Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Saphnelo

AstraZeneca



Virkestoff: Anifrolumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Saphnelo 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

anifrolumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Saphnelo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Saphnelo
  3. Hvordan du bruker Saphnelo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Saphnelo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Saphnelo er og hva det brukes motHva Saphnelo er
Saphnelo inneholder virkestoffet anifrolumab, et monoklonalt antistoff (en type spesialisert protein som binder seg til et bestemt mål i kroppen).
Hva Saphnelo brukes mot
Saphnelo brukes til å behandle moderat til alvorlig lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne der sykdommen ikke er godt kontrollert med standardbehandlinger (orale kortikosteroider, immunsuppressiver og​/​eller antimalariamidler).
Du vil få Saphnelo i tillegg til din standardbehandling mot lupus.
Lupus er en sykdom der immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev. Dette fører til betennelse og organskader. Det kan påvirke nesten alle organer i kroppen, inkludert hud, ledd, nyrer, hjerne og andre organer. Det kan forårsake smerter, utslett, hevelse i ledd, feber og få deg til å føle deg veldig sliten eller svak.
Hvordan Saphnelo virker
Personer med lupus har høye nivåer av proteiner kalt type I-interferoner som stimulerer aktiviteten i immunsystemet. Anifrolumab binder seg til et bestemt mål (reseptor) som disse proteinene virker på, og får dem til å stoppe å virke. Ved å blokkere virkningen på denne måten, kan det redusere betennelsen i kroppen din som gir symptomer på lupus.
Nytten av å bruke Saphnelo
Saphnelo kan hjelpe til med å redusere sykdomsaktiviteten til lupus og redusere antall oppblussinger av lupus. Hvis du bruker legemidler kalt orale kortikosteroider, kan bruken av Saphnelo også gjøre at legen kan redusere den daglige dosen av orale kortikosteroider som er nødvendig for å kontrollere lupus.
2. Hva du må vite før du bruker Saphnelo
Bruk ikke Saphnelo
  • dersom du er allergisk overfor anifrolumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med lege eller sykepleier dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege eller sykepleier før du bruker Saphnelo:
  • dersom du på noe tidspunkt tror du har hatt en allergisk reaksjon mot dette legemidlet (se nedenfor under «Vær oppmerksom på tegn på alvorlige allergiske reaksjoner og infeksjoner»).
  • dersom du får en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon (se nedenfor under «Vær oppmerksom på tegn på alvorlige allergiske reaksjoner og infeksjoner»).
  • dersom du har en langvarig infeksjon, eller dersom du har en infeksjon som stadig kommer tilbake.
  • dersom lupus påvirker nyrene dine eller nervesystemet.
  • dersom du har eller har hatt kreft.
  • dersom du nylig har blitt vaksinert eller planlegger å få en vaksine. Du bør ikke få visse typer vaksiner (levende eller levende attenuerte vaksiner) mens du får behandling med dette legemidlet.
  • dersom du får et annet biologisk legemiddel (f.eks. belimumab mot lupus).
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Saphnelo, dersom du er usikker om noe av det ovenfor gjelder deg.
Vær oppmerksom på tegn på alvorlige allergiske reaksjoner og infeksjoner
Saphnelo kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (anafylakse), se avsnitt 4. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du tror du opplever en alvorlig allergisk reaksjon. Tegn på dette kan være:
  • hevelse i ansiktet, tungen eller munnen
  • pustevansker
  • besvimelse, svimmelhet eller ørhet (på grunn av lavt blodtrykk).
Du kan være mer utsatt for å få en infeksjon når du får behandling med Saphnelo. Snakk med lege eller sykepleier så snart som mulig dersom du får tegn på mulig infeksjon, inkludert:
  • feber eller influensalignende symptomer
  • muskelsmerter
  • hoste eller kortpustethet (dette kan være tegn på en infeksjon i luftveiene, se avsnitt 4)
  • svie når du urinerer eller at du urinerer oftere enn vanlig
  • diaré eller magesmerter
  • rødt hudutslett som kan forårsake smerter og svie (dette kan være tegn på helvetesild, se avsnitt 4).
Hver gang du får en ny pakning med Saphnelo
  • Noter navnet og lotnummeret som står på den ytre esken og etiketten på den ferdigfylte pennen, og oppbevar denne informasjonen på et trygt sted. Du kan bli bedt om å oppgi denne informasjonen i fremtiden.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, da dette legemidlet ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Saphnelo
  • Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Snakk med lege dersom du nylig har blitt eller skal bli vaksinert. Du bør ikke få visse typer vaksiner mens du bruker dette legemidlet. Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før og under behandling med Saphnelo.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet.
Det er ikke kjent om Saphnelo kan skade fosteret.
  • Snakk med lege før du starter behandling med Saphnelo dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. Legen vil vurdere om du kan bruke dette legemidlet.
  • Snakk med lege dersom du planlegger å bli gravid mens du bruker dette legemidlet.
  • Snakk med lege dersom du blir gravid mens du blir behandlet med Saphnelo. Legen vil diskutere med deg om du skal stoppe behandlingen med dette legemidlet.
Amming.
  • Snakk med lege før du starter behandling med Saphnelo dersom du ammer. Det er ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk. Legen vil diskutere med deg om du skal stoppe behandlingen med dette legemidlet mens du ammer, eller om du skal slutte å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet har noen påvirkning på din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Saphnelo inneholder polysorbat
Dette legemidlet inneholder 0,4 mg polysorbat 80 (E 433) i hver ferdigfylte penn. Dette tilsvarer 0,5 mg​/​ml. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen din hvis du har kjente allergier.
3. Hvordan du bruker Saphnelo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 120 mg én gang i uken. Saphnelo gis som en injeksjon under huden (subkutant).
Legen eller sykepleieren bestemmer om du kan injisere dette legemidlet selv, eller om en omsorgsperson kan gjøre det for deg.
Før du setter injeksjonen med Saphnelo
  • Legen eller sykepleieren skal gi deg eller en omsorgsperson opplæring i hvordan du bruker Saphnelo ferdigfylt penn på riktig måte.
  • Les instruksjonene under «Bruksanvisning» nøye. Gjør dette hver gang du får en ny pakning. Det kan ha kommet ny informasjon.
Snakk med lege, sykepleier eller apotek hvis du eller omsorgspersonen har noen spørsmål.
Dersom du tar for mye av Saphnelo
Snakk med lege umiddelbart dersom du har tatt mer Saphnelo enn du skal.
Dersom du har glemt å ta Saphnelo
  • Dersom du har glemt å ta dosen med Saphnelo, skal du injisere en dose så fort du husker det. Fortsett deretter å ta en dose én gang i uken basert på den nye dagen Saphnelo ble injisert, eller til vanlig tid, så lenge det er minst 3 dager mellom dosene.
  • Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du ikke er sikker på når du skal sette injeksjonen.
Avslutte behandling med Saphnelo
  • Du må ikke slutte å bruke Saphnelo uten å ha snakket med legen.
  • Legen vil bestemme om du trenger å slutte å bruke dette legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner
Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylakse) er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer). Kontakt lege umiddelbart, eller dra til nærmeste legevakt hvis du får noen av følgende tegn på en alvorlig allergisk reaksjon:
  • hevelse i ansikt, tunge eller munn
  • pustevansker
  • besvimelse, svimmelhet eller ørhet (på grunn av lavt blodtrykk).
Andre bivirkninger:
Fortell lege eller sykepleier dersom du får noen av følgende bivirkninger.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • infeksjoner i nese eller hals
  • brystinfeksjoner (bronkitt)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • infeksjoner i bihulene eller lungene.
  • helvetesild (herpes zoster) – et rødt hudutslett som kan forårsake smerter og svie
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • leddsmerter (artralgi)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Saphnelo
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Skal ikke fryses, ristes eller utsettes for varme.
Om nødvendig kan Saphnelo ferdigfylt penn oppbevares ved romtemperatur (20-25ºC) i maksimalt 7 dager, beskyttet mot lys. Når Saphnelo ferdigfylt penn har nådd romtemperatur (20-25ºC), skal den ikke settes tibake i kjøleskapet. Kast pennen hvis den ikke brukes innen 7 dager ved oppbevaring ved romtemperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Saphnelo
  • Virkestoff er anifrolumab. Hver ferdigfylte penn inneholder 120 mg anifrolumab.
  • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, lysinhydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 80 (E 433) (se avsnitt 2 «Saphnelo inneholder polysorbat») og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Saphnelo ser ut og innholdet i pakningen
  • Saphnelo er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
  • Saphnelo er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte penner, eller i en flerpakning som inneholder 12 (3 pakninger med 4) ferdigfylte penner.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.01.2026
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Bruksanvisning Saphnelo 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
anifrolumab
Denne bruksanvisningen inneholder informasjon om hvordan du setter en injeksjon med Saphnelo ferdigfylt penn.
Les denne bruksanvisningen før du begynner å bruke Saphnelo ferdigfylt penn, og hver gang du får en ny pakning. Det kan ha kommet ny informasjon. Denne informasjonen erstatter ikke en samtale med helsepersonell om den medisinske tilstanden du har, eller behandlingen du får.
Helsepersonell skal vise deg eller en omsorgsperson hvordan Saphnelo ferdigfylt penn brukes på riktig måte. Snakk med helsepersonell hvis du eller omsorgspersonen har spørsmål. Saphnelo ferdigfylt penn skal kun brukes under huden (subkutant).
Viktig informasjon om oppbevaring og advarsler
  • Oppbevar Saphnelo ferdigfylt penn i kjøleskap, mellom 2ºC og 8ºC, i originalpakningen for å beskytte mot lys. Om nødvendig kan Saphnelo ferdigfylt penn kan oppbevares ved romtemperatur på mellom 20ºC og 25ºC i opptil 7 dager, beskyttet mot lys.
  • Når Saphnelo ferdigfylt penn har nådd romtemperatur, skal den ikke settes tilbake i kjøleskapet. Kast pennen hvis den ikke brukes innen 7 dager ved oppbevaring ved romtemperatur.
  • Hver Saphnelo ferdigfylte penn inneholder 1 dose til engangsbruk. Saphnelo ferdigfylt penn skal ikke deles med andre.
Ikke bruk Saphnelo ferdigfylt penn hvis den har:
  • vært frosset eller utsatt for varme
  • blitt mistet ned på en hard overflate, skadet eller det ser ut til at den har blitt manipulert
Ikke rist Saphnelo ferdigfylt penn.
Hvis noe av det ovennevnte skjer, skal Saphnelo ferdigfylt penn kastes i en punksjonssikker avfallsbeholder (sprøyteboks), og en ny Saphnelo ferdigfylt penn skal brukes.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.Delene på Saphnelo ferdigfylt penn
Fjern ikke hetten før rett før Saphnelo skal injiseres. Berør ikke den grønne nålebeskyttelsen.
Klargjøring før injeksjon med Saphnelo ferdigfylt penn
Trinn 1 – Finn frem det du trenger til injeksjonen
Trinn 10 inneholder instruksjoner for hvordan du kaster (destruerer) den brukte Saphnelo ferdigfylte pennen.
Trinn 2 – Ta Saphnelo ferdigfylt penn ut av esken og vent 60 minutter
Velg en ren, godt opplyst, flat arbeidsoverflate, for eksempel et bord.
Kontroller utløpsdatoen (EXP) på esken.
  • Skal ikke brukes hvis utløpsdatoen har passert.
    Kontroller esken med tanke på skade.
  • Skal ikke brukes hvis esken ser ut til å være skadet.
Åpne esken og ta ut én Saphnelo ferdigfylt penn ved forsiktig å ta tak midt på enheten.
  • Oppbevar eventuelle gjenværende Saphnelo ferdigfylte penner i esken og sett dem i kjøleskapet igjen.
La Saphnelo ferdigfylt penn nå romtemperatur i 60 minutter før du injiserer.
  • Saphnelo ferdigfylt penn skal ikke varmes opp på andre måter. Den skal for eksempel ikke varmes opp i mikrobølgeovn, varmt vann, direkte sollys eller i nærheten av andre varmekilder.
Trinn 3 – Inspiser Saphnelo ferdigfylt pennKontroller utløpsdatoen på Saphnelo ferdigfylt penn.
  • Skal ikke brukes hvis utløpsdatoen har passert.
Kontroller den ferdigfylte pennen med tanke på skade.
  • Skal ikke brukes hvis den er skadet.
Kontroller væsken gjennom visningsvinduet.
  • Væsken skal være klar og fargeløs til svakt gul.
  • Skal ikke brukes hvis væsken er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
  • Det er normalt å se små luftbobler i væsken. Ikke prøv å fjerne luftboblene.
Injisere Saphnelo
Trinn 4 – Velg et injeksjonssted
Du eller en omsorgsperson kan sette injeksjonen foran på låret eller i nedre del av magen.
En omsorgsperson kan også sette injeksjonen i overarmen.
Ikke prøv å sette injeksjonen i overarmen selv.
Velg et injeksjonssted som er minst 3 cm fra stedet der du satte injeksjonen sist.
Ikke injiser:
  • i et område på 5 cm rundt navlen.
  • på steder med rød, varm, øm, flassende eller hard hud eller blåmerker.
  • i hud som har arrvev eller er skadet, misfarget eller tatovert.
  • gjennom klær.
Trinn 5 – Vask hendene og rengjør injeksjonsstedet
Vask hendene godt med såpe og vann.
Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett eller med såpe og vann. La stedet lufttørke.
  • Ikke berør det rengjorte injeksjonsstedet igjen eller blås på det før du injiserer.
Trinn 6 – Trekk av hetten
Ikke fjern hetten før du er klar til å injisere.
Trekk av hetten.
  • Saphnelo ferdigfylt penn er nå låst opp og klar til injeksjon.
  • Ikke berør den grønne nålebeskyttelsen eller nålen på innsiden.
  • Ikke sett hetten på Saphnelo ferdigfylt penn igjen. Dette kan føre til at legemidlet kommer ut for tidlig, eller skade den ferdigfylte pennen.
Gå til trinn 7 med en gang etter at du har fjernet hetten.
Trinn 7 – Injiser Saphnelo
Sett injeksjonen med Saphnelo ferdigfylt penn ved å følge trinnene i figur a, b, c og d.
Sørg for at du tilfører hele dosen, ved å trykke Saphnelo ferdigfylt penn ned og holde den nede i ca. 15 sekunder, til det grønne stempelet fyller visningsvinduet.
Det kan hende at du hører et første «klikk» på begynnelsen av injeksjonen og et andre «klikk» på slutten av injeksjonen.
Ikke flytt eller endre posisjonen til den ferdigfylte pennen etter at injeksjonen har startet.
Posisjoner Saphnelo ferdigfylt penn.
  • Plasser den grønne nålebeskyttelsen flatt mot huden (90-graders vinkel).
  • Sørg for at du kan se visningsvinduet.
Trykk pennen bestemt ned og hold den mot huden.
  • Det kan hende at du hører det første «klikket» med en gang. Dette forteller deg at injeksjonen har startet.
  • Det grønne stempelet beveger seg nedover i visningsvinduet.

Hold pennen bestemt nede i ca. 15 sekunder.
  • Det grønne stempelet fyller visningsvinduet.
  • Det kan hende at du hører det andre «klikket» på slutten av injeksjonen.

Etter at du har fullført injeksjonen, løfter du Saphnelo ferdigfylt penn rett opp.
  • Den grønne nålebeskyttelsen skyves ned og låses på plass over nålen.
Trinn 8 – Kontroller visningsvinduet
Kontroller visningsvinduet for å forsikre deg om at alt legemidlet er injisert.
Hvis det grønne stempelet ikke fyller visningsvinduet, er det ikke sikkert at du har fått hele dosen.
  • Kontakt helsepersonell hvis dette skjer, eller hvis du har andre bekymringer.
Trinn 9 – Kontroller injeksjonsstedet
Det kan være en liten mengde blod eller væske på injeksjonsstedet. Dette er normalt.
Om nødvendig kan du presse en bomullsdott eller kompress mot stedet og sette på en liten bandasje.
  • Ikke gni på injeksjonsstedet.
Trinn 10 – Kast (destruer) den brukte Saphnelo ferdigfylte pennen
Legg den brukte Saphnelo ferdigfylte pennen i en sprøyteboks med en gang etter bruk.
Ikke kast (destruer) Saphnelo ferdigfylt penn sammen med husholdningsavfall.
Retningslinjer for destruksjon
Destruer den fulle beholderen i samsvar med instruksjonene du har fått av helsepersonell eller på apoteket.
Ikke kast den brukte sprøyteboksen sammen med husholdningsavfall, med mindre dette er tillatt i henhold til lokale retningslinjer.
Den brukte sprøyteboksen skal ikke resirkuleres.