Preparater A-Z
Yervoy, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 mg/ml | 10 ml (hettegl.) | 597433 | kr 43802,90 | - |  |
| 40 ml (hettegl.) | 199940 | kr 175106,50 | - | |
Yervoy
Står ikke på WADAs dopinglisteKONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Ipilimumab 5 mg, trishydroklorid, natriumklorid, mannitol (E 421), dietylentriaminpentaeddiksyre, polysorbat 80, natriumhydroksid og saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne som er tidligere behandlet.Dosering:
Behandling må initieres og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling. Voksne: Anbefalt induksjonsregime er 3 mg/kg administrert i løpet av en 90 minutters periode hver 3. uke, totalt 4 doser. Pasienten bør få hele induksjonsregimet (4 doser) hvis det tolereres, uavhengig av om det oppstår nye lesjoner eller vekst av eksisterende lesjoner. Vurdering av tumorrespons skal kun gjøres etter at induksjonsbehandlingen er fullført. Leverfunksjonstester og thyreoideafunksjonstester bør utføres før behandling og før hver dose. Dessuten skal ethvert tegn på immunrelaterte bivirkninger, inkl. diaré og kolitt, vurderes under behandlingen. Permanent seponering av behandling eller utelatelse av doser: Behandling av immunrelaterte bivirkninger kan kreve utelatelse av en dose eller permanent seponering og innføring av systemisk høydosebehandling med kortikosteroider, eller i noen tilfeller, annen immunsuppressiv behandling. Dosereduksjon anbefales ikke. Doser som er utelatt pga. bivirkning skal ikke erstattes. Retningslinjer for permanent seponering eller utelatelse av planlagte doser er beskrevet i SPC. Eldre: Det er ikke rapportert forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre (≥65 år) og yngre pasienter (<65 år). Ingen spesiell dosejustering er nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Bør ikke brukes av barn <18 år. Nedsatt nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt ved nedsatt nyrefunksjon. Det er ikke nødvendig med dosejustering ved mild til moderat nedsatt nyrefunksjon. Nedsatt leverfunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt ved nedsatt leverfunksjon. Må administreres med forsiktighet ved transaminasenivåer ≥5 × ULN eller bilirubinnivå >3 × ULN ved baseline. Administrering: Anbefalt infusjonsperiode er 90 minutter. Kan administreres i.v. uten fortynning, eller kan fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5%) injeksjonsvæske, til konsentrasjoner mellom 1-4 mg/ml. Skal ikke administreres som hurtig i.v. injeksjon eller bolusinjeksjon.Forsiktighetsregler:
Preparatet er forbundet med inflammatoriske bivirkninger som følge av økt eller overdreven immunaktivitet (immunrelaterte bivirkninger), som trolig er relatert til virkningsmekanismen. Alvorlige eller livstruende immunrelaterte bivirkninger kan inkludere gastrointestinaltractus, lever, hud, det nevrologiske og endokrine systemet, eller andre organsystemer. De fleste immunrelaterte bivirkninger oppstår i løpet av induksjonsperioden, men oppstart er også rapportert flere måneder etter siste dose. Diaré, økt avføringsfrekvens, blod i avføringen, forhøyede leverfunksjonsverdier, utslett og endokrinopati må anses å være inflammatoriske og relatert til ipilimumab, med mindre alternativ etiologi er identifisert. Tidlig diagnose og hensiktsmessig behandling er avgjørende for å minimere livstruende komplikasjoner. Systemisk høydosebehandling med kortikosteroider, med eller uten ytterligere immunsuppressiv behandling kan være nødvendig for å behandle alvorlige immunrelaterte bivirkninger. Ipilimumab-spesifikke retningslinjer for håndtering av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i SPC. Enkelte alvorlige infusjonsreaksjoner i kliniske studier er rapportert. Ved alvorlig infusjonsreaksjon skal infusjonen avsluttes og adekvat medisinsk behandling administreres. Pasienter med mild eller moderat infusjonsreaksjon kan få ipilimumab under nøye overvåking. Premedisinering med antipyretika og antihistaminer kan vurderes. Ipilimumab er en T-celleforsterker som muliggjør immunrespons, og kan derfor interferere med immunsuppressiv behandling og resultere i forverring av underliggende sykdom eller økt risiko for organavstøting. Ipilimumab bør unngås ved alvorlig aktiv autoimmun sykdom hvor ytterligere immunaktivering er potensielt livstruende, og brukes med forsiktighet hos andre pasienter med autoimmune sykdommer i anamnesen, etter nøye vurdering av potensiell nytte-risiko. 1 ml inneholder 0,1 mmol (eller 2,3 mg) natrium. Skal tas med i betraktning når man behandler pasienter på kontrollert natriumdiett.Interaksjoner:
Metaboliseres ikke av cytokrom P-450-enzymer eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer, og er ikke forventet å ha effekt mht. hemming eller induksjon av disse enzymene. Farmakokinetiske interaksjoner er derfor ikke forventet. Kortikosteroider: Bruk av systemiske kortikosteroider ved baseline, før oppstart av ipilimumab, bør unngås pga. deres potensielle interferens med den farmakodynamiske aktiviteten og effekten av ipilimumab. Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver kan imidlertid brukes etter oppstart av behandling med ipilimumab, for å behandle immunrelaterte bivirkninger. Bruk av systemiske kortikosteroider etter oppstart med ipilimumab ser ikke ut til å ha noen innvirkning på effekten av ipilimumab. Antikoagulanter: Antikoagulanter øker risikoen for gastrointestinal blødning. Gastrointestinal blødning er en bivirkning av ipilimumab, og pasienter med behov for samtidig behandling med antikoagulanter bør derfor overvåkes nøye.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ingen data fra bruk til gravide. Endelige resultater fra reproduksjonsstudier i dyr er foreløpig ikke rapportert. Humant IgG1 krysser placenta. Potensiell risiko for fosterutvikling er ukjent. Anbefales ikke under graviditet og til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, med mindre klinisk nytte veier tyngre enn potensiell risiko. Effekten av ipilimumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er ukjent. Overgang i morsmelk: Ukjent. Utskillelse av IgG i morsmelk hos mennesker er generelt begrenset, og IgG har lav oral biotilgjengelighet. Det forventes ikke signifikant systemisk eksponering og effekt hos diende nyfødte. Pga. muligheten for bivirkninger må det imidlertid besluttes om ammingen skal avbrytes eller om behandlingen skal seponeres, i det man tar med i vurderingen fordelen ved amming for barnet og fordelen ved behandling for kvinnen.Bivirkninger:
Bivirkninger er oftest forbundet med økt eller overdreven immunaktivitet. De fleste av disse, inkl. alvorlige hendelser, opphørte etter initiering av adekvat medisinsk behandling eller seponering av ipilimumab. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, oppkast, kvalme. Hud: Utslett, kløe. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øvrige: Tretthet, reaksjon på injeksjonsstedet, pyreksi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi, lymfopeni. Endokrine: Hypopituitarisme (inkl. hypofysitt), hypotyreoidisme. Gastrointestinale: Gastrointestinal blødning, kolitt, forstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom, abdominalsmerte. Hjerte/kar: Hypotensjon, rødming, hetetokter. Hud: Dermatitt, erytem, vitiligo, urticaria, alopesi, nattesvette, tørr hud. Lever/galle: Unormal leverfunksjon. Luftveier: Dyspné, hoste. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi, muskel- og skjelettsmerte, muskelspasmer. Nevrologiske: Perifer sensorisk nevropati, svimmelhet, hodepine, letargi. Psykiske: Forvirring. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering, hypokalemi. Svulster/cyster: Tumorsmerte. Undersøkelser: Økt ALAT, økt ASAT, økt bilirubin i blod, vektreduksjon. Øye: Tåkesyn, øyesmerte. Øvrige: Frysninger, asteni, ødem, smerte. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Hemolytisk anemi, trombocytopeni, eosinofili, nøytropeni. Endokrine: Adrenal insuffisiens, hypertyreoidisme, hypogonadisme. Gastrointestinale: Gastrointestinal perforasjon, tykktarmsperforasjon, tynntarmsperforasjon, peritonitt, pankreatitt, enterokolitt, magesår, tykktarmssår, øsofagitt, ileus. Hjerte/kar: Arytmier, atriell fibrillasjon, vaskulitt, angiopati, perifer iskemi, ortostatisk hypotensjon. Hud: Toksisk epidermal nekrolyse, leukocytoklastisk vaskulitt, hudavskalling. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Sepsis, septisk sjokk, meningitt, gastroenteritt, divertikulitt, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon. Kjønnsorganer/bryst: Amenoré. Lever/galle: Leversvikt, hepatitt, hepatomegali, gulsott. Luftveier: Respirasjonssvikt, akutt respiratorisk distress-syndrom, lungeinfiltrasjon, lungeødem, pneumonitt, allergisk rhinitt. Muskel-skjelettsystemet: Revmatisk polymyalgi, artritt. Nevrologiske: Guillain-Barrés syndrom, synkope, kranienevropati, hjerneødem, perifer nevropati, ataksi, tremor, myoklonus, dysartri. Nyre/urinveier: Nyresvikt, glomerulonefritt, renal tubulær acidose. Psykiske: Forandringer i mental status, depresjon, nedsatt libido. Stoffskifte/ernæring: Hyponatremi, alkalose, hypofosfatemi, tumorlysesyndrom. Svulster/cyster: Paraneoplastisk syndrom. Undersøkelser: Unormal leverfunksjonstest, økt kreatinin i blod, økt thyreoideastimulerende hormon i blod, redusert kortisol i blod, redusert kortikotropin i blod, økt lipase, økt amylase i blod, redusert testosteron i blod. Øye: Uveitt, blødning i glasslegemet, iritt, redusert visuelt skarpsyn, følelse av fremmedlegeme i øynene, konjunktivitt. Øvrige: Multiorgansvikt, infusjonsrelaterte reaksjoner.Overdosering/Forgiftning:
Maks. tolerert ipilimumabdose er ikke fastslått. I kliniske studier fikk pasienter opptil 20 mg/kg uten åpenbare toksiske effekter. Ved ev. overdosering skal pasienten overvåkes nøye mht. tegn og symptomer på bivirkninger, og adekvat symptomatisk behandling må settes inn.Egenskaper:
Klassifisering: Fullstendig humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff (IgG1κ). Virkningsmekanisme: Cytotoksisk T-lymfocytt antigen-4 (CTLA-4) er en negativ regulator av T-celleaktivering. Ipilimumab er en T-celleforsterker som spesifikt blokkerer det hemmende signalet fra CTLA-4, som resulterer i T-celleaktivering, proliferasjon og lymfocyttinfiltrasjon inn i svulster som fører til kreftcelledød. Virkningsmekanismen er indirekte ved at den fremmer T-cellemediert immunrespons. Fordeling: Geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state på 7,22 liter med prosent koeffisientvariasjon (KV%) på 10,5%. Halveringstid: Gjennomsnittlig terminal halveringstid på 15 (±4,62) dager. Utskillelse: Geometrisk gjennomsnittlig systemisk clearance på 15,3 ml/time med KV% på 38,5%.Sist endret: 23.08.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
