FELLESKATALOGEN
Benzylpenicillinnatrium Sandoz
Antibiotikum, betalaktamaseømfintlig penicillin.
PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 3 g: Hvert hetteglass inneh.: Benzylpenicillinnatrium 3 g (benzylpenicillin 5 mill. IE).
Indikasjoner
Voksne, ungdom, barn, nyfødte og premature spedbarn: Behandling av følgende infeksjoner forårsaket av penicillinsensitive patogener:- Hud- og sårinfeksjoner.
- Difteri (i tillegg til antitoksin).
- Samfunnservervet pneumoni.
- Empyem.
- Erysipelas.
- Bakteriell endokarditt.
- Peritonitt.
- Meningitt (hjernehinnebetennelse).
- Hjerneabscess.
- Osteomyelitt.
- Infeksjon i kjønnsorganene forårsaket av fusobakterier.
- Anthrax.
- Tetanus.
- Gassgangren.
- Listeriose.
- Pasteurellose.
- Rottebittfeber.
- Fusospiroketose.
- Aktinomykose.
- Komplikasjoner i forbindelse med gonoré og syfilis, f.eks. gonokokk-endokarditt eller -artritt, medfødt syfilis (krever dokumentert penicillin-følsom Neisseria gonorrhea, ikke indisert for behandling av syfilis under graviditet).
- Lyme-borreliose fra og med 2. fase (Garin-Bujadoux-Bannwarth syndrom, acrodermatitis chronica atrophicans, Lyme-artritt, Lyme-karditt).
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Dosering
Bør tilpasses lokale anbefalinger og skal tilpasses infeksjonens alvorlighetsgrad, pasientens alder og nyrefunksjon. Cerebrale anfall og elektrolyttforstyrrelser kan oppstå hvis infusjonene gis for raskt. Infusjonsvarighet på <0,3 g/minutt for i.v. doser >1,2 g anbefales. Ved vedvarende behandling (>5 dager) med høye doser anbefales overvåkning av elektrolyttbalansen, blodtelling og nyrefunksjonstester.
Voksne og ungdom >12 år
Dose |
Frekvens |
Administrering |
|---|---|---|
Normal dose: 0,018 g/kg/dag, tilsv. ca. 0,6-3 g/dag |
fordelt på 4-6 doser |
i.v. eller i.m. |
Høy dose: 0,18 g/kg/dag, tilsv. ca. 6-24 g/dag |
fordelt på 4-6 doser |
i.v. |
Spedbarn og barn <12 år
Hos premature og nyfødte spedbarn skal ikke doseringsintervallet være <12 timer pga. umodenhet og redusert evne til utskillelse av benzylpenicillin.
|
Normal dose (i.v. eller i.m.) |
Høy dose (i.v.) |
|---|---|---|
Premature og nyfødte spedbarn (≤2 uker) |
0,018-0,06 g/kg/dag, |
0,12-0,3 inntil 0,6 g/kg/dag, fordelt på 2 enkeltdoser |
Nyfødte spedbarn (2-4 uker) |
0,018-0,06 g/kg/dag, |
0,12-0,3 inntil 0,6 g/kg/dag, fordelt på 3-4 enkeltdoser |
Spedbarn og barn (≥1 måned-<12 år) |
0,018-0,06 g/kg/dag, |
0,06-0,3 inntil 0,6 g/kg/dag, fordelt på 4-6 enkeltdoser |
Bakteriell endokarditt
Voksne: 6-48 g/dag i.v. i kombinasjon med aminoglykosider.
Meningitt
Det bør ikke gis >12-18 g/dag til voksne, og ikke >7,2 g/dag til barn.
Lyme-borreliose
Voksne: 12-18 g/dag i.v. fordelt på 2-3 doser/dag over 14 dager. Under graviditet anbefales høydose parenteral administrering fra og med 2. fase i Lyme-sykdommen for å forebygge transplacentale infeksjoner. Barn: 0,3 g/kg/dag i.v. fordelt på 2-3 doser/dag over 14 dager.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Så lenge nyrefunksjonen er normal kreves ingen dosereduksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan forsinke nedbrytningen og utskillelsen av penicillin. Det anbefales derfor at enkeltdosene og/eller doseringsintervallene justeres iht. utskillelsesverdiene, se SPC. Spedbarn og barn >1 måned-<12 år: Ved GFR 10-50 ml/minutt/1,73 m2 skal normal dose gis hver 8.-12. time. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt (GFR <10 ml/minutt/1,73 m2), skal normal dose gis hver 12. time. Premature og nyfødte spedbarn ≤4 uker: Preparatet er ikke egnet ved nedsatt nyrefunksjon.
- Eldre: Dosering må justeres iht. nyrefunksjonen.
Tilberedning/Håndtering Oppløsning til i.v. injeksjon/infusjon: Anbefalt konsentrasjon for i.v. bruk er 0,06 g/ml. En isoton oppløsning oppnås ved bruk av vann til injeksjonsvæsker som oppløsningsvæske. Tilberedningen foretas i 2 trinn; rekonstituering i det originale hetteglasset etterfulgt av fortynning av den konsentrerte oppløsningen i en annen beholder, se SPC. Oppløsning til i.m. injeksjon: Opptil maks. 6 g løses opp i 6-10 ml vann til injeksjonsvæsker. Videre fortynning er mulig, men avhenger av kombinasjonen av tiltenkt dose og maks. injeksjonsvolum, se SPC. For å unngå uforlikeligheter skal pulveret kun løses opp i vann til injeksjonsvæsker, glukoseoppløsning 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%). Benzylpenicillinoppløsning er ikke kompatibel med cimetidin, cytarabin, klorpromazinhydroklorid, dopaminhydroklorid, heparin, hydroksyzinhydroklorid, laktat, linkomycinhydroklorid, metaraminol, natriumhydrogenkarbonat, oksytetrasyklin, pentobarbital, tetrasyklinhydroklorid, tiopentalnatrium, vankomycin, vitamin-B-kompleks og askorbinsyre (i blandede oppløsninger).
Administrering Gis i.m., eller i.v. som injeksjon eller infusjon, se ovenfor. Pasienten bør observeres i 30 minutter etter administrering, og adrenalinoppløsning bør være klar til injeksjon i tilfelle en nødssituasjon. I.m. injeksjon: Maks. i.m. injeksjonsvolum er 5 ml pr. injeksjonssted og maks. dose er 6 g. Gis som en dyp i.m. injeksjon i øvre, ytre kvadrant av gluteus maximus eller i det ventrogluteale området. Gjentatte injeksjoner bør gis vekselvis på høyre og venstre side. Det kan forekomme alvorlige lokale reaksjoner ved i.m. administrering, særlig hos spedbarn. Dersom mulig, bør i.v. behandling gis. I.v. infusjon: Bør gis langsomt ved infusjoner >6 g pga. mulige elektrolyttforstyrrelser, og også ved administrering av >12 g pga. mulighet for krampeanfall. Ved doser >6 g/dag bør det veksles mellom administreringssted annenhver dag for å unngå superinfeksjoner og tromboflebitt.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller penicilliner. Tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon (f.eks. anafylaksi) mot andre betalaktamantibiotika (f.eks. cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktam).Forsiktighetsregler
Forsiktighet må utvises ved følgende tilstander: - Allergisk diatese (urtikaria/høysnue) eller astma (økt risiko for overfølsomhetsreaksjon). - Alvorlige hjertelidelser eller alvorlige elektrolyttforstyrrelser (vær spesielt oppmerksom på inntaket av elektrolytter, særlig kalium). - Nedsatt nyrefunksjon, se Dosering. - Leverskade. - Epilepsi, cerebralt ødem eller meningitt (økt risiko for krampeanfall, spesielt ved høydose (12 g)). - Eksisterende mononukleose (økt risiko for hudutslett). - Behandling av samtidige infeksjoner hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi (økt risiko for hudreaksjoner). - Dermatomykose (para-allergiske reaksjoner kan forekomme). Ved langtidsbehandling er det nødvendig å være oppmerksom på mulig forekomst av overvekst av resistente organismer. Dersom det oppstår sekundærinfeksjoner, skal hensiktsmessige tiltak iverksettes. Ved tilstander som f.eks. alvorlig pneumoni, empyem, sepsis, meningitt eller peritonitt, som krever høyere doser, bør det igangsettes behandling med vannoppløselig basisk benzylpenicillin. Hud: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), er sett. Overfølsomhetsreaksjon: Kontraindisert ved overfølsomhet for penicilliner. Skal brukes med forsiktighet hos pasienter som har opplevd ikke-alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot andre betalaktamantibiotika (f.eks. cefalosporiner/karbapenemer). Preparatet skal ikke brukes hos pasienter som har opplevd alvorlige overfølsomhetsreaksjoner. Før behandling bør det gjennomføres en overfølsomhetstest. Ved alvorlig allergisk reaksjon eller SCAR bør behandlingen seponeres og passende tiltak iverksettes. Gastrointestinale: Diaré/pseudomembranøs kolitt kan forekomme og kan være livstruende. Pasienter med diaré skal overvåkes nøye. Om dette oppstår skal preparatet seponeres umiddelbart og det skal igangsettes behandling basert på identifisert patogen. Veneriske sykdommer: Ved veneriske sykdommer bør det foretas mørkefeltsmikroskopi før behandlingsoppstart dersom det mistenkes komorbid syfilis. Det bør også jevnlig tas serologiske tester for overvåkning av sykdom i minst 4 måneder. Dersom nevrologisk involvering ikke kan utelukkes hos pasienter med medfødt syfilis, bør penicillintyper som oppnår høyere nivå i cerebrospinalvæsken benyttes. Lyme-borreliose og syfilis: Ved behandling av Lyme-borreliose eller syfilis, kan det oppstå en Jarisch-Herxheimer-reaksjon, som kjennetegnes av feber, frysninger, generelle symptomer og fokale symptomer (som regel 2-12 timer etter 1. dosen). Pasienten bør informeres om at dette er en vanlig, forbigående komplikasjon ved antibiotikabehandling. Hensiktsmessig behandling bør igangsettes om dette oppstår. Diagnostiske laboratorieprosedyrer: Kan påvirkes, se SPC. Hjelpestoffer: Inneholder 193,6 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 9,7% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen innvirkning på konsentrasjons- og reaksjonsevnen, men alvorlige bivirkninger (f.eks. anafylaktisk reaksjon) kan ha innvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKan brukes under graviditet dersom det er indisert og etter nøye vurdering av fordel og risiko. Ikke indisert under graviditet for behandling av syfilis.
AmmingGår i liten grad over i morsmelk. Skadelige effekter på barn som ammes er lite sannsynlig, men mulig risiko for påvirkning av tarm- og munnfloraen hos barnet. Små mengder av virkestoff i morsmelk kan øke risikoen for sensibilisering. Hos spedbarn som også får barnemat bør moren pumpe ut og kaste morsmelken under behandling. Amming kan gjenopptas 24 timer etter avsluttet behandling.
FertilitetData mangler.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerØkt nevromuskulær hypereksitabilitet eller økt risiko for krampeanfall kan forventes.
BehandlingSeponering, klinisk overvåkning og symptomatisk behandling ved behov. Kan hemodialyseres.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHemmer bakterienes celleveggsyntese (under vekstfasen) ved blokkering av penicillinbindende proteiner (PBP-er), som f.eks. transpeptidaser. Det gir en baktericid virkning.
AbsorpsjonCmax ca. 15-30 minutter etter i.m. injeksjon.
ProteinbindingCa. 55%.
FordelingVd: 0,3-0,4 liter/kg. Høy konsentrasjon i vev (f.eks. hjerteklaffer, skjelett, cerebrospinalvæske eller empyem). Krysser placentabarrieren.
HalveringstidCa. 30 minutter.
UtskillelseI stor grad (50-80%) i uendret form via nyrene (85-95%) og, i mindre grad, i aktiv form via gallen (ca. 5%).
Pakninger, priser og refusjon
Benzylpenicillinnatrium Sandoz, PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 3 g | 10 × 3 g (hettegl.) 519275 |
637,20 | C |
SPC (preparatomtale)
Benzylpenicillinnatrium Sandoz PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 3 g |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
29.01.2025
Sist endret: 06.05.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)