Virkestoff: Lidokain, Prednisolon
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
EKYFLOGYL GEL til hester
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
AUDEVARD
37-39 rue de Neuilly 92110 CLICHY Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
DOPHARMA FRANCE, 23 rue du Prieuré, Saint Herblon, 44150 VAIR SUR LOIRE (Frankrike)
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
EKYFLOGYL 1,8mg/ml + 8,7mg/ml GEL TIL HESTER (DE, IE, PL, FR, DK, AT, LUX, NL, PT) EKYFLOGYL VET 1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml GEL TIL HESTER (FI, SE, NO)
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE HJELPESTOFF(ER)
Gel
Klar, viskøs væske. En ml inneholder
Virkestoffer:
Prednisolon (som acetat) 1,8 mg
(Tilsvarer 2 mg av Prednisolon acetat)
Lidokain (som hydroklorid monohydrat) 8,7 mg
Hjelpestoff:
Dimetylsulfoksid 968 mg
4. INDIKASJON(ER)
For lindring av smerte og inflammasjon assosiert med lokale lidelser i bevegelsesapparatet.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for noen av virkestoffene eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes på hester med hepatiske eller renale forstyrrelser. Produktet bør ikke brukes på hester med pågående virus- eller soppinfeksjoner eller på hester med svekket immunforsvar.
6. BIVIRKNINGER
Lokale reaksjoner (smerte, varme, hårtap, skjelldannelse, brannsår, hevelse) har blitt rapportert veldig sjelden.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
svært vanlig (flere enn 1 av 10 dyr viser bivirkning(er) i løpet av behandlingsforløpet)
vanlig (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)
uvanlig (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)
sjelden (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)
svært sjelden (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert enkeltstående tilfeller)
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller hvis du mener at preparatet ikke har noen virkning, bør det meldes til veterinær.
7. MÅLARTER
Hester
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Kutan bruk. Påfør produktet på et lokalisert område over det underliggende såret med en liten børste (pensel eller lignende). Ved behov kan ikke-komprimerende bandasje benyttes for å dekke til det behandlede området. Påfør 10 til 30 ml to ganger daglig, tilsvarende 6 til 18 aktiveringer av pumpedispenseren, avhengig av sårets tilstand.
Pumpen må primes to ganger før bruk.
Fortsett behandlingen inntil kliniske tegn er oppløst, men ikke benytt produktet i mer enn 12 dager.
For å åpne apparatet, vri lokket som indikert på toppen. Etter hver bruk, steng apparatet ved å vri lokket i motsatt retning.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Slakt:10 dager
Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Holdbarhet etter anbrudd av emballasje: 30 dager
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr:
Produktet må ikke brukes på irritert eller skadet hud.
Unngå at dyr som er under behandling, og andre dyr i nærheten, får i seg dette produktet.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet:
Dette produktet kan føre til allergiske reaksjoner. Mennesker med kjent hypersensitivitet mot prednisolon, lidokain, andre lokalbedøvende stoffer eller til noen av hjelpestoffene bør ikke håndtere produktet.
Prednisolon kan føre til fosterskader. Gravide kvinner bør derfor ikke håndtere dette produktet.
Dette produktet kan være skadelig ved hudkontakt eller oral eksponering. Lidokain kan danne genotoksiske metabolitter hos mennesker. Et langvarig toksikologisk studie på rotter har vist tegn på at disse metabolittene også kan indusere kreftfremkallende virkninger ved høye doser. Produktet er også hudirriterende (reaksjoner slik som erythema og pruritus) og øyeirriterende.
Unngå kontakt med hud, øye og munn, inkludert hånd-til-munn og hånd-til-øye kontakt. Vask hendene etter bruk. I tilfelle utilsiktet kontakt med hud eller øyne, skyll omhyggelig med vann.
Personlig verneutstyr i form av ugjennomtrengelige engangsvernehansker bør benyttes ved håndtering av veterinærmedisinproduktet samt ved berøring av det behandlede området.
Hindre at barn berører den behandlede hesten i løpet av behandlingsperioden, og i 12 dager etter endt behandling.
Ikke berør det behandlede området. Dersom dette skulle være nødvendig for pleie av hesten, benytt ugjennomtrengelige engangsvernehanser.
I tilfelle utilsiktet inntak eller vedvarende hud- eller øyeirritasjon, søk øyeblikkelig medisinsk rådgivning og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.
Tilleggsmateriale eller anordninger som er brukt til å påføre produktet slik som en børste bør renses grundig eller kastes i henhold til lokale krav.
Oppbevar flasken med doseringspumpen i kartongen og på et trygt sted ute av syne og rekkevidde for barn inntil den skal benyttes. Apparatet bør lukkes igjen etter hver gang det er i bruk.
Drektighet, laktasjon
Studier på laboratoriedyr har vist embryotoksisk effekt av prednisolon.
Lidokain krysser placentabarrieren og kan føre til nerveeffekter og kardiorespiratoriske effekter i foster og nyfødte dyr. Produktets sikkerhet hos måldyret har ikke blitt evaluert under drektighet og laktasjon.
Ikke benytt produktet på drektige eller lakterende hopper.
Relevante uforlikeligheter:
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette preparatet ikke blandes med andre preparater.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ikke bruk med andre produkter, spesielt ikke topikale produkter på det behandlede området.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke kastes i husholdningsavfall.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
17.01.2022
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Eske med en flaske på 125ml