UBAC

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

UBAC injeksjonsvæske, emulsjon til storfe.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Én dose (2 ml) inneholder:

 .

Virkestoffer:

Lipoteikoinsyre (LTA) fra biofilm adhesjonskomponent (BAC) av Streptococcus uberis, stamme 5616 ≥ 1 RPU *.

* Relative potensenheter (ELISA).

 .

Adjuvans:

Montanide ISA 907,1 mg.

Monofosforyl lipid A (MPLA) .

Hvit homogen emulsjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Storfe.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til aktiv immunisering av friske kyr og kviger for å redusere forekomsten av kliniske infeksjoner i juret forårsaket av Streptococcus uberis, redusere det somatiske celletallet i melk fra Streptococcus uberis positive kjertler og for å redusere tap i melkeproduksjon forårsaket av infeksjoner i juret med Streptococcus uberis .

 .

Innsetting av immunitet: ca. 36 dager etter den andre dosen.

Immunitetens varighet: omtrent de første 5 månedene av laktasjonen.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Vaksiner kun friske dyr.

Hele flokken bør immuniseres.

Immunisering må vurderes som del av et sammensatt kontrollprogram for mastitt og som retter seg mot alle faktorer av betydning for jurhelsen (som melketeknikk, avsining ,avlsprogram, hygiene, ernæring, oppstalling, liggeunderlag, kukomfort, luft- og vannkvalitet og helseovervåking) og andre driftsforhold.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Til bruker:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes under drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Ingen informasjon tilgjengelig.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Storfe:

 .

 .

1Lokale reaksjoner på over 5 cm i diameter forekommer veldig ofte etter vaksinering. Denne hevelsen skal ha forsvunnet eller være tydelig redusert I størrelse I løpet av de 17 første dagene etter vaksinering. Allikevel vill det, i noen tilfeller, være slik at hevelsen vedvarer i opptil 4 uker.

2En forbigående reaksjon (lett økning av 1ºC som kan komme opp til 2ºC hos noen eksemplarer) kan forekomme i de 24 første timene etter injeksjon.

3Anafylaktiske reaksjoner (f.eks. ødem) som kan være livstruende kan forekomme hos noen følsomme eksemplarer. I disse omstendighetene burde det gis forholdsmessig behandling av symptomene.

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Intramuskulær bruk.

Sett en dose (2 ml) ved dyp intramuskulær injeksjon i nakkemusklene i henhold til følgende immuniseringsprogram:

• Første dose settes omtrent 60 dager før forventet kalving.

• Andre dose minst 21 dager før forventet kalving.

• Tredje dose skal administreres ca. 15 dager etter kalving.

 .

Det er ikke blitt påvist beskyttelse av dyr som ikke er vaksinert etter dette programmet. Dette bør tas hensyn til ved vaksinasjon av storfebesetninger.

 .

Det fulle immuniseringsprogrammet bør gjentas ved hver drektighetsperiode.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Injeksjonene bør helst settes vekselsvis på hver side av nakken. La vaksinen nå en temperatur på 15ºC til 25ºC før administrering. Ristes før bruk.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 dager.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

Markedsføringstillatelsesnumre: EU​/​2/18/227​/​001-004.

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 20 hetteglass i glass med 1 dose (2 ml).

Pappeske med 1 PET-hetteglass med 5 doser (10 ml).

Pappeske med 1 PET-hetteglass med 25 doser (50 ml).

Pappeske med 1 PET-hetteglass med 50 doser (100 ml).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

08.01.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135.

17170 AMER (Girona) SPAIN .

Tel: + 34 972 43 06 60.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 .

17170 Amer (Girona) .

SPANIA.

Tlf: +34 972 43 06 60.

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

I en multisenter feltstudie var forekomsten av nye tilfeller av klinisk infeksjon i juret med Streptococcus uberis 50 % lavere i gruppen som var vaksinert med UBAC enn i placebogruppen (6,1 % mot 12,2 %) og forskjellen var statistisk signifikant (p = 0,012). Med tanke på at noen kyr hadde hatt mer enn én infeksjonsperiode med Streptococcus uberis, var forekomsten av kyr med klinisk infeksjon i juret 52,5 % lavere i den vaksinerte gruppen enn hos placebo-gruppen (4,7 % mot 9,9 %), med en statistisk signifikans på p < 0,017.

 .