Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Aprovel

Sanofi (Sanofi)


Angiotensin II-reseptorblokker.

C09C A04 (Irbesartan)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg og 300 mg: Hver tablett inneh.: Irbesartan 150 mg, resp. 300 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Aprovel er indisert hos voksne til behandling av essensiell hypertensjon. Legemidlet er også indisert til behandling av nyresykdom hos voksne pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus som del av et antihypertensivt legemiddelregime.

Dosering

Essensiell hypertensjon
Vanlig start- og vedlikeholdsdose er 150 mg 1 gang daglig. 150 mg 1 gang daglig vil generelt gi en bedre 24-timers blodtrykkskontroll enn 75 mg. Imidlertid kan 75 mg initialt vurderes spesielt hos pasienter i hemodialyse og hos eldre >75 år, selv om dosejustering vanligvis ikke er nødvendig hos eldre. Hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med 150 mg 1 gang daglig, kan dosen økes til 300 mg, eller annen antihypertensiv medikasjon kan adderes. Spesielt er tillegg av diuretikum som f.eks. hydroklortiazid, vist å gi en additiv effekt.
Hypertensive pasienter med type 2-diabetes
Behandlingen bør innledes med 150 mg 1 gang daglig og titreres opp til 300 mg 1 gang daglig, som foretrekkes som vedlikeholdsdose ved behandling av nyresykdom.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved mild til moderat redusert leverfunksjon. Ingen klinisk erfaring ved alvorlig redusert leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Lavere startdose (75 mg) bør vurderes hos pasienter i hemodialyse.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
  • Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering Dosen bør tas til samme tid hver dag. Kan tas med eller uten mat. Bør svelges hele sammen med tilstrekkelig mengde væske, f.eks. 1 glass vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. 2. og 3. trimester av graviditet. Samtidig bruk av aliskiren hos pasienter med diabetes eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/minutt/1,73 m2).

Forsiktighetsregler

Nøye monitorering av serumkalium hos risikopasienter anbefales, spesielt ved samtidig nedsatt nyrefunksjon, klinisk proteinuri pga. diabetesrelatert nyresykdom, og​/​eller hjertesvikt. Symptomatisk hypotensjon, spesielt etter første dose, kan opptre hos pasienter som er volum- og​/​eller natriumdepleterte etter intens diuretikabehandling, saltrestriksjon, diaré eller oppkast. Slike tilstander bør korrigeres før irbesartanbehandling. Økt risiko for alvorlig hypotensjon og nyreinsuffisiens når pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose på arterien til en enkelt fungerende nyre blir behandlet med legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Ved nedsatt nyrefunksjon anbefales periodisk kontroll av serumkalium- og serumkreatininnivå. Ingen erfaring ved bruk til pasienter med nylig gjennomgått nyretransplantasjon. Ingen spesiell monitorering av laboratorieverdier er nødvendig ved essensiell hypertensjon når nyrefunksjonen er normal. Hos pasienter hvor vaskulær tonus og nyrefunksjon avhenger hovedsakelig av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. ved alvorlig kongestiv hjertesvikt eller underliggende nyresykdom, inkl. nyrearteriestenose), er behandling med andre legemidler som påvirker dette systemet blitt assosiert med akutt hypotensjon, uremi, oliguri eller sjeldnere også akutt nyresvikt. Spesiell forsiktighet må utvises ved aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Pasienter med primær aldosteronisme vil vanligvis ikke respondere på antihypertensiver som virker via hemming av renin-angiotensinsystemet. Irbesartan kan indusere hypoglykemi, spesielt hos diabetikere. Monitorering av blodglukose bør vurderes ved insulin- eller antidiabetikabehandling, og dosejustering av insulin​/​antidiabetika kan være nødvendig. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ikke sannsynlig at irbesartan påvirker evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Det bør likevel tas i betraktning at svimmelhet eller tretthet kan oppstå.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Diuretika og andre antihypertensiver kan forsterke den hypotensive effekten av irbesartan, dog er irbesartan trygt blitt gitt sammen med andre antihypertensiver som betablokkere, langtidsvirkende kalsiumkanalblokkere og tiazider. Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved kombinasjon av irbesartan og ACE-hemmer eller aliskiren anbefales ikke pga. økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og endret nyrefunksjon inkl. akutt nyresvikt. Ev. dobbel blokade må kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye kontroll av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk. ACE-hemmere og irbesartan bør ikke brukes samtidig ved diabetisk nefropati. Forutgående behandling med høye diuretikadoser kan resultere i volumdeplesjon og risiko for hypotensjon når irbesartanbehandling initieres. Ved samtidig behandling med litium og irbesartan er reversibel økning i serumlitium og toksisitet rapportert meget sjeldent, og kombinasjonen anbefales ikke. Hvis kombinasjonen anses nødvendig, anbefales nøye monitorering av serumlitium. Den antihypertensive effekten av irbesartan kan reduseres av NSAID. Samtidig bruk av NSAID kan gi forverring av nyrefunksjon, ev. akutt nyresvikt og økning i serumkalium, spesielt ved preeksisterende nedsatt nyrefunksjon. Kombinasjonen bør gis med forsiktighet, spesielt hos eldre. Pasienten må få nok væske og overvåkning av nyrefunksjonen bør vurderes, både etter behandlingsstart og senere regelmessig. Samtidig behandling med kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, kaliumholdige salterstatninger eller andre legemidler som kan øke serumkalium (f.eks. heparin), kan gi økning i serumkalium og anbefales ikke. Irbesartan metaboliseres hovedsakelig via CYP2C9 og i mindre grad via glukuronidering. Irbesartan har potensial til å hemme OATP1B1. Dosejustering av antidiabetka, som repaglinid, kan være nødvendig. Ingen signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner er sett ved samtidig behandling med irbesartan og warfarin, som også metaboliseres via CYP2C9. Effekten på irbesartans farmakokinetikk av CYP2C9-induktorer som rifampicin er ikke vurdert. Digoksins farmakokinetikk endres ikke ved samtidig behandling med irbesartan.

Graviditet, amming og fertilitet

Se Kontraindikasjoner.
GraviditetBør ikke brukes i 1. trimester. Irbesartan er kontraindisert i 2. og 3. trimester pga. risiko for føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion, skallehypoplasi) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi). Pasienter som planlegger graviditet bør bytte til alternativ antihypertensiv behandling. Ved graviditet bør irbesartan seponeres umiddelbart. Fosterets hode og nyrefunksjon bør kontrolleres med ultralyd ved eksponering i 2. eller 3. trimester. Spedbarn eksponert for irbesartan in utero bør observeres nøye for hypotensjon.
AmmingBruk av irbesartan er ikke anbefalt ved amming (spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn) pga. manglende data.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerErfaring hos voksne som har fått doser opp til 900 mg​/​dag i 8 uker viste ingen tegn på toksisitet. Manifestasjonen av en overdose forventes å være hypotensjon og takykardi, bradykardi kan muligens også opptre.
BehandlingPasienten bør overvåkes nøye. Symptomatisk og støttende behandling bør gis. Tiltak inkl. induksjon av brekning og​/​eller ventrikkelskylling og medisinsk kull. Ved hypotensjon bør pasienten legges ned og gis hurtig tilførsel av salt- og volumerstatning. Irbesartan fjernes ikke ved hemodialyse.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringAngiotensin II-reseptor (type AT1)-blokker.
VirkningsmekanismeBindes selektivt til AT1-reseptorer og blokkerer alle virkningene av angiotensin II mediert av AT1-reseptoren, uavhengig av kilde eller syntesevei for angiotensin II. Spesifikk total antagonisme på angiotensin II (AT1)-reseptoren resulterer i økt plasmarenin- og angiotensin II-nivå og redusert konsentrasjon av plasmaaldosteron. Serumkalium blir ikke signifikant påvirket ved anbefalte doser. Irbesartan inhiberer ikke ACE (kinase II), som genererer angiotensin II og degraderer bradykinin til inaktive metabolitter. Irbesartan senker blodtrykket med minimale endringer av hjertefrekvensen. Maks. blodtrykksreduksjon oppnås 3-6 timer etter inntak, og antihypertensiv effekt opprettholdes i minst 24 timer. Antihypertensiv effekt beholdes ved kontinuerlig behandling. Etter seponering går blodtrykket gradvis tilbake til utgangsnivået.
AbsorpsjonRaskt. Biotilgjengelighet: 60-80%. Uavhengig av matinntak. Lineær og doseproporsjonal farmakokinetikk i doseringsområdet 10-600 mg. Cmax etter tablettinntak: 11/2-2 timer.
ProteinbindingCa. 96%.
FordelingVd: 53-93 liter.
Halveringstid11-15 timer.
MetabolismeHovedmetabolitten er irbesartanglukuronid (ca. 6%). Irbesartan oksideres primært av CYP2C9.
UtskillelseVia galle og nyrer.

 

Pakninger, priser og refusjon

Aprovel, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
150 mg 98 stk. (blister)
019666

Blå resept

 522,90 (trinnpris 225,50) C
300 mg 98 stk. (blister)
019688

Blå resept

 522,90 (trinnpris 279,80) C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Aprovel TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg

Aprovel TABLETTER, filmdrasjerte 300 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

30.01.2023


Sist endret: 21.05.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)