Dotarem

Guerbet

Kontrastmiddel for MR-undersøkelse.

ATC-nr.: V08C A02


 Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml): 1 ml inneh.: Gadotersyre 279,3 mg (0,5 mmol), vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. pH 6,5-8. Osmolalitet: 1350 mosmol/kg.


Indikasjoner: 

Kontrastmiddelforsterkning ved kranial og spinal magnetisk resonanstomografi, samt helkroppsundersøkelser og magnetisk resonansangiografi av non-koronare arterier.

Dosering:

Tomografi: Voksne og barn ≥1 år: Anbefalt dose er 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg kroppsvekt). Barn <1 år: Dosen skal ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes >1 dose pr. undersøkelse, og dosering skal ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Angiografi: Voksne: Anbefalt dose er 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg kroppsvekt). I spesielle tilfeller (f.eks. ved mislykket forsøk på å få tilfredsstillende bilder av et omfattende vaskulært område) kan administrering av en ytterligere dose på 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg kroppsvekt) være berettiget. Hvis det forventes å bruke 2 etterfølgende doser før man begynner med angiografien, kan det være en fordel å bruke dosering på 0,1 ml/kg kroppsvekt (0,05 mmol/kg kroppsvekt) til hver dose avhengig av avbildningsutstyret man har tilgjengelig. Barn (<18 år): Anbefales ikke hos denne gruppen ved denne indikasjonen pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Dosen bør ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes >1 dose pr. undersøkelse, og dosering skal ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager. Eldre: Brukes med forsiktighet.
Administrering: Skal bare injiseres i.v. Hos nyfødte og spedbarn bør anbefalt dose administreres for hånd.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for gadotersyre, andre gadoliniumholdige legemidler eller noen av hjelpestoffene. Pasienter med pacemaker og/eller vaskulære klips. Subaraknoidal bruk.

Forsiktighetsregler: 

Må ikke administreres subaraknoidalt eller epiduralt. Vanlige forholdsregler for MR-undersøkelser bør tas. Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. livstruende, kan forekomme. De kan være enten allergiske eller ikke-allergiske, umiddelbare (<60 minutter) eller forsinkede (opptil 7 dager). Anafylaktiske reaksjoner inntreffer umiddelbart og kan være dødelige. De er doseuavhengige, kan inntreffe selv etter 1. dose, og er ofte uberegnelige. Det er alltid en risiko for overfølsomhet uansett dose og administreringsmåte. Pasienter som har opplevd en reaksjon under tidligere administrering av et gadoliniumholdig MR-kontrastmiddel, har høyere risiko for ny reaksjon ved etterfølgende administrering av samme preparat, eller muligens andre preparater, og anses å være svært utsatt. Injeksjon av gadotersyre kan forverre symptomene på eksisterende astma. Overfølsomhetsreaksjoner kan forverres hos pasienter som behandles med betablokkere, særlig ved bronkialastma. Bivirkningsfrekvensen er høyere hos pasienter med allergi (f.eks. sjømatallergi, høysnue, elveblest), følsomhet for kontrastmidler eller bronkialastma. Premedisinering med antihistaminer og/eller glukokortikoider bør vurderes. Under undersøkelsen er det nødvendig med overvåkning og tilsyn av lege. Ved overfølsomhetsreaksjoner må administreringen opphøre umiddelbart, og spesiell behandling igangsettes ved behov. Venøs tilgang må derfor opprettholdes under hele undersøkelsen. For å sikre mulighet for akuttbehandling må relevante legemidler, endotrakeal tube og respirator holdes i beredskap. Forsiktighet bør utvises ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Før behandling bør alle pasienter kartlegges mht. nedsatt nyrefunksjon vha. laboratorieundersøkelser. Tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert ved bruk av gadoliniumholdige kontrastmidler hos pasienter med alvorlig nyresvikt (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt da insidensen av akutt nyresvikt er høy. Preparatet bør derfor kun brukes etter nøye nytte-/risikovurdering til disse pasientgruppene. Hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år er nyrefunksjonen umoden, og preparatet skal derfor kun brukes etter nøye vurdering. Som for andre gadoliniumholdige kontrastmidler må spesiell forsiktighet utvises ved lav krampeterskel. Forhåndsregler bør tas, f.eks. nøye overvåkning. Utstyr og medikamenter til behandling av kramper må holdes i beredskap. Kvalme kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner: 

Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av betablokkere, vasoaktive substanser, ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister, da disse legemidlene reduserer effekten av mekanismene for kardiovaskulær kompensasjon for blodtrykksforstyrrelser.
Vis DRUID-interaksjoner for V08C A02 (utvid)

Gå til DRUID-analyse


Graviditet, amming og fertilitet:

Graviditet: Overgang i placenta er ikke klarlagt. Teratogen effekt er ikke påvist i dyreforsøk. Bør kun brukes under graviditet dersom klinisk tilstand hos kvinnen krever behandling. Amming: Går over i morsmelk, men det forventes ikke at barnet påvirkes. Legen bør i samarbeid med kvinnen vurdere om amming skal fortsette eller unngås det første døgnet etter administrering.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine, parestesier. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger/oppkast. Hud: Erytem, kløe, utslett. Øvrige: Varmefølelse, kuldefølelse, smerte på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Immunsystemet: Overfølsomhet, analfylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon (inkl. anafylatisk sjokk). Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Urticaria, hyperhidrose. Nevrologiske: Dysgeusi. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Diaré, magesmerter, hypersekresjon av spytt. Hjerte/kar: Hjerte- og sirkulasjonsstans, bradykardi, takykardi, arytmi, palpitasjoner, hypotensjon, hypertensjon, vasodilatasjon, blekhet. Hud: Eksem, angioødem, nefrogen systemisk fibrose. Luftveier: Respirasjonsstans, lungeødem, bronkospasme, laryngospasme, faryngealt ødem, dyspné, tett nese, nysing, hoste, tørr hals, larynksødem, stridor, rhinitt. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper, muskelsvakhet, ryggsmerter. Nevrologiske: Koma, krampetrekninger, synkope, presynkope, svimmelhet, parosmi, tremor, somnolens. Psykiske: Agitasjon, angst. Undersøkelser: Nedsatt oksygenmetning. Øye: Konjunktivitt, okulær hyperemi, sløret syn, økt tåreproduksjon, øyelokksødem. Øvrige: Malaise, brystsmerter, ubehag i brystet, feber, frysninger, ansiktsødem, asteni, ubehag/reaksjon/ødem/ekstravasasjon på injeksjonsstedet, inflammasjon/nekrose på injeksjonsstedet (ved ekstravasasjon), overflatisk flebitt. Bivirkninger sett ved andre i.v. kontrastmidler for MR: Hemolyse, forvirring, forbigående blindhet, øyesmerter, tinnitus, øresmerter, astma, tørr munn, bulløs dermatitt, urininkontinens, nekrose i nyretubulus, akutt nyresvikt, PR-forlengelse på EKG, økt jernkonsentrasjon i blodet, økt bilirubinkonsentrasjon i blodet, økt ferritinkonsentrasjon i serum, unormal leverfunksjonstest.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Kan fjernes ved hemodilayse.

Egenskaper:

Klassifisering: Paramagnetisk gadoliniumholdig kontrastmiddel for MR-undersøkelser. Virkningsmekanisme: Forsterker kontrasten ved MR-undersøkelse. Påvirker relakseringshastigheten, og øker signalintensiteten. Substansen har ingen spesifikk farmakodynamisk aktivitet, og er tilnærmet biologisk inert. Fordeling: Fordeles ekstracellulært. Passerer ikke intakt blod-hjerne-barriere. Halveringstid: Ca. 90 minutter. Utskillelse: Uforandret i urinen.

Andre opplysninger: 

Til engangsbruk, ev. rester kastes. Den avrivbare etiketten på hetteglasset eller sprøyten bør festes i pasientjournalen for nøyaktig registrering av kontrastmiddel og dose som er brukt.

Sist endret: 13.03.2013
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

26.02.2013


Dotarem, INJEKSJONSVÆSKE:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml)10 ml (ferdigfylt sprøyte) 009414kr 333,10-SPC_ICON
25 × 10 ml (hettegl.) 572131kr 7486,50-SPC_ICON
15 ml (ferdigfylt sprøyte) 062422kr 482,10-SPC_ICON
25 × 15 ml (hettegl.) 572263kr 11212,20-SPC_ICON
20 ml (ferdigfylt sprøyte) 062513kr 631,10-SPC_ICON
25 × 20 ml (hettegl.) 572339kr 14937,90-SPC_ICON