Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 200 mg/ml: 1 ml inneh.: Normalt, humant immunglobulin (SCIg) 200 mg, renhet på minst 98% IgG, fordeling av IgG-underklasser (ca.-verdier): IgG1 62%, IgG2 30%, IgG3 4,3%, IgG4 3,2%, IgA maks. 160 μg/ml, glysin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Substitusjonsbehandling hos voksne, barn og ungdom (0-18 år) ved:- Primære immunsviktsykdommer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon.
- Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), hvor profylaktiske antibiotika ikke har virket eller er kontraindisert.
- Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med myelomatose.
- Hypogammaglobulinemi hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Substitusjonsbehandling skal startes og overvåkes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av immunsvikt.
Voksne, barn og ungdom (0-18 år)
Dosen tilpasses individuelt, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons. Dose basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter som er under- eller overvektige. Doseregimet bør gi bunnkonsentrasjon av IgG (målt før neste infusjon) ≥5-6 g/liter og ha som mål å ligge innenfor referanseintervallet for serum-IgG iht. alder. Metningsdose på ≥0,2-0,5 g/kg (1-2,5 ml/kg) kroppsvekt kan være nødvendig, og må kanskje fordeles over flere dager, med maks. daglig dose 0,1-0,15 g/kg. Når steady state IgG er nådd, gis vedlikeholdsdoser med gjentatte intervaller (ca. 1 gang/uke) for å oppnå samlet månedlig dose på 0,4‑0,8 g/kg. Det kan være nødvendig å injisere hver enkelt dose på forskjellige steder på kroppen. IgG-bunnkonsentrasjoner bør måles og vurderes i sammenheng med forekomst av infeksjon. For å redusere infeksjonsfrekvensen, kan doseøkning og mål om høyere bunnkonsentrasjoner være nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Skal nå rom- eller kroppstemperatur (20-37°C) før bruk. Oppløsning som er misfarget, uklar eller har utfellinger skal ikke brukes. Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler, pga. manglende uforlikelighetsstudier. Brukes så snart som mulig etter overføring fra hetteglasset til en sprøyte. Se også pakningsvedlegget.
Administrering Kun til s.c. bruk. S.c. infusjon for hjemmebehandling bør startes og overvåkes av helsepersonell med erfaring i å veilede pasienter i hjemmebehandling. Infusjonspumper egnet for s.c. administrering av immunglobuliner, kan brukes. Pasient/omsorgsperson skal instrueres i bruk av infusjonspumpe, infusjonsteknikk, føring av behandlingsdagbok, gjenkjennelse av alvorlige bivirkninger samt tiltak dersom disse oppstår. Kan injiseres på ulike steder, f.eks. mage, lår, overarm og på siden av hoften. Justering av infusjonshastighet/-volum pr. sted, baseres på pasientens toleranseevne. Innledende hastighet på 10 ml/time/infusjonssted anbefales. Ved god toleranse kan hastigheten økes med intervaller på ≥10 minutter opptil 20 ml/time/infusjonssted for barn, og til maks. 25 ml/time/infusjonssted for voksne, for de 2 første infusjonene. For påfølgende infusjoner kan infusjonshastighet økes gradvis iht. toleransegrad til 35 ml/time/infusjonssted. >1 pumpe kan brukes samtidig. Preparatmengden som infunderes på et bestemt sted varierer. Hos spedbarn/barn kan infusjonsstedet endres for hver 5-15 ml. Hos voksne kan doser >30 ml deles opp iht. pasientens preferanser. Det finnes ingen grense for antall infusjonssteder, men de må være minst 5 cm fra hverandre og skal roteres, og benete områder skal unngås.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaksjon på administrering av humant immunglobulin. Pasienter med IgA-mangel som har antistoffer mot IgA og tidligere overfølsomhet for humant immunglobulin. Skal ikke gis intravaskulært eller i.m.Forsiktighetsregler
Utilsiktet administrering i blodåre kan gi sjokk. Anbefalt infusjonshastighet og administreringsinstruksjoner skal følges nøye. Pasienten skal overvåkes nøye for symptomer i infusjonsperioden. Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved langsom initiell infusjon (<25 ml/time/infusjonssted) og nøye overvåkning. Ved 1. behandling med normalt, humant immunglobulin, ved bytte av immunglobulinpreparat eller hvis det er gått lang tid siden forrige infusjon, skal pasienten overvåkes under og 1 time etter 1. infusjon. Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrering. Ved bivirkninger skal administreringshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes. Ved mistanke om alvorlig overfølsomhet/anafylaktisk reaksjon, skal infusjonen avsluttes umiddelbart. Aktuell behandling avhenger av bivirkningens natur/alvorlighetsgrad. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling iverksettes. Overfølsomhet: Ekte allergiske reaksjoner er sjeldne. Pasienter med anti-IgA-antistoffer har økt risiko for allergiske reaksjoner, og skal kun behandles under tett medisinsk tilsyn der behandling med s.c. IgG-preparat er eneste alternativ. I sjeldne tilfeller kan normalt, humant immunglobulin gi blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, også hos pasienter som har tolerert tidligere behandling. Tromboembolisme: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser, inkl. hjerteinfarkt, hjerneslag, dyp venetrombose og lungeemboli er forbundet med bruk av immunglobuliner. Forsiktighet skal utvises ved risikofaktorer for tromboemboliske hendelser (f.eks. bruk av østrogen, høy alder, hypertensjon, diabetes mellitus og tidligere vaskulær sykdom eller trombotiske episoder, ervervede/arvelige trombofilisykdommer, lange perioder med immobilisering, alvorlig hypovolemi eller sykdommer som øker blodviskositeten). Pasienten skal informeres om første symptomer på tromboemboliske hendelser, inkl. kortpustethet, smerte og hevelse i arm/ben, nevrologisk synssvikt og brystsmerter, og om å kontakte lege straks ved symptomer. Pasienten skal være tilstrekkelig hydrert før administrering. Nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt: Alvorlige nyrebivirkninger, inkl. akutt nyresvikt, akutt tubulær nekrose, proksimal tubulær nefropati og osmotisk nefrose, er sett ved behandling med immunglobulin, spesielt preparater som inneholder sukrose. Faktorer som øker risikoen for nyrekomplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til eksisterende nyresvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, alder >65 år, sepsis, hyperviskositet og paraproteinemi. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal overvåkes. Aseptisk meningittsyndrom (AMS): Er sett. Kan forekomme hyppigere hos kvinner og kan oppstå hyppigere i forbindelse med høye doser og/eller rask infusjon. Seponering kan føre til remisjon av AMS etter flere dager, uten sekvele. AMS starter vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter Ig-behandling. Pasienten skal informeres om første symptomer på AMS, som omfatter alvorlig hodepine, nakkestivhet, tretthet, feber, fotofobi, kvalme og oppkast. Pasienter som viser tegn/symptomer på AMS skal gjennomgå en grundig nevrologisk undersøkelse, inkl. undersøkelse av cerebrospinalvæske, for å utelukke andre årsaker til meningitt. Interferens med serologisk testing: Etter infusjon kan midlertidig økning i passivt overførte antistoffer i pasientens blod føre til misvisende positive resultater ved serologisk testing. Passiv overføring av erytrocyttantigen-antistoffer, f.eks. A, B, D, kan interferere med noen serologiske prøver for antistoffer mot erytrocytter, f.eks. DAT/direkte Coombs-test. Ved høye doser eller andre blodgrupper enn 0 kan det oppstå hemolyse, og overvåkning anbefales. Overførbare agens: På tross av standardtiltak kan ikke risiko for overføring av smittestoffer for legemidler fremstilt fra humant blod/plasma utelukkes helt. Dette gjelder også ukjente/nye virus og andre patogener. Tiltakene som er tatt, anses som effektive for kappevirus som humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), samt for hepatitt A-virus (HAV) og parvovirus B19 uten kappe. Hepatitt A eller parvovirus B19 overføres ikke med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet gir et viktig bidrag til virussikkerheten. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ved bivirkninger (f.eks. svimmelhet) bør bilkjøring og bruk av maskiner unngås inntil de går over.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetSikkerhet ikke fastslått og skal derfor brukes med forsiktighet hos gravide. Ig-preparater krysser placenta, i økende grad i 3. trimester. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder imidlertid ikke på skadelige effekter på graviditet, foster eller det nyfødte barnet.
AmmingImmunglobuliner utskilles i morsmelk og kan bidra til å beskytte den nyfødte mot patogener med mukosal inngangsport.
FertilitetIngen skadelige effekter forventes ut fra klinisk erfaring med immunglobuliner.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringNormalt, humant immunglobulin, primært IgG, fremstilt av plasma fra humane donorer. Inneholder IgG-antistoffene som finnes i normalpopulasjonen, med tilnærmet samme fordeling av IgG-underklasser som naturlig humant plasma.
VirkningsmekanismeInneholder et bredt spekter av antistoffer mot smittefarlige sykdommer. Adekvate doser kan normalisere IgG-nivåer ved unormalt lave verdier.
AbsorpsjonTmax ca. 3 dager.
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
27.06.2023
Sist endret: 08.05.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)