Virkestoff: Meloksikam
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
Meloxidolor 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe, gris og hest
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Meloxidolor 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest.
meloksikam
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En ml inneholder:
Virkestoff:
Meloksikam 20 mg
Hjelpestoff:
Etanol 150 mg
Klar, gul oppløsning.
4. INDIKASJONER
Storfe:
Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon sammen med egnet antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.
Til bruk ved diaré sammen med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.
Som supplerende behandling ved akutt mastitt, sammen med antibiotikabehandling.
For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.
Gris:
Til bruk ved ikke-infeksiøs lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (mastitt-metritt-agalakti- syndromet) sammen med egnet antibiotikabehandling.
Hest:
Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.
Til bruk ved lindring av smerte i forbindelse med kolikk hos hest.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker.
Skal ikke brukes på dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Ved behandling av diaré hos storfe, skal ikke preparatet brukes til dyr som er under én uke gamle. Se også punkt 12.
6. BIVIRKNINGER
Subkutan, intramuskulær så vel som intravenøs administrasjon hos storfe og gris tolereres godt; kun en lett, forbigående hevelse ved injeksjonsstedet ble observert etter subkutan administrasjon hos mindre enn 10 % av storfe som ble behandlet i kliniske studier.
Hos hest kan en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet forekomme i sjeldne tilfeller. Hevelsen går tilbake av seg selv.
I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner, som kan være alvorlige (inkludert livstruende), forekomme, disse skal behandles symptomatisk.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe, gris og hest
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Storfe:
En engangsinjeksjon, subkutan eller intravenøs, med en dose på 0,5 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,5 ml/100 kg) sammen med egnet antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, ved behov.
Gris:
En intramuskulær engangsinjeksjon med en dose på 0,4 mg meloksikam /kg kroppsvekt (dvs. 2 ml/100 kg kroppsvekt) sammen med egnet antibiotikabehandling. Ved behov kan ytterligere en injeksjon meloksikam administreres etter 24 timer.
Hest:
En intravenøs engangsinjeksjon med en dose på 0,6 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 3 ml/100 kg kroppsvekt).
Unngå kontaminering under bruk. Proppen skal ikke gjennomhulles mer enn 20 ganger.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Unngå kontaminering under bruk. Proppen skal ikke gjennomhulles mer enn 20 ganger.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Storfe:
Slakt:
15 dager;
Melk:
5 dager
Gris:
Slakt:
5 dager
Hest:
Slakt:
5 dager
Preparatet er ikke godkjent for lakterende hopper som produserer melk til konsum.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Behandling av kalver med Meloxidolor 20 min før avhorning reduserer postoperative smerte. Meloxidolor alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med egnet analgetikum nødvendig.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.
Unngå bruk på svært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr som trenger parenteral rehydrering, da det kan foreligge fare for nyretoksisitet.
I tilfelle av utilstrekkelig smertelindring ved behandling av kolikk hos hest, bør diagnosen revurderes da det kan være behov for kirurgisk inngrep.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Utilsiktet egeninjeksjon kan gi smerter. Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Veterinærpreparatet skal ikke håndteres av gravide eller fertile kvinner da Meloksikam kan være fosterskadelig.
Drektighet og diegiving:
Storfe og gris: Kan brukes ved drektighet og diegiving.
Hest: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hopper.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Må ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ved overdosering bør det gis symptomatisk behandling.
Uforlikeligheter:
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
27.01.2022
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakning (størrelse)
Fargeløse type I-hetteglass på 50 ml eller 100 ml, lukket med en gummipropp og forseglet med en aluminiumshette.
Multi-pakke med 12 x 100 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført