Forsiktighetsregler: 

Bruk hos barn og ungdom <18 år: Suicidrelatert oppførsel (selvmordsforsøk og suicidale tanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) ble oftere observert i kliniske studier blant barn og ungdom behandlet med antidepressiver. Skal kun brukes hos barn og ungdom fra 8-18 år for behandling av moderate til alvorlige depressive episoder og legemidlet skal ikke brukes for andre indikasjoner. Dersom en ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye mhp. suicidale symptomer. Det er begrenset med tilgjengelig erfaring med langtidseffekt på sikkerhet hos barn og ungdom, inkl. effekt på vekst og seksuell modning, samt effekt på kognitiv-, emosjonell- og atferdsutvikling. Det ble observert redusert høyde og vektøkning hos barn og ungdom behandlet med fluoksetin i en klinisk studie som pågikk i 19 uker. Det er ikke slått fast om det er en effekt på utvikling av normal voksen høyde. Muligheten av forsinkelser i pubertet kan ikke utelukkes. Vekst og pubertetsutvikling (høyde, vekt og TANNER-skala) skal derfor følges opp under og etter behandling med fluoksetin. Dersom vekst eller pubertetsutvikling går saktere enn forventet, skal det overveies å henvise pasienten til en barnelege. Mani og hypomani rapporteres ofte i pediatriske studier. Det anbefales derfor regelmessig overvåkning for tilfeller av mani/hypomani. Behandling med fluoksetin skal avsluttes hos alle pasienter som går inn i manisk fase. Det er viktig at den som forskriver behandlingen diskuterer risikoene og fordelene ved behandlingen grundig med barnet/ungdommen og/eller deres foreldre. Utslett og allergiske reaksjoner: Utslett, anafylaktoide reaksjoner og progredierende systemiske reaksjoner, også alvorlige (som involverer hud, nyrer, lever eller lunge), er rapportert. Dersom det forekommer utslett eller andre mulige allergiske reaksjoner hvor alternativ etiologi ikke kan bestemmes, bør fluoksetin seponeres. Kramper: Fluoksetin bør introduseres med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall. Behandlingen bør seponeres hos pasienter som utvikler kramper, eller der hvor frekvensen av kramper øker. Fluoksetin bør unngås hos pasienter med ustabil epilepsi, og pasienter med kontrollert epilepsi bør nøye overvåkes. Mani: Antidepressiver bør brukes med varsomhet hos pasienter som tidligere har hatt episoder med mani/hypomani. Fluoksetin bør seponeres hos enhver pasient som er på vei inn i en manisk fase. Lever-/nyrefunksjon: En lavere dose enn 20 mg/dag, f.eks. dosering på alternerende dager (f.eks. hver annen dag) anbefales hos pasienter med signifikant nedsatt leverfunksjon. Fluoksetin gitt 20 mg/dag i 2 måneder forårsaket ingen forskjell i plasmanivåer av fluoksetin eller norfluoksetin når dialysetrengende pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <10 ml/minutt) ble sammenlignet med friske med normal nyrefunksjon. Hjertesykdommer: Klinisk erfaring hos pasienter med akutt hjertesykdom er begrenset og forsiktighet tilrådes. Vekttap: Vekttap kan forekomme hos pasienter som får fluoksetin, men det er vanligvis proporsjonalt med utgangsvekten. Diabetes: Hypoglykemi er observert ved fluoksetinbehandling, og hyperglykemi er observert ved seponering av fluoksetin. Det kan være nødvendig å justere insulin og/eller doseringen av orale antidiabetika. Selvmord/suicidale tanker: Depresjon er assosiert med økt risiko for suicidale tanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Risikoen består inntil signifikant remisjon inntreffer. Ettersom forbedring kanskje ikke inntreffer i løpet av de første ukene eller etter flere uker med behandling, skal pasienten overvåkes nøye inntil forbedring inntreffer. Klinisk erfaring tilsier at risikoen for selvmord kan øke i tidlig stadium av forbedring. Fontex forskrives også for andre tilstander som kan assosieres med økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Det kan i tillegg være vanlig å ha disse tilstandene samtidig med alvorlige depressive forstyrrelser. De samme forholdsregler som gjelder ved behandling av pasienter med alvorlige depressive forstyrrelser gjelder også ved behandling av andre psykiatriske forstyrrelser. Det er kjent at hos pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser og hos de som har forestillinger om hendelsesforløpet ved selvmord før behandlingstart, er risikoen høy for at suicidale tanker eller selvmordsforsøk inntreffer. Det er vist en økt risiko for suicidal atferd hos pasienter <25 år med psykiatriske lidelser behandlet med antidepressiver. Behandling av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom slike symptomer oppstår. Akatisi/psykomotorisk rastløshet: Bruk av fluoksetin er blitt assosiert med utvikling av akatisi. Dette inntreffer mest sannsynlig i løpet av de første få ukene etter påbegynt behandling. Det kan være ugunstig å øke dosen hos pasienter som utvikler disse symptomene. Seponeringssymptomer: Seponeringssymptomer er vanlig når behandling avsluttes, spesielt ved brå avslutning. Risikoen for seponeringssymptomer kan være avhengig av flere faktorer, inkl. behandlingens varighet og dose, og hastighet av dosereduksjonen. Svimmelhet, sensoriske forstyrrelser, (inkl. parestesi), søvnforstyrrelser (inkl. insomnia og intense drømmer), asteni, agitasjon eller angst, kvalme og/eller oppkast, skjelvinger og hodepine er de vanligste rapporterte reaksjonene. Disse symptomene er generelt milde eller moderate, men noen pasienter får symptomer med kraftig intensitet. Symptomene inntreffer vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling. Generelt er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner innen 2 uker, men hos noen pasienter kan de vare lengre (2-3 måneder eller lengre). Det anbefales derfor at avslutning av behandlingen foretas ved gradvis nedtrapping over en periode på minst 1-2 uker, i overensstemmelse med pasientens behov. Blødninger: Forsiktighet tilrådes hos pasienter som får SSRI-behandling, spesielt om de samtidig tar orale antikoagulantia, legemidler med kjent effekt på platefunksjon (f.eks. atypiske antipsykotika som klozapin, fentiaziner, de fleste TCAs, acetylsalisylsyre, NSAIDs) eller andre legemidler som kan øke blødningsrisikoen, samt pasienter med kjente blødningsforstyrrelser. Elektrosjokkbehandling (ECT): Det er i sjeldne tilfeller rapportert om forlenget krampetid hos pasienter som får fluoksetin og ECT-behandling, og forsiktighet tilrådes. Mydriasis: Myadriasis er rapportert i tilknytning til fluoksetinbruk. Forsiktighet bør derfor utvises når fluoksetin forskrives til pasienter med forhøyet intraokulært trykk eller risiko for akutt trangvinkelglaukom. Utvikling av serotoninergt syndrom eller malignt nevroleptisk syndromlignende tilfeller er i sjeldne tilfeller rapportert i forbindelse med fluoksetinbehandling. Dette har oppstått ved samtidig behandling med andre serotoninerge legemidler (f.eks. L-tryptofan) og/eller nevroleptika. Disse syndromene kan føre til potensielt livstruende situasjoner, og behandling med fluoksetin bør derfor seponeres dersom slike tilstander oppstår, og adekvat symptomatisk behandling igangsettes. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet pga. innholdet av sorbitol. Fluoksetin påvirker ikke psykomotoriske egenskaper hos friske frivillige. Psykoaktive legemidler kan likevel påvirke vurderingsevne eller ferdigheter. Pasienten bør rådes til å unngå bilkjøring eller betjening av farlige maskiner.