Cloxacillin Navamedic

Betalaktamaseresistent penicillin.

PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1 g og 2 g: Hvert hetteglass inneh.: Kloksacillinnatrium tilsv. kloksacillin 1 g, resp. 2 g.

Indikasjoner

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker: Hud- og bløtvevsinfeksjoner, endokarditt, osteomyelitt og sepsis. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle legemidler.

Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten

Dosering

Parenteral behandling er indisert i tilfeller der pasienten ikke kan ta preparatet peroralt, samt i avanserte tilfeller hvor det er nødvendig å raskt oppnå høye serumkonsentrasjoner. Det er mulig å gi veldig høye doser ved behov, uten fare for betydelige bivirkninger, da preparatet har lav toksisitet. Det anbefales imidlertid nøye overvåkning av leukocytter ved langtidsbehandling med høye doser. Intermitterende behandling anbefales. Ved osteomyelitt og andre sykdomstilstander hvor det er vanskelig å oppnå tilstrekkelig antibiotikakonsentrasjon i infeksjonsområdet, bør behandlingen vare i måneder eller år etter behov. Dette innebærer at initiell i.v. behandling bør etterfølges av oral administrering av isoksazylolpenicillin.

Voksne

I.m.: 0,5-1 g 4 ganger pr. døgn. I.v. injeksjon: 1-2 g 3-4 ganger pr. døgn. Bør administreres sakte, 1 g i løpet av minst 3-4 minutter, om mulig i en stor vene. I.v. intermitterende infusjon (rask infusjon): 2 g 4 (-6) ganger pr. døgn. Oppløsningen skal infunderes med jevn hastighet over 20 (-30) minutter. Kontinuerlig i.v. infusjon: Normal dose: 6 g pr. døgn. Dersom en mer alvorlig infeksjon oppstår, f.eks. stafylokokk-endokarditt, kan doseringen økes til 12 g pr. døgn. Infusjonspumpe bør brukes hvis mulig.

Barn

I.m.: 50 mg/kg/døgn fordelt på 4 like doser. I.v. (f.eks. ved sepsis): 100 mg/kg/døgn (eller mer hvis behov) fordelt på 4-6 like doser.

Endokarditt

1 g 6 ganger pr. døgn. Kloksacillin bør gis i kombinasjon med aminoglykosider i løpet av første behandlingsuke. Ved alvorlige tilfeller kan dosen økes til 12 g pr. døgn, administrert som 2 g 6 ganger pr. døgn, alternativt 12 g pr. døgn som kontinuerlig infusjon.

Spesielle pasientgrupper

Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: Eliminering er redusert. Pga. lav toksisitet er dosejustering vanligvis ikke nødvendig. Symptomer på toksisitet bør monitoreres. Doseringen bør justeres ved tegn på toksisitet.

Tilberedning/Håndtering Rekonstituering av pulveret eller tillaging av infusjonsvæsken må utføres under aseptiske forhold. Etter tilberedning skal oppløsningen være klar. Ikke bruk oppløsningen hvis den inneholder synlige partikler. I.m. injeksjon: 1 g oppløses i 4 ml vann til injeksjonsvæsker, 2 g oppløses i 8 ml vann til injeksjonsvæsker. I.v. injeksjon: 1 g oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæsker, og 2 g i 40 ml vann til injeksjonsvæsker. Intermitterende infusjon: 2 g oppløses i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, eller i 100 ml vann til injeksjonsvæsker. Kontinuerlig infusjon: 2 g oppløses i 10 ml vann til injeksjonsvæsker. Oppløsningen blandes med passende infusjonsoppløsning: 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning til injeksjon, Ringer-acetat, 50 mg/ml (5%) glukoseoppløsning til injeksjon, glukoseoppløsning med natrium og kalium, til et maks. infusjonsvolum på 500 ml.

Administrering Gis i.v. eller i.m.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for virkestoffet, andre penicilliner og cefalosporiner (type 1-reaksjon).

Forsiktighetsregler

Kryssallergi mellom penicilliner og cefalosporiner kan forekomme. Antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er rapportert, og alvorlighetsgraden kan være fra mild til livstruende. Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré etter behandling. Seponering av kloksacillin og administrering av målrettet behandling mot Clostridium difficile bør vurderes. Legemidler som hemmer peristaltikk bør ikke gis. Administrering av høye doser ved betydelig nedsatt nyrefunksjon eller skadet blod-hjerne-barriere kan forårsake nevrologiske komplikasjoner i form av spasmer. Hvis slike symptomer oppstår, må dosen reduseres. Natriuminnhold: Høyt natriuminnhold. Inneholder 50 mg og 100 mg natrium pr. hetteglass à hhv. 1 g og 2 g, tilsv. hhv. 2,5% og 5% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Maks. daglig dose tilsv. 30% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak. Dette bør tas i betraktning ved natriumfattig diett.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Metotreksat: Samtidig bruk kan gi økt effekt/toksisitet av metotreksat pga. redusert eliminasjon. Dikumarol: Samtidig bruk kan redusere effekten av warfarin/dikumarol. Kombinasjonen kan kreve dosejustering. Warfarin: Flere tilfeller hvor effekten av warfarin har minsket ved samtidig peroral bruk av kloksacillin er rapportert. Mekanismen er uklar. Probenecid: Probenecid hemmer renal utskillelse av kloksacillin, derav kan høyere plasmakonsentrasjoner opprettholdes i en lengre tidsperiode.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen kjent risiko knyttet til bruk under graviditet.

AmmingBlir skilt ut i human morsmelk, men ved terapeutiske doser anses risiko for effekt på barnet å være usannsynlig.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige	Eosinofili
Sjeldne	Agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré, kvalme
Generelle
Ukjent frekvens	Smerter på injeksjonsstedet etter i.m. injeksjon
Hud
Vanlige	Eksantem
Mindre vanlige	Urtikaria
Ukjent frekvens	DRESS
Immunsystemet
Sjeldne	Anafylaktisk reaksjon
Ukjent frekvens	Angioødem
Infeksiøse
Sjeldne	Pseudomembranøs kolitt
Ukjent frekvens	Fungal overvekst i munn og vagina
Kar
Vanlige	Tromboflebitt (ved i.v. injeksjon)
Lever/galle
Sjeldne	Kolestatisk leverpåvirkning
Nyre/urinveier
Sjeldne	Nyreskade med økt kreatinin

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, kvalme
Hud	Eksantem
Kar	Tromboflebitt (ved i.v. injeksjon)
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Eosinofili
Hud	Urtikaria
Sjeldne
Blod/lymfe	Agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse	Pseudomembranøs kolitt
Lever/galle	Kolestatisk leverpåvirkning
Nyre/urinveier	Nyreskade med økt kreatinin
Ukjent frekvens
Generelle	Smerter på injeksjonsstedet etter i.m. injeksjon
Hud	DRESS
Immunsystemet	Angioødem
Infeksiøse	Fungal overvekst i munn og vagina

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

J01C

Betalaktamantibakterielle midler, penicilliner

J01C

Betalaktamantibakterielle midler, penicilliner

Toksisitet for gruppen: Selv store perorale doser gir liten forgiftningsrisiko. I.v. administrering av høye doser (forslagsvis >6 g) gir økt forgiftningsrisiko, spesielt hos personer med nedsatt nyrefunksjon. Barn: 5 g fenoksymetylpenicillin til 3-åring ga ingen symptomer. 7 g amoksicillin til 3-åring ga alvorlig forgiftning (nefropati). For barn 1-3 år bør akutte inntak av >500 mg kalium (100 ml mikstur fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg/ml) vurderes fulgt opp med analyse av serumkalium og ev. observasjon sykehus. Voksne: 6 g amoksicillin ga ingen forgiftning. Ved peroral dose <250 mg/kg amoksicillin, ampicillin eller mecillinam forventes ingen eller lette symptomer (barn og voksne). I.v. administrering av benzatin benzylpenicillin (brukes kun i.m) har gitt letal forgiftning.

Klinikk for gruppen: Kvalme, brekninger, magesmerter og diaré er vanlig. Ev. elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hyperkalemi ved store doser penicilliner i form av kaliumsalt) og mer sjelden hemolytiske reaksjoner, nyresvikt, CNS-depresjon, muskelrykninger, kramper og koma.

Behandling for gruppen: Ventrikkeltømming og kull sjelden indisert. Symptomatisk behandling.

SymptomerToksiske reaksjoner: Kvalme, oppkast, diaré, elektrolyttforstyrrelser, nedsatt bevissthetsgrad, muskelfascikulasjoner, myoklonier, spasmer, koma, hemolytiske reaksjoner, nyresvikt, acidose. I sjeldne tilfeller kan en anafylaktisk reaksjon oppstå innen 20-40 minutter.

BehandlingSymptomatisk. Hemoperfusjon eller hemodialyse ved kompliserte tilfeller. Ved anafylaktisk reaksjon: Adrenalin 0,1-0,5 mg langsomt i.v. Hydrokortison 200 mg i.v., ev. prometazin 25 mg i.v. Væske. Korrigering av acidose.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeKloksacillin tilhører en gruppe isoksazolylpenicilliner som kombinerer aktivitet mot betalaktamaseproduserende stafylokokker med syrestabilitet. Kloksacillin hemmer bakterienes celleveggsyntese. Effekten er baktericid. Vanligvis følsomme stammer: Staphylococcus aureus inkl. betalaktamaseproduserende stammer, streptokokker, pneumokokker. Stammer hvor ervervet resistens kan være et problem: Koagulasenegative stafylokokker. Arvelig resistente stammer: Meticillinresistente stafylokokker, enterokokker, gramnegative bakterier, Clostridium difficile. For ytterligere informasjon om resistens, se SPC.

Proteinbinding94%.

HalveringstidCa. 30 minutter i serum.

UtskillelseHovedsakelig via nyrene via tubulær sekresjon og glomerulær ekskresjon. 30-50% av peroral dose utskilt i urin i løpet av 6 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Rekonstituert/fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 12 timer ved 25°C og i 96 timer ved 2-8°C. Av mikrobiologisk hensyn bør rekonstituert oppløsning brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser for ferdiglaget oppløsning. Ubrukt oppløsning skal kastes.

Pakninger, priser og refusjon

Cloxacillin Navamedic, PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
1 g	10 × 1 g (hettegl.) 420952	Blå resept	272,10	C
2 g	10 × 2 g (hettegl.) 538703	Blå resept	508,00	C

Individuell refusjon

Kloksacillin
Legemidler: Cloxacillin pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, Cloxacillin VM navamedic SA pulver og væske til infusjonsvæske
Indikasjon: Sepsis som skyldes penicillinasedannende stafylokokker. Stafylokokkinfeksjon. Osteomyelitt i virvel. Osteomyelitt. Endokarditt.

For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Cloxacillin Navamedic	Navamedic	pulv. til inj./inf.	1 g	420952	10 × 1 g (hettegl.)
Cloxacillin Stragen	Stragen	pulv. til inj./inf.	1 g	130014	10 × 1 g (hettegl.)

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Cloxacillin Navamedic	Navamedic	pulv. til inj./inf.	2 g	538703	10 × 2 g (hettegl.)
Cloxacillin Stragen	Stragen	pulv. til inj./inf.	2 g	507261	10 × 2 g (hettegl.)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Cloxacillin Navamedic PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1 g

Gå til godkjent preparatomtale

Cloxacillin Navamedic PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2 g

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

01.08.2024

Sist endret: 22.08.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)