Attentin

Forsiktighetsregler

Langvarig bruk (>12 måneder) hos barn og ungdom: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert systematisk. Deksamfetaminbehandling bør ikke være og trenger ikke å være varig. Ved langvarig behandling skal pasienten overvåkes grundig. Deksamfetaminbehandling avbrytes vanligvis i løpet av eller etter puberteten. Ved langvarig bruk skal pasienten overvåkes kontinuerlig for kardiovaskulær status, vekst, appetitt og utviklingen av de novo eller forverring av preeksisterende psykiatriske lidelser. Ved langvarig bruk skal fordelene av behandling på lang sikt revurderes, med prøveperioder uten behandling for å vurdere hvordan pasienten fungerer uten farmakoterapi. Kardiovaskulær status: Ved vurdering av behandling skal det gjennomføres en grundig undersøkelse av historie (inkl. familiehistorie med plutselig hjerte-, uforklarlig død eller ondartet arytmi) og fysisk undersøkelse for vurdering av hjertesykdom. Skal vurderes av hjertespesialist dersom initiale funn tilsier en slik historie eller sykdom. Utvikling av palpitasjoner, belastningsrelaterte brystsmerter, uforklarlig synkope, dyspné eller andre symptomer som tilsier hjertesykdom ved behandling, skal umiddelbart utredes av hjertespesialist. Kardiovaskulær status skal overvåkes grundig. Blodtrykk og puls skal registreres på en centilkurve ved hver dosejustering, og deretter minst hver 6. måned. Behandling med stimulerende midler kan gi en mindre blodtrykksøkning (ca. 2-4 mm Hg) i tillegg til økt hjertefrekvens (ca. 3-6 slag​/​minutt). Hos noen kan verdiene være høyere. Mulighet for kliniske komplikasjoner av kardiovaskulære virkninger kan ikke utelukkes. Utvis forsiktighet ved underliggende medisinske tilstander som kan forverres ved økt blodtrykk eller hjertefrekvens. Deksamfetamin bør seponeres hos pasienter i behandling med tilbakevendende episoder med takykardi, arytmi eller økt systolisk blodtrykk (over 95-persentilen spesifikk for alder, kjønn og høyde) og henvisning til kardiolog bør vurderes. Deksamfetamin er kontraindisert ved enkelte preeksisterende kardiovaskulære sykdommer, med mindre dette tilrådes av pediatrisk hjertespesialist. Plutselig død og preeksisterende strukturelle hjerteabnormiteter eller andre alvorlige hjertesykdommer: Plutselig død er rapportert ved bruk av CNS-stimulerende midler ved vanlige doser hos barn. Enkelte hadde strukturelle hjerteabnormiteter eller alvorlige hjertesykdommer. Selv om enkelte alvorlige hjertesykdommer alene kan føre til økt risiko for plutselig død, skal stimulerende midler ikke anvendes til barn og ungdom med kjent strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige abnormiteter i hjertefrekvens, eller andre alvorlige hjerteproblemer. Kardiovaskulære hendelser: Misbruk av CNS-stimulerende midler kan gi plutselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger. Kardiomyopati er sett ved kronisk amfetaminbruk. Cerebrovaskulære sykdommer: Ved økte risikofaktorer (historie med kardiovaskulær sykdom eller samtidig medisinering som øker blodtrykket) skal nevrologiske tegn og symptomer etter igangsatt behandling vurderes ved hvert besøk. Cerebral vaskulitt er en svært sjelden idiosynkratisk reaksjon på deksamfetamin. Få bevis tilsier at risikopasienter kan identifiseres, og når symptomer forekommer for første gang kan det være en første indikasjon på et underliggende klinisk problem. Tidlig diagnose, basert på utpreget mistanke, muliggjør umiddelbar seponering av deksamfetamin og tidlig behandling. Diagnosen skal derfor vurderes ved utvikling av nye nevrologiske symptomer som svarer til cerebral iskemi. Behandling er ikke kontraindisert ved hemiplegisk cerebral parese. Psykiatriske lidelser: Komorbiditet av psykiatriske lidelser ved ADHD er vanlig, og skal tas i betraktning ved forskrivning av stimulerende midler. Ved nye psykiatriske symptomer eller forverring av allerede eksisterende psykiatriske lidelser, skal deksamfetamin ikke gis med mindre fordelene veier opp for risikoene. Utvikling eller forverring av psykiatriske lidelser skal overvåkes ved hver dosejustering, og deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Behandlingsavbrudd kan være nødvendig. Hos psykotiske pasienter kan symptomer på atferdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser forverres. Nye psykotiske eller maniske symptomer: Psykotiske symptomer (visuelle​/​taktile​/​hørselshallusinasjoner og vrangforestillinger) eller mani hos barn og ungdom uten tidligere historie for psykotisk sykdom eller mani, kan forekomme ved normale doser. Oppstår slike symptomer skal muligheten for at deksamfetamin kan være årsaken vurderes, og seponering kan være aktuelt. Aggressiv eller uvennlig atferd: Stimulerende midler kan gi ny eller forverret aggresjon eller uvennlighet. Overvåk nøye for ny eller forverret aggressiv atferd eller uvennlighet ved behandlingsstart, ved hver dosejustering, og deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Ved atferdsendringer bør legen vurdere behovet for justering av behandlingsplanen. Opp- eller nedtitrering av dosen kan være aktuelt. Seponering av behandlingen kan vurderes. Selvmordstanker: Nye selvmordstanker eller selvmordsatferd ved behandling for ADHD skal øyeblikkelig vurderes av lege. Det skal tas hensyn til forverring av underliggende psykiatrisk tilstand og muligheten for at deksamfetamin kan være årsaken. Behandling av underliggende psykiatrisk tilstand kan være nødvendig, og seponering av deksamfetamin skal vurderes. Tics: Ny forekomst av eller forverring av motoriske eller verbale tics samt forverring av Tourettes syndrom er sett. Familiehistorien skal vurderes, og klinisk vurdering for tics eller Tourettes syndrom skal gjennomføres før bruk. Overvåk regelmessig for ny forekomst av eller forverring av tics under behandling, ved hver dosejustering, og deretter hver 6. måned eller ved hvert besøk. Angst, urolighet eller tensjon: Forverring av preeksisterende angst, urolighet eller tensjon er sett. Klinisk vurdering for angst, urolighet eller tensjon skal gjennomføres før bruk, og overvåk regelmessig for ny forekomst eller forverring av disse symptomene under behandling, ved hver dosejustering, og deretter minst hver 6. måned eller ved hvert besøk. Former av bipolar lidelse: Utvis spesiell forsiktighet ved komorbid bipolar lidelse (inkl. ubehandlet type I bipolar lidelse eller andre former for bipolar lidelse) pga. faren for mulig plutselig forekomst av blandet​/​manisk episode. Egnet screening ved komorbide depressive symptomer skal gjennomføres før behandling ved risiko for utvikling av bipolar lidelse. Screening skal omfatte detaljert psykiatrisk historie, inkl. familiehistorie for selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Grundig, kontinuerlig overvåkning er avgjørende. Overvåk for symptomer ved hver dosejustering, og deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Vekst: Moderat reduksjon i vektøkning og vekstretardasjon er sett ved langvarig bruk. Virkningen på endelig vekt og høyde er ukjent. Veksten skal overvåkes. Høyde, vekt og appetitt skal registreres minst hver 6. måned med vedlikehold av vekstkurven. Behandlingsavbrudd kan være nødvendig for pasienter som ikke vokser eller legger på seg som forventet. Redusert appetitt kan forekomme, og deksamfetamin skal administreres med særlig forsiktighet ved anorexia nervosa. Anfall: Skal brukes med forsiktighet ved epilepsi. Deksamfetamin kan senke krampeterskelen hos pasienter med anfall i anamnesen, tidligere EEG-abnormiteter uten anfall og i sjeldne tilfeller hos pasienter uten konvulsjoner eller EEG-abnormiteter i anamnesen. Behandling skal avbrytes ved økt anfallsfrekvens eller nye anfall. Misbruk, feilaktig bruk og diversjon: Overvåk ved risiko for diversjon, feilaktig bruk og misbruk. Risikoen er generelt større for korttidsvirkende stimulerende midler enn for langtidsvirkende. Deksamfetamin skal ikke brukes ved kjent rusmiddel- eller alkoholavhengighet pga. risiko for misbruk, feilaktig bruk eller diversjon. Kronisk misbruk kan føre til utpreget toleranse og psykologisk avhengighet med varierende grader av unormal atferd. Kraftige psykotiske episoder kan forekomme, spesielt som respons på parenteralt misbruk. Tegn på kronisk amfetaminforgiftning omfatter alvorlig dermatose, utpreget søvnighet, forvirring, hyperaktivitet, personlighetsendringer samt psykose som kan være svært vanskelig å skille klinisk fra schizofreni. Psykose forekommer sjelden etter oralt amfetamininntak. Intracerebrale blødninger er også sett. Alvorlige kardiovaskulære hendelser sett ved amfetaminmisbruk er plutselig død, kardiomyopati og myokardinfarkt. Alder, forekomst av risikofaktorer for stoffmisbruksforstyrrelse (f.eks. komorbid opposisjonell​/​trass- eller atferdslidelse og bipolar lidelse), tidligere eller nåværende stoffmisbruk skal alle tas i betraktning ved beslutning om behandling. Utvis forsiktighet ved emosjonell instabilitet, slik som ved historie som omfatter alkohol eller rusmisbruk, da disse pasientene kan øke dosen på eget initiativ. For enkelte med stor misbruksrisiko vil deksamfetamin eller andre stimulerende midler muligens ikke være egnet. Ikke-stimulerende midler skal vurderes. Seponering: Grundig overvåkning er nødvendig ved seponering, da dette kan avdekke depresjon samt kronisk overaktivitet. Enkelte kan trenge langvarig oppfølging. Grundig overvåkning er også nødvendig ved seponering etter misbruk, da alvorlig depresjon kan forekomme. Plutselig seponering etter langvarig bruk av høye doser kan føre til ekstrem fatigue samt endringer i EEG under søvn. Utmattelse: Skal ikke brukes for å forebygge eller behandle normale utmattelse-tilstander. Screening for rusmidler: Deksamfetamin kan gi positiv laboratorietest for amfetaminer, spesielt ved en immunoassay screening-test, og kan gi positivt resultat på dopingtester. Nyre- eller leversvikt: Ingen erfaring. Plasmanivåene kan være høyere og eliminasjonen langsommere. Brukes med spesiell forsiktighet mht. titrering og dosering. Hematologiske virkninger: Sikkerhet ved langvarig behandling er ikke fullstendig kjent. Vurder seponering ved leukopeni, trombocytopeni, anemi, eller andre endringer, inkl. tegn på alvorlig nyre- eller leversykdom. Hjelpestoff: Inneholder isomalt: Skal derfor ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha moderat påvirkning. Kan gi svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, inkl. akkommodasjonsvansker, diplopi og tåkesyn. Pasienten bør advares om mulige effekter og frarådes risikofylte aktiviteter ved påvirkning.