Yurvac Rhd

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

YURVAC RHD injeksjonsvæske, emulsjon til kanin.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Virkestoff: Rekombinant RHDV2-virus, kapsidprotein RP* ≥0,7.

* Relativ potens (ELISA-test).

 .

Adjuvans: Lett mineralolje 104,125 mg.

Hvit, homogen emulsjon.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Kaniner, inkludert kjæledyrskaniner (dvergkaniner).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til aktiv immunisering av kaniner fra 30 dagers alder for å redusere dødelighet av hemoragisk sykdom (RHD) hos kanin forårsaket av klassisk RHD-virus (RHDV) og stammevarianter (RHDV2), inkludert svært virulente stammer.

 .

Immunitet er vist fra:       .

7 dager for RHDV2.

14 dager for RHDV.

Varighet av immunitet: 1 år.

 .

For passiv immunisering mot RHDV2 (ikke bevist mot høyt virulente stammer) av avkommet fra vaksinerte hunndyr i minimum 30 dager.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet, adjuvans eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Drektige hunndyr skal håndteres forsiktig for å unngå stress og risiko for abort.

Det er ikke utført noen sikkerhetsstudie på reproduksjonsevnen hos hannkaniner.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Til brukeren:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med dette preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det gjøres et snitt og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Ingen andre bivirkninger enn de nevnt i pkt. «Bivirkninger» ble observert etter administrering av en 5- dobbel dose.

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Ikke relevant.

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Kaniner, inkludert kjæledyrskaniner (dvergkaniner):

 .

1 Den høyeste individuelle rektale temperaturøkningen var 1,15ºC som returnerte til normale verdier 24 timer senere.

2 Betennelse (< 2 cm) ved injeksjonen kan observeres. Disse lokale reaksjonene reduseres gradvis og forsvinner uten behov for behandling.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Subkutan bruk.

Primærvaksinasjon:

Administrer én dose (0,5 ml) subkutant til kaniner fra 30 dagers alder.

 .

Revaksinering:

Revaksiner årlig med én dose (0,5 ml) ved subkutan injeksjon.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

La vaksinen nå romtemperatur før bruk.

Ristes godt før bruk.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/23/298/001-004.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 10 hetteglass av glass med1 dose (0,5 ml).

Pappeske med 1 hetteglass av glass med 10 doser (5 ml).

Pappeske med 1 PET-hetteglass med 40 doser (20 ml).

Pappeske med 1 PET-hetteglass med 200 doser (100 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

31.10.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase.

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva, 135.

17170 Amer (Girona) .

SPANIA .

Tlf.:+34 22 335 06 60.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 .

17170 Amer (Girona) .

SPANIA.

Tlf: +34 972 43 06 60.

 .