.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Butomidor vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Butorfanol (butorphanolum) 10 mg .

(som butorfanoltartrat 14,58 mg).

 .

Hjelpestoff:

Benzetoniumklorid 0,1 mg.

 .

Klar, fargeløs til nesten fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hest, hund, katt.

 .

4. Indikasjoner for bruk .

Hest.

Analgesi.

For kortvarig lindring av smerter slik som kolikk med opprinnelse i mage​/​tarmkanalen.

 .

Sedering (beroligende) og pre-anestesi.

I kombinasjon med α2-adrenoceptoragonister (detomidin, romifidin, xylazin):

Til bruk ved terapeutiske og diagnostiske prosedyrer, slik som mindre operasjoner på stående hest og sedasjon av uregjerlige pasienter.

 .

Hund, katt.

Analgesi.

Lindring av moderate, viscerale smerter, f.eks. pre- og postoperative smerter samt ved smerter etter skade.

 .

Sedering.

I kombinasjon med α2-adrenoceptoragonister (medetomidin).

Pre-anestesi.

Som en del av anestesiprosedyre (medetomidin, ketamin).

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med sterkt nedsatt nyre- og leverfunksjon, dyr med hjerneskader og til dyr med obstruktiv lungesykdom, hjertesykdom eller spastiske sykdommer.

 .

I kombinasjon med α2-agonister til hest:

Kombinasjonen skal ikke brukes til hester med kjent hjerterytmeforstyrrelse eller langsom puls.

Skal ikke brukes ved kolikk forbundet med at noe har satt seg fast i fordøyelseskanalen, da kombinasjonen vil forårsake nedsatt gastrointestinal motilitet.

Kombinasjon skal ikke brukes under drektighet.

 .

6. Særlige advarsler.

Spesielle advarsler:

Forsiktighetsregler anbefalt for kontakt med dyr bør følges og stressfaktorer for dyrene bør unngås.

 .

Hos katter kan den individuelle responsen på butorfanol variere. Dersom tilfredsstillende respons på analgesi uteblir, skal et annet analgetikum anvendes.

En økning av dosen behøver ikke innebære en økning av intensiteten eller varigheten av analgesien.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målarterne:

Sikkerhet og effekt av veterinærpreparatet hos valper, kattunger og føll er ikke dokumentert.

Preparatet skal bare brukes til disse gruppene i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

På grunn av dets hostedempende egenskaper kan butorfanol føre til en akkumulering av slim i luftveiene. Til dyr med respirasjonssykdommer med økt slimproduksjon, bør butorfanol derfor kun brukes etter en nytte​/​risikovurdering av ansvarlig veterinær. Dersom åndedrettet hemmes, kan nalokson brukes som antidot.

 .

Sedasjon kan observeres hos behandlede dyr. Kombinasjonen av butorfanol og α2- adrenoceptor- agonister må benyttes med forsiktighet til dyr med hjerte​/​kar-sykdom. Samtidig bruk av antikolinerge legemidler, for eks. atropin, må vurderes. Rutinemessig hjerteauskultasjon bør utføres før bruk i.

kombinasjon med α2-adrenoceptoragonister.

Bruk av butorfanol og romifidin i samme sprøyte bør unngås på grunn av økt risiko for langsom puls, hjerteblokk og koordinasjonsvansker.

Hest.

Bruk av anbefalt dose for veterinærpreparatet kan føre til forbigående ustøhet og​/​eller opphisselse. Ved behandling av hester må man derfor nøye vurdere hvor behandlingen skal foregå, for å unngå skader på pasienten og personer.

Hund.

Hos hunder med MDR1-mutasjon reduseres dose med 25-50%.

Katt.

Katter skal veies for å sikre at korrekt dose blir beregnet. En egen, gradert sprøyte må brukes for å sikre nøyaktig administrering av det anbefalte dosevolumet (f.eks. insulinsprøyte eller en gradert 1 ml sprøyte). Dersom gjentatte behandlinger kreves, skal ulike injeksjonssteder benyttes.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Butorfanol har en opioid-lignende aktivitet. Forsiktighet må utvises for å unngå utilsiktet injeksjon​/​selvinjeksjon med dette sterke medikamentet. Den oftest forekommende bivirkningen av butorfanol hos mennesker er søvnighet, svette, kvalme, svimmelhet og forvirring (vertigo). Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Kjør ikke bil. En opioid antagonist (f.eks. nalokson) kan brukes som motgift. Skyll av sprut på hud eller i øynene umiddelbart.

Drektighet og diegiving:

Butorfanol passerer over placentabarrieren og går over til morsmelk. Laboratoriestudier har ikke vist tegn på teratogene effekter.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt hos målartene.

Bruk av butorfanol under drektighet og diegiving er ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig tilførsel av andre legemidler som brytes ned i leveren kan øke effekten av butorfanol. Butorfanol som brukes samtidig som anestetika (narkosemiddel), sentralvirkende sedativer eller respirasjonshemmende legemidler gir forsterkede effekter. All bruk av butorfanol på denne måten krever nøye kontroll og nøyaktig tilpasning av dose.

Bruk av butorfanol kan fjerne den smertestillende effekten hos dyr som tidligere har fått rene smertestillende middel av typen μ-opioider.

 .

Overdosering:

Hest.

Økte doseringer kan resultere i pustevansker som en generell effekt av morfinlignende legemiddel. Intravenøse doser på 1,0 mg/kg kroppsvekt (10 ganger den anbefalte dose), gjentatt med 4-timers intervaller i 2 dager, førte til forbigående bivirkninger, slik som feber, økt pustefrekvens, symptomer fra det sentrale nervesystemet (irrasjonell oppførsel, nervøsitet, rastløshet, ukontrollerte bevegelser som førte til døsighet) og redusert bevegelighet i mage- tarmkanalen, noen ganger med ubehag i buken.

En antagonist til morfin (f.eks. nalokson) kan brukes som motgift.

Hund, katt.

Forminskede pupiller (hund)​/​forstørrede pupiller (katt), pusteproblemer, lavt blodtrykk, hjerteproblem og i alvorlige tilfeller respirasjonshindring, sjokk og koma. Avhengig av den kliniske situasjonen bør mottiltak bli utført under intensiv overvåkning. Overvåkning er nødvendig i minst 24 timer.

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Ikke relevant.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

7. Bivirkninger .

Hest:

Svært vanlig (>1 dyr​/​10 behandlede dyr):

Ataksi (ukoordinerte bevegelser)1, sedasjon2.

 .

Ubestemt frekvens (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data):

Ufrivillige bevegelser3, hypomotilitet i mage-tarmkanalen (langsom bevegelse)4, respirasjonsdepresjon5, hjertedepresjon.

 .

1 Varer ca. 3 til 15 minutter.

2 Mild.

3 Løpebevegelser.

4 Mild og forbigående. Enhver reduksjon av gastrointestinal motilitet forårsaket av butorfanol kan forsterkes av samtidig bruk av α2-agonister.

5 Respirasjonsdepressive effekter av α2-agonister kan forsterkes av samtidig butorfanol, spesielt hvis respirasjonsfunksjonen allerede er nedsatt.

 .

Hund:

Sjeldne (1 til 10 dyr​/​10.000 behandlede dyr):

Ataksi (ukoordinerte bevegelser), anoreksi (appetittløshet), diaré.

Ubestemt frekvens (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data):

Pusteproblemer (respirasjonsdepresjon), hjertedepresjon, smerter på injeksjonssted1, hypomotilitet i mag-tarmkanalen (langsom bevegelse).

 .

1 Forbundet med intramuskulær administrasjon.

 .

Katt:

Sjeldne (1 til 10 dyr​/​10.000 behandlede dyr):

Ataksi (ukoordinerte bevegelser), anoreksi (appetittløshet), diaré.

 .

Ubestemt frekvens (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data):

Pusteproblemer (respirasjonsdepresjon), hjertedepresjon, smerter på injeksjonssted1, hypomotilitet i mage-tarmkanalen (langsom bevegelse), opphisselse, angst, sedasjon, forstørrede pupiller, desorientering, nedstemthet.

 .

1 Forbundet med intramuskulær administrasjon.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til intravenøs (i.v.), intramuskulær (i.m.) eller subkutan (s.c.) bruk.

Hest: Intravenøst.

Hund: Intravenøst, subkutant eller intramuskulært.

Katt: Intravenøst eller subkutant.

 .

For å sikre korrekt dosering skal kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

Hest.

 .

Analgesi.

Enkelterapi:

0,1 mg/kg kroppsvekt (1 ml/100 kg kroppsvekt) i.v.

 .

Sedering og pre-anestesi.

Med detomidin:

Detomidin: 0,012 mg/kg kroppsvekt i.v., følges innen 5 minutter med .

Butorfanol: 0,025 mg/kg kroppsvekt (0,25 ml/100 kg kroppsvekt) i.v.

 .

Med romifidin:

Romifidin: 0,05 mg/kg kroppsvekt i.v., følges innen 5 minutter med .

Butorfanol: 0,02 mg/kg kroppsvekt (0,2 ml/100 kg kroppsvekt) i.v.

 .

Med xylazin:

Xylazin: 0,5 mg/kg kroppsvekt i.v. , følges etter 3 - 5 minutter med .

Butorfanol: 0,05 – 0,1 mg/kg kroppsvekt (0,5 - 1 ml/100 kg kroppsvekt) i.v.

Hund.

 .

Analgesi.

Enkelterapi:

0,1 – 0,4 mg/kg kroppsvekt (0,01 – 0,04 ml/kg kroppsvekt) sakte i.v. (ved lav til middels dosering) eller i.m., s.c.

 .

Ved postoperativ smerte bør injeksjonen gis 15 minutter før anestesien opphører for å oppnå tilstrekkelig smertelindring gjennom oppvåkningsfasen.

 .

Sedering.

Med medetomidin:

Butorfanol: 0,1 mg/kg kroppsvekt (0,01 ml/kg kroppsvekt) i.v., i.m.

Medetomidin: 0,01 mg/kg kroppsvekt i.v., i.m.

 .

Pre-anestesi.

Med medetomidin og ketamin:

Butorfanol: 0,1 mg/kg kroppsvekt (0,01 ml/kg kroppsvekt) i.m.

Medetomidin: 0,025 mg/kg kroppsvekt i.m., følges etter 15 minutter med .

Ketamin: 5 mg/kg kroppsvekt i.m.

 .

Det er bare mulig å bruke atipamezol 0,1 mg/kg kroppsvekt for medetomidin-antagonisering, når ketaminvirkningen har opphørt.

 .

Katt.

 .

Analgesi.

Enkelterapi:

15 minutter før oppvåkning gis.

enten: 0,4 mg/kg kroppsvekt (0,04 ml/kg kroppsvekt) s.c.

eller: 0,1 mg/kg kroppsvekt (0,01 ml/kg kroppsvekt) i.v.

 .

Sedering.

Med medetomidin:

Butorfanol: 0,4 mg/kg kroppsvekt (0,04 ml/kg kroppsvekt) s.c.

Medetomidin: 0,05 mg/kg kroppsvekt s.c.

 .

Ved sårrengjøring anbefales ytterligere lokal smertelindring.

Effekten av medetomidin er mulig å reversere med atipamezol 0,125 mg/kg kroppsvekt.

 .

Pre-anestesi.

Med medetomidin og ketamin:

Butorfanol: 0,1 mg/kg kroppsvekt (0,01 ml/kg kroppsvekt) i.v.

Medetomidin: 0,04 mg/kg kroppsvekt i.v.

Ketamin: 1,5 mg/kg kroppsvekt i.v.

 .

Det er bare mulig å bruke atipamezol 0,1 mg/kg kroppsvekt for medetomidin-antagonisering, når ketaminvirkningen har opphørt.

 .

Gummiproppen skal ikke punkteres mer enn 25 ganger.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Butorfanol er tiltenkt bruk der kortvarig (hest og hund) og kortvarig​/​medium (katt) analgesi er nødvendig. Dosen kan gjentas om nødvendig. Behovet for og intervallet mellom gjentatte behandlinger skal baseres på klinisk respons. Smertelindring oppstår generelt innen 15 minutter etter administrasjon hos hest, hund og katt. Etter en enkelt intravenøs dose hos hest varer smertelindringen normalt opptil 2 timer. Hos hund varer den opptil 30 minutter etter en enkelt intravenøs administrasjon. Hos katter med viscerale smerter er smertestillende effekter påvist i opptil 6 timer. Hos katter med somatiske smerter har varigheten av smertelindring vært betydelig kortere.

 .

Rask intravenøs injeksjon bør unngås.

Ikke bland dette veterinærpreparatet med andre veterinærpreparater i en sprøyte.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Hest:

Slakt: 0 døgn.

Melk: 0 timer.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Oppbevar hetteglasset i yttermballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og flasken etter.

«EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre pakning: 28 døgn.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Veterinærpreparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr 10-7385.

 .

Pakningsstørrelser:

1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

30.08.2024.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

VetViva Richter GmbH.

Durisolstrasse 14.

4600 Wels, Østerrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Salfarm Scandinavia AS.

Fridtjof Nansens Plass 4 .

NO-0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

E-post: norge@salfarm.com.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .