.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Tilsing Vet 200 000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Tylosin 200 000 IE.

 .

Hjelpestoffer:

Benzylalkohol (E1519) 40 mg.

Klar gul løsning, praktisk talt fri for synlige partikler.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Storfe, sau, geit og gris.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Storfe (voksne):

• Behandling av luftveisinfeksjoner, metritt forårsaket av Gram-positive mikroorganismer, mastitt forårsaket av Streptococcus spp, Staphylococcus spp og interdigital nekrobacillose, med andre ord panaritium eller fotråte.

 .

Kalv:

• Behandling av luftveisinfeksjoner og nekrobacillose.

Sau og geit:

• Behandling av luftveisinfeksjoner, metritt forårsaket av Gram-positive mikroorganismer og mastitt forårsaket av Gram-positive mikroorganismer og Mycoplasma spp.

 .

Gris:

• Behandling av enzootisk pneumoni, hemorragisk enteritt, erysipelas og metritt.

• Behandling av artritt forårsaket av Mycoplasma og Staphylococcus spp.

For informasjon om svinedysenteri, se punkt Særlige advarsler.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet, andre makrolider eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nyresvikt eller leversvikt.

Skal ikke brukes til hester eller andre dyr av hestefamilien eller fjørfe, der injeksjon av tylosin kan være dødelig hos disse artene.

Skal ikke brukes ved mistanke om kryssresistens mot andre makrolider.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Det er påvist kryssresistens mellom tylosin og andre makrolider. Bruk av preparatet bør vurderes nøye når resistenstesting har vist resistens mot makrolidantibiotika fordi effekten kan bli redusert.

Det er påvist en høy grad av in vitro-resistens hos europeiske stammer av Brachyspira hyodysenteriae, noe som innebærer at preparatet ikke vil være tilstrekkelig effektivt mot svinedysenteri.

Effektdataene støtter ikke bruk av tylosin til behandling av mastitt hos storfe forårsaket av Mycoplasma spp.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Bruk av preparatet bør baseres på identifikasjon og følsomhetstesting av målpatogenet​/​-patogenene. Hvis dette ikke er mulig, bør behandlingen baseres på epidemiologisk informasjon og kunnskap om målpatogenenes følsomhet på gårdsnivå eller på lokalt​/​regionalt nivå.

Man må ta hensyn til offisielle og lokale antimikrobielle retningslinjer ved bruk av dette preparatet. Et antibiotikum med lavere risiko for seleksjon av antimikrobiell resistens (lavere AMEG-kategori) bør brukes til førstelinjebehandling når resistenstesting tyder på sannsynlig effekt av denne tilnærmingen.

Fôring av kalver med restmjølk som inneholder rester av antimikrobielle stoffer, bør unngås helt frem til slutten av tilbakeholdelsestiden for melk (bortsett fra i kolostralfasen), fordi det kan selektere frem antimikrobielt resistente bakterier i kalvens tarmmikrobiota og øke utskillelsen av disse bakteriene.

 .

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

Makrolider, som tylosin, kan forårsake overfølsomhet (allergi) etter injeksjon, innånding, inntak eller kontakt med hud eller øyne. Overfølsomhet overfor tylosin kan medføre kryssreaksjoner mot andre makrolider og omvendt. Benzylalkohol og propylenglykol kan også forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Allergiske reaksjoner på disse stoffene kan av og til være alvorlige, og direkte kontakt bør derfor unngås. Ikke håndter preparatet hvis du er allergisk mot ingredienser det inneholder.

Dersom du utvikler symptomer etter eksponering, for eksempel hudutslett, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Hevelser i ansikt, lepper og øyne eller pustebesvær er mer alvorlige symptomer og krever akutt legehjelp.

Preparatet kan forårsake irritasjon av øyne og hud.

Unngå kontakt med øyne og hud. Hvis dette skjer, vask området grundig med vann. Det bør utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ikke røyk, spis eller drikk mens du håndterer preparatet.

Vask hendene etter bruk.

Drektighet og diegivning:

Laboratoriestudier i laboratoriedyr har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter.

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivinger ikke klarlagt hos målarter. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Overdosering:

Griser og kalver: Intramuskulær injeksjon av 30 000 IE/kg kroppsvekt per dag i fem dager ga ingen bivirkninger.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

Storfe:

 .

1 Kan vedvare i opptil 21 dager etter administrering.

 .

Gris.

 .

1 Kan vedvare i opptil 21 dager etter administrering.

 .

Sau og geit:

 .

Ingen kjente.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær eller fiskehelsebiolog for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Sau, geit og gris: intramuskulær bruk .

Storfe: intramuskulær og intravenøs bruk.

Storfe: 5 000 – 10 000 IE tylosin per kg kroppsvekt per dag i 3 dager (tilsvarende 2.5 - 5 ml injeksjonsvæske per 100 kg kroppsvekt). Det skal ikke gis mer enn 15 ml på hvert injeksjonssted. Intravenøse injeksjoner bør administreres sakte.

 .

Sau, geit: 10 000 IE tylosin per kg kroppsvekt per dag i 3 dager (tilsvarende 5 ml injeksjonsvæske per 100 kg kroppsvekt).

For sau som veier mer enn 50 kg skal injeksjonen fordeles på 2 injeksjonssteder. Det skal ikke gis mer enn 2.5 ml på hvert injeksjonssted.

Gris: 5 000 – 10 000 IE tylosin per kg kroppsvekt per dag i 3 dager (tilsvarende 2,5 - 5 ml injeksjonsvæske per 100 kg kroppsvekt). Det skal ikke gis mer enn 5 ml på hvert injeksjonssted.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

Gummiproppen skal ikke perforeres mer enn 20 ganger. For å unngå overdreven perforering av gummipropp, bør det brukes et egnet flerdoseringsverktøy.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Storfe:

Slakt: 28 døgn.

Melk: 108 timer.

 .

Sau, geit:

Slakt: 42 døgn.

Melk: 108 timer.

 .

Gris:

Slakt: 16 døgn.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevar under 25ºC.

Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann .

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

23-15438.

Pappeske med 1 hetteglass på 50 ml eller 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

30.04.2024.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24.

NL 4941 VX Raamsdonksveer.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24.

NL 4941 VX Raamsdonksveer.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger: Salfarm Scandinavia AS.

Fridtjof Nansens Plass 4 .

N-0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

norge@salfarm.com.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .