Virkestoff: Febantel, Prazikvantel, Pyrantel
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Drontaste 525 mg / 504 mg / 175 mg tabletter
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
KVP Pharma+ Veterinär Produkte GmbH
Projendorfer str. 324
24106 Kiel
Tyskland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Drontaste 525 mg / 504 mg / 175 mg tabletter
febantel / pyrantelembonat / prazikvantel
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder:
Virkestoffer
525 mg febantel
175 mg pyrantel tilsvarende 504 mg pyrantelembonat
175 mg prazikvantel
Lysebrun til brun tablett med kjøttsmak, formet som et bein, med delestrek på begge sider og som kan deles i to like deler.
4. INDIKASJON(ER)
Til behandling av blandingsinfeksjon forårsaket av nematoder og cestoder av følgende arter:
Rundorm:
Spolorm (voksne og sene stadier av umodne former): Toxocara canis, Toxascaris leonina
Hakeorm (voksne):
Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum
Piskeorm (voksne):
Trichuris vulpis
Bendelorm (voksne og umodne former):
Echinococcus granulosus
Echinococcus multilocularis
Dipylidium caninum
Taenia spp.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes under 1. og 2. trimester av drektigheten (se avsnittet SPESIELLE ADVARSLER).
6. BIVIRKNINGER
I svært sjeldne tilfeller kan lette og forbigående forstyrrelser i fordøyelseskanalen som oppkast og/eller diaré forekomme. I enkelttilfeller kan disse symptomene ledsages av uspesifikke symptomer som letargi (sløvhet), anoreksi (tap av matlyst) eller hyperaktivitet.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Kun til oral bruk (gis via munnen).
Dosering
Til behandling av hunder, 1 tablett per 35 kg kroppsvekt (15 mg febantel, 14,4 mg pyrantelembonat og 5 mg prazikvantel/kg kroppsvekt).
Dosering er som følger:
For hvert tillegg på 17,5 kg kroppsvekt gis ytterligere en halv tablett.
Tilførsel og behandlingsvarighet
Tablettene er tilsatt smak, og studier har vist at de smaker godt og tas frivillig av de fleste hunder (ca. 9 av 10) som er testet.
Tablettene skal gis som én enkelt administrering.
Veterinær bør rådføres med hensyn til behov for og hyppighet av gjentatt behandling.
Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 7 kg.
For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Tablettene kan gis med eller uten mat. Tilgang til normal diett trenger ikke å begrenses før eller etter behandling.
Eventuelle ubrukte halve tabletter bør kastes umiddelbart eller legges tilbake i det åpnede blisteret og brukes innen 7 dager.
10. TILBAKEHOLDELSESTID
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Lopper er mellomverter for én vanlig type bendelorm – Dipylidium caninum. Infestasjoner med bendelorm vil alltid vende tilbake, med mindre mellomverter som lopper, mus osv. er under kontroll.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Parasittresistens overfor en bestemt klasse anthelmintika kan utvikles etter hyppig, gjentatt bruk av et anthelmintikum i denne klassen.
For å minimere risikoen for reinfestasjon og ny infestasjon, bør avføring samles opp og destrueres på en hensiktsmessig måte i 24 timer etter behandling.
Tablettene er tilsatt smak. For å unngå utilsiktet inntak skal tablettene oppbevares utilgjengelig for dyrene.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
For å ivareta god hygiene, bør hendene vaskes etter håndtering av tablettene.
Andre forholdsregler
Siden det inneholder prazikvantel, har preparatet effekt mot Echinococcus spp. , som ikke forekommer i alle EU-land, men som blir mer vanlig i enkelte land. Ekinokokkose representerer en fare for mennesker og er en sykdom som skal meldes til Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE). Dersom ekinokokkose mistenkes, skal det innhentes spesifikke retningslinjer for behandling og oppfølging samt beskyttelse for mennesker fra relevante helsemyndigheter.
Drektighet og diegiving:
Teratogene effekter som skyldes administrering av høye doser febantel tidlig i drektigheten er rapportert hos rotte, sau og hund.
Veterinærpreparatets sikkerhet under 1. og 2. trimester av drektigheten er ikke undersøkt.
Skal ikke brukes til drektige hunder under 1. og 2. trimester av drektigheten (se avsnittet KONTRAINDIKASJONER).
Det er vist at én enkelt behandling i løpet av siste trimester av drektigheten eller under diegiving er trygt.
Interaksjon med andre legemidler:
De anthelmintiske effektene av både dette preparatet og preparater som inneholder piperazin kan motvirkes når de to legemidlene brukes samtidig.
Samtidig bruk av andre kolinerge forbindelser kan føre til toksisitet.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Det ble ikke sett tegn til bivirkninger i sikkerhetsstudier med hunder og valper etter administrering av 10 ganger anbefalt dose av preparatet.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukte tabletter, tablettrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
16.08.2022
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakningsstørrelser: Esker med 2, 4, 8, 24, 48 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.