Virkestoff: Klindamycin
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Givix vet 88 mg tyggetabletter til hund
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Ceva Santé Animale
10, avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverne
Frankrike
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Givix vet 88 mg tyggetabletter til hund
klindamycin (som hydroklorid)
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder:
Virkestoff:
Klindamycin (som hydroklorid) 88 mg
Tyggetabletter.
Kløverformede beige tabletter med delestreker. Tabletten kan deles i fire like deler.
4. INDIKASJON(ER)
Til behandling av infiserte sår, abscesser og infeksjoner i munnhule, inkludert periodontal sykdom, forårsaket av eller assosiert med klindamycin-sensitive arter av Staphylococcus spp. , Streptococcus spp. (unntatt Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum og Clostridium perfringens
Til behandling av overfladisk pyodermi (infeksjon i hud) forbundet med Staphylococcus pseudintermedius
Til behandling av osteomyelitt (betennelse i ben og benmarg) forårsaket av Staphylococcus aureus.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, noen av hjelpestoffene eller linkomycin.
Skal ikke brukes til kanin, hamster, marsvin, chinchilla, hest eller drøvtyggere.
Hos disse artene kan inntak av klindamycin føre til alvorlige mage-/tarmforstyrrelser.
6. BIVIRKNINGER
Oppkast og diaré har blitt rapportert svært sjelden. Overfølsomhetsreaksjoner og trombocytopeni (unormalt lav konsentrasjon av blodplater) har blitt rapportert svært sjelden..
Klindamycin forårsaker i visse tilfeller overvekst av ikke-sensitive organismer som klostridier og gjærsopp. Ved denne type sekundærinfeksjon må passende tiltak basert på den kliniske situasjonen iverksettes.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Gis i munnen.
1. Ved behandling av infiserte sår, byller (abscesser) og infeksjoner i munnhule, inkludert periodontal sykdom, kan følgende doseringsalternativer benyttes:
5,5 mg/kg kroppsvekt hver 12. time i 7-10 dager, eller
11 mg/kg kroppsvekt hver 24. time i 7-10 dager.
Dersom tilstanden ikke forbedres innen 4 dager bør diagnosen revurderes av veterinær.
2. Ved behandling av overfladisk pyodermi (infeksjon i huden) hos hund kan følgende doseringsalternativer benyttes:
5,5 mg/kg kroppsvekt hver 12. time, eller
11 mg/kg kroppsvekt hver 24. time.
Behandling av overfladisk pyodermi anbefales vanligvis i 21 dager, med eventuell forlenget behandlingstid basert på veterinærens kliniske vurdering.
3. Ved behandling av osteomyelitt (betennelse i ben og benmarg) hos hund:
11 mg/kg kroppsvekt hver 12. time i minimum 28 dager.
Dersom tilstanden ikke forbedres innen 14 dager, bør behandling avbrytes og diagnosen revurderes av veterinær.
Eksempel på dosering:
Doseringstabell ved 11 mg/kg:
Vekt (kg) |
Antall tabletter per tilførsel |
1,0 – 2,0 |
¼ tablett |
2,1 – 4,0 |
½ tablett |
4,1 – 6,0 |
¾ tablett |
6,1 – 8,0 |
1 tablett |
8,1 – 10,0 |
1 + ¼ tablett |
10,1 – 12,0 |
1 + ½ tablett |
12,1 – 14,0 |
1 + ¾ tablett |
14,1 – 16,0 |
2 tabletter |
Doseringstabell ved 5,5 mg/kg:
Vekt (kg) |
Antall tabletter per tilførsel |
2,0 – 4,0 |
¼ tablett |
4,1 – 8,0 |
½ tablett |
8,1 – 12,0 |
¾ tablett |
12,1 – 16,0 |
1 tablett |
For å sikre korrekt dosering og unngå underdosering bør kroppsvekten til hunden bestemmes så nøyaktig som mulig.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Tablettene er smaksatt. De kan gis direkte i munnen til hunden eller sammen med en liten mengde fôr.
Slik deler du tabletten: Plasser tabletten på en jevn overflate, med delekors ned (den konvekse siden opp). Med spissen av pekefingeren utøver du lett vertikalt trykk på midten av tabletten for å bryte den i bredden i halvdeler. For å oppnå kvarte, trykk lett midt på den ene halvdelen med pekefingeren for å bryte den i to deler.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Delte tabletter skal oppbevares i blisterpakningen.
Holdbarhet for tablettdeler etter anbrudd av indre emballasje: 72 timer (eller 3 dager).
Oppbevar blisteren i ytteremballasjen.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Ingen.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Tyggetablettene er smaksatt. For å unngå utilsiktet inntak må tablettene oppbevares utilgjengelig for dyr.
Bruk av preparatet bør baseres på følsomhetstester av bakterier isolert fra dyret.
Bruk av preparatet skal være i tråd med offisielle og lokale retningslinjer for bruk av antibiotika.
Bruk av preparatet som avviker fra instruksjonene i preparatomtalen kan øke forekomsten av bakterier som er resistente mot klindamycin. Det kan også redusere effekten av behandling med linkomycin eller makrolider på grunn av mulig kryssresistens.
Klindamycin og erytromycin utviser parallell resistens.
Delvis kryssresistens er påvist mellom klindamycin, erytromycin og andre makrolider.
Ved langvarig behandling i én måned eller lenger, bør det tas regelmessige blodprøver for kontroll av hematologi, lever- og nyrefunksjon.
Dyr med alvorlig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon og alvorlige metabolske avvik bør doseres med forsiktighet. Dersom slike pasienter behandles med høye doser klindamycin, bør de overvåkes med regelmessige blodprøver (serum).
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Personer med kjent overfølsomhet overfor linkosamider (linkomycin og klindamycin) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Vask hendene etter håndtering av tabletter.
Utilsiktet inntak kan føre til symptomer fra mage-tarmkanalen, som magesmerter og diaré. Det bør utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet inntak.
Ved utilsiktet inntak, spesielt hos barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegivning:
Høydosestudier hos rotte antyder at klindamycin ikke har fosterskadelig effekt og ingen betydelig påvirkning på reproduksjonsevnen til hann- eller hunndyr.
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos drektige tisper eller hannhunder som brukes i avl er imidlertid ikke klarlagt.
Klindamycin krysser morkakebarrieren og blod-melkbarrieren.
Behandling av lakterende tisper kan føre til diaré hos valpene.
Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Bruk av produktet anbefales ikke hos nyfødte.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Klindamycinhydroklorid har blokkerende effekt på nerve-/muskelsystemet og kan forsterke effekten av andre nevromuskulære blokkere. Det bør utvises forsiktighet ved bruk av preparatet hos dyr som er under behandling med slike legemidler.
For å forhindre utvikling av makrolidindusert resistens overfor klindamycin bør bruk av klindamycin ikke kombineres med erytromycin eller andre makrolider.
Klindamycin kan føre til redusert plasmanivå av ciklosporin, noe som kan føre til manglende effekt.
Ved samtidig bruk av klindamycin og aminoglykosider (f.eks. gentamicin), kan risiko for uønskede interaksjoner (akutt nyresvikt) ikke utelukkes.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Hos hund førte perorale klindamycin-doser på opptil 300 mg/kg/dag ikke til skadelig effekt. Hunder som fikk 600 mg/kg/dag utviklet anoreksi (tap av matlyst), oppkast og vekttap.
Ved tilfeller av overdosering må behandling avsluttes umiddelbart og symptomatisk behandling igangsettes.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
09.07.2021
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakningsstørrelser:
Eske av pappkartong med 10 tabletter.
Eske av pappkartong med 20 tabletter.
Eske av pappkartong med 100 tabletter.
Eske av pappkartong med 120 tabletter.
Eske av pappkartong med 240 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.