvens	Anemi, trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige	Løs avføring
Sjeldne	Pseudomembranøs kolitt
Ukjent frekvens	Kvalme, oppkast
Generelle
Vanlige	Malaise
Ukjent frekvens	Smerte på injeksjonsstedet etter i.m. injeksjon
Hud
Vanlige	Utslett
Mindre vanlige	Urtikaria
Ukjent frekvens	DRESS
Immunsystemet
Sjeldne	Anafylaktisk reaksjon
Ukjent frekvens	Angioødem
Infeksiøse
Ukjent frekvens	Overvekst av sopp i munnhulen og kvinnelig genitalkanal
Kar
Vanlige	Tromboflebitt (etter i.v. injeksjon)
Lever/galle
Sjeldne	Kolestatisk leverskade
Nevrologiske
Ukjent frekvens	Encefalopati
Nyre/urinveier
Sjeldne	Nyreskade, økt serumkreatinin
Ukjent frekvens	Interstitiell nefritt

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Løs avføring
Generelle	Malaise
Hud	Utslett
Kar	Tromboflebitt (etter i.v. injeksjon)
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Eosinofili
Hud	Urtikaria
Sjeldne
Blod/lymfe	Agranulocytose, leukopeni
Gastrointestinale	Pseudomembranøs kolitt
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Lever/galle	Kolestatisk leverskade
Nyre/urinveier	Nyreskade, økt serumkreatinin
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Anemi, trombocytopeni
Gastrointestinale	Kvalme, oppkast
Generelle	Smerte på injeksjonsstedet etter i.m. injeksjon
Hud	DRESS
Immunsystemet	Angioødem
Infeksiøse	Overvekst av sopp i munnhulen og kvinnelig genitalkanal
Nevrologiske	Encefalopati
Nyre/urinveier	Interstitiell nefritt

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

J01C

Betalaktamantibakterielle midler, penicilliner

J01C

Betalaktamantibakterielle midler, penicilliner

Toksisitet for gruppen: Selv store perorale doser gir liten forgiftningsrisiko. I.v. administrering av høye doser (forslagsvis >6 g) gir økt forgiftningsrisiko, spesielt hos personer med nedsatt nyrefunksjon. Barn: 5 g fenoksymetylpenicillin til 3-åring ga ingen symptomer. 7 g amoksicillin til 3-åring ga alvorlig forgiftning (nefropati). For barn 1-3 år bør akutte inntak av >500 mg kalium (100 ml mikstur fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg/ml) vurderes fulgt opp med analyse av serumkalium og ev. observasjon sykehus. Voksne: 6 g amoksicillin ga ingen forgiftning. Ved peroral dose <250 mg/kg amoksicillin, ampicillin eller mecillinam forventes ingen eller lette symptomer (barn og voksne). I.v. administrering av benzatin benzylpenicillin (brukes kun i.m) har gitt letal forgiftning.

Klinikk for gruppen: Kvalme, brekninger, magesmerter og diaré er vanlig. Ev. elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hyperkalemi ved store doser penicilliner i form av kaliumsalt) og mer sjelden hemolytiske reaksjoner, nyresvikt, CNS-depresjon, muskelrykninger, kramper og koma.

Behandling for gruppen: Ventrikkeltømming og kull sjelden indisert. Symptomatisk behandling.

Penicilliner kan forårsake encefalopati som kan være ledsaget av forvirring, sløvhet, anfall eller unormale bevegelser når høye doser blir gitt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller en defekt blod-hjerne-barriere.

SymptomerToksiske reaksjoner; malaise, oppkast, diaré, forandringer i elektrolyttkonsentrasjon, koma, muskelfascikulasjoner, myokloni, kramper, hemolytisk reaksjon, nyresvikt, acidose.

BehandlingSymptomatisk. I alvorlige tilfeller hemoperfusjon eller hemodialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeIsoksazolylpenicillin med aktivitet mot betalaktamaseproduserende syrestabile stafylokokker. Hemmer bakterienes celleveggsyntese. Virker baktericid. Vanligvis følsomme bakterier: Staphylococcus aureus inkl. betalaktamaseproduserende stammer, streptokokker og pneumokokker. Stammer hvor ervervet resistens kan være et problem: Koagulase-negative stafylokokker. Bakterier med nedarvet resistens: Meticillinresistente stafylokokker, enterokokker, gramnegative bakterier og Clostridium difficile. For ytterligere informasjon vedrørende resistens, se SPC.

Proteinbinding92%. Gir gode konsentrasjoner i leddvæske, urin og galle.

HalveringstidI serum ca. 30 minutter.

Terapeutisk serumkonsentrasjonTerapeutisk nivå på ca. 1 µg/ml (2,1 µmol/liter) opprettholdes i ca. 4 timer.

UtskillelseI løpet av 6 timer utskilles 30-50% av peroral dose i urinen. 10% utskilles som aktiv metabolitt.

Oppbevaring og holdbarhet

Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er 6 timer ved 25°C (romtemperatur) ved innendørsbelysning, og i 24 timer ved 2-8°C beskyttet mot lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør rekonstituert oppløsning brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar og bør være <24 timer ved 2-8°C.

Pakninger, priser og refusjon

Cloxacillin Stragen, PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
1 g	10 × 1 g (hettegl.) 130014	Blå resept	272,10	C
2 g	10 × 2 g (hettegl.) 507261	Blå resept	508,00	C

Individuell refusjon

Kloksacillin
Legemidler: Cloxacillin pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, Cloxacillin VM navamedic SA pulver og væske til infusjonsvæske
Indikasjon: Sepsis som skyldes penicillinasedannende stafylokokker. Stafylokokkinfeksjon. Osteomyelitt i virvel. Osteomyelitt. Endokarditt.

For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Cloxacillin Navamedic	Navamedic	pulv. til inj./inf.	1 g	420952	10 × 1 g (hettegl.)
Cloxacillin Stragen	Stragen	pulv. til inj./inf.	1 g	130014	10 × 1 g (hettegl.)

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Cloxacillin Navamedic	Navamedic	pulv. til inj./inf.	2 g	538703	10 × 2 g (hettegl.)
Cloxacillin Stragen	Stragen	pulv. til inj./inf.	2 g	507261	10 × 2 g (hettegl.)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Cloxacillin Stragen PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1 g

Gå til godkjent preparatomtale

Cloxacillin Stragen PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2 g

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

13.08.2024

Sist endret: 17.04.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)