Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Bridion
Middel til reversering av nevromuskulær blokade.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh.: Sugammadeksnatrium tilsv. sugammadeks 100 mg, saltsyre og/eller natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Barn/ungdommer: Anbefales kun til rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade.Dosering
Skal kun administreres av, eller under tilsyn av anestesilege. Bruk av egnet monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere recovery fra nevromuskulær blokade. Pasienten bør overvåkes for uønskede hendelser inkl. gjeninntreden av nevromuskulær blokade i umiddelbar postoperativ periode. Ved parenteral administrering av legemidler som kan forårsake fortrengningsinteraksjoner innen 7,5 timer etter sugammadeks, bør pasienten overvåkes for tegn på gjeninntreden av nevromuskulær blokade. Anbefalt dose er avhengig av nivået av nevromuskulær blokade som skal reverseres, og ikke av anestesiregimet. Sugammadeks kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium.
Rutinemessig reversering
Voksne: 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd minst 1-2 «post-tetanic counts» (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T4/T1-raten til 0,9 er ca. 3 minutter. En dose på 2 mg/kg anbefales dersom spontan recovery har inntruffet med verdi ≥T2 (dvs. 2 utslag på TOF-monitor) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T4/T1-raten til 0,9 er ca. 2 minutter. Bruk av anbefalt dose for rutinemessig reversering vil resultere i noe raskere median tid til recovery av T4/T1-raten til 0,9 for rokuroniumindusert blokade sammenlignet med vekuroniumindusert blokade.
Øyeblikkelig reversering av rokuroniumindusert blokade
Voksne: 16 mg/kg anbefales. Når 16 mg/kg administreres 3 minutter etter bolusdose med rokuronium på 1,2 mg/kg, kan median tid til recovery av T4/T1-raten til 0,9 på ca. 1,5 minutt forventes. Det foreligger ikke data for å anbefale bruk av sugammadeks til øyeblikkelig reversering av vekuroniumindusert blokade.
Gjentatt administrering av sugammadeks
Voksne: Dersom en nevromuskulær blokade gjeninntrer postoperativt etter startdose sugammadeks på 2 mg/kg eller 4 mg/kg, anbefales gjentatt dose på 4 mg/kg. Etter 2. sugammadeksdose, skal pasienten overvåkes nøye for å sikre varig gjenoppretting av nevromuskulær funksjon.
Gjentatt administrering av rokuronium eller vekuronium etter rutinemessig reversering (opptil 4 mg/kg sugammadeks)
Voksne: Minimum 5 minutter ventetid ved administrering av 1,2 mg/kg rokuronium. Minimum 4 timer ventetid ved administrering av 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium. Inntreden av nevromuskulær blokade kan utsettes med inntil ca. 4 minutter og varigheten kan forkortes med inntil ca. 15 minutter etter gjentatt administrering med rokuronium 1,2 mg/kg innen 30 minutter etter administrering av sugammadeks.
Gjentatt administrering av rokuronium eller vekuronium etter øyeblikkelig reversering (16 mg/kg sugammadeks)
Voksne: Ved svært sjeldne tilfeller der dette er nødvendig anbefales ventetid på 24 timer.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon er dosejustering ikke nødvendig. Stor forsiktighet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ved lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≥30 og <80 ml/minutt) brukes samme doser som for voksne med normal nyrefunksjon. Anbefalt ventetid før ny administrering av 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium etter rutinemessig reversering med sugammadeks er 24 timer. Dersom kortere ventetid er nødvendig bør dosen for ny nevromuskulær blokade være 1,2 mg/kg. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkl. dialysepasienter (ClCR <30 ml/minutt).
- Nyfødte og spedbarn 0-2 år: Anbefales ikke pga. begrenset erfaring.
- Barn og ungdom 2-17 år: For rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade anbefales 4 mg/kg hvis recovery har nådd minst 1-2 PTC. For rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade anbefales 2 mg/kg ved gjenopptreden av T2. Øyeblikkelig reversering hos barn og ungdom er ikke studert og anbefales derfor ikke. Injeksjonsvæsken 100 mg/ml kan fortynnes til 10 mg/ml for å øke nøyaktigheten ved dosering til barn.
- Eldre: Samme doseringsanbefaling som til voksne.
- Overvektige, inkl. sykelig overvektige (BMI ≥40 kg/m2): Dosen baseres på den faktiske kroppsvekten.
Tilberedning/Håndtering Ved administrering via samme infusjonslinje som andre legemidler, er det viktig at infusjonslinjen gjennomskylles tilstrekkelig (f.eks. med 0,9% natriumklorid) før administrering av sugammadeks. Kan injiseres i løpende i.v. infusjon med følgende infusjonsoppløsninger: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), glukose 50 mg/ml (5%), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) og glukose 25 mg/ml (2,5%), Ringer-laktatoppløsning, Ringer-oppløsning, glukose 50 mg/ml (5%) i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%). Til pediatriske pasienter kan sugammadeks fortynnes ved bruk av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) til konsentrasjon 10 mg/ml.
Administrering Gis i.v. som enkel bolusinjeksjon. Gis hurtig innen 10 sekunder, i eksisterende i.v. infusjon.
Forsiktighetsregler
Kunstig ventilering er obligatorisk inntil spontan respirasjon er gjenopprettet etter reversering av nevromuskulær blokade. Selv om recovery fra nevromuskulær blokade er fullstendig, kan andre legemidler som brukes i per- og postoperativ periode undertrykke respirasjonsfunksjonen, og fortsatt kunstig ventilering kan være nødvendig. Skulle nevromuskulær blokade gjeninntre etter ekstubering, må det sørges for tilstrekkelig ventilering. Bruk av lavere doser enn anbefalt kan føre til økt risiko for gjeninntreden av nevromuskulær blokade etter initial reversering, og dette anbefales ikke. Økt risiko for blødninger kan ikke utelukkes hos pasienter med arvelige K-vitaminavhengige koagulasjonsfaktormangler, med eksisterende koagulopatier, stående på kumarinderivater og med INR >3,5 eller stående på antikoagulantia med en dose på 16 mg/kg sugammadeks. Ved medisinsk behov for å gi sugammadeks til disse pasientene må anestesilegen avgjøre om fordelene oppveier mulig risiko for blødningskomplikasjoner under hensyn til blødningshistorie og planlagt kirurgi. Hvis sugammadeks gis til disse pasientene bør hemostase- og koagulasjonsparametre overvåkes. Se SPC for ytterligere informasjon. Hvis nevromuskulær blokade er nødvendig før ventetiden er over, skal ikke-steroid nevromuskulær blokker benyttes. Tiden før en depolariserende nevromuskulær blokker begynner å virke kan være lengre enn forventet, fordi en betydelig del av de postsynaptiske nikotinreseptorene fremdeles kan være blokkert. Ved bruk i postoperativ fase av legemidler som forsterker nevromuskulær blokade, bør man være spesielt oppmerksom på tegn til at nevromuskulær blokade gjeninntrer. Dersom blokaden gjeninntrer kan pasienten trenge mekanisk ventilering og gjentatt administrering av sugammadeks. Ved reversering av nevromuskulær blokade midt i anestesiperioden er det sett tegn på lettere anestesi. Dersom nevromuskulær blokade reverseres mens anestesien fortsetter, bør tilleggsdoser med anestetikum og/eller opioid gis på kliniske indikasjoner. Sjeldne tilfeller av bradykardi med hjertestans er rapportert minutter etter administrering. Pasienten bør overvåkes nøye for hemodynamiske endringer under og etter reversering av nevromuskulær blokade. Antikolinergika bør gis ved betydelig bradykardi. Ved bruk til lungepasienter bør legen være klar over mulig forekomst av bronkospasme. Bruk til pasienter som får rokuronium eller vekuronium i intensivavdeling er ikke undersøkt. Skal ikke brukes til å reversere blokade indusert med ikke-steroide nevromuskulære blokkere som suksametonium eller benzylisokinolinforbindelser. Skal ikke brukes til å reversere nevromuskulær blokade indusert med andre steroide nevromuskulære blokkere enn rokuronium eller vekuronium. Bør ikke brukes for reversering av pankuroniumindusert blokade. Forhold som har sammenheng med forlenget sirkulasjonstid slik som kardiovaskulær sykdom, høy alder eller ødematøs tilstand kan assosieres med forsinket recovery. Legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Inneholder inntil 9,7 mg/ml natrium, tilsv. 0,5% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetDyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forsiktighet må utvises ved administrering til gravide.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier viser utskillelse. Oral absorpsjon av cyklodekstriner er generelt lav, og ingen effekter på diende barn er forventet etter enkeltdose til ammende. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avsluttes/avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Bridion administreres samtidig med nevromuskulære blokkere og anestetika hos pasienter under kirurgi. Årsakssammenhengen for bivirkninger er derfor vanskelig å vurdere.
Overdosering/Forgiftning
Ingen doserelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger er sett i doser opptil 96 mg/kg. Kan fjernes ved hemodialyse med «high flux»-membran.Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeModifisert gammasyklodekstrin som er selektivt bindemiddel for muskelrelakserende stoffer. Danner kompleks i plasma med rokuronium og vekuronium, og reduserer derved mengden av nevromuskulær blokker tilgjengelig for binding til nikotinreseptorene på nevromuskulær endeplate. Reverserer derved nevromuskulær blokade indusert av rokuronium og vekuronium.
ProteinbindingHverken sugammadeks eller komplekset sugammadeks-rokuronium bindes til plasmaproteiner eller erytrocytter. Sugammadeks viser lineær kinetikk i doseringsområdet 1-16 mg/kg administrert som i.v. bolusdose.
FordelingVdss: Ca. 11-14 liter.
HalveringstidT1/2 for voksne er ca. 2 timer.
UtskillelseCa. 96% i urin, hvorav minst 95% uforandret. Plasmaclearance er estimert til å være 88 ml/minutt. >90% av dosen skilles ut innen 24 timer. Utskilling via feces eller utpusting er <0,02% av dosen.
Pakninger, priser og refusjon
Bridion, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
100 mg/ml | 10 × 2 ml (hettegl.) 450201 |
- |
10 866,60 | C |
10 × 5 ml (hettegl.) 461641 |
- |
27 112,10 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
07.06.2023
Sist endret: 03.02.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)