.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Preparatets navn.

Alfadexx Vet 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, storfe, geit, gris, hund og katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Deksametason 2,0 mg.

(som deksametasonnatriumfosfat) 2,63 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Benzylalkohol (E1519) 15,6 mg .

Klar, fargeløs til svakt brunaktig vandig oppløsning.

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hest, storfe, geit, gris, hund og katt.

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Hest, storfe, geit, gris, hund og katt:

Behandling av inflammasjon og allergiske reaksjoner.

 .

Hest:

Behandling av artritt, bursitt eller tenosynovitt.

 .

Storfe:

Behandling av primær ketose (acetonemi).

Kalvingsinduksjon.

 .

Geit:

Behandling av primær ketose (acetonemi).

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til dyr som lider av diabetes mellitus, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt hjertefunksjon, hyperadrenokortisisme eller osteoporose, bortsett fra i nødssituasjoner.

Skal ikke brukes til virusinfeksjoner i det viremiske stadiet eller i tilfeller av systemiske mykotiske infeksjoner.

Skal ikke bruks til dyr med mage-​/​tarmsår, hornhinnesår eller demodikose.

Skal ikke administreres intraartikulært der det er tegn på brudd, bakterielle leddinfeksjoner og aseptisk beinnekrose.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene.

Se også avsnittet om bruk under drektighet og diegiving.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Ingen.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Antiinflammatoriske kortikosteroider, slik som deksametason, er kjent for å forårsake et bredt spekter av bivirkninger. Mens enkeltdoser generelt er godt tolerert, kan de gi alvorlige bivirkninger ved langsiktig bruk og når estere med lang virkningstid blir administrert. Dosering for mellomlang til langsiktig bruk skal derfor generelt holdes til den minimumsdosen som behøves for å kontrollere symptomene.

Respons på langvarig behandling bør overvåkes regelmessig av veterinær. Bruk av kortikosteroider hos hest har blitt rapportert å indusere laminitt. Derfor bør hester behandlet med slike preparater overvåkes ofte i løpet av behandlingsperioden.

På grunn av virkestoffets farmakologiske egenskaper, bør det utvises spesiell forsiktighet når preparatet brukes hos dyr med svekket immunforsvar.

Med unntak av tilfeller av ketose og kalvingsinduksjon, er formålet med kortikosteroidadministrasjon å indusere en forbedring av de kliniske symptomene framfor å kurere tilstandene. Den underliggende sykdommen bør derfor undersøkes videre.

Etter intraartikulær administrering, bør bruk av leddet minimeres i en måned, og kirurgi på leddet skal ikke utføres innen åtte uker etter bruk av denne administrasjonsveien.

Det må utvises forsiktighet for å ikke overdosere storferaser fra kanaløyene.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Dette preparatet inneholder deksametason som kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte personer. Det skal utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor deksametason bør unngå kontakt med preparatet. For å unngå risikoen for utilsiktet selvinjeksjon skal preparatet ikke håndteres av gravide kvinner. Deksametason kan påvirke fertilitet eller ufødte barn.

Dette preparatet er irriterende for hud og øyne. Unngå kontakt med hud og øyne. Ved utilsiktet kontakt med øyne eller hud, skyll med store mengder friskt vann. Søk legehjelp dersom det oppstår symptomer.

Drektighet og diegivning:

Bortsett fra bruk av preparatet til kalvingsinduksjon hos storfe, anbefales ikke kortikosteroider til bruk under drektighet. Det er kjent at administrering tidlig i drektigheten har forårsaket fosteravvik hos forsøksdyr. Administrering sent i drektigheten kan forårsake tidlig fødsel eller abort. Bruk av kortikosteroider hos diegivende kuer og geiter kan forårsake midlertidig redusert melkeproduksjon. Bruk hos diende dyr skal bare skje i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. Se også avsnittet om bivirkninger.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Samtidig bruk med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) kan forverre mage-​/​tarmsår.

Fordi kortikosteroider kan redusere immunresponsen etter en vaksinasjon, bør deksametason ikke brukes i kombinasjon med vaksiner eller innen to uker etter vaksinering.

Administrering av deksametason kan indusere hypokalemi og dermed øke risikoen for toksisitet fra hjerteglykosider. Risikoen for hypokalemi kan øke hvis deksametason administreres sammen med kaliumsparende diuretika.

Samtidig bruk med antikolinesterase kan føre til økt muskelsvakhet hos pasienter med myasthenia gravis.

Glukokortikoider motvirker effekten av insulin.

Samtidig bruk med fenobarbital, fenytoin og rifampicin kan redusere effekten av deksametason.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Overdosering kan indusere døsighet og letargi hos hest. Se også avsnittet om bivirkninger.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hest, storfe, geit, gris, hund og katt.

1 Innebærer at en betydelig endring av fett-, karbohydrat-, protein- og mineralmetabolisme, som f.eks. kan føre til omfordeling av kroppsfett, muskelsvakhet og svinn og osteoporose.

2 Etter avsluttet behandling kan symptomer på binyrebarkinsuffisiens som strekker seg til binyrebarkatrofi oppstå, og dette kan gi dyret manglende evne til å takle stressende situasjoner i tilstrekkelig grad. Det bør derfor vurderes metoder for å minimere problemer med binyrebarkinsuffisiens etter seponering av behandlingen, f.eks. dosering sammenfallende med tiden for endogent maksimalt kortisolnivå (dvs. om morgenen for hunder og om kvelden for katter) og en gradvis reduksjon av dosen.

3 spesielt under de tidlige stadiene av behandlingen.

4 ved langsiktig bruk.

5 midlertidig.

6 Ved forekomst av bakterieinfeksjoner er det vanligvis nødvendig med antibakterielle legemidler når steroider brukes. Ved forekomst av virusinfeksjoner kan steroider forverre eller fremskynde sykdommen.

7 kan forverres av steroider hos pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og hos dyr med ryggmargtraumer.

8 økt risiko.

9 forbundet med økte leverenzymer i serum.

10hos hund.

11av og til hos katt og hund.

12når preparatet brukes til kalvingsinduksjon hos storfe.

13med mulig påfølgende metritt og​/​eller subfertilitet.

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Hest: intravenøs (i.v.), intramuskulær (i.m.), intraartikulær (i.a.) og periartikulær (p.a.) bruk.

Hund og katt: intravenøs, intramuskulær og subkutan (s.c.) bruk.

Storfe, geit og gris: intravenøs og intramuskulær bruk.

For behandling av innflammatoriske eller allergiske tilstander er følgende gjennomsnittsdoser anbefalt. Den faktiske dosen som brukes skal imidlertid baseres på symptomene og hvor lenge de har vart.

 .

 .

For behandling av primær ketose (acetonemi):

En dose på 0,02–0,04 mg deksametason​/​kg kroppsvekt (storfe: 5–10 ml preparat per 500 kg kroppsvekt; geit: 0,65–1,3 ml preparat per 65 kg kroppsvekt) gitt som én enkelt intramuskulær injeksjon anbefales, avhengig av dyrets størrelse og symptomenes varighet. Høyere doser (dvs. 0,04 mg/kg) er nødvendig dersom symptomene har vedvart i lengre tid eller dersom dyr med tilbakefall behandles.

 .

For kalvingsinduksjon - for å unngå for store kalver og ødem i juret hos storfe. En enkelt intramuskulær injeksjon på 0,04 mg deksametason​/​kg kroppsvekt (tilsvarende 10 ml preparat til en ku som veier 500 kg) etter drektighetsdag 260.

Kalvingen vil vanligvis inntreffe innen 48–72 timer.

For behandling av artritt, bursitt eller tenosynovitt ved intraartikulær eller periartikulær injeksjon hos hest.

Dose 1–5 ml preparat per behandling.

Disse mengdene er ikke spesifikke og er kun gitt som en veiledning. Injeksjoner inn i leddhulen eller slimposen bør innledes med fjerning av en tilsvarende mengde med leddvæske. Hos hester beregnet til konsum, bør en totaldose på 0,06 mg deksametason​/​kg kroppsvekt ikke overskrides. Streng aseptikk må overholdes.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Ikke relevant.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Storfe og geit:

Slakt: 8 døgn.

Melk: 72 timer.

 .

Gris:

Slakt: 2 døgn etter intramuskulær administrering .

Slakt: 6 døgn etter intravenøs administrering.

 .

Hest:

Slakt: 8 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for hester som produserer melk til konsum.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr.: 20-13562.

 .

50 ml og 100 ml klart hetteglass i type I glass lukket med en belagt bromobutylgummipropp og aluminiumslokk i en pappeske.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 hetteglass à 50 ml.

Pappeske med 1 hetteglass à 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

12.02.2025.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9.

3449 JA Woerden .

Nederland.

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer .

Nederland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Interfarm as.

Dølasletta 5.

3408 Tranby .

Norway.

Tel.: +47 67 58 11 30.

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .