Clevor

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Clevor 30 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder til hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Orion Corporation.

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo.

Finland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Clevor 30 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder til hund.

 .

ropinirol (ropinirole).

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Clevor er en svært lyst gul til gul, klar oppløsning som inneholder 30 mg/ml ropinirol, tilsvarende .

34,2 mg/ml ropinirolhydroklorid.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Til induksjon av oppkast hos hund.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Du skal ikke gi hunden Clevor om den:

• har nedsatt bevissthet, krampeanfall, andre nevrologiske problemer eller vanskeligheter med å puste eller svelge, noe som kan medføre at hunden får oppkast i luftrøret og dermed risiko for lungebetennelse pga. feilsynkning.

• har svelget skarpe gjenstander, etsende stoffer som syrer eller alkalier (f.eks. avløps- eller toalettrens, rengjøringsmidler, batterivæske), flyktige stoffer (f.eks. petroleumsprodukter, eteriske oljer, luftrensere) eller organiske løsemidler (f.eks. frostvæske, spylervæske, neglelakkfjerner).

• er overfølsom for ropinirol eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Dette veterinærpreparatet kan gi følgende bivirkninger:

 .

Svært vanlige: forbigående mild eller moderat rødhet i øynene, økt tåreproduksjon, mer fremtredende 3. øyelokk og​/​eller skjeling, midlertidig lett trøtthet og​/​eller økt hjertefrekvens.

 .

Vanlige: forbigående mild hevelse i øyeslimhinnen, kløe i øynene, rask pust, skjelvinger, diaré og​/​eller irregulære eller ukoordinerte kroppsbevegelser.

Langvarig oppkast (i mer enn 60 minutter) skal vurderes av behandlende veterinær, da behandling kan bli nødvendig.

 .

Hos hunder med langvarig oppkast (mer enn 60 minutter) og andre kliniske symptomer som skyldes de farmakologiske egenskapene til virkestoffet (f.eks. røde øyne, rask hjertefrekvens, skjelvinger eller risting) kan dopaminantagonister som metoklopramid og domperidon brukes for å mildne symptomene.

Maropitant vil ikke reversere kliniske symptomer som skyldes de farmakologiske egenskapene til ropinirol.

 .

Sjeldne: sårdannelse i hornhinnen.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Øyedråpene administreres i ett eller begge hundens øyne med en dosering på 1-8 dråper, avhengig av hundens vekt. Dersom hunden ikke har kastet opp i løpet av 15 minutter etter den første dosen kan en ny dose gis 15-20 minutter etter den første dosen. Den andre dosen skal gis med samme antall dråper som ved første dosering. Det anbefales å notere ned tidspunktet når første dose ble gitt.

 .

Vær forsiktig så ikke tuppen på beholderen berøres etter åpning, dersom gjentatt dosering blir nødvendig.

 .

Følgende doseringstabell viser antall dråper som skal gis i forhold til hundens vekt.

 .

Når det skal administreres 2 til 4 dråper skal dosen deles mellom begge øynene. Eksempelvis deles en dose på 3 dråper slik at det gis 2 dråper i det høyre øyet og 1 dråpe i det venstre øyet.

 .

Når det skal administreres 6 eller 8 dråper skal dosen deles i 2 separate administreringer med 1–2 minutters mellomrom. Eksempelvis deles en dose på 6 dråper slik at det først gis 2 dråper i hvert øye. Etter en pause på 1–2 minutter gis så 1 dråpe til i hvert øye.

 .

 .

 .

9.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Veterinærpreparatet skal kun administreres av veterinær eller under tett oppfølging av veterinæren.

 .

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar beholderen i posen for å beskytte mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Holdbarhet etter åpning av indre emballasje (pose og beholder): 30 minutter.

Etter åpning av posen skal beholderen oppbevares i denne for å beskytte mot lys.

Kast åpnet pose eller beholder med gjenværende innhold etter 30 minutter.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Veterinærpreparatets effekt ved bruk hos hunder som veier mindre enn 1,8 kg, hos hunder som er yngre enn 4,5 måneder eller hos eldre hunder er ikke klarlagt. Brukes kun i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Dette veterinærpreparatet kan gi en forbigående økning i hjertefrekvensen opp til 2 timer etter at det er gitt. Preparatets sikkerhet ved bruk hos hunder med diagnostisert hjertesykdom​/​hjertesvikt er ikke undersøkt, og det skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Preparatets sikkerhet ved bruk hos hunder med kliniske symptomer etter inntak av fremmedlegemer er ikke undersøkt.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Personer med kjent overfølsomhet overfor ropinirol bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Veterinærpreparatet skal administreres med forsiktighet.

 .

Veterinærpreparatet skal ikke håndteres av gravide eller ammende kvinner.

Ropinirol kan redusere nivået av prolaktin, som er et hormon som stimulerer melkeproduksjonen hos gravide eller ammende kvinner.

 .

Dette veterinærpreparatet kan gi øyeirritasjon og bør håndteres med forsiktighet.

Ved utilsiktet kontakt med hud eller øyne, skyll umiddelbart det aktuelle området med rikelige mengder vann. Dersom symptomer oppstår, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

 .

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving hos målarten er ikke klarlagt. Ropinirol kan redusere nivået av prolaktin, et hormon som stimulerer melkeproduksjonen hos drektige eller diegivende tisper. Derfor er bruk av preparatet under drektighet eller diegivning ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Dersom hunden får andre medisiner skal veterinæren informeres.

Andre medisiner som har effekt mot oppkast, som f.eks. metoklopramid, klorpromazin, acepromazin, maropitant eller antihistaminer, kan redusere effekten av ropinirol.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

 .

Toleranse for dette veterinærpreparatet hos hunder som fikk opp til 5 ganger anbefalt dose er undersøkt.

Symptomer på overdosering er de samme symptomene som kan observeres ved bivirkninger.

 .

Dersom oppkast eller noen av bivirkningene (f.eks. rødhet i øynene, pulsøkning eller skjelvinger) vedvarer, skal veterinær kontaktes. Effekten av ropinirol kan oppheves gjennom bruk av spesifikk motgift, som metoklopramid eller domperidon. Maropitant vil ikke oppheve symptomene som skyldes de farmakologiske egenskapene til ropinirol.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

30.01.2019.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Farmakodynamiske egenskaper.

 .

Ropinirol er en ren dopaminagonist med høy selektivitet for dopaminerge D2-lignende reseptorer (D2-, D3- og D4-reseptorer). Oppkast induseres gjennom aktivering av D2-lignende reseptorer i kjemoreseptor-triggersonen i hjernens area postrema, som sender impulsene videre til emesissenteret og dermed induserer oppkast. I en klinisk feltstudie, der 100 friske hunder ble behandlet med Clevor, var tiden fra administrering til første oppkast fra 3 til 37 minutter med et gjennomsnitt på 12 minutter og en mediantid på 10 minutter. Tiden mellom første og siste gangs oppkast var 0 – 108 minutter (0 hos hunder som kastet opp kun én gang) med en gjennomsnittlig varighet på 23 minutter og en median varighet på 16 minutter. I løpet av 30 minutter hadde 95 % av hundene kastet opp. 13 % av hundene ble gitt en andre dose etter 20 minutter pga. uteblitt effekt. Tre hunder (3 %) kastet ikke opp i det hele tatt, til tross for en andre dose. 5 % av hundene i studien fikk antiemetisk behandling (metoklopramid) fordi perioden med oppkast varte lenger enn 60 minutter.

 .

Clevor 30 mg/ml øyedråper, oppløsning, leveres i endosebeholdere som inneholder 0,6 ml. Hver beholder ligger forseglet i en separat pose laminert med aluminiumsfolie.

Posene er så pakket i en pappeske som inneholder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 eller 10 endosebeholdere, sammen med tilsvarende antall pakningsvedlegg.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Bruksanvisning.

 .

 .