Galvus

Novartis

Antidiabetikum.

ATC-nr.: A10B H02

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Krever særlig overvåkning av bivirkninger

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Pakninger, priser og refusjon

TABLETTER 50 mg: Hver tablett inneh.: Vildagliptin 50 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner: 

Behandling av diabetes mellitus type 2: Som monoterapi hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved kosthold og mosjon alene og hvor metformin er uegnet pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. I kombinasjon med metformin hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maks. tolererbar dose metformin monoterapi. I kombinasjon med sulfonylurea hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maks. tolererbar dose av sulfonylurea, og hvor metformin er uegnet pga. kontraindikasjon eller intoleranse. I kombinasjon med tiazolidindion hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll, og hvor bruk av tiazolidindion er egnet.

Dosering: 

Voksne: Monoterapi eller kombinasjonsbehandling med metformin eller tiazolidindion: Anbefalt dose 100 mg daglig, gitt som 50 mg morgen og 50 mg kveld. Kombinasjonsbehandling med sulfonylurea: Anbefalt dose 50 mg 1 gang daglig, om morgenen. Doser >100 mg anbefales ikke. Barn: Sikkerhet og effekt er ikke dokumentert. Eldre >65 år: Dosejustering ikke nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥50 ml/minutt). Ved moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ved terminal nyresykdom er anbefalt dose 50 mg 1 gang daglig. Nedsatt leverfunksjon: Bør ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkl. de med ALAT eller ASAT >3 × øvre normalgrense ved behandlingsstart. Administrering: Kan tas til eller utenom måltid. Det anbefales å svelge tabletten hel.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler: 

Bør ikke brukes ved diabetes type 1 eller ved behandling av diabetisk ketoacidose. Brukes med forsiktighet til pasienter med terminal nyresykdom i hemodialyse. Sjeldne tilfeller av leverdysfunksjon (inkl. hepatitt) er rapportert. I disse tilfellene var pasientene vanligvis asymptomatiske og uten klinisk sekvele, og leververdiene ble normalisert etter seponering. Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingsstart, hver 3. måned i løpet av 1. behandlingsår og deretter periodisk. Ved utvikling av forhøyet transaminasenivå bør en ny bekreftende leverfunksjonstest utføres, deretter bør pasienten følges opp med hyppige tester til verdiene er normale igjen. Dersom det observeres en vedvarende økning av ASAT og ALAT på >3 × øvre normalgrense, bør behandlingen seponeres. Ved gulsott eller andre tegn på leverskade bør behandlingen avbrytes. Vildagliptinbehandlingen bør ikke gjenopptas når leverfunksjonstestene er normale. Anbefales ikke ved hjertesvikt NYHA-klasse III-IV. Diabetespasientene bør undersøkes med tanke på hudlesjoner i forbindelse med rutinemessig oppfølging. Tilfeller av akutt pankreatitt er rapportert ved bruk av vildagliptin, og regresjon er observert etter seponering. Ved mistanke om pankreatitt bør preparatet og andre potensielt mistenkte legemidler seponeres. Pasienten bør informeres om det karakteristiske symptomet på akutt pankreatitt: Vedvarende, sterke magesmerter. Tablettene inneholder laktose og anbefales ikke ved sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Pasienter som opplever svimmelhet bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner: 

Vildagliptin er hverken et substrat for CYP 450 eller en hemmer/induser av disse og har derfor lavt interaksjonspotensiale. Den hypoglykemiske effekten kan reduseres av visse legemidler, inkl. tiazider, kortikosteroider, thyreoideapreparater og sympatomimetika.
Vis DRUID-interaksjoner for A10B H02 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Ikke tilstrekkelige data fra gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye doser. Skal ikke brukes under graviditet. Overgang i morsmelk: Ukjent. Utskilles i melk hos dyr. Skal ikke brukes under amming.

Bivirkninger:

I kombinasjon med metformin: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Tremor, hodepine, svimmelhet. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Nevrologiske: Utmattelse. I kombinasjon med sulfonylurea: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Tremor, hodepine, svimmelhet, asteni. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Forstoppelse. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Infeksiøse: Nasofaryngitt. I kombinasjon med tiazolidindion: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Perifert ødem. Stoffskifte/ernæring: Vektøkning. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Nevrologiske: Hodepine, asteni. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. I tillegg er artralgi og infeksjon i øvre luftveier observert ved vildagliptin monoterapi. Sjeldne tilfeller av leverdysfunksjon (inkl. hepatitt) er rapportert. Etter markedsføring: Rapporter om tilfeller av unormale leverfunksjonstester og tilfeller av hepatitt, reversibelt ved seponering. Ukjent frekvens: Urticaria, pankreatitt.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Støttende tiltak anbefales i tilfelle overdose. Vildagliptin kan ikke fjernes ved hemodialyse. Hovedmetabolitten som dannes ved hydrolyse kan fjernes ved hemodialyse. Se Giftinformasjonens anbefalinger A10B H02.

Egenskaper:

Klassifisering: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmer. Virkningsmekanisme: Hurtig og total hemming av DPP-4-aktiviteten, som medfører økning i fastende og postprandialt endogent nivå av inkretinhormonene GLP-1 og GIP. Ved å øke endogent nivå av disse, økes betacellenes glukosesensitivitet, med forbedring av glukoseavhengig insulinsekresjon. Økt endogent GLP-1-nivå øker alfacellenes glukosesensitivitet og gir mer hensiktsmessig glukoseavhengig glukagonsekresjon. Forsterket økning i insulin-/glukagon-ratio ved hyperglykemi pga. økt inkretinnivå gir redusert fastende og postprandial hepatisk glukoseproduksjon, som igjen gir redusert glykemi. Absorpsjon: Hurtig. Maks. plasmakonsentrasjon etter 1,7 timer. Absolutt biotilgjengelighet 85%. Proteinbinding: 9,3%. Fordeling: Distribusjonsvolum: 71 liter. Halveringstid: Ca. 3 timer. Metabolisme: Hydrolysering til inaktiv metabolitt. Metaboliseres ikke i målbar grad av CYP 450-enzymer. Utskillelse: 85% via urin og 15% i feces.

Sist endret: 14.02.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Galvus, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
50 mg90 stk. (blister) 108562kr 633,00A10BH02_1SPC