INJEKSJONSVÆSKE 279,3 mg/ml
(0,5 mmol/ml): 1 ml inneh.: Gadotersyre 279,3 mg (0,5
mmol), vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. pH 6,5-8. Osmolalitet:
1350 mosmol/kg.
Indikasjoner:
Kontrastmiddelforsterkning ved kranial og spinal
magnetisk resonanstomografi, samt helkroppsundersøkelser og magnetisk
resonansangiografi av non-koronare arterier.
Dosering:
Tomografi: Voksne og barn ≥1 år: Anbefalt dose er 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg kroppsvekt).
Barn <1 år: Dosen skal ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal
ikke benyttes >1 dose pr. undersøkelse, og dosering skal ikke gjentas
med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Angiografi: Voksne: Anbefalt dose er 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg kroppsvekt).
I spesielle tilfeller (f.eks. ved mislykket forsøk på å få tilfredsstillende
bilder av et omfattende vaskulært område) kan administrering av en
ytterligere dose på 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg kroppsvekt)
være berettiget. Hvis det forventes å bruke 2 etterfølgende doser
før man begynner med angiografien, kan det være en fordel å bruke
dosering på 0,1 ml/kg kroppsvekt (0,05 mmol/kg kroppsvekt) til hver
dose avhengig av avbildningsutstyret man har tilgjengelig.
Barn (<18 år): Anbefales ikke hos denne gruppen ved denne indikasjonen pga.
utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Dosen bør ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal
ikke benyttes >1 dose pr. undersøkelse, og dosering skal ikke gjentas
med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Eldre: Brukes med forsiktighet.
Administrering: Skal bare injiseres i.v. Hos nyfødte og spedbarn bør anbefalt
dose administreres for hånd.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for gadotersyre, andre gadoliniumholdige
legemidler eller noen av hjelpestoffene. Pasienter med pacemaker og/eller
vaskulære klips. Subaraknoidal bruk.
Forsiktighetsregler:
Må ikke administreres subaraknoidalt eller
epiduralt. Vanlige forholdsregler for MR-undersøkelser bør tas. Overfølsomhetsreaksjoner,
inkl. livstruende, kan forekomme. De kan være enten allergiske eller
ikke-allergiske, umiddelbare (<60 minutter) eller forsinkede (opptil
7 dager). Anafylaktiske reaksjoner inntreffer umiddelbart og kan være
dødelige. De er doseuavhengige, kan inntreffe selv etter 1. dose,
og er ofte uberegnelige. Det er alltid en risiko for overfølsomhet
uansett dose og administreringsmåte. Pasienter som har opplevd en
reaksjon under tidligere administrering av et gadoliniumholdig MR-kontrastmiddel,
har høyere risiko for ny reaksjon ved etterfølgende administrering
av samme preparat, eller muligens andre preparater, og anses å være
svært utsatt. Injeksjon av gadotersyre kan forverre symptomene på
eksisterende astma. Overfølsomhetsreaksjoner kan forverres hos pasienter
som behandles med betablokkere, særlig ved bronkialastma. Bivirkningsfrekvensen
er høyere hos pasienter med allergi (f.eks. sjømatallergi, høysnue,
elveblest), følsomhet for kontrastmidler eller bronkialastma. Premedisinering
med antihistaminer og/eller glukokortikoider bør vurderes. Under undersøkelsen
er det nødvendig med overvåkning og tilsyn av lege. Ved overfølsomhetsreaksjoner
må administreringen opphøre umiddelbart, og spesiell behandling igangsettes
ved behov. Venøs tilgang må derfor opprettholdes under hele undersøkelsen.
For å sikre mulighet for akuttbehandling må relevante legemidler,
endotrakeal tube og respirator holdes i beredskap. Forsiktighet bør
utvises ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Før behandling bør alle
pasienter kartlegges mht. nedsatt nyrefunksjon vha. laboratorieundersøkelser.
Tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert ved bruk
av gadoliniumholdige kontrastmidler hos pasienter med alvorlig nyresvikt
(GFR <30 ml/minutt/1,73 m
2). Pasienter som gjennomgår
levertransplantasjon er spesielt utsatt da insidensen av akutt nyresvikt
er høy. Preparatet bør derfor kun brukes etter nøye nytte-/risikovurdering
til disse pasientgruppene. Hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil
1 år er nyrefunksjonen umoden, og preparatet skal derfor kun brukes
etter nøye vurdering. Som for andre gadoliniumholdige kontrastmidler
må spesiell forsiktighet utvises ved lav krampeterskel. Forhåndsregler
bør tas, f.eks. nøye overvåkning. Utstyr og medikamenter til behandling
av kramper må holdes i beredskap. Kvalme kan påvirke evnen til å kjøre
bil og bruke maskiner.
Interaksjoner:
Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av betablokkere, vasoaktive
substanser, ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister, da
disse legemidlene reduserer effekten av mekanismene for kardiovaskulær
kompensasjon for blodtrykksforstyrrelser.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet, amming og fertilitet:
Graviditet: Overgang i placenta er ikke klarlagt. Teratogen effekt er
ikke påvist i dyreforsøk. Bør kun brukes under graviditet dersom klinisk
tilstand hos kvinnen krever behandling.
Amming: Går over i morsmelk, men det forventes ikke at barnet påvirkes.
Legen bør i samarbeid med kvinnen vurdere om amming skal fortsette
eller unngås det første døgnet etter administrering.
Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10):
Nevrologiske: Hodepine, parestesier.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Kvalme, brekninger/oppkast.
Hud: Erytem, kløe, utslett. Øvrige: Varmefølelse, kuldefølelse, smerte
på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Immunsystemet: Overfølsomhet, analfylaktisk reaksjon, anafylaktoid
reaksjon (inkl. anafylatisk sjokk).
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Hud: Urticaria, hyperhidrose. Nevrologiske:
Dysgeusi.
Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent:
Gastrointestinale: Diaré, magesmerter, hypersekresjon av
spytt. Hjerte/kar: Hjerte- og sirkulasjonsstans, bradykardi, takykardi,
arytmi, palpitasjoner, hypotensjon, hypertensjon, vasodilatasjon,
blekhet. Hud: Eksem, angioødem, nefrogen systemisk fibrose. Luftveier:
Respirasjonsstans, lungeødem, bronkospasme, laryngospasme, faryngealt
ødem, dyspné, tett nese, nysing, hoste, tørr hals, larynksødem, stridor,
rhinitt. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper, muskelsvakhet, ryggsmerter.
Nevrologiske: Koma, krampetrekninger, synkope, presynkope, svimmelhet,
parosmi, tremor, somnolens. Psykiske: Agitasjon, angst. Undersøkelser:
Nedsatt oksygenmetning. Øye: Konjunktivitt, okulær hyperemi, sløret
syn, økt tåreproduksjon, øyelokksødem. Øvrige: Malaise, brystsmerter,
ubehag i brystet, feber, frysninger, ansiktsødem, asteni, ubehag/reaksjon/ødem/ekstravasasjon
på injeksjonsstedet, inflammasjon/nekrose på injeksjonsstedet (ved
ekstravasasjon), overflatisk flebitt. Bivirkninger sett ved andre
i.v. kontrastmidler for MR: Hemolyse, forvirring, forbigående blindhet,
øyesmerter, tinnitus, øresmerter, astma, tørr munn, bulløs dermatitt,
urininkontinens, nekrose i nyretubulus, akutt nyresvikt, PR-forlengelse
på EKG, økt jernkonsentrasjon i blodet, økt bilirubinkonsentrasjon
i blodet, økt ferritinkonsentrasjon i serum, unormal leverfunksjonstest.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Kan fjernes ved hemodilayse.
Egenskaper:
Klassifisering: Paramagnetisk gadoliniumholdig kontrastmiddel
for MR-undersøkelser.
Virkningsmekanisme:
Forsterker kontrasten ved MR-undersøkelse.
Påvirker relakseringshastigheten, og øker signalintensiteten. Substansen
har ingen spesifikk farmakodynamisk aktivitet, og er tilnærmet biologisk
inert.
Fordeling:
Fordeles ekstracellulært. Passerer ikke intakt
blod-hjerne-barriere.
Halveringstid:
Ca. 90 minutter.
Utskillelse:
Uforandret i urinen.
Andre opplysninger:
Til engangsbruk, ev. rester kastes. Den avrivbare
etiketten på hetteglasset eller sprøyten bør festes i pasientjournalen
for nøyaktig registrering av kontrastmiddel og dose som er brukt.
Sist endret: 13.03.2013
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
26.02.2013